Biomarkery głosowe do przewidywania nadmiernej senności w ciągu dnia (SOMVOICE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) jest częstym objawem, który dotyczy od 5% do 8% populacji. Indywidualną konsekwencją EDS jest obniżenie jakości życia. Ponadto EDS jest przyczyną wysokich kosztów społeczno-medycznych poprzez przypadkowe ryzyko, jakie stwarza w pracy i na drodze (Ohayon, Reynolds i in. 2013). Rzeczywiście, jest to poważny objaw ze względu na konsekwencje, których jest przyczyną. Ponadto EDS wiąże się z 5 do 20% wypadków drogowych, w zależności od rodzaju sieci drogowej. W konsekwencji opracowanie głosowego systemu wykrywania senności w czasie rzeczywistym stanowi duże wyzwanie dla publicznej służby zdrowia i medycyny. Co więcej, oferuje korzyści z aspektu społeczno-medycznego, ponieważ wykrywanie senności za pomocą głosu nie wymaga ustawiania ani mebli eksploatacyjnych, ani wyspecjalizowanego personelu.
Aby podkreślić wpływ senności na głos, badacze zaprojektowali ten eksperyment na noc całkowitego pozbawienia snu. Aby zmierzyć obiektywną senność badanych, wykonują oni test MSLT dzień po nocy całkowitego pozbawienia snu (lub nadzorowanej nocy w celu kontroli). Uzupełniające pomiary (KSS, VAS-A, VAS-F i Psychomotor Vigilance Task (PVT)) pozwolą dokładnie zbadać pochodzenie zmian markerów głosowych wywołanych brakiem snu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre PHILIP, Pr
- Numer telefonu: +33 05 57 82 01 72
- E-mail: pierre.philip@u-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cécile Klochendler
- Numer telefonu: +33 05 57 82 01 82
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de BORDEAUX
-
Kontakt:
- Pierre PHILIP, Pr
- Numer telefonu: +33 0557820182
- E-mail: pierre.philip@u-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat,
- Z BMI (Body Mass Index) pomiędzy 18,5 a 25 kg/m2,
- brak subiektywnego EDS (nadmiernej senności w ciągu dnia): całkowity wynik w skali ESS (skala senności Epworth) niższy lub równy 11,
- Brak skarg na bezsenność (całkowity wynik ISI niższy niż 8),
- Posiadanie wyniku SCL90R (lista kontrolna objawów – 90 poprawionych pozycji) poniżej 60 (tylko dla pozycji listy kontrolnej kategorii Lęk i Depresja),
- Regularna pora snu między 22:00 a 0:00, regularna pora wstawania między 6:00 a 8:00,
- Dzienny TST (całkowity czas snu) od 7 do 9 godzin,
- Bez silnego podejrzenia OSAS (zespołu obturacyjnego bezdechu sennego) ocenianego kwestionariuszem STOP-BANG,
- Bez podejrzenia RLS (zespołu niespokojnych nóg) na podstawie kwestionariusza przesiewowego RLS,
- Z umiejętnościami czytania wystarczającymi do wykonania zadania czytania, zgodnie z oceną ECLA16+ („Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans”:
wyższe lub równe wyniki niż 25 percentyl dla wyników ocenianych w całej populacji dla następujących zadań: „lection de „l'Alouette”” (Liczba poprawnie przeczytanych słów na minutę ≥ 121, liczba błędów ≤ 10), czytanie pojedynczych słów (regularne słowa: punktacja ≥ 18, czas ≤ 17 s; słowa nieregularne: punktacja ≥ 16, czas ≤ 16 s, pseudosłowa: punktacja ≥ 17, czas ≤ 26 s), powtórzenia nie-słów (punktacja ≥ 19) oraz symbol zadanie krzyżowania (liczba przekreślonych symboli ≥ 22),
- Z SE (efektywność snu) wyższą lub równą 85%, jak oceniono na podstawie aktygrafii z 7 nocy wykonanej przed włączeniem,
- Z AHI (wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu) niższym lub równym 10 bezdechów lub spłyconych oddechów/godzinę snu, jak oceniono za pomocą poligrafii wentylacji,
- Z PLMI (Periodic Limb Movement Index) niższym lub równym 15 sekwencjom PLM/godzinę snu, ocenianym za pomocą poligrafii wentylacyjnej,
- Będąc członkiem stowarzyszonym systemu Ubezpieczeń Społecznych,
- Będąc w stanie zrozumieć badanie,
- Możliwość przyjścia na cztery wizyty niezbędne do badania,
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mając zagrażającą życiu chorobę,
- Jakakolwiek rozwijająca się patologia sercowo-naczyniowa – w trakcie leczenia lub nie,
- Dowolna ewolucyjna patologia neurologiczna - w trakcie leczenia lub nie (guz mózgu, padaczka, ból głowy, udar, stwardnienie, mioklonie, pląsawica, neuropatia, dystrofie mięśniowe, dystrofia miotoniczna),
- Zaburzenia psychiczne - w trakcie leczenia lub nie (scharakteryzowany epizod depresyjny, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne, choroby neurorozwojowe),
- Nieleczone zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca, nadczynność tarczycy),
- Uzależnienie od substancji,
- zaburzenie otorynolaryngologiczne, które może powodować modyfikację parametrów głosu,
- Zaburzenia płynności (zagadki, jąkanie się), zaburzenia językowe (dysleksja) lub problemy ze wzrokiem, które mogą mieć wpływ na zdolność czytania,
- Uczestnik w trakcie leczenia psychotropowego (leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe itp.) lub w trakcie leczenia mogącego zakłócić sen lub poziom czuwania,
- Uczestnik w trakcie leczenia, które może mieć wpływ na normalne funkcjonowanie mięśni (wstrzyknięcia środków zwiotczających mięśnie, środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w okolicy szczękowo-twarzowej itp.),
- opieka stomatologiczna w okresie obserwacji badania,
- Pracownik zmianowy lub pracownik nocny,
- Nadmierne spożycie alkoholu (>2 szklanki dziennie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Nadmierne spożycie kawy, herbaty lub jakiegokolwiek napoju zawierającego kofeinę (np. cola) (> 5 filiżanek dziennie),
- Nadmierne palenie tytoniu (>5 papierosów dziennie),
- Non-native speaker języka francuskiego,
- Uczestnik z grubym akcentem, który mógł wywołać znaczną modyfikację parametrów wokalnych (według uznania badacza),
- Pozbawiony wolności w drodze postępowania sądowego lub administracyjnego,
- Pod kuratelą lub kuratelą,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza wizyta eksperymentalna: Całkowity brak snu
Uczestnicy zapisani do tej grupy będą mieli całkowity brak snu podczas pierwszej wizyty eksperymentalnej i normalny sen podczas drugiej wizyty eksperymentalnej.
|
Uczestnicy będą wykonywać wielokrotnie: zadanie czytania z akwizycją głosu przed każdym MSLT, KSS, VAS-Lęk, VAS-Zmęczenie i PVT w ciągu dnia po nieprzespanej nocy.
Uczestnicy będą wykonywać wielokrotnie: zadanie czytania z akwizycją głosu przed każdym MSLT, KSS, VAS-Lęk, VAS-Zmęczenie i PVT w ciągu dnia po przespanej nocy.
|
|
Eksperymentalny: Pierwsza wizyta eksperymentalna: normalny sen
Uczestnicy zapisani do tej grupy będą mieli normalny sen podczas pierwszej wizyty eksperymentalnej i całkowity brak snu podczas drugiej wizyty eksperymentalnej.
|
Uczestnicy będą wykonywać wielokrotnie: zadanie czytania z akwizycją głosu przed każdym MSLT, KSS, VAS-Lęk, VAS-Zmęczenie i PVT w ciągu dnia po nieprzespanej nocy.
Uczestnicy będą wykonywać wielokrotnie: zadanie czytania z akwizycją głosu przed każdym MSLT, KSS, VAS-Lęk, VAS-Zmęczenie i PVT w ciągu dnia po przespanej nocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akustyczny odcisk palca
Ramy czasowe: Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
Akustyczny odcisk palca (statystyki dotyczące prozodii, częstotliwości i energii), na który ma wpływ brak snu, mierzony podczas każdej iteracji TILE podczas wizyt V2 i V3.
|
Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
początek snu
Ramy czasowe: Wizyta (V2) między 7 a 10 dniem po włączeniu (V1) i Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
Początek snu w każdej iteracji MSLT (w minutach).
To ocenia obiektywną senność podmiotu zaraz po nagraniu jego głosu, co pozwala na powiązanie markerów głosowych i obiektywnej senności podmiotu.
|
Wizyta (V2) między 7 a 10 dniem po włączeniu (V1) i Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
|
Kwestionariusz Skali Senności Karoslińskiej
Ramy czasowe: Wizyta (V2) między 7 a 10 dniem po włączeniu (V1) i Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
Wynik kwestionariusza Skali Senności Karoslińskiej. Ta miara łączy markery głosowe z subiektywną chwilową sennością. Minimalna wartość 1 (wyjątkowo czujny); maksymalna wartość 9 (bardzo senny, walczący ze snem) |
Wizyta (V2) między 7 a 10 dniem po włączeniu (V1) i Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
|
Zmęczenie VAS
Ramy czasowe: Wizyta (V2) między 7 a 10 dniem po włączeniu (V1) i Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
Wynik do VAS-Fatigue. Ta miara łączy markery głosowe ze zmęczeniem podmiotu. Wizualna skala analogowa od minimum (energia, brak zmęczenia) do maksimum (najgorsze możliwe zmęczenie) |
Wizyta (V2) między 7 a 10 dniem po włączeniu (V1) i Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
|
VAS-Lęk.
Ramy czasowe: Wizyta (V2) między 7 a 10 dniem po włączeniu (V1) i Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
Wynik do VAS-Lęk. Ta miara łączy markery głosowe i poziom lęku podmiotu. Wizualna skala analogowa od minimum (spokój) do maksimum (niepokój) |
Wizyta (V2) między 7 a 10 dniem po włączeniu (V1) i Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
|
PVT
Ramy czasowe: Wizyta (V2) między 7 a 10 dniem po włączeniu (V1) i Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
Wynik dla PVT.
To łączy markery wokalne podmiotu z jego poziomem wykonania.
|
Wizyta (V2) między 7 a 10 dniem po włączeniu (V1) i Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
|
decyzja leksykalna
Ramy czasowe: Wizyta (V2) między 7 a 10 dniem po włączeniu (V1) i Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
Wyniki do leksykalnego zadania decyzyjnego
|
Wizyta (V2) między 7 a 10 dniem po włączeniu (V1) i Wizyta 3 (V3) między 14 a 60 dniem po włączeniu (V1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .