- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04942574
과도한 주간 졸림을 예측하기 위한 음성 바이오마커 (SOMVOICE)
연구 개요
상세 설명
과도한 주간 졸음(EDS)은 인구의 5%에서 8% 사이에 해당하는 흔한 증상입니다. EDS의 개별적인 결과는 삶의 질 저하입니다. 또한 EDS는 직장과 도로에서 우발적 위험을 유발하지만 높은 사회 의료 비용의 원인입니다(Ohayon, Reynolds et al. 2013). 실제로, 그것이 원인이라는 결과로 인해 심각한 증상입니다. 또한 EDS는 도로망의 유형에 따라 도로 사고의 5~20%와 관련이 있습니다. 결과적으로 실시간 시스템에서 음성을 통한 졸음 감지를 정교화하는 것은 공중 보건 및 의료 분야의 주요 과제입니다. 또한 음성을 통해 졸음을 감지하는 것은 소모성 가구나 전문 인력이 필요하지 않기 때문에 사회의학적 측면에서도 이점이 있다.
목소리에 대한 졸음의 영향을 강조하기 위해 연구자들은 총 수면 부족의 밤에 이 실험을 설계했습니다. 피험자의 객관적인 졸음을 측정하기 위해 그들은 완전한 수면 박탈의 밤(또는 통제를 위한 감독된 밤) 다음 날 MSLT 테스트를 받습니다. 보완 조치(KSS, VAS-A, VAS-F 및 PVT(Psychomotor Vigilance Task))를 통해 수면 부족으로 유발된 음성 마커 변화의 정확한 원인을 연구할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre PHILIP, Pr
- 전화번호: +33 05 57 82 01 72
- 이메일: pierre.philip@u-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Cécile Klochendler
- 전화번호: +33 05 57 82 01 82
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de BORDEAUX
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연락하다:
- Pierre PHILIP, Pr
- 전화번호: +33 0557820182
- 이메일: pierre.philip@u-bordeaux.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 자원봉사자,
- BMI(체질량 지수)가 18.5~25kg/m2인 경우,
- 주관적 EDS(Excessive Daytime Sleepiness)가 없는 자 : ESS(Epworth Sleepiness Scale) 총점 11점 이하,
- 불면증에 대한 불만이 없는 경우(ISI 총점 8점 미만),
- SCL90R(Symptom Check List-90 items Revised) 점수가 60 미만인 경우(체크리스트의 불안 및 우울증 범주 항목에 한함),
- 22시에서 0시 사이의 규칙적인 취침 시간, 6시에서 8시 사이의 규칙적인 기상 시간,
- 매일 TST(총 수면 시간) 7~9시간,
- STOP-BANG 설문지로 평가한 OSAS(폐쇄성 수면 무호흡 증후군)에 대한 강한 의심 없이,
- RLS 스크리닝 설문으로 평가한 RLS(하지 불안 증후군)의 의심 없이,
- ECLA16+("Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans":
다음 작업에 대해 전체 모집단에서 평가된 성능에 대해 25번째 백분위수보다 높은 성능을 나타냅니다. 단어: 점수 ≥ 18, 시간 ≤ 17초, 불규칙 단어: 점수 ≥ 16, 시간 ≤ 16초, 의사 단어: 점수 ≥ 17, 시간 ≤ 26초), 비단어 반복(점수 ≥ 19), 기호 교차 작업(교차 기호 수 ≥ 22),
- 포함하기 전에 수행한 7일 밤 액티그래피로 평가한 SE(수면 효율)가 85% 이상인 경우,
- 환기 폴리그래피로 평가한 AHI(무호흡/저호흡 지수)가 10 이하의 무호흡 또는 수면 시간당 저호흡인 경우,
- PLMI(Periodic Limb Movement Index)가 환기 폴리그래피로 평가한 PLM/수면 시간의 15 시퀀스 이하인 경우,
- 사회보장제도의 가맹 회원으로서,
- 공부를 이해할 수 있다는 점,
- 연구에 필요한 4번의 방문이 가능하므로,
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 질병에 걸리고,
- 진화하는 모든 심혈관 병리 - 치료 중이든 아니든,
- 진화하는 신경학적 병리 - 치료 중 여부(뇌종양, 간질, 두통, 뇌졸중, 경화증, 근간대증, 무도병, 신경병증, 근이영양증, 근긴장성 이영양증),
- 정신 장애 - 치료 중인지 여부(특징이 있는 우울 에피소드, 양극성 장애, 정신병 장애, 신경 발달 질환),
- 치료되지 않은 내분비 장애(당뇨병, 갑상선 기능 항진증),
- 물질에 대한 의존성,
- 음성 매개 변수 수정을 유발할 수 있는 이비인후과 질환,
- 읽기 능력에 영향을 미칠 수 있는 유창성 장애(어수선함, 말더듬), 언어 장애(난독증) 또는 시각 문제,
- 향정신성 치료(항우울제, 항히스타민제 등)를 받고 있거나 수면 또는 각성 수준을 방해할 수 있는 치료를 받고 있는 참가자,
- 정상적인 근육 기능에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받고 있는 참가자(악안면 부위에 근이완제, 신경근 차단제 주사 등),
- 연구의 후속 조치 동안 치과 치료,
- 교대 근무자 또는 야간 근무자,
- 지난 6개월 동안 과도한 음주(하루 2잔 이상),
- 커피, 차 또는 카페인이 함유된 음료(콜라 등)의 과도한 섭취(> 5컵/일),
- 과도한 담배 흡연(>5개비/일),
- 프랑스어가 모국어가 아닌 사용자,
- 상당한 보컬 매개 변수 수정을 유도할 수 있는 두꺼운 억양을 가진 참가자(조사자의 재량에 따라),
- 법적 또는 행정적 절차에 의해 자유가 박탈된 경우,
- 과외 또는 후견하에,
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 실험 방문 : 총 수면 부족
이 부문에 등록한 참가자는 첫 번째 실험 방문에서 완전한 수면 부족을 겪고 두 번째 실험 방문에서 정상적인 수면을 취하게 됩니다.
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참가자는 반복적으로 수행합니다: 완전한 수면 박탈의 밤 이후 낮 동안 각 MSLT, KSS, VAS-불안, VAS-피로 및 PVT 전에 음성 획득으로 읽기 작업.
참가자는 정상적인 수면 후 낮 동안 각 MSLT, KSS, VAS-불안, VAS-피로 및 PVT 전에 음성 인식으로 읽기 작업을 반복적으로 수행합니다.
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실험적: 첫 번째 실험 방문: 일반 수면
이 부문에 등록한 참가자는 첫 번째 실험 방문에서 정상 상태를 유지하고 두 번째 실험 방문에서 총 수면 부족 수면을 취하게 됩니다.
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참가자는 반복적으로 수행합니다: 완전한 수면 박탈의 밤 이후 낮 동안 각 MSLT, KSS, VAS-불안, VAS-피로 및 PVT 전에 음성 획득으로 읽기 작업.
참가자는 정상적인 수면 후 낮 동안 각 MSLT, KSS, VAS-불안, VAS-피로 및 PVT 전에 음성 인식으로 읽기 작업을 반복적으로 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음향 지문
기간: 포함(V1) 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)
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방문 V2 및 V3에서 TILE의 각 반복에서 측정된 수면 부족에 의해 영향을 받는 음향 지문(운율, 주파수 및 에너지에 대한 통계).
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포함(V1) 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시작
기간: 포함 후 7일 내지 10일 사이의 방문(V2)(V1) 및 포함 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)(V1)
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MSLT의 각 반복에서 수면 시작(분).
이것은 음성이 녹음된 직후에 대상자의 객관적인 졸음을 평가하여 보컬 마커와 대상자의 객관적인 졸음을 연결할 수 있습니다.
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포함 후 7일 내지 10일 사이의 방문(V2)(V1) 및 포함 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)(V1)
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Karoslinska 졸음 척도 설문지
기간: 포함 후 7일 내지 10일 사이의 방문(V2)(V1) 및 포함 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)(V1)
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Karoslinska 졸음 척도 설문지의 점수. 이 측정은 보컬 마커를 주관적인 순간 졸음과 연결합니다. 최소값 1(매우 주의), 최대값 9(매우 졸림, 잠과 싸우기) |
포함 후 7일 내지 10일 사이의 방문(V2)(V1) 및 포함 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)(V1)
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VAS 피로
기간: 포함 후 7일 내지 10일 사이의 방문(V2)(V1) 및 포함 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)(V1)
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VAS-Fatigue 점수입니다. 이 척도는 보컬 마커와 대상자의 피로를 연결합니다. 최소(에너지, 피로 없음)에서 최대(최악의 피로 가능)까지의 시각적 아날로그 척도 |
포함 후 7일 내지 10일 사이의 방문(V2)(V1) 및 포함 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)(V1)
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VAS 불안.
기간: 포함 후 7일 내지 10일 사이의 방문(V2)(V1) 및 포함 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)(V1)
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VAS 불안에 대한 점수. 이 측정은 보컬 마커와 피험자의 불안 수준을 연결합니다. 최소(침착)에서 최대(불안)까지의 시각적 아날로그 척도 |
포함 후 7일 내지 10일 사이의 방문(V2)(V1) 및 포함 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)(V1)
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PVT
기간: 포함 후 7일 내지 10일 사이의 방문(V2)(V1) 및 포함 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)(V1)
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PVT 점수입니다.
이것은 주제의 보컬 마커를 성능 수준에 연결합니다.
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포함 후 7일 내지 10일 사이의 방문(V2)(V1) 및 포함 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)(V1)
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어휘 결정
기간: 포함 후 7일 내지 10일 사이의 방문(V2)(V1) 및 포함 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)(V1)
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어휘 결정 작업에 대한 점수
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포함 후 7일 내지 10일 사이의 방문(V2)(V1) 및 포함 후 14일 내지 60일 사이의 방문 3(V3)(V1)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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