Biomarcadores de voz para prever a sonolência diurna excessiva (SOMVOICE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Sonolência Diurna Excessiva (SDE) é um sintoma frequente que atinge entre 5% e 8% da população. A consequência individual da SDE é a diminuição da qualidade de vida. Além disso, a SDE é uma causa de elevados custos médicos e sociais, apesar dos riscos acidentais que induz no trabalho e na estrada (Ohayon, Reynolds et al. 2013). Na verdade, é um sintoma grave devido às consequências de que é a causa. Além disso, a EDS está associada a 5 a 20% dos acidentes rodoviários, dependendo do tipo de rede rodoviária. Como consequência, elaborar um sistema de detecção de sonolência por voz em tempo real é um grande desafio para a saúde pública e para a medicina. Além disso, oferece benefícios de um aspecto sócio-médico, pois a detecção de sonolência pela voz não requer a instalação de móveis consumíveis nem de pessoal especializado.
Para destacar o efeito da sonolência sobre a voz, os pesquisadores projetaram esse experimento em torno de uma noite de total privação de sono. Para medir a sonolência objetiva dos sujeitos, eles fazem um teste de MSLT no dia seguinte a uma noite de privação total de sono (ou uma noite supervisionada para controle). As medidas complementares (KSS, VAS-A, VAS-F e Psychomotor Vigilance Task (PVT)) permitirão estudar a origem exata das variações dos marcadores vocais induzidas pela privação do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre PHILIP, Pr
- Número de telefone: +33 05 57 82 01 72
- E-mail: pierre.philip@u-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cécile Klochendler
- Número de telefone: +33 05 57 82 01 82
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
-
Contato:
- Pierre PHILIP, Pr
- Número de telefone: +33 0557820182
- E-mail: pierre.philip@u-bordeaux.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos,
- Com um IMC (Índice de Massa Corporal) entre 18,5 e 25 kg/m2,
- Não ter EDS subjetiva (sonolência diurna excessiva): pontuação total na ESS (escala de sonolência de Epworth) menor ou igual a 11,
- Não ter queixas de insónia (pontuação total do ISI inferior a 8),
- Ter uma pontuação SCL90R (lista de verificação de sintomas - 90 itens revisados) inferior a 60 (somente para itens da lista de verificação das categorias de ansiedade e depressão),
- Horário regular de deitar entre as 22H00 e as 0H00, horário regular de levantar entre as 6H00 e as 8H00,
- TST (Total Sleep Time) diário entre 7 e 9 horas,
- Sem forte suspeita de SAOS (Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono) avaliada pelo questionário STOP-BANG,
- Sem suspeita de SPI (Síndrome das Pernas Inquietas) conforme avaliado pelo questionário de triagem de SPI,
- Com habilidades de leitura suficientes para a tarefa de leitura avaliada pelo ECLA16+ ("Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans" :
desempenhos superiores ou iguais ao percentil 25 para os desempenhos avaliados na população total para as seguintes tarefas: " leitura de " l'Alouette " " (Número de palavras lidas corretamente / minuto ≥ 121, número de erros ≤ 10), leitura de palavras isoladas (regular palavras: pontuação ≥ 18, tempo ≤ 17 seg; palavras irregulares: pontuação ≥ 16, tempo ≤ 16 seg, pseudopalavras: pontuação ≥ 17, tempo ≤ 26 seg), repetição de não-palavras (pontuação ≥ 19) e símbolo tarefa de cruzamento (número de símbolos cruzados ≥ 22),
- Com um SE (Eficiência do Sono) maior ou igual a 85% conforme avaliado pela actigrafia de 7 noites antes da inclusão,
- Com IAH (Índice de Apnéia/Hipopnéia) menor ou igual a 10 apnéias ou hipopnéias/hora de sono avaliado pela poligrafia ventilatória,
- Com um PLMI (Periodic Limb Movement Index) inferior ou igual a 15 sequências de PLM/hora de sono avaliado pela poligrafia ventilatória,
- Estar inscrito no regime de Segurança Social,
- Ser capaz de compreender o estudo,
- Estar disponível para comparecer às quatro visitas necessárias ao estudo,
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença com risco de vida,
- Qualquer patologia cardiovascular evolutiva - em tratamento ou não,
- Qualquer patologia neurológica evolutiva - em tratamento ou não (tumor cerebral, epilepsia, cefaleia, acidente vascular cerebral, esclerose, mioclonia, coreia, neuropatia, distrofias musculares, distrofia miotónica),
- Perturbações do foro psiquiátrico - em tratamento ou não (episódio depressivo caracterizado, perturbações bipolares, perturbações psicóticas, doenças do neurodesenvolvimento),
- Distúrbios endócrinos não tratados (diabetes, hipertireoidismo),
- Dependência de uma substância,
- distúrbio otorrinolaringológico que poderia induzir à modificação dos parâmetros vocais,
- Distúrbios de fluência (desordem, gagueira), distúrbios de linguagem (dislexia) ou problemas visuais que podem afetar as habilidades de leitura,
- Participante em tratamento psicotrópico (antidepressivos, anti-histamínicos, etc.), ou em tratamento que possa interferir no nível de sono ou vigília,
- Participante em tratamento que possa afetar a função muscular normal (miorelaxante, injeções de agentes bloqueadores neuromusculares na área maxilofacial, etc…),
- Assistência odontológica durante o seguimento do estudo,
- Trabalhador por turnos ou noturno,
- Consumo excessivo de álcool (>2 copos por dia) durante os últimos 6 meses,
- Consumo excessivo de café, chá ou qualquer bebida que contenha cafeína (como cola) (> 5 xícaras/dia),
- Tabagismo excessivo (> 5 cigarros/dia),
- Falante francês não nativo,
- Participante com sotaque forte que poderia induzir modificação significativa dos parâmetros vocais (a critério do investigador),
- Privada de liberdade por processo judicial ou administrativo,
- Sob tutela ou tutela,
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Primeira visita experimental: Privação total do sono
Os participantes inscritos neste braço terão uma privação total de sono em sua primeira visita experimental e um sono normal em sua segunda visita experimental.
|
Os participantes realizarão repetidamente: tarefa de leitura com aquisição de voz antes de cada MSLT, KSS, VAS-Ansiedade, VAS-Fadiga e PVT durante o dia após uma noite de total privação de sono.
Os participantes realizarão repetidamente: tarefa de leitura com aquisição de voz antes de cada MSLT, KSS, VAS-Ansiedade, VAS-Fadiga e PVT durante o dia após uma noite de sono normal.
|
|
Experimental: Primeira visita experimental: sono normal
Os participantes inscritos neste braço terão um sono normal em sua primeira visita experimental e um sono de privação total de sono em sua segunda visita experimental.
|
Os participantes realizarão repetidamente: tarefa de leitura com aquisição de voz antes de cada MSLT, KSS, VAS-Ansiedade, VAS-Fadiga e PVT durante o dia após uma noite de total privação de sono.
Os participantes realizarão repetidamente: tarefa de leitura com aquisição de voz antes de cada MSLT, KSS, VAS-Ansiedade, VAS-Fadiga e PVT durante o dia após uma noite de sono normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão digital acústica
Prazo: Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
Impressão digital acústica (estatísticas de prosódia, frequência e energia) influenciada pela privação de sono medida a cada iteração do TILE nas visitas V2 e V3.
|
Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
início do sono
Prazo: Visita (V2) entre 7 e 10 dias após a inclusão (V1) e Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
O início do sono em cada iteração do MSLT (em minutos).
Este avalia a sonolência objetiva do sujeito, logo após sua voz ter sido gravada, permitindo relacionar marcadores vocais e sonolência objetiva do sujeito.
|
Visita (V2) entre 7 e 10 dias após a inclusão (V1) e Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
|
Questionário da Escala de Sonolência de Karoslinska
Prazo: Visita (V2) entre 7 e 10 dias após a inclusão (V1) e Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
A pontuação do questionário da Escala de Sonolência de Karoslinska. Essa medida relaciona os marcadores vocais com a sonolência instantânea subjetiva. Valor mínimo 1 (extremamente alerta); valor máximo 9 (extremamente sonolento, lutando contra o sono) |
Visita (V2) entre 7 e 10 dias após a inclusão (V1) e Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
|
VAS-Fadiga
Prazo: Visita (V2) entre 7 e 10 dias após a inclusão (V1) e Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
A pontuação para o VAS-Fadiga. Essa medida relaciona os marcadores vocais e com o cansaço do sujeito. Escala analógica visual do mínimo (enérgico, sem fadiga) ao máximo (pior fadiga possível) |
Visita (V2) entre 7 e 10 dias após a inclusão (V1) e Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
|
VAS-Ansiedade.
Prazo: Visita (V2) entre 7 e 10 dias após a inclusão (V1) e Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
A pontuação para a VAS-Ansiedade. Essa medida relaciona os marcadores vocais e o nível de ansiedade do sujeito. Escala analógica visual do mínimo (calmo) ao máximo (ansioso) |
Visita (V2) entre 7 e 10 dias após a inclusão (V1) e Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
|
PVT
Prazo: Visita (V2) entre 7 e 10 dias após a inclusão (V1) e Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
A pontuação para o PVT.
Isso vincula os marcadores vocais do sujeito ao seu nível de desempenho.
|
Visita (V2) entre 7 e 10 dias após a inclusão (V1) e Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
|
decisão lexical
Prazo: Visita (V2) entre 7 e 10 dias após a inclusão (V1) e Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
As pontuações para a tarefa de decisão lexical
|
Visita (V2) entre 7 e 10 dias após a inclusão (V1) e Visita 3 (V3) entre 14 e 60 dias após a inclusão (V1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .