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Sprachbiomarker zur Vorhersage übermäßiger Tagesmüdigkeit (SOMVOICE)

15. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Nacht mit Schlafentzug auf die Stimmmerkmale gesunder Probanden zu messen. Dazu führen die Probanden am Tag nach einer Nacht mit völligem Schlafentzug (oder einem überwachten Normalzustand) einen Multiplen Schlaflatenztest (MSLT) durch Nacht für die Kontrollpersonen). Vor jeder Iteration des MSLT werden die Probanden beim Lesen eines Textes aufgezeichnet und füllen drei medizinische Fragebögen aus: Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) und Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A). ), was es ermöglicht, Variationen von Stimmmarkierungen mit den Variationen dieser Takte zu verknüpfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) ist ein häufiges Symptom, das zwischen 5 und 8 % der Bevölkerung betrifft. Die individuelle Folge von EDS ist eine Beeinträchtigung der Lebensqualität. Darüber hinaus verursacht EDS hohe sozialmedizinische Kosten aufgrund der Unfallrisiken, die es am Arbeitsplatz und im Straßenverkehr mit sich bringt (Ohayon, Reynolds et al. 2013). Tatsächlich handelt es sich aufgrund der Folgen, die es verursacht, um ein schwerwiegendes Symptom. Darüber hinaus ist EDS je nach Art des Straßennetzes mit 5 bis 20 % der Verkehrsunfälle verbunden. Daher ist die Entwicklung einer Schläfrigkeitserkennung per Stimme in Echtzeit eine große Herausforderung für das öffentliche Gesundheitswesen und die Medizin. Darüber hinaus bietet es Vorteile aus sozialmedizinischer Sicht, da für die Erkennung von Schläfrigkeit über die Stimme weder Verbrauchsmaterialien noch die Einrichtung von Fachpersonal erforderlich sind.

Um die Wirkung von Schläfrigkeit auf die Stimme hervorzuheben, konzipierten die Forscher dieses Experiment rund um eine Nacht mit völligem Schlafentzug. Um die objektive Schläfrigkeit der Probanden zu messen, führen sie am Tag nach einer Nacht mit völligem Schlafentzug (oder einer überwachten Nacht zur Kontrolle) einen MSLT-Test durch. Die ergänzenden Maßnahmen (KSS, VAS-A, VAS-F und Psychomotor Vigilance Task (PVT)) werden es ermöglichen, den genauen Ursprung der durch den Schlafentzug verursachten Variationen der Stimmmarker zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cécile Klochendler
  • Telefonnummer: +33 05 57 82 01 82

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige, die zwischen 18 und 50 Jahre alt sind,
  • Mit einem BMI (Body Mass Index) zwischen 18,5 und 25 kg/m2,
  • Keine subjektive EDS (übermäßige Schläfrigkeit am Tag): Gesamtpunktzahl auf der ESS (Epworth Sleepiness Scale) kleiner oder gleich 11,
  • Keine Schlaflosigkeitsbeschwerden haben (ISI-Gesamtscore unter 8),
  • Sie haben einen SCL90R-Wert (Symptom-Checkliste – 90 Punkte überarbeitet) von weniger als 60 (nur für die Punkte der Checkliste in den Kategorien Angst und Depression),
  • Regelmäßige Schlafenszeit zwischen 22:00 und 0:00 Uhr, regelmäßige Aufstehzeit zwischen 6:00 und 8:00 Uhr,
  • Tägliche TST (Gesamtschlafzeit) zwischen 7 und 9 Stunden,
  • Ohne dringenden Verdacht auf OSAS (Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom), wie anhand des STOP-BANG-Fragebogens festgestellt wurde,
  • Ohne Verdacht auf RLS (Restless-Legs-Syndrom), wie anhand des RLS-Screening-Fragebogens festgestellt wurde,
  • Mit ausreichenden Lesefähigkeiten für die Leseaufgabe gemäß ECLA16+ („Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adulte de plus de 16 ans“:

Höhere oder gleiche Leistungen als das 25. Perzentil für in der Gesamtbevölkerung bewertete Leistungen für die folgenden Aufgaben: „lecture de „l’Alouette““ (Anzahl richtig gelesener Wörter/Minute ≥ 121, Anzahl Fehler ≤ 10), einzelne Wörter lesen (regelmäßig). Wörter: Punktzahl ≥ 18, Zeit ≤ 17 Sek.; unregelmäßige Wörter: Punktzahl ≥ 16, Zeit ≤ 16 Sek., Pseudowörter: Punktzahl ≥ 17, Zeit ≤ 26 Sek.), Wiederholung von Nichtwörtern (Punktzahl ≥ 19) und Symbol Kreuzungsaufgabe (Anzahl der gekreuzten Symbole ≥ 22),

  • Mit einer SE (Schlafeffizienz) von mindestens 85 %, ermittelt anhand der 7-Nächte-Aktigraphie vor der Aufnahme,
  • Mit einem AHI (Apnoe-/Hypopnoe-Index) von weniger als oder gleich 10 Apnoe oder Hypopnoe/Stunde Schlaf, ermittelt durch die Beatmungspolygraphie,
  • Mit einem PLMI (Periodic Limb Movement Index) von weniger als oder gleich 15 PLM-Sequenzen/Stunde Schlaf, ermittelt durch die Beatmungspolygraphie,
  • Als angeschlossenes Mitglied des Sozialversicherungssystems
  • Die Studie verstehen können,
  • Verfügbarkeit für die vier für die Studie notwendigen Besuche,
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine lebensbedrohliche Krankheit haben,
  • Jede sich entwickelnde kardiovaskuläre Pathologie – ob in Behandlung oder nicht,
  • Jede sich entwickelnde neurologische Pathologie – in Behandlung oder nicht (Gehirntumor, Epilepsie, Kopfschmerzen, Schlaganfall, Sklerose, Myoklonie, Chorea, Neuropathie, Muskeldystrophien, myotone Dystrophie),
  • Psychiatrische Störungen – in Behandlung oder nicht (charakteristische depressive Episode, bipolare Störungen, psychotische Störungen, neurologische Entwicklungskrankheiten),
  • Unbehandelte endokrine Störungen (Diabetes, Hyperthyreose),
  • Abhängigkeit von einer Substanz,
  • otorhinolaryngologische Störung, die zu einer Veränderung der Stimmparameter führen kann,
  • Störungen des Sprachflusses (Unordnung, Stottern), Sprachstörungen (Legasthenie) oder Sehstörungen, die die Lesefähigkeit beeinträchtigen können,
  • Teilnehmer unter psychotroper Behandlung (Antidepressiva, Antihistaminika usw.) oder unter Behandlung, die den Schlaf- oder Wachzustand beeinträchtigen könnte,
  • Teilnehmer, der sich in Behandlung befindet, die sich auf die normale Muskelfunktion auswirken könnte (Myorelaxantien, Injektionen neuromuskulärer Blocker im maxillofazialen Bereich usw.),
  • Zahnärztliche Betreuung während der Nachbeobachtung der Studie,
  • Schichtarbeiter oder Nachtarbeiter,
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Gläser pro Tag) in den letzten 6 Monaten,
  • Übermäßiger Konsum von Kaffee, Tee oder anderen koffeinhaltigen Getränken (wie Cola) (> 5 Tassen/Tag),
  • Übermäßiges Tabakrauchen (>5 Zigaretten/Tag),
  • Nicht-französischer Muttersprachler,
  • Teilnehmer mit einem starken Akzent, der eine deutliche Veränderung der Stimmparameter hervorrufen könnte (nach Ermessen des Untersuchers),
  • Freiheitsentzug durch ein gerichtliches oder behördliches Verfahren,
  • Unter Vormundschaft oder Vormundschaft,
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erster experimenteller Besuch: Totaler Schlafentzug
Die in diesem Arm eingeschriebenen Teilnehmer leiden bei ihrem ersten Versuchsbesuch unter völligem Schlafentzug und bei ihrem zweiten Versuchsbesuch unter normalem Schlaf.
Sonstiges: Totaler Schlafentzug
Die Teilnehmer führen wiederholt Folgendes durch: Leseaufgabe mit Stimmerfassung vor jedem MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Müdigkeit und PVT tagsüber nach einer Nacht mit völligem Schlafentzug.
Sonstiges: Normaler Schlaf
Die Teilnehmer führen wiederholt Folgendes durch: Leseaufgabe mit Stimmerfassung vor jedem MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Müdigkeit und PVT tagsüber nach einer Nacht mit normalem Schlaf.
Experimental: Erster experimenteller Besuch: Normaler Schlaf
Die in diesem Arm eingeschriebenen Teilnehmer haben bei ihrem ersten Versuchsbesuch einen normalen Schlaf und bei ihrem zweiten Versuchsbesuch einen Schlaf mit völligem Schlafentzug.
Sonstiges: Totaler Schlafentzug
Die Teilnehmer führen wiederholt Folgendes durch: Leseaufgabe mit Stimmerfassung vor jedem MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Müdigkeit und PVT tagsüber nach einer Nacht mit völligem Schlafentzug.
Sonstiges: Normaler Schlaf
Die Teilnehmer führen wiederholt Folgendes durch: Leseaufgabe mit Stimmerfassung vor jedem MSLT, KSS, VAS-Angst, VAS-Müdigkeit und PVT tagsüber nach einer Nacht mit normalem Schlaf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustischer Fingerabdruck
Zeitfenster: Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach der Aufnahme (V1)
Akustischer Fingerabdruck (Statistiken zu Prosodie, Frequenz und Energie), beeinflusst durch Schlafentzug, gemessen bei jeder Iteration von TILE bei den Besuchen V2 und V3.
Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach der Aufnahme (V1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlafen
Zeitfenster: Besuch (V2) zwischen 7 und 10 Tagen nach Aufnahme (V1) und Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach Aufnahme (V1)
Der Schlafbeginn bei jeder Iteration des MSLT (in Minuten). Dadurch wird die objektive Schläfrigkeit des Probanden unmittelbar nach der Aufzeichnung seiner Stimme bewertet, wodurch Stimmmarker und objektive Schläfrigkeit des Probanden verknüpft werden können.
Besuch (V2) zwischen 7 und 10 Tagen nach Aufnahme (V1) und Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach Aufnahme (V1)
Fragebogen zur Karoslinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Besuch (V2) zwischen 7 und 10 Tagen nach Aufnahme (V1) und Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach Aufnahme (V1)

Die Bewertung des Fragebogens zur Karoslinska-Schläfrigkeitsskala. Diese Messung verknüpft die Stimmmarker mit der subjektiven momentanen Schläfrigkeit.

Mindestwert 1 (extrem wachsam); Maximalwert 9 (extrem schläfrig, schlafkämpfend)
Besuch (V2) zwischen 7 und 10 Tagen nach Aufnahme (V1) und Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach Aufnahme (V1)
VAS-Müdigkeit
Zeitfenster: Besuch (V2) zwischen 7 und 10 Tagen nach Aufnahme (V1) und Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach Aufnahme (V1)

Der Score zur VAS-Fatigue. Diese Maßnahme verknüpft die Stimmmarker mit der Ermüdung des Probanden.

Visuelle Analogskala von Minimum (energisch, keine Ermüdung) bis Maximum (stärkste mögliche Ermüdung)
Besuch (V2) zwischen 7 und 10 Tagen nach Aufnahme (V1) und Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach Aufnahme (V1)
VAS-Angst.
Zeitfenster: Besuch (V2) zwischen 7 und 10 Tagen nach Aufnahme (V1) und Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach Aufnahme (V1)

Der Score zur VAS-Angst. Dieses Maß verknüpft die Stimmmarker mit dem Angstniveau des Probanden.

Visuelle Analogskala von Minimum (ruhig) bis Maximum (ängstlich)
Besuch (V2) zwischen 7 und 10 Tagen nach Aufnahme (V1) und Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach Aufnahme (V1)
PVT
Zeitfenster: Besuch (V2) zwischen 7 und 10 Tagen nach Aufnahme (V1) und Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach Aufnahme (V1)
Die Punktzahl zum PVT. Dies verknüpft die stimmlichen Merkmale des Probanden mit seinem Leistungsniveau.
Besuch (V2) zwischen 7 und 10 Tagen nach Aufnahme (V1) und Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach Aufnahme (V1)
lexikalische Entscheidung
Zeitfenster: Besuch (V2) zwischen 7 und 10 Tagen nach Aufnahme (V1) und Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach Aufnahme (V1)
Die Ergebnisse der lexikalischen Entscheidungsaufgabe
Besuch (V2) zwischen 7 und 10 Tagen nach Aufnahme (V1) und Besuch 3 (V3) zwischen 14 und 60 Tagen nach Aufnahme (V1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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