Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlasové biomarkery pro předpovídání nadměrné denní ospalosti (SOMVOICE)

15. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Tato studie si klade za cíl změřit dopad nočního spánku na hlasové charakteristiky zdravých subjektů. Za tímto účelem subjekty podstupují test vícenásobné spánkové latence (MSLT) den po noci úplné spánkové deprivace (nebo normálního stavu pod dohledem). noc pro kontrolní subjekty). Před každou iterací MSLT jsou subjekty zaznamenávány během čtení textu a vyplňují tři lékařské dotazníky: Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) a Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A). ), což umožňuje propojit variace vokálních markerů s variacemi těchto taktů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrná denní spavost (EDS) je častým příznakem, který se týká 5 až 8 % populace. Individuálním důsledkem EDS je snížení kvality života. Kromě toho je EDS příčinou vysokých sociálně-lékařských nákladů i přes náhodná rizika, která vyvolává v práci a na cestách (Ohayon, Reynolds et al. 2013). Ve skutečnosti je to vážný příznak kvůli důsledkům, které je příčinou. Kromě toho je EDS spojena s 5 až 20 % silničních nehod v závislosti na typu silniční sítě. V důsledku toho je vypracování detekce ospalosti prostřednictvím hlasu v systému v reálném čase velkou výzvou pro veřejné zdravotnictví a medicínu. Navíc nabízí výhody ze sociálně-medicínského hlediska, protože detekce ospalosti hlasem nevyžaduje instalaci spotřebního nábytku ani specializovaného personálu.

Aby se zdůraznil účinek ospalosti na hlas, výzkumníci navrhli tento experiment kolem noci úplného nedostatku spánku. K měření objektivní ospalosti subjektů absolvují test MSLT den po noci úplné spánkové deprivace (nebo noci pod dohledem pro kontrolu). Doplňková měření (KSS, VAS-A, VAS-F a Psychomotor Vigilance Task (PVT)) umožní studovat přesný původ variací vokálních markerů vyvolaných spánkovou deprivací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cécile Klochendler
  • Telefonní číslo: +33 05 57 82 01 82

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské dobrovolnice, kterým je mezi 18 a 50 lety,
  • S BMI (Body Mass Index) mezi 18,5 a 25 kg/m2,
  • Nemít subjektivní EDS (Excessive Daytime Sleepiness): celkové skóre na ESS (Epworth Sleepiness Scale) nižší nebo rovné 11,
  • nemít stížnosti na nespavost (celkové skóre ISI nižší než 8),
  • Mít skóre SCL90R (kontrolní seznam příznaků – 90 revidovaných položek) nižší než 60 (pouze u položek kontrolního seznamu kategorií úzkosti a deprese),
  • Pravidelná doba spánku mezi 22:00 a 0:00, pravidelné vstávání mezi 6:00 a 8:00,
  • Denní TST (celková doba spánku) mezi 7 a 9 hodinami,
  • Bez silného podezření na OSAS (obstrukční syndrom spánkové apnoe) podle dotazníku STOP-BANG,
  • Bez podezření na RLS (syndrom neklidných nohou) podle screeningového dotazníku RLS,
  • S dostatečnými čtenářskými schopnostmi pro úlohu čtení podle hodnocení ECLA16+ („Evaluation des Compétences de Lecture chez l'Adultte de plus de 16 ans“ :

vyšší ou rovné výkony než 25. percentil pro výkony hodnocené v celkové populaci pro následující úkoly: " přednáška de " l'Alouette " " (počet správně přečtených slov/minutu ≥ 121, počet chyb ≤ 10), čtení izolovaných slov (pravidelné slova : skóre ≥ 18, čas ≤ 17 sekund ; nepravidelná slova : skóre ≥ 16, čas ≤ 16 sekund, pseudoslova : skóre ≥ 17, čas ≤ 26 sekund), opakování neslov (skóre ≥ 19) a symbol úkol křížení (počet zkřížených symbolů ≥ 22),

  • S SE (efektivitou spánku) vyšší nebo rovnou 85 %, jak bylo vyhodnoceno na základě aktigrafie 7 nocí provedené před zařazením,
  • S AHI (index apnoe/hypopnoe) nižším nebo rovným 10 apnoe nebo hypopnoe/hodinu spánku, jak bylo stanoveno ventilační polygrafií,
  • S PLMI (periodický index pohybu končetin) nižším nebo rovným 15 sekvencím PLM/hodinu spánku, jak bylo hodnoceno ventilační polygrafií,
  • Být přidruženým členem systému sociálního zabezpečení,
  • Umět porozumět studiu,
  • Být k dispozici na čtyři návštěvy nezbytné pro studium,
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Mít život ohrožující onemocnění,
  • Jakákoli evoluční kardiovaskulární patologie - v léčbě nebo ne,
  • Jakákoli evoluční neurologická patologie – léčená nebo neléčená (nádor na mozku, epilepsie, bolest hlavy, mrtvice, skleróza, myoklonie, chorea, neuropatie, svalové dystrofie, myotonická dystrofie),
  • Psychiatrické poruchy – léčené či neléčené (charakterizovaná depresivní epizoda, bipolární poruchy, psychotické poruchy, neurovývojová onemocnění),
  • Neléčené endokrinní poruchy (diabetes, hypertyreóza),
  • Závislost na látce,
  • otorinolaryngologická porucha, která může vyvolat změnu hlasových parametrů,
  • Poruchy plynulosti (nepořádek, koktání), poruchy jazyka (dyslexie) nebo zrakové potíže, které by mohly ovlivnit schopnosti čtení,
  • Účastník pod psychotropní léčbou (antidepresiva, antihistaminika atd...) nebo pod léčbou, která by mohla narušit úroveň spánku nebo bdění,
  • Účastník podstupující léčbu, která by mohla ovlivnit normální svalovou funkci (myorelaxancia, injekce neuromuskulárních blokátorů do maxilofaciální oblasti atd...),
  • Péče o zuby během sledování studie,
  • Pracovník na směny nebo noční pracovník,
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>2 sklenice denně) během posledních 6 měsíců,
  • Nadměrná konzumace kávy, čaje nebo jakéhokoli nápoje obsahujícího kofein (jako je cola) (> 5 šálků/den),
  • Nadměrné kouření tabáku (>5 cigaret/den),
  • Nerodilý mluvčí francouzštiny,
  • Účastník se silným přízvukem, který by mohl vyvolat výraznou změnu hlasových parametrů (dle uvážení výzkumníka),
  • zbaven svobody na základě soudního nebo správního řízení,
  • Pod doučováním nebo opatrovnictvím,
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První experimentální návštěva: Totální nedostatek spánku
Účastníci zařazení do této větve budou mít při první experimentální návštěvě úplnou spánkovou deprivaci a při druhé experimentální návštěvě normální spánek.
Jiný: Celková spánková deprivace
Účastníci budou opakovaně provádět: úkol čtení s akvizicí hlasu před každým MSLT, KSS, VAS-Anxiety, VAS-Fatigue a PVT během dne po noci úplné spánkové deprivace.
Jiný: Normální spánek
Účastníci budou opakovaně provádět: úkol čtení s akvizicí hlasu před každým MSLT, KSS, VAS-Anxiety, VAS-Fatigue a PVT během dne po noci normálního spánku.
Experimentální: První experimentální návštěva: Normální spánek
Účastníci zařazení do této větve budou mít normální spánek při své první experimentální návštěvě a úplný spánek s deprivací spánku při druhé experimentální návštěvě.
Jiný: Celková spánková deprivace
Účastníci budou opakovaně provádět: úkol čtení s akvizicí hlasu před každým MSLT, KSS, VAS-Anxiety, VAS-Fatigue a PVT během dne po noci úplné spánkové deprivace.
Jiný: Normální spánek
Účastníci budou opakovaně provádět: úkol čtení s akvizicí hlasu před každým MSLT, KSS, VAS-Anxiety, VAS-Fatigue a PVT během dne po noci normálního spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akustický otisk prstu
Časové okno: Návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)
Akustický otisk prstu (statistiky prozodie, frekvence a energie) ovlivněný spánkovou deprivací měřenou při každé iteraci TILE při návštěvách V2 a V3.
Návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nástup spánku
Časové okno: Návštěva (V2) mezi 7 a 10 dny po zařazení (V1) a návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)
Nástup spánku při každé iteraci MSLT (v minutách). To hodnotí objektivní ospalost subjektu, hned poté, co byl zaznamenán jeho hlas, což umožňuje propojit hlasové markery a objektivní ospalost subjektu.
Návštěva (V2) mezi 7 a 10 dny po zařazení (V1) a návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)
Dotazník Karoslinska Sleepiness Scale
Časové okno: Návštěva (V2) mezi 7 a 10 dny po zařazení (V1) a návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)

Skóre podle dotazníku Karoslinska Sleepiness Scale. Toto opatření spojuje vokální markery se subjektivní okamžitou ospalostí.

Minimální hodnota 1 (mimořádná pohotovost); maximální hodnota 9 (extrémně ospalý, bojující se spánkem)
Návštěva (V2) mezi 7 a 10 dny po zařazení (V1) a návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)
VAS-únava
Časové okno: Návštěva (V2) mezi 7 a 10 dny po zařazení (V1) a návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)

Skóre pro VAS-Fatigue. Toto opatření spojuje vokální markery a únavu subjektu.

Vizuální analogová stupnice od minima (energie, žádná únava) po maximum (nejhorší možná únava)
Návštěva (V2) mezi 7 a 10 dny po zařazení (V1) a návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)
VAS-úzkost.
Časové okno: Návštěva (V2) mezi 7 a 10 dny po zařazení (V1) a návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)

Skóre k VAS-Anxiety. Toto měřítko spojuje hlasové markery a úroveň úzkosti subjektu.

Vizuální analogová stupnice od minima (klid) po maximum (úzkost)
Návštěva (V2) mezi 7 a 10 dny po zařazení (V1) a návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)
PVT
Časové okno: Návštěva (V2) mezi 7 a 10 dny po zařazení (V1) a návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)
Skóre do PVT . To spojuje vokální znaky subjektu s jeho úrovní výkonu.
Návštěva (V2) mezi 7 a 10 dny po zařazení (V1) a návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)
lexikální rozhodnutí
Časové okno: Návštěva (V2) mezi 7 a 10 dny po zařazení (V1) a návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)
Skóre k lexikální rozhodovací úloze
Návštěva (V2) mezi 7 a 10 dny po zařazení (V1) a návštěva 3 (V3) mezi 14 a 60 dny po zařazení (V1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková spánková deprivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit