患者の健康関連の価値観について話し合い、共有することを含む介入をラテン系人口に適応させる
2026年7月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
オンコロジー看護師と最初からの価値についてのコミュニケーション (CONVO): 英語とスペイン語での革新的なプライマリー緩和ケア介入
この研究の目的は、ラテン系の参加者向けに、当初からの価値について腫瘍科看護師とのコミュニケーション（CONVO）と呼ばれるプログラムを翻訳して調整することです。
CONVO では、各参加者の定期的ながんケアには、看護師と参加者の間で参加者の健康関連の価値観について話し合うことが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Judith Nelson, MD
- 電話番号：646-888-3107
- メール：nelsonj@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Gany, MD, MS
- 電話番号：646-888-8054
- メール：ganyf@mskcc.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Judith Nelson, MD
- 電話番号：646-888-3107
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New York、New York、アメリカ、10035
- 募集
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Judith Nelson, MD
- 電話番号：646-888-3107
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The Bronx、New York、アメリカ、10469
- 募集
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
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コンタクト：
- Richard Zuniga, MD
- 電話番号：631-751-3000
-
The Bronx、New York、アメリカ、10457
- 募集
- SBH Health System
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コンタクト：
- Ilmana Fulger, MD
- 電話番号：718-960-3730
-
The Bronx、New York、アメリカ、10465
- 募集
- Jacobi Medical Center
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コンタクト：
- Tarek Elrafei, D.O.
- 電話番号：718-918-5686
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
目的 1 には、患者、家族/その他の非公式の介護者または患者の代理人 (総称して「家族」)、臨床医 (医師および看護師)、および施設のリーダーを重要な情報提供者 (半構造化された、音声記録されたインタビューまたはスペイン語を話すラテン系患者に対する CONVO 介入の翻訳とトランスクリエーション (言語的および文化的適応) のための患者/家族調査)。
目的 2 では、患者、家族、および看護師を事前事後パイロット試験に募集し、ラテン系患者が患者集団の中で強く代表される 2 つの腫瘍クリニックで英語とスペイン語で実施される介入の実現可能性と有効性を評価します。
説明
包含基準:
- すべての参加者は、口頭でのインフォームド コンセントを提供する大人 (21 歳以上) です。 私たちは、COVID-19 パンデミック期間中の仮想通信の使用を許可する、署名済みの同意の放棄を求めます。
患者は、RLC、SBH、またはヤコビで固形腫瘍の悪性腫瘍の内科治療を受けており、優先言語としてスペイン語を話す場合、翻訳/トランスクリエーション プロセス (目的 1) の重要な情報提供者として適格です。 さらに、英語を話すラテン系の患者は、ガイドの逆翻訳 (スペイン語から英語) バージョンに基づくインタビューに参加する資格があります。
- 1）後者のグループの患者は病院で最初の腫瘍治療を受けている可能性があるため、血液悪性腫瘍ではなく固形腫瘍の患者に焦点を当てていますが、研究スタッフは病院から離れた外来診療所に拠点を置いています。 2) 血液悪性腫瘍の軌跡、患者の特徴、およびその他の側面は、固形腫瘍悪性腫瘍とは異なる傾向があるため、両方のタイプの悪性腫瘍を有する患者が含まれている場合、介入の全体的な影響を理解することはより困難になる.
- 参加患者を診療所に連れて行くスペイン語を話す家族/その他の非公式の介護者 (まとめて「家族」と呼ばれる) も、目的 1 の翻訳/トランスクリエーション プロセスの一環として、インタビューに参加する資格があります。 これらは個別の面接であり、患者と家族の参加者に対して別々に実施されます。
- トランスクリエーションに参加する資格のある臨床医は、腫瘍内科医、看護師、およびその他の主要な臨床スタッフ (例えば、 ソーシャルワーカー、アドバンスプラクティスプロバイダーなど）RLCおよびその他のMSKサイトで、ラテン系である、および/またはその診療に20％以上のラテン系患者が含まれています。
- SBH、Jacobi、および RLC のサイト リーダーで、腫瘍内科の管理責任者は、CONVO のトランスクリエーションにおける重要な情報提供者として適格です。
- Aim 2パイロット試験では、固形腫瘍のためにSBHまたはJacobiで全身化学療法を受けている患者が対象となります。ラテン系として識別します。英語および/またはスペイン語を話します。 患者に同行し、英語および/またはスペイン語を話す家族および/または非公式の介護者も対象となります (患者が家族および/または非公式の介護者を CONVO ディスカッションに含めることを選択した場合)。
- SBHまたはJacobiの化学療法エリアで外来腫瘍ケアを提供する看護師は、パイロット試験に参加する資格があります。
除外基準:
- 英語またはスペイン語の同意手順を理解できない場合は除外されます。 （同意する専門家はバイリンガル（英語/スペイン語）であり、どちらの言語でも説明および同意を得ることができます。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標1
調査コンポーネントの場合、募集は、AIM 1研究の一環として、半構造化されたインタビューに参加していない患者に焦点を当てます。
AIM 1については、最初の主要な情報提供者インタビューのために約36人の患者と12人の家族、フォローアップ調査のために20人の患者を募集し、英語と英語を並んで比較するために10人を募集します。
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CONVO 介入は、腫瘍学ケアの開始時から、すべての患者に対する定期的な腫瘍学ケアの一環として、患者の健康関連の価値を調査する腫瘍学看護師主導のディスカッションで構成されています。
看護師は、看護師の価値に関するディスカッション ガイドを使用します。
これらのサイトでは、化学療法の看護師が CONVO ディスカッションを行います。これらのサイトの患者には主任看護師が割り当てられておらず、腫瘍医、BP、および PA は 1 対 1 で個別の看護師とペアで仕事をするわけではないためです。
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介入なし：AIM 2
9〜11ヶ月間に同意を提供する患者（つまり、パイロット試験の「コントロール期間」の最初の3か月）が「コントロールグループ」にあり、12〜14ヶ月間に結果のデータ収集のフォローアップが発生します。
16〜18か月間（15ヶ月目の終わりに介入の実施後）に同意を提供する患者は「介入グループ」に属し、結果のデータ収集のためにさらに3か月（19〜21か月）に追跡されます。
2つの試験サイトであるSBHとヤコビのパイロット試験中に、合計130人の患者（対照期に65人、介入期間65人）を登録して、可能な限り、サイトの相対患者数と人口統計構成を反映します。
介入期間中、患者を診療所に同行し、コンボの価値議論に含まれる家族（1人の家族を含める患者の選択肢）が含まれます（直接またはビデオ会議プラットフォームまたは電話を介して）診療所に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CONVO介入の翻訳/トランスクリエーション
時間枠：24ヶ月
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スペイン語を話すラテン系のがん患者がコミュニティで外来腫瘍治療を受けている場合に実施するための介入を翻訳/トランスクリエート (言語および文化的適応) するには: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cancer.
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith Nelson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (推定)
2027年6月18日
研究の完了 (推定)
2027年6月18日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。