Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing voor Latinx-populaties een interventie waarbij de gezondheidsgerelateerde waarden van patiënten worden besproken en gedeeld

3 juli 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Communiceren met oncologieverpleegkundigen over waarden vanaf het begin (CONVO): een innovatieve primaire palliatieve zorginterventie in het Engels en Spaans

Het doel van deze studie is het vertalen en op maat maken voor Latinx-deelnemers van een programma met de naam Communicating with Oncology Nurses about Values ​​from the Outset (CONVO). In CONVO omvat de routinematige kankerzorg voor elke deelnemer een gesprek tussen de verpleegkundige en de deelnemer over de gezondheidsgerelateerde waarden van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

234

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Francesca Gany, MD, MS
  • Telefoonnummer: 646-888-8054
  • E-mail: ganyf@mskcc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Werving
        • SBH Health System
        • Contact:
          • Ilmana Fulger, MD
          • Telefoonnummer: 718-960-3730
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
        • Werving
        • Jacobi Medical Center
        • Contact:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • Telefoonnummer: 718-918-5686
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Judith Nelson, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-3107
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Werving
        • MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Judith Nelson, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-3107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Doel 1 omvat het rekruteren van patiënten, familie/andere informele zorgverleners of surrogaten van patiënten (gezamenlijk "familie"), clinici (artsen en verpleegkundigen) en locatieleiders als sleutelinformanten (deelnemend aan semigestructureerde, op audio opgenomen interviews of een patiënten-/familieonderzoek) voor vertaling en transcreatie (taalkundige en culturele aanpassing) van de CONVO-interventie voor Spaanstalige Latinx-patiënten. Doel 2 omvat het rekruteren van patiënten, familie en verpleegkundigen voor een pre-post pilot-onderzoek om de haalbaarheid en effectiviteit van de interventie te evalueren, zoals geïmplementeerd in het Engels en Spaans in twee oncologieklinieken waar Latinx-patiënten sterk vertegenwoordigd zijn in de patiëntenpopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zijn volwassenen (leeftijd ≥ 21) die geïnformeerde mondelinge toestemming geven. We streven naar een verklaring van afstand van ondertekende toestemming, die het gebruik van virtuele communicatie tijdens de COVID-19-pandemieperiode mogelijk maakt.

  • Patiënten komen in aanmerking als sleutelinformanten in het vertaal-/transcreatieproces (doel 1) als ze medische oncologische zorg krijgen voor een maligniteit van een solide tumor bij RLC, SBH of Jacobi en Spaans spreken als hun voorkeurstaal. Bovendien komen Engelssprekende Latinx-patiënten in aanmerking om deel te nemen aan interviews op basis van de terugvertaalde (Spaans-naar-Engelse) versie van de gids

    • We richten ons op patiënten met solide tumoren in plaats van op hematologische maligniteiten, omdat 1) patiënten in de laatste groep mogelijk de eerste oncologische behandeling in het ziekenhuis krijgen, terwijl ons onderzoekspersoneel zich op een afstand van het ziekenhuis in de ambulante klinieken zal bevinden; 2) het traject, de kenmerken van de patiënt en andere aspecten van hematologische maligniteiten verschillen vaak van maligniteiten met solide tumoren, zodat het moeilijker zou zijn om de algehele impact van de interventie te begrijpen als patiënten met beide typen maligniteiten zouden worden opgenomen.
  • Spaanstalige familie/andere informele zorgverleners (gezamenlijk 'familie' genoemd) die deelnemende patiënten naar de kliniek begeleiden, komen ook in aanmerking voor deelname aan interviews als onderdeel van het vertaal-/transcreatieproces van Aim 1. Dit zullen individuele interviews zijn, die afzonderlijk worden gehouden voor patiënt- en familiedeelnemers.
  • Clinici die in aanmerking komen voor deelname aan de transcreatie zijn oncologieartsen, verpleegkundigen en ander belangrijk klinisch personeel (bijv. maatschappelijk werkers, aanbieders van geavanceerde praktijken, enz.) bij RLC en andere MSK-sites die Latinx zijn en/of wiens praktijk >20% Latinx-patiënten omvat.
  • Locatieleiders bij SBH, Jacobi en RLC met administratieve verantwoordelijkheid voor medische oncologie komen in aanmerking als sleutelinformanten bij de transcreatie van CONVO.
  • Voor de Aim 2-pilootstudie komen patiënten in aanmerking als ze systemische chemotherapie krijgen bij SBH of Jacobi voor een solide tumor; identificeren als Latinx; en spreek Engels en/of Spaans. Ook familie en/of mantelzorgers die de patiënt begeleiden en Engels en/of Spaans spreken komen in aanmerking (indien de patiënt ervoor kiest om familie en/of mantelzorger te betrekken bij het CONVO-gesprek).
  • Verpleegkundigen die poliklinische oncologische zorg verlenen in chemotherapiegebieden bij SBH of Jacobi komen in aanmerking voor deelname aan de pilotproef.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet kunnen begrijpen van de toestemmingsprocedure in het Engels of Spaans is een uitsluiting. (De toestemming verlenende professional is tweetalig [Engels/Spaans] en kan uitleg geven en toestemming verkrijgen in beide talen.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Doel 1
Voor de enquêtecomponent zal de werving gericht zijn op patiënten die niet hebben deelgenomen aan een semigestructureerd interview als onderdeel van het Aim 1-onderzoek. Voor doel 1 zullen we proberen ongeveer 36 patiënten en 12 familieleden te rekruteren voor de eerste interviews met de belangrijkste informanten, 20 patiënten voor het vervolgonderzoek en 10 voor de vergelijking Engels/terugvertaald-Engels naast elkaar.
Gedragsmatig: CONVO-interventie
De CONVO-interventie bestaat uit discussies onder leiding van oncologieverpleegkundigen waarin de gezondheidsgerelateerde waarden van patiënten worden verkend als onderdeel van de routinematige oncologische zorg voor alle patiënten, vanaf het begin van de oncologische zorg. Verpleegkundigen gebruiken de Nurse's Values ​​Discussion Guide. Op deze locaties zullen chemotherapieverpleegkundigen de CONVO-discussie houden, aangezien patiënten op deze locaties geen eerstelijnsverpleegkundigen hebben toegewezen en omdat oncologieartsen, BP's en PA's niet één-op-één werken als een paar met een unieke verpleegkundige.
Doel 2
Patiënten die toestemming geven tijdens de maanden 9-11 (d.w.z. de eerste drie maanden van de "controleperiode" van de pilotproef) zullen in de "controlegroep" zitten, met follow-up voor het verzamelen van resultatengegevens tijdens de maanden 12-14. Patiënten die toestemming geven gedurende maand 16-18 (na implementatie van de interventie aan het einde van maand 15) zullen in de "interventiegroep" zitten en zullen nog drie maanden gevolgd worden (maanden 19-21) voor het verzamelen van resultatengegevens. We zullen in totaal 130 patiënten inschrijven (65 in de controleperiode, 65 in de interventieperiode) tijdens de pilootstudie op de twee onderzoekslocaties, SBH en Jacobi, om zoveel mogelijk de relatieve patiëntenaantallen en de demografische samenstelling van de plaatsen. Tijdens de interventieperiode zullen familieleden die patiënten naar de kliniek begeleiden en die zijn opgenomen (patiëntoptie om één familielid op te nemen) in de CONVO-waardengesprekken worden benaderd (persoonlijk of via videoconferentieplatform of telefoon) voor deelname aan de kliniek.
Gedragsmatig: CONVO-interventie
De CONVO-interventie bestaat uit discussies onder leiding van oncologieverpleegkundigen waarin de gezondheidsgerelateerde waarden van patiënten worden verkend als onderdeel van de routinematige oncologische zorg voor alle patiënten, vanaf het begin van de oncologische zorg. Verpleegkundigen gebruiken de Nurse's Values ​​Discussion Guide. Op deze locaties zullen chemotherapieverpleegkundigen de CONVO-discussie houden, aangezien patiënten op deze locaties geen eerstelijnsverpleegkundigen hebben toegewezen en omdat oncologieartsen, BP's en PA's niet één-op-één werken als een paar met een unieke verpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertaling/transcreatie van de CONVO-interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
Om onze interventie te vertalen/transcreëren (taalkundige plus culturele aanpassing) voor implementatie bij Spaanstalige Latinx-kankerpatiënten die poliklinische oncologische zorg ontvangen in hun gemeenschap: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op CONVO-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren