Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация к латиноамериканскому населению вмешательства, которое включает обсуждение и обмен ценностями пациентов, связанными со здоровьем

3 июля 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Общение с медсестрами-онкологами о ценностях с самого начала (CONVO): инновационное вмешательство в области первичной паллиативной помощи на английском и испанском языках

Целью этого исследования является перевод и адаптация для участников Latinx программы под названием «Общение с медсестрами-онкологами о ценностях с самого начала» (CONVO). В CONVO рутинная онкологическая помощь каждому участнику включает в себя обсуждение между медсестрой и участником ценностей, связанных со здоровьем участника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

234

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judith Nelson, MD
  • Номер телефона: 646-888-3107
  • Электронная почта: nelsonj@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francesca Gany, MD, MS
  • Номер телефона: 646-888-8054
  • Электронная почта: ganyf@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Рекрутинг
        • SBH Health System
        • Контакт:
          • Ilmana Fulger, MD
          • Номер телефона: 718-960-3730
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
        • Рекрутинг
        • Jacobi Medical Center
        • Контакт:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • Номер телефона: 718-918-5686
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Judith Nelson, MD
          • Номер телефона: 646-888-3107
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Рекрутинг
        • MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Judith Nelson, MD
          • Номер телефона: 646-888-3107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цель 1 будет включать в себя набор пациентов, членов семьи/других лиц, осуществляющих неформальный уход, или заместителей пациентов (совместно именуемых «семья»), клиницистов (врачей и медсестер) и руководителей участков в качестве ключевых информаторов (участие в полуструктурированных, аудиозаписанных, интервью или опрос пациента/семьи) для перевода и транскреации (лингвистической и культурной адаптации) вмешательства CONVO для испаноязычных латиноамериканских пациентов. Задача 2 будет заключаться в привлечении пациентов, членов их семей и медсестер к предварительному и последующему пилотному испытанию для оценки осуществимости и эффективности вмешательства, реализованного на английском и испанском языках в двух онкологических клиниках, где больные латиноамериканским языком широко представлены в популяции пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Все участники должны быть взрослыми (возраст ≥ 21 года), предоставив информированное устное согласие. Мы добиваемся отказа от подписанного согласия, что позволит использовать виртуальное общение в период пандемии COVID-19.

  • Пациенты будут иметь право быть ключевыми информантами в процессе перевода/транскреации (Цель 1), если они получают медицинскую онкологическую помощь по поводу солидной злокачественной опухоли в RLC, SBH или Jacobi и говорят на испанском языке в качестве предпочитаемого ими языка. Кроме того, англоговорящие латиноамериканские пациенты будут иметь право участвовать в интервью на основе переведенной (с испанского на английский) версии Руководства.

    • Мы ориентируемся на пациентов с солидными опухолями, а не с гематологическими злокачественными новообразованиями, потому что 1) пациенты из последней группы могут получать первоначальное онкологическое лечение в больнице, тогда как наш исследовательский персонал будет базироваться на расстоянии от больницы в амбулаторных клиниках; 2) траектория, характеристики пациентов и другие аспекты гематологических злокачественных новообразований, как правило, отличаются от злокачественных новообразований солидных опухолей, поэтому было бы труднее понять общее влияние вмешательства, если бы были включены пациенты с обоими типами злокачественных новообразований.
  • Испаноязычная семья/другие лица, осуществляющие неформальный уход (вместе именуемые «семья»), которые сопровождают участвующих пациентов в клинику, также будут иметь право участвовать в интервью в рамках процесса перевода/транскреации цели 1. Это будут индивидуальные интервью, проводимые отдельно для пациента и членов семьи.
  • Клиницисты, имеющие право на участие в транскреации, будут врачами-онкологами, медсестрами и другим ключевым клиническим персоналом (например, социальные работники, передовые медицинские работники и т. д.) в RLC и других центрах MSK, которые являются латиноамериканцами и/или в практику которых входит > 20 % пациентов латиноамериканского происхождения.
  • Руководители участков в SBH, Jacobi и RLC, несущие административную ответственность за медицинскую онкологию, будут иметь право выступать в качестве ключевых информаторов при создании CONVO.
  • В пилотном исследовании Aim 2 будут участвовать пациенты, получающие системную химиотерапию в SBH или Jacobi по поводу солидной опухоли; идентифицироваться как Latinx; и говорить по-английски и/или по-испански. Члены семьи и/или неформальные опекуны, которые сопровождают пациента и говорят по-английски и/или по-испански, также имеют право на участие (если пациент решит включить семью и/или неформального опекуна в обсуждение CONVO).
  • Медсестры, оказывающие амбулаторную онкологическую помощь в отделениях химиотерапии в SBH или Jacobi, будут иметь право участвовать в пилотном испытании.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять процедуру получения согласия на английском или испанском языке будет исключением. (Специалист, дающий согласие, будет говорить на двух языках [английский/испанский] и сможет объяснить и получить согласие на любом языке.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цель 1
Что касается компонента опроса, набор будет сосредоточен на пациентах, которые не участвовали в полуструктурированном интервью в рамках исследования «Цель 1». Для цели 1 мы будем стремиться набрать примерно 36 пациентов и 12 членов их семей для первоначальных интервью с ключевыми информантами, 20 пациентов для последующего опроса и 10 для параллельного сравнения на английском языке / с обратным переводом на английский язык.
Поведенческий: Вмешательство КОНВО
Вмешательство CONVO состоит из дискуссий под руководством медсестры-онколога, посвященных ценностям пациентов, связанным со здоровьем, в рамках рутинной онкологической помощи всем пациентам с самого начала онкологической помощи. Медсестры будут использовать Руководство по обсуждению ценностей медсестер. В этих учреждениях медсестры-химиотерапевты будут проводить обсуждение CONVO, поскольку пациентам в этих учреждениях не назначены основные медсестры, а также потому, что врачи-онкологи, BP и PA не работают один на один в паре с уникальной медсестрой.
Цель 2
Пациенты, давшие согласие в течение 9–11 месяцев (т. е. первые три месяца «контрольного периода» пилотного исследования), будут включены в «контрольную группу», а последующее наблюдение за сбором данных о результатах будет происходить в течение 12–14 месяцев. Пациенты, давшие согласие в течение 16-18 месяцев (после проведения вмешательства в конце 15-го месяца), будут включены в «группу вмешательства» и будут наблюдаться еще три месяца (19-21 месяцы) для сбора данных об исходах. Мы зарегистрируем в общей сложности 130 пациентов (65 в контрольный период, 65 в период вмешательства) во время пилотного исследования в двух исследовательских центрах, SBH и Jacobi, чтобы максимально отразить относительное количество пациентов и демографический состав населения. сайты. В течение периода вмешательства семьям, которые сопровождают пациентов в клинику и включены (вариант пациента включает одного члена семьи) в обсуждение ценностей CONVO, будет предложено (лично или через платформу видеоконференций или по телефону) принять участие в клинике.
Поведенческий: Вмешательство КОНВО
Вмешательство CONVO состоит из дискуссий под руководством медсестры-онколога, посвященных ценностям пациентов, связанным со здоровьем, в рамках рутинной онкологической помощи всем пациентам с самого начала онкологической помощи. Медсестры будут использовать Руководство по обсуждению ценностей медсестер. В этих учреждениях медсестры-химиотерапевты будут проводить обсуждение CONVO, поскольку пациентам в этих учреждениях не назначены основные медсестры, а также потому, что врачи-онкологи, BP и PA не работают один на один в паре с уникальной медсестрой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перевод/транскреация вмешательства CONVO
Временное ограничение: 24 месяца
Перевести/преобразовать (лингвистическая плюс культурная адаптация) наше вмешательство для реализации с испаноязычными латиноамериканскими больными раком, получающими амбулаторную онкологическую помощь в своих сообществах: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Вмешательство КОНВО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться