Adaptando para poblaciones latinas una intervención que implica discutir y compartir los valores relacionados con la salud de los pacientes
1 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Comunicarse con las enfermeras de oncología sobre los valores desde el principio (CONVO): una intervención innovadora de cuidados paliativos primarios en inglés y español
El propósito de este estudio es traducir y adaptar para los participantes latinos un programa llamado Comunicación con las enfermeras de oncología sobre los valores desde el principio (CONVO).
En CONVO, la atención oncológica de rutina para cada participante incluye una discusión entre la enfermera y el participante sobre los valores relacionados con la salud del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Judith Nelson, MD
- Número de teléfono: 646-888-3107
- Correo electrónico: nelsonj@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Gany, MD, MS
- Número de teléfono: 646-888-8054
- Correo electrónico: ganyf@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Judith Nelson, MD
- Número de teléfono: 646-888-3107
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Reclutamiento
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Judith Nelson, MD
- Número de teléfono: 646-888-3107
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Reclutamiento
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
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Contacto:
- Richard Zuniga, MD
- Número de teléfono: 631-751-3000
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Reclutamiento
- SBH Health System
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Contacto:
- Ilmana Fulger, MD
- Número de teléfono: 718-960-3730
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Reclutamiento
- Jacobi Medical Center
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Contacto:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Número de teléfono: 718-918-5686
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
El objetivo 1 implicará el reclutamiento de pacientes, familiares/otros cuidadores informales o sustitutos de pacientes (colectivamente "familia"), médicos (médicos y enfermeras) y líderes del sitio como informantes clave (participando en entrevistas semiestructuradas, grabadas en audio o una encuesta paciente/familia) para la traducción y transcreación (adaptación lingüística y cultural) de la intervención CONVO para pacientes latinos de habla hispana.
El objetivo 2 implicará el reclutamiento de pacientes, familiares y enfermeras en una prueba piloto previa y posterior para evaluar la viabilidad y la eficacia de la intervención implementada en inglés y español en dos clínicas de oncología donde los pacientes latinos están fuertemente representados en la población de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes serán adultos (edad ≥ 21) dando su consentimiento verbal informado. Buscamos una renuncia al consentimiento firmado, que permitirá el uso de la comunicación virtual durante el período de pandemia de COVID-19.
Los pacientes serán elegibles como informantes clave en el proceso de traducción/transcreación (Objetivo 1) si están recibiendo atención oncológica médica por un tumor maligno sólido en RLC, SBH o Jacobi y hablan español como su idioma preferido. Además, los pacientes latinos de habla inglesa serán elegibles para participar en entrevistas basadas en la versión retrotraducida (español a inglés) de la Guía.
- Nos estamos enfocando en pacientes con tumores sólidos en lugar de neoplasias malignas hematológicas porque 1) los pacientes en el último grupo pueden recibir tratamiento oncológico inicial en el hospital, mientras que nuestro personal de estudio estará ubicado a una distancia del hospital en las clínicas ambulatorias; 2) la trayectoria, las características de los pacientes y otros aspectos de las neoplasias malignas hematológicas tienden a ser diferentes de las neoplasias malignas de tumores sólidos, de modo que sería más difícil comprender el impacto general de la intervención si se incluyeran pacientes con ambos tipos de neoplasias malignas.
- La familia de habla hispana/otros cuidadores informales (denominados colectivamente como "familia") que acompañan a los pacientes participantes a la clínica también serán elegibles para participar en entrevistas como parte del proceso de traducción/transcreación del Objetivo 1. Estas serán entrevistas individuales, realizadas por separado para los participantes del paciente y la familia.
- Los médicos elegibles para participar en la transcreación serán médicos oncólogos, enfermeras y otro personal clínico clave (p. trabajadores sociales, proveedores de práctica avanzada, etc.) en RLC y otros sitios de MSK que son latinx y/o cuya práctica incluye >20 % de pacientes latinx.
- Los líderes de sitio en SBH, Jacobi y RLC con responsabilidad administrativa en oncología médica serán elegibles como informantes clave en la transcreación de CONVO.
- Para el ensayo piloto del Objetivo 2, los pacientes serán elegibles si reciben quimioterapia sistémica en SBH o Jacobi para un tumor sólido; identificarse como Latinx; y hablar inglés y/o español. Los familiares y/o cuidadores informales que acompañen al paciente y hablen inglés y/o español también serán elegibles (si el paciente opta por incluir a la familia y/o cuidador informal en la discusión de CONVO).
- Las enfermeras que brindan atención oncológica ambulatoria en áreas de quimioterapia en SBH o Jacobi serán elegibles para participar en el ensayo piloto.
Criterio de exclusión:
- La incapacidad de entender el procedimiento de consentimiento en inglés o español será una exclusión. (El profesional que otorga el consentimiento será bilingüe [inglés/español] y podrá explicar y obtener el consentimiento en cualquiera de los dos idiomas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo 1
Para el componente de la encuesta, el reclutamiento se centrará en pacientes que no han participado en una entrevista semiestructurada como parte de la investigación de AIM 1.
Para el AIM 1, buscaremos reclutar a aproximadamente 36 pacientes y 12 miembros de la familia para las entrevistas clave de informantes iniciales, 20 pacientes para la encuesta de seguimiento y 10 para la comparación de inglés/inglés-inglés-inglés.
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La intervención CONVO consiste en discusiones dirigidas por enfermeras de oncología que exploran los valores relacionados con la salud de los pacientes como parte de la atención oncológica de rutina para todos los pacientes, desde el comienzo de la atención oncológica.
Las enfermeras utilizarán la Guía de debate sobre los valores de las enfermeras.
En estos sitios, las enfermeras de quimioterapia impartirán la discusión CONVO, ya que los pacientes en estos sitios no tienen enfermeras primarias asignadas y porque los médicos de oncología, los BP y los PA no trabajan uno a uno como pareja con una enfermera única.
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Sin intervención: Objetivo 2
Los pacientes que brindan consentimiento durante los meses 9-11 (es decir, los primeros tres meses de "período de control" del ensayo piloto) estarán en el "grupo de control", con el seguimiento de los resultados de la recopilación de datos que ocurre durante los meses 12-14.
Los pacientes que brindan consentimiento durante los meses 16-18 (después de la implementación de la intervención al final del mes 15) estarán en el "grupo de intervención" y se seguirán durante tres meses más (meses 19-21) para la recopilación de datos de resultados.
Inscribiremos un total de 130 pacientes (65 en período de control, 65 en el período de intervención) durante el ensayo piloto en los dos sitios de ensayo, SBH y Jacobi, para reflejar, tanto como sea posible, el número relativo del paciente y la composición demográfica de los sitios.
Durante el período de intervención, la familia que acompañe a los pacientes a la clínica y se incluyen (opción del paciente para incluir a un miembro de la familia) en las discusiones de valores de convo se abordarán (en persona o mediante plataforma de videoconación o teléfono) para participar en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Traducción/transcreación de la intervención CONVO
Periodo de tiempo: 24 meses
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Traducir/transcrear (adaptación lingüística más cultural) nuestra intervención para su implementación con pacientes latinos con cáncer de habla hispana que reciben atención oncológica ambulatoria en sus comunidades: Comunicar Nuestras a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
18 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .