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Adaptando para populações latinas uma intervenção que envolve discutir e compartilhar os valores relacionados à saúde dos pacientes

3 de julho de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Comunicando-se com enfermeiras oncológicas sobre valores desde o início (CONVO): uma intervenção inovadora em cuidados paliativos primários em inglês e espanhol

O objetivo deste estudo é traduzir e adaptar para os participantes do Latinx um programa chamado Comunicação com enfermeiras oncológicas sobre valores desde o início (CONVO). No CONVO, o cuidado rotineiro do câncer para cada participante inclui uma discussão entre a enfermeira e o participante sobre os valores relacionados à saúde do participante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

234

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Judith Nelson, MD
  • Número de telefone: 646-888-3107
  • E-mail: nelsonj@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Francesca Gany, MD, MS
  • Número de telefone: 646-888-8054
  • E-mail: ganyf@mskcc.org

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Recrutamento
        • SBH Health System
        • Contato:
          • Ilmana Fulger, MD
          • Número de telefone: 718-960-3730
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Recrutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contato:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • Número de telefone: 718-918-5686
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Judith Nelson, MD
          • Número de telefone: 646-888-3107
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Recrutamento
        • MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Judith Nelson, MD
          • Número de telefone: 646-888-3107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O objetivo 1 envolverá o recrutamento de pacientes, familiares/outros cuidadores informais ou substitutos de pacientes (coletivamente "família"), médicos (médicos e enfermeiros) e líderes locais como informantes-chave (participando de entrevistas semiestruturadas, gravadas em áudio ou uma pesquisa com paciente/família) para tradução e transcriação (adaptação linguística e cultural) da intervenção CONVO para pacientes latinos falantes de espanhol. O objetivo 2 envolverá o recrutamento de pacientes, familiares e enfermeiros em um teste piloto pré-pós para avaliar a viabilidade e eficácia da intervenção implementada em inglês e espanhol em duas clínicas de oncologia onde os pacientes Latinx estão fortemente representados na população de pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes serão adultos (idade ≥ 21) fornecendo consentimento verbal informado. Buscamos uma renúncia de consentimento assinado, que permitirá o uso de comunicação virtual durante o período de pandemia do COVID-19.
  • Os pacientes serão elegíveis como informantes-chave no processo de tradução/transcriação (objetivo 1) se estiverem recebendo atendimento oncológico médico para uma malignidade de tumor sólido no RLC, SBH ou Jacobi e falarem espanhol como idioma preferido. Além disso, pacientes latinos falantes de inglês poderão participar de entrevistas com base na versão retrotraduzida (espanhol para inglês) do Guia

    • Estamos nos concentrando em pacientes com tumores sólidos em vez de malignidades hematológicas porque 1) os pacientes do último grupo podem estar recebendo tratamento oncológico inicial no hospital, enquanto nossa equipe de estudo estará baseada em clínicas ambulatoriais distantes do hospital; 2) a trajetória, as características do paciente e outros aspectos das malignidades hematológicas tendem a ser diferentes das malignidades de tumores sólidos, de modo que seria mais difícil entender o impacto geral da intervenção se pacientes com ambos os tipos de malignidades fossem incluídos.
  • Familiares/outros cuidadores informais falantes de espanhol (coletivamente referidos como "família") que acompanham os pacientes participantes à clínica também serão elegíveis para participar de entrevistas como parte do processo de tradução/transcriação do Objetivo 1. Estas serão entrevistas individuais, conduzidas separadamente para pacientes e familiares participantes.
  • Os médicos elegíveis para participação na transcriação serão médicos oncológicos, enfermeiros e outros funcionários clínicos importantes (por exemplo, assistentes sociais, provedores de prática avançada, etc.) em RLC e outros sites MSK que são Latinx e/ou cuja prática inclui> 20% de pacientes Latinx.
  • Os líderes locais da SBH, Jacobi e RLC com responsabilidade administrativa pela oncologia médica serão elegíveis como informantes-chave na transcriação do CONVO.
  • Para o ensaio piloto Aim 2, os pacientes serão elegíveis se estiverem recebendo quimioterapia sistêmica em SBH ou Jacobi para um tumor sólido; identificar como Latinx; e falar inglês e/ou espanhol. Também serão elegíveis familiares e/ou cuidadores informais que acompanhem o paciente e falem inglês e/ou espanhol (caso o paciente opte por incluir o familiar e/ou cuidador informal na discussão do CONVO).
  • Enfermeiros que prestam atendimento oncológico ambulatorial em áreas de quimioterapia em SBH ou Jacobi serão elegíveis para participar do estudo piloto.

Critério de exclusão:

  • A incapacidade de entender o procedimento de consentimento em inglês ou espanhol será uma exclusão. (O profissional que consentir será bilíngüe [inglês/espanhol] e poderá explicar e obter consentimento em qualquer um dos idiomas.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Objetivo 1
Para o componente de pesquisa, o recrutamento se concentrará em pacientes que não participaram de uma entrevista semiestruturada como parte da pesquisa do Objetivo 1. Para o Objetivo 1, buscaremos recrutar aproximadamente 36 pacientes e 12 familiares para as entrevistas iniciais com informantes-chave, 20 pacientes para a pesquisa de acompanhamento e 10 para a comparação lado a lado inglês/inglês retrotraduzido.
A intervenção CONVO consiste em discussões oncológicas conduzidas por enfermeiras que exploram os valores relacionados à saúde dos pacientes como parte dos cuidados oncológicos de rotina para todos os pacientes, desde o início dos cuidados oncológicos. Os enfermeiros usarão o Guia de Discussão de Valores do Enfermeiro. Nesses locais, os enfermeiros de quimioterapia farão a discussão CONVO, pois os pacientes nesses locais não têm enfermeiros primários designados e porque os médicos oncológicos, BPs e PAs não trabalham individualmente como um par com um único enfermeiro.
Objetivo 2
Os pacientes que fornecerem consentimento durante os meses 9 a 11 (ou seja, os primeiros três meses do "Período de controle" do estudo piloto) estarão no "grupo de controle", com acompanhamento para coleta de dados de resultados ocorrendo durante os meses 12 a 14. Os pacientes que fornecerem consentimento durante os meses 16-18 (após a implementação da intervenção no final do mês 15) estarão no "grupo de intervenção" e serão acompanhados por mais três meses (meses 19-21) para coleta de dados de resultados. Inscreveremos um total de 130 pacientes (65 no período de controle, 65 no período de intervenção) durante o estudo piloto nos dois locais do estudo, SBH e Jacobi, para refletir, tanto quanto possível, o número relativo de pacientes e a composição demográfica de Os sites. Durante o período de intervenção, os familiares que acompanham os pacientes à clínica e são incluídos (opção do paciente em incluir um familiar) nas discussões de valores da CONVO serão abordados (pessoalmente ou via plataforma de videoconferência ou telefone) para participação na clínica.
A intervenção CONVO consiste em discussões oncológicas conduzidas por enfermeiras que exploram os valores relacionados à saúde dos pacientes como parte dos cuidados oncológicos de rotina para todos os pacientes, desde o início dos cuidados oncológicos. Os enfermeiros usarão o Guia de Discussão de Valores do Enfermeiro. Nesses locais, os enfermeiros de quimioterapia farão a discussão CONVO, pois os pacientes nesses locais não têm enfermeiros primários designados e porque os médicos oncológicos, BPs e PAs não trabalham individualmente como um par com um único enfermeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tradução/transcriação da intervenção CONVO
Prazo: 24 meses
Para traduzir/transcriar (adaptação lingüística mais cultural) nossa intervenção para implementação com pacientes com câncer latinox de língua espanhola recebendo atendimento oncológico ambulatorial em suas comunidades: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cancer.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

18 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido

Ensaios clínicos em Intervenção CONVO

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