- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04942717
Adaptando para populações latinas uma intervenção que envolve discutir e compartilhar os valores relacionados à saúde dos pacientes
Comunicando-se com enfermeiras oncológicas sobre valores desde o início (CONVO): uma intervenção inovadora em cuidados paliativos primários em inglês e espanhol
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Judith Nelson, MD
- Número de telefone: 646-888-3107
- E-mail: nelsonj@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Gany, MD, MS
- Número de telefone: 646-888-8054
- E-mail: ganyf@mskcc.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Recrutamento
- SBH Health System
-
Contato:
- Ilmana Fulger, MD
- Número de telefone: 718-960-3730
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Recrutamento
- Jacobi Medical Center
-
Contato:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Número de telefone: 718-918-5686
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Judith Nelson, MD
- Número de telefone: 646-888-3107
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Recrutamento
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Judith Nelson, MD
- Número de telefone: 646-888-3107
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes serão adultos (idade ≥ 21) fornecendo consentimento verbal informado. Buscamos uma renúncia de consentimento assinado, que permitirá o uso de comunicação virtual durante o período de pandemia do COVID-19.
Os pacientes serão elegíveis como informantes-chave no processo de tradução/transcriação (objetivo 1) se estiverem recebendo atendimento oncológico médico para uma malignidade de tumor sólido no RLC, SBH ou Jacobi e falarem espanhol como idioma preferido. Além disso, pacientes latinos falantes de inglês poderão participar de entrevistas com base na versão retrotraduzida (espanhol para inglês) do Guia
- Estamos nos concentrando em pacientes com tumores sólidos em vez de malignidades hematológicas porque 1) os pacientes do último grupo podem estar recebendo tratamento oncológico inicial no hospital, enquanto nossa equipe de estudo estará baseada em clínicas ambulatoriais distantes do hospital; 2) a trajetória, as características do paciente e outros aspectos das malignidades hematológicas tendem a ser diferentes das malignidades de tumores sólidos, de modo que seria mais difícil entender o impacto geral da intervenção se pacientes com ambos os tipos de malignidades fossem incluídos.
- Familiares/outros cuidadores informais falantes de espanhol (coletivamente referidos como "família") que acompanham os pacientes participantes à clínica também serão elegíveis para participar de entrevistas como parte do processo de tradução/transcriação do Objetivo 1. Estas serão entrevistas individuais, conduzidas separadamente para pacientes e familiares participantes.
- Os médicos elegíveis para participação na transcriação serão médicos oncológicos, enfermeiros e outros funcionários clínicos importantes (por exemplo, assistentes sociais, provedores de prática avançada, etc.) em RLC e outros sites MSK que são Latinx e/ou cuja prática inclui> 20% de pacientes Latinx.
- Os líderes locais da SBH, Jacobi e RLC com responsabilidade administrativa pela oncologia médica serão elegíveis como informantes-chave na transcriação do CONVO.
- Para o ensaio piloto Aim 2, os pacientes serão elegíveis se estiverem recebendo quimioterapia sistêmica em SBH ou Jacobi para um tumor sólido; identificar como Latinx; e falar inglês e/ou espanhol. Também serão elegíveis familiares e/ou cuidadores informais que acompanhem o paciente e falem inglês e/ou espanhol (caso o paciente opte por incluir o familiar e/ou cuidador informal na discussão do CONVO).
- Enfermeiros que prestam atendimento oncológico ambulatorial em áreas de quimioterapia em SBH ou Jacobi serão elegíveis para participar do estudo piloto.
Critério de exclusão:
- A incapacidade de entender o procedimento de consentimento em inglês ou espanhol será uma exclusão. (O profissional que consentir será bilíngüe [inglês/espanhol] e poderá explicar e obter consentimento em qualquer um dos idiomas.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Objetivo 1
Para o componente de pesquisa, o recrutamento se concentrará em pacientes que não participaram de uma entrevista semiestruturada como parte da pesquisa do Objetivo 1.
Para o Objetivo 1, buscaremos recrutar aproximadamente 36 pacientes e 12 familiares para as entrevistas iniciais com informantes-chave, 20 pacientes para a pesquisa de acompanhamento e 10 para a comparação lado a lado inglês/inglês retrotraduzido.
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A intervenção CONVO consiste em discussões oncológicas conduzidas por enfermeiras que exploram os valores relacionados à saúde dos pacientes como parte dos cuidados oncológicos de rotina para todos os pacientes, desde o início dos cuidados oncológicos.
Os enfermeiros usarão o Guia de Discussão de Valores do Enfermeiro.
Nesses locais, os enfermeiros de quimioterapia farão a discussão CONVO, pois os pacientes nesses locais não têm enfermeiros primários designados e porque os médicos oncológicos, BPs e PAs não trabalham individualmente como um par com um único enfermeiro.
|
Objetivo 2
Os pacientes que fornecerem consentimento durante os meses 9 a 11 (ou seja, os primeiros três meses do "Período de controle" do estudo piloto) estarão no "grupo de controle", com acompanhamento para coleta de dados de resultados ocorrendo durante os meses 12 a 14.
Os pacientes que fornecerem consentimento durante os meses 16-18 (após a implementação da intervenção no final do mês 15) estarão no "grupo de intervenção" e serão acompanhados por mais três meses (meses 19-21) para coleta de dados de resultados.
Inscreveremos um total de 130 pacientes (65 no período de controle, 65 no período de intervenção) durante o estudo piloto nos dois locais do estudo, SBH e Jacobi, para refletir, tanto quanto possível, o número relativo de pacientes e a composição demográfica de Os sites.
Durante o período de intervenção, os familiares que acompanham os pacientes à clínica e são incluídos (opção do paciente em incluir um familiar) nas discussões de valores da CONVO serão abordados (pessoalmente ou via plataforma de videoconferência ou telefone) para participação na clínica.
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A intervenção CONVO consiste em discussões oncológicas conduzidas por enfermeiras que exploram os valores relacionados à saúde dos pacientes como parte dos cuidados oncológicos de rotina para todos os pacientes, desde o início dos cuidados oncológicos.
Os enfermeiros usarão o Guia de Discussão de Valores do Enfermeiro.
Nesses locais, os enfermeiros de quimioterapia farão a discussão CONVO, pois os pacientes nesses locais não têm enfermeiros primários designados e porque os médicos oncológicos, BPs e PAs não trabalham individualmente como um par com um único enfermeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tradução/transcriação da intervenção CONVO
Prazo: 24 meses
|
Para traduzir/transcriar (adaptação lingüística mais cultural) nossa intervenção para implementação com pacientes com câncer latinox de língua espanhola recebendo atendimento oncológico ambulatorial em suas comunidades: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cancer.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
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