Přizpůsobení se latinskoamerické populaci intervence, která zahrnuje diskusi a sdílení hodnot pacientů se zdravím
1. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Komunikace s onkologickými sestrami o hodnotách od samého počátku (CONVO): Inovativní primární intervence paliativní péče v angličtině a španělštině
Účelem této studie je přeložit a upravit pro účastníky Latinxu program nazvaný Komunikace s onkologickými sestrami o hodnotách od samého počátku (CONVO).
V CONVO zahrnuje běžná onkologická péče pro každého účastníka diskuzi mezi sestrou a účastníkem o hodnotách účastníka týkajících se zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Judith Nelson, MD
- Telefonní číslo: 646-888-3107
- E-mail: nelsonj@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-888-8054
- E-mail: ganyf@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Telefonní číslo: 646-888-3107
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Nábor
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Telefonní číslo: 646-888-3107
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Nábor
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
-
Kontakt:
- Richard Zuniga, MD
- Telefonní číslo: 631-751-3000
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10457
- Nábor
- SBH Health System
-
Kontakt:
- Ilmana Fulger, MD
- Telefonní číslo: 718-960-3730
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10465
- Nábor
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Telefonní číslo: 718-918-5686
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Cíl 1 bude zahrnovat nábor pacientů, rodinných/jiných neformálních pečovatelů nebo náhradníků pacientů (souhrnně „rodina“), klinických lékařů (lékařů a zdravotních sester) a vedoucích pracovišť jako klíčových informátorů (účastnících se polostrukturovaných, zvukově nahraných rozhovorů nebo rozhovorů). průzkum mezi pacienty/rodinou) pro překlad a transkreaci (lingvistické a kulturní přizpůsobení) intervence CONVO u španělsky mluvících latinskoamerických pacientů.
Cíl 2 bude zahrnovat nábor pacientů, rodiny a zdravotních sester do předběžného pilotního pokusu s cílem vyhodnotit proveditelnost a účinnost intervence, jak je implementována v angličtině a španělštině na dvou onkologických klinikách, kde jsou v populaci pacientů silně zastoupeni pacienti Latinx.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou dospělí (věk ≥ 21) poskytující informovaný ústní souhlas. Žádáme o zřeknutí se podepsaného souhlasu, který umožní používání virtuální komunikace během období pandemie COVID-19.
Pacienti budou způsobilí jako klíčoví informátoři v procesu překladu/transkreace (Cíl 1), pokud dostávají lékařskou onkologickou péči pro malignitu solidního nádoru v RLC, SBH nebo Jacobi a mluví španělsky jako preferovaným jazykem. Anglicky mluvící latinskoameričtí pacienti se navíc budou moci zúčastnit pohovorů na základě zpětně přeložené (ze španělštiny do angličtiny) verze průvodce
- Zaměřujeme se spíše na pacienty se solidními nádory než na hematologické malignity, protože 1) pacienti z druhé skupiny mohou dostávat počáteční onkologickou léčbu v nemocnici, zatímco naši studijní pracovníci budou sídlit na ambulantních klinikách vzdáleně od nemocnice; 2) trajektorie, charakteristiky pacienta a další aspekty hematologických malignit mají tendenci se lišit od malignit solidních nádorů, takže by bylo obtížnější pochopit celkový dopad intervence, pokud by byli zahrnuti pacienti s oběma typy malignit.
- Španělsky mluvící rodinní/jiní neformální pečovatelé (souhrnně označovaní jako „rodina“), kteří doprovázejí zúčastněné pacienty na kliniku, se také budou moci účastnit rozhovorů v rámci procesu překladu/transkreace Cíle 1. Půjde o individuální rozhovory, vedené odděleně pro pacienty a rodinné účastníky.
- Klinici způsobilí k účasti na transkreaci budou onkologičtí lékaři, sestry a další klíčový klinický personál (např. sociální pracovníci, poskytovatelé pokročilých praxí atd.) na RLC a dalších místech MSK, kteří jsou Latinx a/nebo jejichž praxe zahrnuje >20 % Latinx pacientů.
- Vedoucí místa v SBH, Jacobi a RLC s administrativní odpovědností za lékařskou onkologii budou způsobilí jako klíčoví informátoři při transkreaci CONVO.
- Pro pilotní studii Cíle 2 budou způsobilí pacienti, kteří dostávají systémovou chemoterapii na SBH nebo Jacobi pro solidní nádor; identifikovat jako Latinx; a mluvit anglicky a/nebo španělsky. Rodinní a/nebo neformální pečovatelé, kteří doprovázejí pacienta a mluví anglicky a/nebo španělsky, budou rovněž způsobilí (pokud se pacient rozhodne zapojit do diskuse CONVO rodinu a/nebo neformálního pečovatele).
- Pilotní studie se budou moci zúčastnit sestry poskytující ambulantní onkologickou péči v oblastech chemoterapie na SBH nebo Jacobi.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět postupu souhlasu v angličtině nebo španělštině bude vyloučením. (Profesionál, který dává souhlas, bude dvojjazyčný [angličtina/španělština] a bude schopen vysvětlit a získat souhlas v obou jazycích.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1
U komponenty průzkumu se nábor zaměří na pacienty, kteří se nezúčastnili polostrukturovaného rozhovoru v rámci výzkumu AIM 1.
Pro AIM 1 se budeme snažit najmout přibližně 36 pacientů a 12 členů rodiny pro počáteční rozhovory s klíčovými informátory, 20 pacientů pro průzkum následného průzkumu a 10 pro porovnání anglického/backtranslatovaného-anglického srovnání vedle sebe.
|
Intervence CONVO se skládá z diskusí vedených onkologickou sestrou, které zkoumají hodnoty pacientů související se zdravím jako součást rutinní onkologické péče o všechny pacienty od počátku onkologické péče.
Sestry budou používat Diskusní příručku o hodnotách sester.
Na těchto pracovištích budou chemoterapeutické sestry vést diskusi CONVO, protože pacienti na těchto pracovištích nemají přidělené primární sestry a protože onkologičtí lékaři, BP a PA nepracují jeden na jednoho jako pár s jedinečnou sestrou.
|
|
Žádný zásah: Cíl 2
Pacienti, kteří poskytují souhlas během měsíců 9-11 (tj. První tři měsíce „kontrolního období“ pilotního pokusu), budou v „kontrolní skupině“, přičemž sledování pro sběr údajů o výsledcích dochází během měsíců 12-14.
Pacienti, kteří poskytují souhlas během měsíců 16.-18. (po provedení zásahu na konci měsíce 15), budou v „intervenční skupině“ a budou následovány po dobu dalších tří měsíců (měsíce 19–21) pro sběr údajů o výsledcích.
Během pilotního studie napříč dvěma zkušebními místy, SBH a Jacobi, zaregistrujeme celkem 130 pacientů (65 v kontrolním období, 65 v intervenčním období), abychom co nejvíce odráželi relativní počet pacientů a demografické složení míst.
Během intervenčního období bude rodina, která doprovází pacienty na kliniku a jsou zahrnuta (pacientská možnost zahrnout jednoho člena rodiny) do diskusí o hodnotách Convo (osobně nebo prostřednictvím videokonference nebo telefonu) pro účast na klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překlad/transkreace zásahu CONVO
Časové okno: 24 měsíců
|
Přeložit/přetvořit (jazykové a kulturní přizpůsobení) naši intervenci pro implementaci u španělsky mluvících latinskoamerických pacientů s rakovinou, kteří dostávají ambulantní onkologickou péči ve svých komunitách: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .