Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení se latinskoamerické populaci intervence, která zahrnuje diskusi a sdílení hodnot pacientů se zdravím

3. července 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Komunikace s onkologickými sestrami o hodnotách od samého počátku (CONVO): Inovativní primární intervence paliativní péče v angličtině a španělštině

Účelem této studie je přeložit a upravit pro účastníky Latinxu program nazvaný Komunikace s onkologickými sestrami o hodnotách od samého počátku (CONVO). V CONVO zahrnuje běžná onkologická péče pro každého účastníka diskuzi mezi sestrou a účastníkem o hodnotách účastníka týkajících se zdraví.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Judith Nelson, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-3107
  • E-mail: nelsonj@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Francesca Gany, MD, MS
  • Telefonní číslo: 646-888-8054
  • E-mail: ganyf@mskcc.org

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Nábor
        • SBH Health System
        • Kontakt:
          • Ilmana Fulger, MD
          • Telefonní číslo: 718-960-3730
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Nábor
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • Telefonní číslo: 718-918-5686
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Judith Nelson, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-3107
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Nábor
        • MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Judith Nelson, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-3107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cíl 1 bude zahrnovat nábor pacientů, rodinných/jiných neformálních pečovatelů nebo náhradníků pacientů (souhrnně „rodina“), klinických lékařů (lékařů a zdravotních sester) a vedoucích pracovišť jako klíčových informátorů (účastnících se polostrukturovaných, zvukově nahraných rozhovorů nebo rozhovorů). průzkum mezi pacienty/rodinou) pro překlad a transkreaci (lingvistické a kulturní přizpůsobení) intervence CONVO u španělsky mluvících latinskoamerických pacientů. Cíl 2 bude zahrnovat nábor pacientů, rodiny a zdravotních sester do předběžného pilotního pokusu s cílem vyhodnotit proveditelnost a účinnost intervence, jak je implementována v angličtině a španělštině na dvou onkologických klinikách, kde jsou v populaci pacientů silně zastoupeni pacienti Latinx.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou dospělí (věk ≥ 21) poskytující informovaný ústní souhlas. Žádáme o zřeknutí se podepsaného souhlasu, který umožní používání virtuální komunikace během období pandemie COVID-19.
  • Pacienti budou způsobilí jako klíčoví informátoři v procesu překladu/transkreace (Cíl 1), pokud dostávají lékařskou onkologickou péči pro malignitu solidního nádoru v RLC, SBH nebo Jacobi a mluví španělsky jako preferovaným jazykem. Anglicky mluvící latinskoameričtí pacienti se navíc budou moci zúčastnit pohovorů na základě zpětně přeložené (ze španělštiny do angličtiny) verze průvodce

    • Zaměřujeme se spíše na pacienty se solidními nádory než na hematologické malignity, protože 1) pacienti z druhé skupiny mohou dostávat počáteční onkologickou léčbu v nemocnici, zatímco naši studijní pracovníci budou sídlit na ambulantních klinikách vzdáleně od nemocnice; 2) trajektorie, charakteristiky pacienta a další aspekty hematologických malignit mají tendenci se lišit od malignit solidních nádorů, takže by bylo obtížnější pochopit celkový dopad intervence, pokud by byli zahrnuti pacienti s oběma typy malignit.
  • Španělsky mluvící rodinní/jiní neformální pečovatelé (souhrnně označovaní jako „rodina“), kteří doprovázejí zúčastněné pacienty na kliniku, se také budou moci účastnit rozhovorů v rámci procesu překladu/transkreace Cíle 1. Půjde o individuální rozhovory, vedené odděleně pro pacienty a rodinné účastníky.
  • Klinici způsobilí k účasti na transkreaci budou onkologičtí lékaři, sestry a další klíčový klinický personál (např. sociální pracovníci, poskytovatelé pokročilých praxí atd.) na RLC a dalších místech MSK, kteří jsou Latinx a/nebo jejichž praxe zahrnuje >20 % Latinx pacientů.
  • Vedoucí místa v SBH, Jacobi a RLC s administrativní odpovědností za lékařskou onkologii budou způsobilí jako klíčoví informátoři při transkreaci CONVO.
  • Pro pilotní studii Cíle 2 budou způsobilí pacienti, kteří dostávají systémovou chemoterapii na SBH nebo Jacobi pro solidní nádor; identifikovat jako Latinx; a mluvit anglicky a/nebo španělsky. Rodinní a/nebo neformální pečovatelé, kteří doprovázejí pacienta a mluví anglicky a/nebo španělsky, budou rovněž způsobilí (pokud se pacient rozhodne zapojit do diskuse CONVO rodinu a/nebo neformálního pečovatele).
  • Pilotní studie se budou moci zúčastnit sestry poskytující ambulantní onkologickou péči v oblastech chemoterapie na SBH nebo Jacobi.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět postupu souhlasu v angličtině nebo španělštině bude vyloučením. (Profesionál, který dává souhlas, bude dvojjazyčný [angličtina/španělština] a bude schopen vysvětlit a získat souhlas v obou jazycích.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cíl 1
U složky průzkumu se nábor zaměří na pacienty, kteří se nezúčastnili polostrukturovaného rozhovoru v rámci výzkumu Cíle 1. Pro Cíl 1 se pokusíme získat přibližně 36 pacientů a 12 rodinných příslušníků pro úvodní rozhovory s klíčovými informátory, 20 pacientů pro následný průzkum a 10 pro vzájemné srovnání angličtiny/přeloženého do angličtiny.
Intervence CONVO se skládá z diskusí vedených onkologickou sestrou, které zkoumají hodnoty pacientů související se zdravím jako součást rutinní onkologické péče o všechny pacienty od počátku onkologické péče. Sestry budou používat Diskusní příručku o hodnotách sester. Na těchto pracovištích budou chemoterapeutické sestry vést diskusi CONVO, protože pacienti na těchto pracovištích nemají přidělené primární sestry a protože onkologičtí lékaři, BP a PA nepracují jeden na jednoho jako pár s jedinečnou sestrou.
Cíl 2
Pacienti, kteří poskytnou souhlas během měsíců 9–11 (tj. prvních tří měsíců „kontrolního období“ pilotní studie), budou v „kontrolní skupině“, přičemž sledování sběru dat o výsledcích bude probíhat během měsíců 12–14. Pacienti, kteří poskytnou souhlas během 16.–18. měsíce (po provedení intervence na konci 15. měsíce), budou v „intervenční skupině“ a budou sledováni po další tři měsíce (19.–21. měsíc) pro sběr dat o výsledcích. Během pilotní studie zařadíme celkem 130 pacientů (65 v kontrolním období, 65 v intervenčním období) napříč dvěma zkušebními místy, SBH a Jacobi, abychom co nejvíce odráželi relativní počty pacientů a demografické složení stránky. Během intervenčního období budou rodiny, které doprovázejí pacienty na kliniku a jsou zahrnuty (možnost pacienta zahrnout jednoho člena rodiny) do diskusí o hodnotách CONVO, osloveny (osobně nebo prostřednictvím platformy pro videokonference nebo telefonu), aby se zúčastnily na klinice.
Intervence CONVO se skládá z diskusí vedených onkologickou sestrou, které zkoumají hodnoty pacientů související se zdravím jako součást rutinní onkologické péče o všechny pacienty od počátku onkologické péče. Sestry budou používat Diskusní příručku o hodnotách sester. Na těchto pracovištích budou chemoterapeutické sestry vést diskusi CONVO, protože pacienti na těchto pracovištích nemají přidělené primární sestry a protože onkologičtí lékaři, BP a PA nepracují jeden na jednoho jako pár s jedinečnou sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překlad/transkreace zásahu CONVO
Časové okno: 24 měsíců
Přeložit/přetvořit (jazykové a kulturní přizpůsobení) naši intervenci pro implementaci u španělsky mluvících latinskoamerických pacientů s rakovinou, kteří dostávají ambulantní onkologickou péči ve svých komunitách: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Zásah CONVO

3
Předplatit