L'adattamento per le popolazioni Latinx è un intervento che comporta la discussione e la condivisione dei valori relativi alla salute dei pazienti
1 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Comunicare con gli infermieri di oncologia sui valori fin dall'inizio (CONVO): un intervento innovativo di cure palliative primarie in inglese e spagnolo
Lo scopo di questo studio è tradurre e personalizzare per i partecipanti di Latinx un programma chiamato Comunicare con gli infermieri di oncologia sui valori fin dall'inizio (CONVO).
In CONVO, la cura del cancro di routine per ogni partecipante include una discussione tra l'infermiere e il partecipante sui valori relativi alla salute del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Judith Nelson, MD
- Numero di telefono: 646-888-3107
- Email: nelsonj@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesca Gany, MD, MS
- Numero di telefono: 646-888-8054
- Email: ganyf@mskcc.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Judith Nelson, MD
- Numero di telefono: 646-888-3107
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New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Reclutamento
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Judith Nelson, MD
- Numero di telefono: 646-888-3107
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
- Reclutamento
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
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Contatto:
- Richard Zuniga, MD
- Numero di telefono: 631-751-3000
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
- Reclutamento
- SBH Health System
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Contatto:
- Ilmana Fulger, MD
- Numero di telefono: 718-960-3730
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
- Reclutamento
- Jacobi Medical Center
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Contatto:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Numero di telefono: 718-918-5686
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
L'obiettivo 1 comporterà il reclutamento di pazienti, familiari/altri caregivers informali o surrogati di pazienti (collettivamente "famiglia"), medici (medici e infermieri) e leader del sito come informatori chiave (partecipazione a interviste semi-strutturate, audio-registrate, o un'indagine paziente/famiglia) per la traduzione e la transcreazione (adattamento linguistico e culturale) dell'intervento CONVO per pazienti Latinx di lingua spagnola.
L'obiettivo 2 coinvolgerà il reclutamento di pazienti, familiari e infermieri in uno studio pilota pre-post per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento implementato in inglese e spagnolo in due cliniche oncologiche in cui i pazienti Latinx sono fortemente rappresentati nella popolazione di pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti saranno adulti (età ≥ 21) fornendo il consenso verbale informato. Chiediamo una rinuncia al consenso firmato, che consentirà l'uso della comunicazione virtuale durante il periodo della pandemia di COVID-19.
I pazienti saranno idonei come informatori chiave nel processo di traduzione/transcreazione (Obiettivo 1) se ricevono cure mediche oncologiche per un tumore maligno solido presso RLC, SBH o Jacobi e parlano spagnolo come lingua preferita. Inoltre, i pazienti Latinx di lingua inglese potranno partecipare a interviste basate sulla versione retrotradotta (dallo spagnolo all'inglese) della Guida
- Ci stiamo concentrando sui pazienti con tumori solidi piuttosto che su neoplasie ematologiche perché 1) i pazienti in quest'ultimo gruppo potrebbero ricevere un trattamento oncologico iniziale in ospedale, mentre il nostro personale dello studio avrà sede a distanza dall'ospedale nelle cliniche ambulatoriali; 2) la traiettoria, le caratteristiche del paziente e altri aspetti delle neoplasie ematologiche tendono ad essere diverse dalle neoplasie tumorali solide in modo tale che sarebbe più difficile comprendere l'impatto complessivo dell'intervento se fossero inclusi i pazienti con entrambi i tipi di neoplasie.
- Anche la famiglia di lingua spagnola/altri assistenti informali (collettivamente indicati come "famiglia") che accompagnano i pazienti partecipanti alla clinica potranno partecipare alle interviste come parte del processo di traduzione/transcreazione dell'Obiettivo 1. Queste saranno interviste individuali, condotte separatamente per pazienti e familiari partecipanti.
- I medici idonei a partecipare alla transcreazione saranno medici oncologici, infermieri e altro personale clinico chiave (ad es. assistenti sociali, fornitori di pratiche avanzate, ecc.) presso RLC e altri siti MSK che sono Latinx e/o la cui pratica include > 20% di pazienti Latinx.
- I leader del sito presso SBH, Jacobi e RLC con responsabilità amministrativa per l'oncologia medica saranno idonei come informatori chiave nella transcreazione di CONVO.
- Per lo studio pilota Aim 2, i pazienti saranno idonei se stanno ricevendo chemioterapia sistemica presso SBH o Jacobi per un tumore solido; identificare come Latinx; e parla inglese e/o spagnolo. Saranno ammissibili anche i caregiver familiari e/o informali che accompagnano il paziente e parlano inglese e/o spagnolo (se il paziente sceglie di includere la famiglia e/o il caregiver informale nella discussione CONVO).
- Gli infermieri che forniscono cure oncologiche ambulatoriali nelle aree di chemioterapia presso SBH o Jacobi potranno partecipare alla sperimentazione pilota.
Criteri di esclusione:
- L'incapacità di comprendere la procedura di consenso in inglese o spagnolo costituirà un'esclusione. (Il professionista consenziente sarà bilingue [inglese/spagnolo] e sarà in grado di spiegare e ottenere il consenso in entrambe le lingue.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Obiettivo 1
Per la componente del sondaggio, il reclutamento si concentrerà su pazienti che non hanno partecipato a un'intervista semi-strutturata nell'ambito della ricerca AIM 1.
Per AIM 1, cercheremo di reclutare circa 36 pazienti e 12 familiari per le interviste informatiche iniziali, 20 pazienti per il sondaggio di follow-up e 10 per il confronto affiancale inglese/backtranslated.
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L'intervento CONVO consiste in discussioni guidate da infermieri oncologici che esplorano i valori relativi alla salute dei pazienti come parte dell'assistenza oncologica di routine per tutti i pazienti, dall'inizio dell'assistenza oncologica.
Gli infermieri useranno la Guida alla discussione sui valori dell'infermiere.
In questi siti, gli infermieri chemioterapisti terranno la discussione CONVO, poiché i pazienti in questi siti non hanno infermieri primari assegnati e perché medici oncologici, BP e PA non lavorano uno contro uno in coppia con un unico infermiere.
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Nessun intervento: Obiettivo 2
I pazienti che forniscono il consenso durante i mesi 9-11 (vale a dire, i primi tre mesi di "periodo di controllo" dello studio pilota) saranno nel "gruppo di controllo", con il follow-up per la raccolta dei dati che si verificano durante i mesi 12-14.
I pazienti che forniscono il consenso durante i mesi 16-18 (dopo l'implementazione dell'intervento alla fine del mese 15) saranno nel "gruppo di intervento" e saranno seguiti per altri tre mesi (mesi 19-21) per la raccolta dei dati dei risultati.
Iscriremo un totale di 130 pazienti (65 nel periodo di controllo, 65 nel periodo di intervento) durante lo studio pilota attraverso i due siti di prova, SBH e Jacobi, per riflettere, il più possibile, il numero relativo dei pazienti e la composizione demografica dei siti.
Durante il periodo di intervento, la famiglia che accompagna i pazienti alla clinica e è inclusa (l'opzione del paziente per includere un membro della famiglia) nelle discussioni sui valori di convo verranno affrontati (di persona o tramite la piattaforma di videoconferenza o il telefono) per la partecipazione alla clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traduzione/transcreazione dell'intervento CONVO
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tradurre/transcreare (adattamento linguistico più culturale) il nostro intervento per l'implementazione con i malati di cancro Latinx di lingua spagnola che ricevono cure oncologiche ambulatoriali nelle loro comunità: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
18 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
18 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-539
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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