- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04942717
L'adattamento per le popolazioni Latinx è un intervento che comporta la discussione e la condivisione dei valori relativi alla salute dei pazienti
Comunicare con gli infermieri di oncologia sui valori fin dall'inizio (CONVO): un intervento innovativo di cure palliative primarie in inglese e spagnolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Judith Nelson, MD
- Numero di telefono: 646-888-3107
- Email: nelsonj@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesca Gany, MD, MS
- Numero di telefono: 646-888-8054
- Email: ganyf@mskcc.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
- Reclutamento
- SBH Health System
-
Contatto:
- Ilmana Fulger, MD
- Numero di telefono: 718-960-3730
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
- Reclutamento
- Jacobi Medical Center
-
Contatto:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Numero di telefono: 718-918-5686
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Judith Nelson, MD
- Numero di telefono: 646-888-3107
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Reclutamento
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Judith Nelson, MD
- Numero di telefono: 646-888-3107
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti saranno adulti (età ≥ 21) fornendo il consenso verbale informato. Chiediamo una rinuncia al consenso firmato, che consentirà l'uso della comunicazione virtuale durante il periodo della pandemia di COVID-19.
I pazienti saranno idonei come informatori chiave nel processo di traduzione/transcreazione (Obiettivo 1) se ricevono cure mediche oncologiche per un tumore maligno solido presso RLC, SBH o Jacobi e parlano spagnolo come lingua preferita. Inoltre, i pazienti Latinx di lingua inglese potranno partecipare a interviste basate sulla versione retrotradotta (dallo spagnolo all'inglese) della Guida
- Ci stiamo concentrando sui pazienti con tumori solidi piuttosto che su neoplasie ematologiche perché 1) i pazienti in quest'ultimo gruppo potrebbero ricevere un trattamento oncologico iniziale in ospedale, mentre il nostro personale dello studio avrà sede a distanza dall'ospedale nelle cliniche ambulatoriali; 2) la traiettoria, le caratteristiche del paziente e altri aspetti delle neoplasie ematologiche tendono ad essere diverse dalle neoplasie tumorali solide in modo tale che sarebbe più difficile comprendere l'impatto complessivo dell'intervento se fossero inclusi i pazienti con entrambi i tipi di neoplasie.
- Anche la famiglia di lingua spagnola/altri assistenti informali (collettivamente indicati come "famiglia") che accompagnano i pazienti partecipanti alla clinica potranno partecipare alle interviste come parte del processo di traduzione/transcreazione dell'Obiettivo 1. Queste saranno interviste individuali, condotte separatamente per pazienti e familiari partecipanti.
- I medici idonei a partecipare alla transcreazione saranno medici oncologici, infermieri e altro personale clinico chiave (ad es. assistenti sociali, fornitori di pratiche avanzate, ecc.) presso RLC e altri siti MSK che sono Latinx e/o la cui pratica include > 20% di pazienti Latinx.
- I leader del sito presso SBH, Jacobi e RLC con responsabilità amministrativa per l'oncologia medica saranno idonei come informatori chiave nella transcreazione di CONVO.
- Per lo studio pilota Aim 2, i pazienti saranno idonei se stanno ricevendo chemioterapia sistemica presso SBH o Jacobi per un tumore solido; identificare come Latinx; e parla inglese e/o spagnolo. Saranno ammissibili anche i caregiver familiari e/o informali che accompagnano il paziente e parlano inglese e/o spagnolo (se il paziente sceglie di includere la famiglia e/o il caregiver informale nella discussione CONVO).
- Gli infermieri che forniscono cure oncologiche ambulatoriali nelle aree di chemioterapia presso SBH o Jacobi potranno partecipare alla sperimentazione pilota.
Criteri di esclusione:
- L'incapacità di comprendere la procedura di consenso in inglese o spagnolo costituirà un'esclusione. (Il professionista consenziente sarà bilingue [inglese/spagnolo] e sarà in grado di spiegare e ottenere il consenso in entrambe le lingue.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Obiettivo 1
Per la componente del sondaggio, il reclutamento si concentrerà sui pazienti che non hanno partecipato a un'intervista semi-strutturata come parte della ricerca Obiettivo 1.
Per l'Obiettivo 1, cercheremo di reclutare circa 36 pazienti e 12 membri della famiglia per le interviste iniziali agli informatori chiave, 20 pazienti per il sondaggio di follow-up e 10 per il confronto fianco a fianco inglese/retrotradotto-inglese.
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L'intervento CONVO consiste in discussioni guidate da infermieri oncologici che esplorano i valori relativi alla salute dei pazienti come parte dell'assistenza oncologica di routine per tutti i pazienti, dall'inizio dell'assistenza oncologica.
Gli infermieri useranno la Guida alla discussione sui valori dell'infermiere.
In questi siti, gli infermieri chemioterapisti terranno la discussione CONVO, poiché i pazienti in questi siti non hanno infermieri primari assegnati e perché medici oncologici, BP e PA non lavorano uno contro uno in coppia con un unico infermiere.
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Obiettivo 2
I pazienti che forniscono il consenso durante i mesi 9-11 (ovvero i primi tre mesi del "periodo di controllo" della sperimentazione pilota) saranno nel "gruppo di controllo", con il follow-up per la raccolta dei dati sugli esiti durante i mesi 12-14.
I pazienti che forniscono il consenso durante i mesi 16-18 (dopo l'implementazione dell'intervento alla fine del mese 15) saranno nel "gruppo di intervento" e saranno seguiti per altri tre mesi (mesi 19-21) per la raccolta dei dati sugli esiti.
Arruolaremo un totale di 130 pazienti (65 nel periodo di controllo, 65 nel periodo di intervento) durante la sperimentazione pilota nei due siti di sperimentazione, SBH e Jacobi, per riflettere, per quanto possibile, il numero di pazienti relativi e la composizione demografica di i siti.
Durante il periodo di intervento, le famiglie che accompagnano i pazienti in clinica e sono incluse (opzione del paziente per includere un membro della famiglia) nelle discussioni sui valori CONVO saranno contattate (di persona o tramite piattaforma di videoconferenza o telefono) per la partecipazione alla clinica.
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L'intervento CONVO consiste in discussioni guidate da infermieri oncologici che esplorano i valori relativi alla salute dei pazienti come parte dell'assistenza oncologica di routine per tutti i pazienti, dall'inizio dell'assistenza oncologica.
Gli infermieri useranno la Guida alla discussione sui valori dell'infermiere.
In questi siti, gli infermieri chemioterapisti terranno la discussione CONVO, poiché i pazienti in questi siti non hanno infermieri primari assegnati e perché medici oncologici, BP e PA non lavorano uno contro uno in coppia con un unico infermiere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traduzione/transcreazione dell'intervento CONVO
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tradurre/transcreare (adattamento linguistico più culturale) il nostro intervento per l'implementazione con i malati di cancro Latinx di lingua spagnola che ricevono cure oncologiche ambulatoriali nelle loro comunità: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
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24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-539
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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