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L'adattamento per le popolazioni Latinx è un intervento che comporta la discussione e la condivisione dei valori relativi alla salute dei pazienti

3 luglio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Comunicare con gli infermieri di oncologia sui valori fin dall'inizio (CONVO): un intervento innovativo di cure palliative primarie in inglese e spagnolo

Lo scopo di questo studio è tradurre e personalizzare per i partecipanti di Latinx un programma chiamato Comunicare con gli infermieri di oncologia sui valori fin dall'inizio (CONVO). In CONVO, la cura del cancro di routine per ogni partecipante include una discussione tra l'infermiere e il partecipante sui valori relativi alla salute del partecipante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francesca Gany, MD, MS
  • Numero di telefono: 646-888-8054
  • Email: ganyf@mskcc.org

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Reclutamento
        • SBH Health System
        • Contatto:
          • Ilmana Fulger, MD
          • Numero di telefono: 718-960-3730
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Reclutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contatto:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • Numero di telefono: 718-918-5686
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Judith Nelson, MD
          • Numero di telefono: 646-888-3107
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Judith Nelson, MD
          • Numero di telefono: 646-888-3107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'obiettivo 1 comporterà il reclutamento di pazienti, familiari/altri caregivers informali o surrogati di pazienti (collettivamente "famiglia"), medici (medici e infermieri) e leader del sito come informatori chiave (partecipazione a interviste semi-strutturate, audio-registrate, o un'indagine paziente/famiglia) per la traduzione e la transcreazione (adattamento linguistico e culturale) dell'intervento CONVO per pazienti Latinx di lingua spagnola. L'obiettivo 2 coinvolgerà il reclutamento di pazienti, familiari e infermieri in uno studio pilota pre-post per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento implementato in inglese e spagnolo in due cliniche oncologiche in cui i pazienti Latinx sono fortemente rappresentati nella popolazione di pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti saranno adulti (età ≥ 21) fornendo il consenso verbale informato. Chiediamo una rinuncia al consenso firmato, che consentirà l'uso della comunicazione virtuale durante il periodo della pandemia di COVID-19.
  • I pazienti saranno idonei come informatori chiave nel processo di traduzione/transcreazione (Obiettivo 1) se ricevono cure mediche oncologiche per un tumore maligno solido presso RLC, SBH o Jacobi e parlano spagnolo come lingua preferita. Inoltre, i pazienti Latinx di lingua inglese potranno partecipare a interviste basate sulla versione retrotradotta (dallo spagnolo all'inglese) della Guida

    • Ci stiamo concentrando sui pazienti con tumori solidi piuttosto che su neoplasie ematologiche perché 1) i pazienti in quest'ultimo gruppo potrebbero ricevere un trattamento oncologico iniziale in ospedale, mentre il nostro personale dello studio avrà sede a distanza dall'ospedale nelle cliniche ambulatoriali; 2) la traiettoria, le caratteristiche del paziente e altri aspetti delle neoplasie ematologiche tendono ad essere diverse dalle neoplasie tumorali solide in modo tale che sarebbe più difficile comprendere l'impatto complessivo dell'intervento se fossero inclusi i pazienti con entrambi i tipi di neoplasie.
  • Anche la famiglia di lingua spagnola/altri assistenti informali (collettivamente indicati come "famiglia") che accompagnano i pazienti partecipanti alla clinica potranno partecipare alle interviste come parte del processo di traduzione/transcreazione dell'Obiettivo 1. Queste saranno interviste individuali, condotte separatamente per pazienti e familiari partecipanti.
  • I medici idonei a partecipare alla transcreazione saranno medici oncologici, infermieri e altro personale clinico chiave (ad es. assistenti sociali, fornitori di pratiche avanzate, ecc.) presso RLC e altri siti MSK che sono Latinx e/o la cui pratica include > 20% di pazienti Latinx.
  • I leader del sito presso SBH, Jacobi e RLC con responsabilità amministrativa per l'oncologia medica saranno idonei come informatori chiave nella transcreazione di CONVO.
  • Per lo studio pilota Aim 2, i pazienti saranno idonei se stanno ricevendo chemioterapia sistemica presso SBH o Jacobi per un tumore solido; identificare come Latinx; e parla inglese e/o spagnolo. Saranno ammissibili anche i caregiver familiari e/o informali che accompagnano il paziente e parlano inglese e/o spagnolo (se il paziente sceglie di includere la famiglia e/o il caregiver informale nella discussione CONVO).
  • Gli infermieri che forniscono cure oncologiche ambulatoriali nelle aree di chemioterapia presso SBH o Jacobi potranno partecipare alla sperimentazione pilota.

Criteri di esclusione:

  • L'incapacità di comprendere la procedura di consenso in inglese o spagnolo costituirà un'esclusione. (Il professionista consenziente sarà bilingue [inglese/spagnolo] e sarà in grado di spiegare e ottenere il consenso in entrambe le lingue.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo 1
Per la componente del sondaggio, il reclutamento si concentrerà sui pazienti che non hanno partecipato a un'intervista semi-strutturata come parte della ricerca Obiettivo 1. Per l'Obiettivo 1, cercheremo di reclutare circa 36 pazienti e 12 membri della famiglia per le interviste iniziali agli informatori chiave, 20 pazienti per il sondaggio di follow-up e 10 per il confronto fianco a fianco inglese/retrotradotto-inglese.
L'intervento CONVO consiste in discussioni guidate da infermieri oncologici che esplorano i valori relativi alla salute dei pazienti come parte dell'assistenza oncologica di routine per tutti i pazienti, dall'inizio dell'assistenza oncologica. Gli infermieri useranno la Guida alla discussione sui valori dell'infermiere. In questi siti, gli infermieri chemioterapisti terranno la discussione CONVO, poiché i pazienti in questi siti non hanno infermieri primari assegnati e perché medici oncologici, BP e PA non lavorano uno contro uno in coppia con un unico infermiere.
Obiettivo 2
I pazienti che forniscono il consenso durante i mesi 9-11 (ovvero i primi tre mesi del "periodo di controllo" della sperimentazione pilota) saranno nel "gruppo di controllo", con il follow-up per la raccolta dei dati sugli esiti durante i mesi 12-14. I pazienti che forniscono il consenso durante i mesi 16-18 (dopo l'implementazione dell'intervento alla fine del mese 15) saranno nel "gruppo di intervento" e saranno seguiti per altri tre mesi (mesi 19-21) per la raccolta dei dati sugli esiti. Arruolaremo un totale di 130 pazienti (65 nel periodo di controllo, 65 nel periodo di intervento) durante la sperimentazione pilota nei due siti di sperimentazione, SBH e Jacobi, per riflettere, per quanto possibile, il numero di pazienti relativi e la composizione demografica di i siti. Durante il periodo di intervento, le famiglie che accompagnano i pazienti in clinica e sono incluse (opzione del paziente per includere un membro della famiglia) nelle discussioni sui valori CONVO saranno contattate (di persona o tramite piattaforma di videoconferenza o telefono) per la partecipazione alla clinica.
L'intervento CONVO consiste in discussioni guidate da infermieri oncologici che esplorano i valori relativi alla salute dei pazienti come parte dell'assistenza oncologica di routine per tutti i pazienti, dall'inizio dell'assistenza oncologica. Gli infermieri useranno la Guida alla discussione sui valori dell'infermiere. In questi siti, gli infermieri chemioterapisti terranno la discussione CONVO, poiché i pazienti in questi siti non hanno infermieri primari assegnati e perché medici oncologici, BP e PA non lavorano uno contro uno in coppia con un unico infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traduzione/transcreazione dell'intervento CONVO
Lasso di tempo: 24 mesi
Tradurre/transcreare (adattamento linguistico più culturale) il nostro intervento per l'implementazione con i malati di cancro Latinx di lingua spagnola che ricevono cure oncologiche ambulatoriali nelle loro comunità: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Intervento CONVO

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