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Anpassung an Latinx-Populationen – eine Intervention, die das Diskutieren und Teilen der gesundheitsbezogenen Werte der Patienten beinhaltet

1. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kommunikation mit Onkologie-Pflegekräften über Werte von Anfang an (CONVO): Eine innovative primäre Palliativversorgungsintervention in Englisch und Espanol

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Programm mit dem Titel „Kommunizieren mit onkologischen Pflegekräften über Werte von Anfang an“ (CONVO) zu übersetzen und für Latinx-Teilnehmer maßzuschneidern. In CONVO beinhaltet die routinemäßige Krebsbehandlung für jeden Teilnehmer eine Diskussion zwischen der Krankenschwester und dem Teilnehmer über die gesundheitsbezogenen Werte des Teilnehmers.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Francesca Gany, MD, MS
  • Telefonnummer: 646-888-8054
  • E-Mail: ganyf@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Judith Nelson, MD
          • Telefonnummer: 646-888-3107
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Rekrutierung
        • MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Judith Nelson, MD
          • Telefonnummer: 646-888-3107
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Rekrutierung
        • New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Richard Zuniga, MD
          • Telefonnummer: 631-751-3000
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Rekrutierung
        • SBH Health System
        • Kontakt:
          • Ilmana Fulger, MD
          • Telefonnummer: 718-960-3730
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Rekrutierung
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • Telefonnummer: 718-918-5686

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Ziel 1 wird die Rekrutierung von Patienten, Familienangehörigen/anderen informellen Pflegekräften oder Stellvertretern von Patienten (zusammen "Familie"), Klinikern (Ärzten und Krankenschwestern) und Standortleitern als Schlüsselinformanten (Teilnahme an halbstrukturierten, audioaufgezeichneten Interviews oder eine Patienten-/Familienbefragung) zur Übersetzung und Transkreation (sprachliche und kulturelle Anpassung) der CONVO-Intervention für spanischsprachige Latinx-Patienten. Ziel 2 wird die Rekrutierung von Patienten, Familienangehörigen und Krankenschwestern für einen Pre-Post-Pilotversuch umfassen, um die Machbarkeit und Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, wie sie in Englisch und Spanisch in zwei Onkologiekliniken durchgeführt wird, in denen Latinx-Patienten in der Patientenpopulation stark vertreten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind Erwachsene (Alter ≥ 21), die eine informierte mündliche Zustimmung geben. Wir streben einen Verzicht auf die unterzeichnete Einwilligung an, die die Nutzung virtueller Kommunikation während der COVID-19-Pandemie ermöglicht.

  • Patienten kommen als Schlüsselinformanten im Übersetzungs-/Transkreationsprozess (Ziel 1) infrage, wenn sie bei RLC, SBH oder Jacobi medizinische onkologische Versorgung wegen eines soliden Tumors erhalten und Spanisch als ihre bevorzugte Sprache sprechen. Darüber hinaus können englischsprachige Latinx-Patienten an Interviews teilnehmen, die auf der rückübersetzten (Spanisch-Englisch) Version des Leitfadens basieren

    • Wir konzentrieren uns eher auf Patienten mit soliden Tumoren als auf hämatologische Malignome, da 1) Patienten in der letzteren Gruppe möglicherweise eine anfängliche onkologische Behandlung im Krankenhaus erhalten, während unser Studienpersonal in den ambulanten Kliniken entfernt vom Krankenhaus stationiert sein wird; 2) Der Verlauf, die Patientenmerkmale und andere Aspekte hämatologischer Malignome unterscheiden sich tendenziell von soliden Tumor-Malignomen, sodass es schwieriger wäre, die Gesamtwirkung der Intervention zu verstehen, wenn Patienten mit beiden Arten von Malignomen eingeschlossen würden.
  • Spanischsprachige Familienmitglieder/andere informelle Betreuer (zusammenfassend als „Familie“ bezeichnet), die teilnehmende Patienten in die Klinik begleiten, sind ebenfalls berechtigt, an Interviews im Rahmen des Übersetzungs-/Transkreationsprozesses von Aim 1 teilzunehmen. Dabei handelt es sich um Einzelinterviews, die für Patienten und Familienteilnehmer getrennt durchgeführt werden.
  • Zur Teilnahme an der Transkreation berechtigte Kliniker sind Onkologieärzte, Krankenschwestern und andere wichtige klinische Mitarbeiter (z. Sozialarbeiter, Anbieter von fortgeschrittenen Praxen usw.) an RLC und anderen MSK-Standorten, die Latinx sind und/oder deren Praxis > 20 % Latinx-Patienten umfasst.
  • Standortleiter bei SBH, Jacobi und RLC mit administrativer Verantwortung für die medizinische Onkologie kommen als Schlüsselinformanten bei der Transkreation von CONVO in Frage.
  • Für die Aim-2-Pilotstudie kommen Patienten in Frage, die eine systemische Chemotherapie bei SBH oder Jacobi für einen soliden Tumor erhalten; als Latinx identifizieren; und Englisch und/oder Spanisch sprechen. Familienmitglieder und/oder informelle Betreuer, die den Patienten begleiten und Englisch und/oder Spanisch sprechen, sind ebenfalls förderfähig (wenn der Patient sich dafür entscheidet, die Familie und/oder informelle Betreuer in das CONVO-Gespräch einzubeziehen).
  • Krankenschwestern, die ambulante onkologische Versorgung in Chemotherapiebereichen bei SBH oder Jacobi leisten, sind zur Teilnahme an der Pilotstudie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Unfähigkeit, das Zustimmungsverfahren in Englisch oder Spanisch zu verstehen, ist ein Ausschluss. (Der zustimmende Fachmann ist zweisprachig [Englisch/Spanisch] und in der Lage, die Einwilligung in beiden Sprachen zu erklären und einzuholen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 1
Für die Umfragekomponente wird sich die Rekrutierung auf Patienten konzentrieren, die im Rahmen der AIM 1-Forschung nicht an einem semi-strukturierten Interview teilgenommen haben. Für AIM 1 werden wir versuchen, ungefähr 36 Patienten und 12 Familienmitglieder für die ersten wichtigsten Informanteninterviews, 20 Patienten für die Follow-up-Umfrage und 10 für den englischen/backtranslatierten englischen Vergleich zu rekrutieren.
Verhalten: CONVO-Intervention
Die CONVO-Intervention besteht aus Diskussionen, die von onkologischen Krankenschwestern geleitet werden, um die gesundheitsbezogenen Werte der Patienten als Teil der routinemäßigen onkologischen Versorgung für alle Patienten von Beginn der onkologischen Versorgung an zu untersuchen. Krankenschwestern verwenden den Diskussionsleitfaden zu den Werten von Krankenschwestern. An diesen Standorten werden Krankenschwestern für Chemotherapie das CONVO-Gespräch führen, da den Patienten an diesen Standorten keine primären Krankenschwestern zugewiesen sind und weil Onkologie-Ärzte, BPs und PAs nicht eins zu eins als Paar mit einer einzigen Krankenschwester arbeiten.
Kein Eingriff: Ziel 2
Patienten, die während der Monate 9-11 eine Einwilligung einreichen (d. H. Die ersten drei Monate der "Kontrollperiode" der Pilotstudie), werden in der "Kontrollgruppe" sein, wobei während der Monate 12 bis 14 bis 14 Uhr Follow-up für die Erfassung von Ergebnissen der Ergebnisse auftritt. Patienten, die während der Monate 16 bis 18 (nach der Umsetzung der Intervention am Ende des Monats 15) die Einwilligung einreichen, werden in der "Interventionsgruppe" in der "Interventionsgruppe" erfolgen und drei weitere Monate (Monate 19-21) für die Erfassung von Ergebnissen verfolgt. Während der Pilotstudie über die beiden Versuchsstellen, SBH und Jacobi, werden wir insgesamt 130 Patienten (65 in der Kontrollzeit 65) einschreiben, um die relativen Patientenzahlen und die demografische Zusammensetzung der Stellen so weit wie möglich widerzuspiegeln. Während der Interventionsperiode wird eine Familie, die Patienten in die Klinik begleitet und (Patientenoption, um ein Familienmitglied einzubeziehen) in die Diskussionen der Convo -Werte einbezogen (persönlich oder über Videokonferenzplattform oder Telefon) zur Teilnahme an der Klinik angegangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersetzung/Transkreation der CONVO-Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
Übersetzen/Transkreieren (linguistische plus kulturelle Anpassung) unserer Intervention zur Umsetzung mit spanischsprachigen Latinx-Krebspatienten, die in ihren Gemeinden ambulante onkologische Versorgung erhalten: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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