- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04942717
Anpassung an Latinx-Populationen – eine Intervention, die das Diskutieren und Teilen der gesundheitsbezogenen Werte der Patienten beinhaltet
Kommunikation mit Onkologie-Pflegekräften über Werte von Anfang an (CONVO): Eine innovative primäre Palliativversorgungsintervention in Englisch und Espanol
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
- E-Mail: nelsonj@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
- E-Mail: ganyf@mskcc.org
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
- Rekrutierung
- SBH Health System
-
Kontakt:
- Ilmana Fulger, MD
- Telefonnummer: 718-960-3730
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
- Rekrutierung
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Telefonnummer: 718-918-5686
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Rekrutierung
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind Erwachsene (Alter ≥ 21), die eine informierte mündliche Zustimmung geben. Wir streben einen Verzicht auf die unterzeichnete Einwilligung an, die die Nutzung virtueller Kommunikation während der COVID-19-Pandemie ermöglicht.
Patienten kommen als Schlüsselinformanten im Übersetzungs-/Transkreationsprozess (Ziel 1) infrage, wenn sie bei RLC, SBH oder Jacobi medizinische onkologische Versorgung wegen eines soliden Tumors erhalten und Spanisch als ihre bevorzugte Sprache sprechen. Darüber hinaus können englischsprachige Latinx-Patienten an Interviews teilnehmen, die auf der rückübersetzten (Spanisch-Englisch) Version des Leitfadens basieren
- Wir konzentrieren uns eher auf Patienten mit soliden Tumoren als auf hämatologische Malignome, da 1) Patienten in der letzteren Gruppe möglicherweise eine anfängliche onkologische Behandlung im Krankenhaus erhalten, während unser Studienpersonal in den ambulanten Kliniken entfernt vom Krankenhaus stationiert sein wird; 2) Der Verlauf, die Patientenmerkmale und andere Aspekte hämatologischer Malignome unterscheiden sich tendenziell von soliden Tumor-Malignomen, sodass es schwieriger wäre, die Gesamtwirkung der Intervention zu verstehen, wenn Patienten mit beiden Arten von Malignomen eingeschlossen würden.
- Spanischsprachige Familienmitglieder/andere informelle Betreuer (zusammenfassend als „Familie“ bezeichnet), die teilnehmende Patienten in die Klinik begleiten, sind ebenfalls berechtigt, an Interviews im Rahmen des Übersetzungs-/Transkreationsprozesses von Aim 1 teilzunehmen. Dabei handelt es sich um Einzelinterviews, die für Patienten und Familienteilnehmer getrennt durchgeführt werden.
- Zur Teilnahme an der Transkreation berechtigte Kliniker sind Onkologieärzte, Krankenschwestern und andere wichtige klinische Mitarbeiter (z. Sozialarbeiter, Anbieter von fortgeschrittenen Praxen usw.) an RLC und anderen MSK-Standorten, die Latinx sind und/oder deren Praxis > 20 % Latinx-Patienten umfasst.
- Standortleiter bei SBH, Jacobi und RLC mit administrativer Verantwortung für die medizinische Onkologie kommen als Schlüsselinformanten bei der Transkreation von CONVO in Frage.
- Für die Aim-2-Pilotstudie kommen Patienten in Frage, die eine systemische Chemotherapie bei SBH oder Jacobi für einen soliden Tumor erhalten; als Latinx identifizieren; und Englisch und/oder Spanisch sprechen. Familienmitglieder und/oder informelle Betreuer, die den Patienten begleiten und Englisch und/oder Spanisch sprechen, sind ebenfalls förderfähig (wenn der Patient sich dafür entscheidet, die Familie und/oder informelle Betreuer in das CONVO-Gespräch einzubeziehen).
- Krankenschwestern, die ambulante onkologische Versorgung in Chemotherapiebereichen bei SBH oder Jacobi leisten, sind zur Teilnahme an der Pilotstudie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Die Unfähigkeit, das Zustimmungsverfahren in Englisch oder Spanisch zu verstehen, ist ein Ausschluss. (Der zustimmende Fachmann ist zweisprachig [Englisch/Spanisch] und in der Lage, die Einwilligung in beiden Sprachen zu erklären und einzuholen.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ziel 1
Für die Umfragekomponente konzentriert sich die Rekrutierung auf Patienten, die nicht an einem halbstrukturierten Interview als Teil der Ziel-1-Forschung teilgenommen haben.
Für Ziel 1 werden wir versuchen, ungefähr 36 Patienten und 12 Familienmitglieder für die ersten Interviews mit Schlüsselinformanten, 20 Patienten für die Folgebefragung und 10 für den direkten Vergleich zwischen Englisch und zurückübersetztem Englisch zu rekrutieren.
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Die CONVO-Intervention besteht aus Diskussionen, die von onkologischen Krankenschwestern geleitet werden, um die gesundheitsbezogenen Werte der Patienten als Teil der routinemäßigen onkologischen Versorgung für alle Patienten von Beginn der onkologischen Versorgung an zu untersuchen.
Krankenschwestern verwenden den Diskussionsleitfaden zu den Werten von Krankenschwestern.
An diesen Standorten werden Krankenschwestern für Chemotherapie das CONVO-Gespräch führen, da den Patienten an diesen Standorten keine primären Krankenschwestern zugewiesen sind und weil Onkologie-Ärzte, BPs und PAs nicht eins zu eins als Paar mit einer einzigen Krankenschwester arbeiten.
|
Ziel 2
Patienten, die in den Monaten 9–11 (d. h. in den ersten drei Monaten der „Kontrollperiode“ der Pilotstudie) ihre Einwilligung erteilen, werden in der „Kontrollgruppe“ sein, wobei die Nachsorge für die Erfassung der Ergebnisse in den Monaten 12–14 erfolgt.
Patienten, die während der Monate 16 bis 18 (nach Durchführung der Intervention am Ende von Monat 15) ihre Einwilligung erteilen, werden in die „Interventionsgruppe“ aufgenommen und für drei weitere Monate (Monate 19 bis 21) zur Erfassung der Ergebnisse nachbeobachtet.
Wir werden insgesamt 130 Patienten (65 in der Kontrollphase, 65 in der Interventionsphase) während der Pilotstudie an den beiden Studienstandorten SBH und Jacobi einschreiben, um die relativen Patientenzahlen und die demografische Zusammensetzung so weit wie möglich widerzuspiegeln die Seiten.
Während des Interventionszeitraums werden Familienmitglieder, die Patienten in die Klinik begleiten und in die CONVO-Wertediskussionen einbezogen werden (Patientenoption, ein Familienmitglied einzubeziehen), für die Teilnahme an der Klinik angesprochen (persönlich oder per Videokonferenzplattform oder Telefon).
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Die CONVO-Intervention besteht aus Diskussionen, die von onkologischen Krankenschwestern geleitet werden, um die gesundheitsbezogenen Werte der Patienten als Teil der routinemäßigen onkologischen Versorgung für alle Patienten von Beginn der onkologischen Versorgung an zu untersuchen.
Krankenschwestern verwenden den Diskussionsleitfaden zu den Werten von Krankenschwestern.
An diesen Standorten werden Krankenschwestern für Chemotherapie das CONVO-Gespräch führen, da den Patienten an diesen Standorten keine primären Krankenschwestern zugewiesen sind und weil Onkologie-Ärzte, BPs und PAs nicht eins zu eins als Paar mit einer einzigen Krankenschwester arbeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übersetzung/Transkreation der CONVO-Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
|
Übersetzen/Transkreieren (linguistische plus kulturelle Anpassung) unserer Intervention zur Umsetzung mit spanischsprachigen Latinx-Krebspatienten, die in ihren Gemeinden ambulante onkologische Versorgung erhalten: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-539
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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