Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning for Latinx-populasjoner en intervensjon som involverer å diskutere og dele pasientenes helserelaterte verdier

3. juli 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kommunisere med onkologiske sykepleiere om verdier fra begynnelsen (CONVO): En innovativ primær palliativ omsorgsintervensjon på engelsk og spansk

Hensikten med denne studien er å oversette og skreddersy for Latinx-deltakere et program kalt Communicating with Oncology Nurses about Values ​​from the Outset (CONVO). I CONVO inkluderer rutinemessig kreftbehandling for hver deltaker en diskusjon mellom sykepleier og deltaker om deltakerens helserelaterte verdier.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

234

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Francesca Gany, MD, MS
  • Telefonnummer: 646-888-8054
  • E-post: ganyf@mskcc.org

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Rekruttering
        • SBH Health System
        • Ta kontakt med:
          • Ilmana Fulger, MD
          • Telefonnummer: 718-960-3730
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • Telefonnummer: 718-918-5686
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Judith Nelson, MD
          • Telefonnummer: 646-888-3107
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Rekruttering
        • MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Judith Nelson, MD
          • Telefonnummer: 646-888-3107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mål 1 vil innebære rekruttering av pasienter, familie/andre uformelle omsorgspersoner eller surrogater av pasienter (samlet "familie"), klinikere (leger og sykepleiere), og stedsledere som nøkkelinformanter (deltaker i semistrukturerte, lydopptak, intervjuer eller en pasient/familieundersøkelse) for oversettelse og transkreasjon (språklig og kulturell tilpasning) av CONVO-intervensjonen for spansktalende latinxpasienter. Mål 2 vil involvere rekruttering av pasienter, familie og sykepleiere til en pre-post pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av intervensjonen slik den er implementert på engelsk og spansk ved to onkologiske klinikker der Latinx-pasienter er sterkt representert i pasientpopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere vil være voksne (alder ≥ 21) som gir informert muntlig samtykke. Vi ber om frafallelse av signert samtykke, som vil tillate bruk av virtuell kommunikasjon under COVID-19-pandemiperioden.
  • Pasienter vil være kvalifisert som nøkkelinformanter i oversettelses-/transkreasjonsprosessen (mål 1) hvis de mottar medisinsk onkologisk behandling for en solid tumor malignitet ved RLC, SBH eller Jacobi og snakker spansk som deres foretrukne språk. I tillegg vil engelsktalende Latinx-pasienter være kvalifisert til å delta i intervjuer basert på den tilbakeoversatte (spansk-til-engelsk) versjonen av veiledningen

    • Vi fokuserer på pasienter med solide svulster i stedet for hematologiske maligniteter fordi 1) pasienter i sistnevnte gruppe kan motta initial onkologisk behandling på sykehuset, mens studiepersonalet vårt vil være basert på avstand fra sykehuset i de ambulerende klinikkene; 2) banen, pasientkarakteristikker og andre aspekter ved hematologiske maligniteter har en tendens til å være forskjellige fra solide tumormaligniteter, slik at det ville være vanskeligere å forstå den generelle virkningen av intervensjonen hvis pasienter med begge typer maligniteter ble inkludert.
  • Spansktalende familie/andre uformelle omsorgspersoner (samlet referert til som "familie") som følger deltakende pasienter til klinikken vil også være kvalifisert til å delta i intervjuer som en del av Mål 1-oversettelses-/transkreasjonsprosessen. Dette vil være individuelle intervjuer, gjennomført separat for pasient- og familiedeltakere.
  • Klinikere som er kvalifisert for å delta i transkreasjonen vil være onkologiske leger, sykepleiere og annet nøkkelpersonell (f.eks. sosialarbeidere, leverandør av forhåndspraksis, etc.) ved RLC og andre MSK-steder som er Latinx og/eller hvis praksis inkluderer >20 % Latinx-pasienter.
  • Stedsledere ved SBH, Jacobi og RLC med administrativt ansvar for medisinsk onkologi vil være kvalifisert som nøkkelinformanter i transkreasjon av CONVO.
  • For Aim 2-pilotstudien vil pasienter være kvalifisert hvis de får systemisk kjemoterapi ved SBH eller Jacobi for en solid svulst; identifisere som Latinx; og snakker engelsk og/eller spansk. Familie og/eller uformelle omsorgspersoner som følger pasienten og snakker engelsk og/eller spansk vil også være kvalifisert (hvis pasienten velger å inkludere familien og/eller den uformelle omsorgspersonen i CONVO-diskusjonen).
  • Sykepleiere som yter poliklinisk onkologisk behandling i cellegiftområder ved SBH eller Jacobi vil være kvalifisert til å delta i pilotforsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå samtykkeprosedyre på enten engelsk eller spansk vil være en ekskludering. (Den samtykkende profesjonelle vil være tospråklig [engelsk/spansk] og i stand til å forklare og innhente samtykke på begge språk.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mål 1
For undersøkelseskomponenten vil rekruttering fokusere på pasienter som ikke har deltatt i et semistrukturert intervju som en del av Mål 1-forskningen. For mål 1 vil vi søke å rekruttere omtrent 36 pasienter og 12 familiemedlemmer til de innledende nøkkelinformantintervjuene, 20 pasienter til oppfølgingsundersøkelsen og 10 for sammenligningen engelsk/tilbakeoversatt-engelsk side-ved-side.
CONVO-intervensjonen består av onkologisk sykepleierledede diskusjoner som utforsker pasientenes helserelaterte verdier som en del av rutinemessig onkologisk behandling for alle pasienter, fra begynnelsen av onkologisk behandling. Sykepleiere vil bruke Sykepleierens verdidiskusjonsveiledning. På disse stedene vil kjemoterapisykepleiere holde CONVO-diskusjonen, da pasienter på disse stedene ikke har tildelt primærsykepleiere og fordi onkologiske leger, BP og PA ikke jobber en-til-en som et par med en unik sykepleier.
Mål 2
Pasienter som gir samtykke i løpet av månedene 9–11 (dvs. de tre første månedene av «kontrollperiode» av pilotforsøket) vil være i «kontrollgruppen», med oppfølging av resultatdatainnsamlingen i løpet av månedene 12-14. Pasienter som gir samtykke i løpet av måned 16-18 (etter implementering av intervensjonen ved slutten av måned 15) vil være i "intervensjonsgruppen" og vil bli fulgt i tre måneder til (måned 19-21) for innsamling av resultatdata. Vi vil registrere totalt 130 pasienter (65 i kontrollperiode, 65 i intervensjonsperiode) i løpet av pilotforsøket på tvers av de to studiestedene, SBH og Jacobi, for så mye som mulig å reflektere det relative pasienttallet og den demografiske sammensetningen av nettstedene. I løpet av intervensjonsperioden vil familie som følger pasienter til klinikken og er inkludert (pasientalternativ for å inkludere ett familiemedlem) i CONVO-verdidiskusjonene bli kontaktet (personlig eller via videokonferanseplattform eller telefon) for deltakelse på klinikken.
CONVO-intervensjonen består av onkologisk sykepleierledede diskusjoner som utforsker pasientenes helserelaterte verdier som en del av rutinemessig onkologisk behandling for alle pasienter, fra begynnelsen av onkologisk behandling. Sykepleiere vil bruke Sykepleierens verdidiskusjonsveiledning. På disse stedene vil kjemoterapisykepleiere holde CONVO-diskusjonen, da pasienter på disse stedene ikke har tildelt primærsykepleiere og fordi onkologiske leger, BP og PA ikke jobber en-til-en som et par med en unik sykepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oversettelse/transkreasjon av CONVO-intervensjonen
Tidsramme: 24 måneder
For å oversette/omskape (språklig pluss kulturell tilpasning) vår intervensjon for implementering med spansktalende latinx-kreftpasienter som mottar poliklinisk onkologisk behandling i deres lokalsamfunn: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncologiía desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på CONVO intervensjon

3
Abonnere