- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04942717
Tilpasning for Latinx-populasjoner en intervensjon som involverer å diskutere og dele pasientenes helserelaterte verdier
Kommunisere med onkologiske sykepleiere om verdier fra begynnelsen (CONVO): En innovativ primær palliativ omsorgsintervensjon på engelsk og spansk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
- E-post: nelsonj@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
- E-post: ganyf@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10457
- Rekruttering
- SBH Health System
-
Ta kontakt med:
- Ilmana Fulger, MD
- Telefonnummer: 718-960-3730
-
Bronx, New York, Forente stater, 10465
- Rekruttering
- Jacobi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Telefonnummer: 718-918-5686
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Rekruttering
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil være voksne (alder ≥ 21) som gir informert muntlig samtykke. Vi ber om frafallelse av signert samtykke, som vil tillate bruk av virtuell kommunikasjon under COVID-19-pandemiperioden.
Pasienter vil være kvalifisert som nøkkelinformanter i oversettelses-/transkreasjonsprosessen (mål 1) hvis de mottar medisinsk onkologisk behandling for en solid tumor malignitet ved RLC, SBH eller Jacobi og snakker spansk som deres foretrukne språk. I tillegg vil engelsktalende Latinx-pasienter være kvalifisert til å delta i intervjuer basert på den tilbakeoversatte (spansk-til-engelsk) versjonen av veiledningen
- Vi fokuserer på pasienter med solide svulster i stedet for hematologiske maligniteter fordi 1) pasienter i sistnevnte gruppe kan motta initial onkologisk behandling på sykehuset, mens studiepersonalet vårt vil være basert på avstand fra sykehuset i de ambulerende klinikkene; 2) banen, pasientkarakteristikker og andre aspekter ved hematologiske maligniteter har en tendens til å være forskjellige fra solide tumormaligniteter, slik at det ville være vanskeligere å forstå den generelle virkningen av intervensjonen hvis pasienter med begge typer maligniteter ble inkludert.
- Spansktalende familie/andre uformelle omsorgspersoner (samlet referert til som "familie") som følger deltakende pasienter til klinikken vil også være kvalifisert til å delta i intervjuer som en del av Mål 1-oversettelses-/transkreasjonsprosessen. Dette vil være individuelle intervjuer, gjennomført separat for pasient- og familiedeltakere.
- Klinikere som er kvalifisert for å delta i transkreasjonen vil være onkologiske leger, sykepleiere og annet nøkkelpersonell (f.eks. sosialarbeidere, leverandør av forhåndspraksis, etc.) ved RLC og andre MSK-steder som er Latinx og/eller hvis praksis inkluderer >20 % Latinx-pasienter.
- Stedsledere ved SBH, Jacobi og RLC med administrativt ansvar for medisinsk onkologi vil være kvalifisert som nøkkelinformanter i transkreasjon av CONVO.
- For Aim 2-pilotstudien vil pasienter være kvalifisert hvis de får systemisk kjemoterapi ved SBH eller Jacobi for en solid svulst; identifisere som Latinx; og snakker engelsk og/eller spansk. Familie og/eller uformelle omsorgspersoner som følger pasienten og snakker engelsk og/eller spansk vil også være kvalifisert (hvis pasienten velger å inkludere familien og/eller den uformelle omsorgspersonen i CONVO-diskusjonen).
- Sykepleiere som yter poliklinisk onkologisk behandling i cellegiftområder ved SBH eller Jacobi vil være kvalifisert til å delta i pilotforsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå samtykkeprosedyre på enten engelsk eller spansk vil være en ekskludering. (Den samtykkende profesjonelle vil være tospråklig [engelsk/spansk] og i stand til å forklare og innhente samtykke på begge språk.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mål 1
For undersøkelseskomponenten vil rekruttering fokusere på pasienter som ikke har deltatt i et semistrukturert intervju som en del av Mål 1-forskningen.
For mål 1 vil vi søke å rekruttere omtrent 36 pasienter og 12 familiemedlemmer til de innledende nøkkelinformantintervjuene, 20 pasienter til oppfølgingsundersøkelsen og 10 for sammenligningen engelsk/tilbakeoversatt-engelsk side-ved-side.
|
CONVO-intervensjonen består av onkologisk sykepleierledede diskusjoner som utforsker pasientenes helserelaterte verdier som en del av rutinemessig onkologisk behandling for alle pasienter, fra begynnelsen av onkologisk behandling.
Sykepleiere vil bruke Sykepleierens verdidiskusjonsveiledning.
På disse stedene vil kjemoterapisykepleiere holde CONVO-diskusjonen, da pasienter på disse stedene ikke har tildelt primærsykepleiere og fordi onkologiske leger, BP og PA ikke jobber en-til-en som et par med en unik sykepleier.
|
Mål 2
Pasienter som gir samtykke i løpet av månedene 9–11 (dvs. de tre første månedene av «kontrollperiode» av pilotforsøket) vil være i «kontrollgruppen», med oppfølging av resultatdatainnsamlingen i løpet av månedene 12-14.
Pasienter som gir samtykke i løpet av måned 16-18 (etter implementering av intervensjonen ved slutten av måned 15) vil være i "intervensjonsgruppen" og vil bli fulgt i tre måneder til (måned 19-21) for innsamling av resultatdata.
Vi vil registrere totalt 130 pasienter (65 i kontrollperiode, 65 i intervensjonsperiode) i løpet av pilotforsøket på tvers av de to studiestedene, SBH og Jacobi, for så mye som mulig å reflektere det relative pasienttallet og den demografiske sammensetningen av nettstedene.
I løpet av intervensjonsperioden vil familie som følger pasienter til klinikken og er inkludert (pasientalternativ for å inkludere ett familiemedlem) i CONVO-verdidiskusjonene bli kontaktet (personlig eller via videokonferanseplattform eller telefon) for deltakelse på klinikken.
|
CONVO-intervensjonen består av onkologisk sykepleierledede diskusjoner som utforsker pasientenes helserelaterte verdier som en del av rutinemessig onkologisk behandling for alle pasienter, fra begynnelsen av onkologisk behandling.
Sykepleiere vil bruke Sykepleierens verdidiskusjonsveiledning.
På disse stedene vil kjemoterapisykepleiere holde CONVO-diskusjonen, da pasienter på disse stedene ikke har tildelt primærsykepleiere og fordi onkologiske leger, BP og PA ikke jobber en-til-en som et par med en unik sykepleier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oversettelse/transkreasjon av CONVO-intervensjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
For å oversette/omskape (språklig pluss kulturell tilpasning) vår intervensjon for implementering med spansktalende latinx-kreftpasienter som mottar poliklinisk onkologisk behandling i deres lokalsamfunn: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncologiía desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på CONVO intervensjon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført