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환자의 건강 관련 가치에 대해 논의하고 공유하는 개입을 라틴계 인구에 맞게 조정

2023년 7월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

CONVO(Values ​​From the Outset)에 대한 종양학 간호사와의 의사 소통: 영어와 스페인어로 된 혁신적인 일차 완화 치료 개입

이 연구의 목적은 라틴계 참가자를 위해 CONVO(Values ​​from the Outset)에 대한 종양학 간호사와의 의사 소통이라는 프로그램을 번역하고 맞춤화하는 것입니다. CONVO에서 각 참가자의 일상적인 암 치료에는 참가자의 건강 관련 가치에 대한 간호사와 참가자 간의 토론이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

234

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Francesca Gany, MD, MS
  • 전화번호: 646-888-8054
  • 이메일: ganyf@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • 모병
        • SBH Health System
        • 연락하다:
          • Ilmana Fulger, MD
          • 전화번호: 718-960-3730
      • Bronx, New York, 미국, 10465
        • 모병
        • Jacobi Medical Center
        • 연락하다:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • 전화번호: 718-918-5686
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Judith Nelson, MD
          • 전화번호: 646-888-3107
      • New York, New York, 미국, 10035
        • 모병
        • MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Judith Nelson, MD
          • 전화번호: 646-888-3107

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

목표 1은 환자, 가족/기타 비공식 간병인 또는 환자의 대리인(집합적으로 "가족"), 임상의(의사 및 간호사) 및 현장 리더를 주요 정보 제공자(반구조화, 오디오 녹음, 인터뷰 또는 스페인어를 사용하는 라틴계 환자를 위한 CONVO 개입의 번역 및 트랜스크리에이션(언어적 및 문화적 적응)을 위한 환자/가족 설문조사). 목표 2는 라틴계 환자가 환자 모집단에서 강력하게 대표되는 두 개의 종양 클리닉에서 영어와 스페인어로 구현된 개입의 타당성과 효과를 평가하기 위해 사전 사후 파일럿 시험에 환자, 가족 및 간호사를 모집하는 것을 포함할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 정보에 입각한 구두 동의를 제공하는 성인(21세 이상)입니다. COVID-19 대유행 기간 동안 가상 통신을 사용할 수 있도록 서명된 동의의 포기를 요청합니다.

  • 환자가 RLC, SBH 또는 Jacobi에서 고형 종양 악성 종양에 대한 의료 종양 치료를 받고 있고 선호하는 언어로 스페인어를 구사하는 경우 번역/번역 프로세스(목표 1)에서 핵심 정보 제공자 자격이 있습니다. 또한 영어를 사용하는 라틴계 환자는 가이드의 역번역(스페인어-영어) 버전을 기반으로 인터뷰에 참여할 수 있습니다.

    • 1) 후자 그룹의 환자는 병원에서 초기 종양 치료를 받을 수 있는 반면 연구 직원은 병원에서 멀리 떨어진 외래 진료소에 기반을 둘 것이기 때문에 혈액 악성 종양보다는 고형 종양 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 2) 혈액학적 악성 종양의 궤적, 환자 특성 및 기타 측면은 고형 종양 악성 종양과 다른 경향이 있어 두 유형의 악성 종양이 모두 포함된 경우 개입의 전반적인 영향을 이해하기가 더 어려울 것입니다.
  • 스페인어를 사용하는 가족/기타 비공식 간병인(집합적으로 "가족"이라고 함)은 참여 환자를 클리닉에 동반하며 목표 1 번역/트랜스크리에이션 프로세스의 일부로 인터뷰에 참여할 수 있습니다. 이것은 환자와 가족 참가자를 위해 별도로 실시되는 개별 인터뷰입니다.
  • 트랜스크리에이션에 참여할 자격이 있는 임상의는 종양학 의사, 간호사 및 기타 주요 임상 직원(예: RLC 및 기타 MSK 사이트에서 라틴계 및/또는 그 진료에 >20% 라틴계 환자가 포함된 사회복지사, 고급 진료 제공자 등).
  • SBH, Jacobi 및 RLC에서 의료 종양학에 대한 관리 책임이 있는 사이트 리더는 CONVO 트랜스크리에이션의 주요 정보 제공자 자격이 있습니다.
  • Aim 2 파일럿 시험의 경우 환자가 SBH에서 전신 화학 요법을 받고 있거나 고형 종양에 대해 Jacobi를 받고 있는 경우 자격이 있습니다. 라틴계로 식별; 영어 및/또는 스페인어를 구사합니다. 환자와 함께 영어 및/또는 스페인어를 구사하는 가족 및/또는 비공식 간병인도 자격이 있습니다(환자가 CONVO 토론에 가족 및/또는 비공식 간병인을 포함하기로 선택한 경우).
  • SBH 또는 Jacobi의 화학 요법 영역에서 외래 환자 종양 치료를 제공하는 간호사는 파일럿 시험에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동의 절차를 영어 또는 스페인어로 이해할 수 없는 경우 제외됩니다. (동의하는 전문가는 이중 언어 [영어/스페인어]이며 두 언어 중 하나로 설명하고 동의를 얻을 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
목표 1
설문 조사 구성 요소의 경우 모집은 목표 1 연구의 일부로 반구조화된 인터뷰에 참여하지 않은 환자에 초점을 맞출 것입니다. 목표 1을 위해 초기 주요 정보 제공자 인터뷰를 위해 약 36명의 환자와 12명의 가족, 후속 설문 조사를 위해 20명의 환자, 영어/역번역-영어 나란히 비교를 위해 10명의 환자를 모집할 것입니다.
행동: CONVO 개입
CONVO 개입은 종양 치료 시작부터 모든 환자를 위한 일상적인 종양 치료의 일부로서 환자의 건강 관련 가치를 탐구하는 종양학 간호사 주도의 토론으로 구성됩니다. 간호사는 간호사의 가치 토론 가이드를 사용합니다. 이 사이트에서는 화학 요법 간호사가 CONVO 토론을 진행합니다. 이 사이트의 환자에게는 일차 간호사가 지정되어 있지 않고 종양학 의사, BP 및 PA가 고유한 간호사와 한 쌍으로 일대일로 일하지 않기 때문입니다.
목표 2
9-11개월(즉, 파일럿 시험의 "제어 기간"의 처음 3개월) 동안 동의를 제공한 환자는 "대조군"에 속하며 12-14개월 동안 발생하는 결과 데이터 수집에 대한 후속 조치가 있습니다. 16-18개월 동안 동의를 제공한 환자(15개월 말 중재 시행 후)는 "개입 그룹"에 속하게 되며 결과 데이터 수집을 위해 3개월(19-21개월) 더 추적됩니다. 파일럿 시험 기간 동안 SBH와 Jacobi의 두 시험 사이트에 걸쳐 총 130명의 환자(대조 기간 65명, 중재 기간 65명)를 등록하여 사이트. 개입 기간 동안 환자를 진료소에 동반하고 CONVO 가치 토론에 포함된 가족(가족 구성원 1명을 포함할 수 있음)은 진료소 참여를 위해 (직접 또는 화상 회의 플랫폼 또는 전화를 통해) 접근됩니다.
행동: CONVO 개입
CONVO 개입은 종양 치료 시작부터 모든 환자를 위한 일상적인 종양 치료의 일부로서 환자의 건강 관련 가치를 탐구하는 종양학 간호사 주도의 토론으로 구성됩니다. 간호사는 간호사의 가치 토론 가이드를 사용합니다. 이 사이트에서는 화학 요법 간호사가 CONVO 토론을 진행합니다. 이 사이트의 환자에게는 일차 간호사가 지정되어 있지 않고 종양학 의사, BP 및 PA가 고유한 간호사와 한 쌍으로 일대일로 일하지 않기 때문입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CONVO 개입의 번역/음성변환
기간: 24개월
지역 사회에서 외래 환자 종양 치료를 받는 스페인어를 사용하는 라틴계 암 환자에 대한 구현을 위한 우리의 개입을 번역/트랜스크리에이팅(언어적 및 문화적 적응)하기 위해: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-539

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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