Dostosowanie do populacji latynoskich interwencja obejmująca omawianie i dzielenie się wartościami związanymi ze zdrowiem pacjentów
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Komunikacja z pielęgniarkami onkologicznymi o wartościach od samego początku (CONVO): Innowacyjna interwencja podstawowej opieki paliatywnej w języku angielskim i hiszpańskim
Celem tego badania jest przetłumaczenie i dostosowanie dla uczestników Latinx programu o nazwie Komunikacja z pielęgniarkami onkologicznymi na temat wartości od samego początku (CONVO).
W CONVO rutynowa opieka nad chorymi na raka dla każdego uczestnika obejmuje dyskusję między pielęgniarką a uczestnikiem na temat wartości związanych ze zdrowiem uczestnika.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
234
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judith Nelson, MD
- Numer telefonu: 646-888-3107
- E-mail: nelsonj@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesca Gany, MD, MS
- Numer telefonu: 646-888-8054
- E-mail: ganyf@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Numer telefonu: 646-888-3107
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Rekrutacyjny
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Numer telefonu: 646-888-3107
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- Rekrutacyjny
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
-
Kontakt:
- Richard Zuniga, MD
- Numer telefonu: 631-751-3000
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
- Rekrutacyjny
- SBH Health System
-
Kontakt:
- Ilmana Fulger, MD
- Numer telefonu: 718-960-3730
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
- Rekrutacyjny
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Numer telefonu: 718-918-5686
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Cel 1 będzie obejmował rekrutację pacjentów, rodzin/innych nieformalnych opiekunów lub zastępców pacjentów (zwanych łącznie „rodzinami”), klinicystów (lekarzy i pielęgniarek) oraz kierowników placówek jako kluczowych informatorów (uczestnictwo w częściowo ustrukturyzowanych, nagranych audio wywiadach lub ankieta pacjenta/rodziny) w celu tłumaczenia i transkreacji (adaptacji językowej i kulturowej) interwencji CONVO dla hiszpańskojęzycznych pacjentów pochodzenia latynoskiego.
Cel 2 będzie obejmował rekrutację pacjentów, rodzin i pielęgniarek do badania pilotażowego przed i po, aby ocenić wykonalność i skuteczność interwencji wdrożonej w języku angielskim i hiszpańskim w dwóch klinikach onkologicznych, w których pacjenci latynoscy są silnie reprezentowani w populacji pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą osobami dorosłymi (w wieku ≥ 21 lat), którzy wyrażą świadomą ustną zgodę. Ubiegamy się o rezygnację z podpisanej zgody, która pozwoli na korzystanie z komunikacji wirtualnej w okresie pandemii COVID-19.
Pacjenci kwalifikują się jako kluczowi informatorzy w procesie translacji/transkreacji (Cel 1), jeśli otrzymują opiekę medyczną onkologiczną z powodu nowotworu litego w RLC, SBH lub Jacobi i mówią po hiszpańsku jako preferowanym języku. Ponadto anglojęzyczni pacjenci pochodzenia latynoskiego będą mogli uczestniczyć w wywiadach opartych na przetłumaczonej wstecz (z hiszpańskiego na angielski) wersji Przewodnika
- Skupiamy się na pacjentach z guzami litymi, a nie na nowotworach hematologicznych, ponieważ 1) pacjenci z tej ostatniej grupy mogą otrzymywać wstępne leczenie onkologiczne w szpitalu, podczas gdy nasz personel badawczy będzie przebywał w pewnej odległości od szpitala w przychodniach; 2) trajektoria, charakterystyka pacjenta i inne aspekty nowotworów hematologicznych są zwykle inne niż w przypadku nowotworów litych, co utrudnia zrozumienie ogólnego wpływu interwencji, jeśli uwzględni się pacjentów z obydwoma rodzajami nowotworów.
- Hiszpańskojęzyczna rodzina/inni nieformalni opiekunowie (łącznie określani jako „rodzina”), którzy towarzyszą uczestniczącym pacjentom w drodze do kliniki, również będą uprawnieni do udziału w wywiadach w ramach procesu tłumaczenia/transkreacji Celu 1. Będą to wywiady indywidualne, prowadzone osobno dla pacjentów i rodzin uczestników.
- Lekarzami kwalifikującymi się do udziału w transkreacji będą lekarze onkolodzy, pielęgniarki i inny kluczowy personel kliniczny (np. pracownicy socjalni, dostawcy zaawansowanych praktyk itp.) w RLC i innych ośrodkach MSK, którzy są Latynosami i/lub których praktyka obejmuje> 20% pacjentów Latynosów.
- Liderzy miejsc w SBH, Jacobi i RLC odpowiedzialni za administrację onkologii medycznej będą kwalifikować się jako kluczowi informatorzy w transkreacji CONVO.
- Do badania pilotażowego Aim 2 pacjenci będą kwalifikować się, jeśli otrzymują systemową chemioterapię w SBH lub Jacobi z powodu guza litego; identyfikować się jako Latinx; i mówić po angielsku i/lub hiszpańsku. Rodzina i/lub opiekunowie nieformalni, którzy towarzyszą pacjentowi i mówią po angielsku i/lub hiszpańsku, również będą uprawnieni (jeśli pacjent zdecyduje się włączyć rodzinę i/lub opiekuna nieformalnego do dyskusji CONVO).
- W pilotażu będą mogły wziąć udział pielęgniarki świadczące ambulatoryjną opiekę onkologiczną na oddziałach chemioterapii w SBH lub Jacobi.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia procedury zgody w języku angielskim lub hiszpańskim będzie wykluczona. (Profesjonalista wyrażający zgodę będzie dwujęzyczny [angielski/hiszpański] i będzie w stanie wyjaśnić i uzyskać zgodę w dowolnym języku.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 1
W przypadku komponentu ankietowego rekrutacja koncentruje się na pacjentach, którzy nie uczestniczyli w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w ramach badań AIM 1.
Dla AIM 1 będziemy starać się zrekrutować około 36 pacjentów i 12 członków rodziny do pierwszych wywiadów kluczowych informatorów, 20 pacjentów do ankiety obserwacyjnej oraz 10 dla porównywania angielskiego/wycofanego anglo-angielskiego.
|
Interwencja CONVO polega na dyskusjach prowadzonych przez pielęgniarki onkologiczne na temat wartości związanych ze zdrowiem pacjentów w ramach rutynowej opieki onkologicznej nad wszystkimi pacjentami, od początku opieki onkologicznej.
Pielęgniarki będą korzystać z Przewodnika dyskusyjnego dotyczącego wartości pielęgniarki.
W tych ośrodkach pielęgniarki zajmujące się chemioterapią przeprowadzą dyskusję CONVO, ponieważ pacjenci w tych ośrodkach nie mają przydzielonych pielęgniarek pierwszego kontaktu, a lekarze onkolodzy, BP i PA nie pracują jeden na jednego jako para z wyjątkową pielęgniarką.
|
|
Brak interwencji: AIM 2
Pacjenci, którzy wyrażają zgodę w miesiącach 9-11 (tj. Pierwsze trzy miesiące „okresu kontrolnego” badania pilotażowego) będą w „grupie kontrolnej”, a następstwo związane z gromadzeniem danych wyników występują w miesiącach 12-14.
Pacjenci, którzy wyrażają zgodę w ciągu 16-18 lat (po wdrożeniu interwencji pod koniec 15 miesiąca) będą w „grupie interwencyjnej” i będą obserwowani przez kolejne trzy miesiące (19-21) w celu gromadzenia danych.
W sumie zapisamy się łącznie 130 pacjentów (65 w okresie kontrolnym, 65 w okresie interwencji) podczas badania pilotażowego w dwóch miejscach badań, SBH i Jacobi, aby odzwierciedlić, jak to możliwe, względne liczby pacjentów i skład demograficzny miejsc.
W okresie interwencji rodzina towarzysząca pacjentom w klinice i jest uwzględniona (opcja pacjenta w celu włączenia jednego członka rodziny) w dyskusjach o wartościach convo (osobiście lub za pośrednictwem platformy wideokonferencji lub telefonu) w celu uczestnictwa w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumaczenie/transkreacja interwencji CONVO
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przetłumaczyć/przetworzyć (adaptację językową i kulturową) naszą interwencję w celu wdrożenia z hiszpańskojęzycznymi latynoskimi pacjentami onkologicznymi otrzymującymi ambulatoryjną opiekę onkologiczną w swoich społecznościach: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .