Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie do populacji latynoskich interwencja obejmująca omawianie i dzielenie się wartościami związanymi ze zdrowiem pacjentów

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Komunikacja z pielęgniarkami onkologicznymi o wartościach od samego początku (CONVO): Innowacyjna interwencja podstawowej opieki paliatywnej w języku angielskim i hiszpańskim

Celem tego badania jest przetłumaczenie i dostosowanie dla uczestników Latinx programu o nazwie Komunikacja z pielęgniarkami onkologicznymi na temat wartości od samego początku (CONVO). W CONVO rutynowa opieka nad chorymi na raka dla każdego uczestnika obejmuje dyskusję między pielęgniarką a uczestnikiem na temat wartości związanych ze zdrowiem uczestnika.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Francesca Gany, MD, MS
  • Numer telefonu: 646-888-8054
  • E-mail: ganyf@mskcc.org

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Rekrutacyjny
        • SBH Health System
        • Kontakt:
          • Ilmana Fulger, MD
          • Numer telefonu: 718-960-3730
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Rekrutacyjny
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • Numer telefonu: 718-918-5686
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Judith Nelson, MD
          • Numer telefonu: 646-888-3107
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Rekrutacyjny
        • MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Judith Nelson, MD
          • Numer telefonu: 646-888-3107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cel 1 będzie obejmował rekrutację pacjentów, rodzin/innych nieformalnych opiekunów lub zastępców pacjentów (zwanych łącznie „rodzinami”), klinicystów (lekarzy i pielęgniarek) oraz kierowników placówek jako kluczowych informatorów (uczestnictwo w częściowo ustrukturyzowanych, nagranych audio wywiadach lub ankieta pacjenta/rodziny) w celu tłumaczenia i transkreacji (adaptacji językowej i kulturowej) interwencji CONVO dla hiszpańskojęzycznych pacjentów pochodzenia latynoskiego. Cel 2 będzie obejmował rekrutację pacjentów, rodzin i pielęgniarek do badania pilotażowego przed i po, aby ocenić wykonalność i skuteczność interwencji wdrożonej w języku angielskim i hiszpańskim w dwóch klinikach onkologicznych, w których pacjenci latynoscy są silnie reprezentowani w populacji pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą osobami dorosłymi (w wieku ≥ 21 lat), którzy wyrażą świadomą ustną zgodę. Ubiegamy się o rezygnację z podpisanej zgody, która pozwoli na korzystanie z komunikacji wirtualnej w okresie pandemii COVID-19.
  • Pacjenci kwalifikują się jako kluczowi informatorzy w procesie translacji/transkreacji (Cel 1), jeśli otrzymują opiekę medyczną onkologiczną z powodu nowotworu litego w RLC, SBH lub Jacobi i mówią po hiszpańsku jako preferowanym języku. Ponadto anglojęzyczni pacjenci pochodzenia latynoskiego będą mogli uczestniczyć w wywiadach opartych na przetłumaczonej wstecz (z hiszpańskiego na angielski) wersji Przewodnika

    • Skupiamy się na pacjentach z guzami litymi, a nie na nowotworach hematologicznych, ponieważ 1) pacjenci z tej ostatniej grupy mogą otrzymywać wstępne leczenie onkologiczne w szpitalu, podczas gdy nasz personel badawczy będzie przebywał w pewnej odległości od szpitala w przychodniach; 2) trajektoria, charakterystyka pacjenta i inne aspekty nowotworów hematologicznych są zwykle inne niż w przypadku nowotworów litych, co utrudnia zrozumienie ogólnego wpływu interwencji, jeśli uwzględni się pacjentów z obydwoma rodzajami nowotworów.
  • Hiszpańskojęzyczna rodzina/inni nieformalni opiekunowie (łącznie określani jako „rodzina”), którzy towarzyszą uczestniczącym pacjentom w drodze do kliniki, również będą uprawnieni do udziału w wywiadach w ramach procesu tłumaczenia/transkreacji Celu 1. Będą to wywiady indywidualne, prowadzone osobno dla pacjentów i rodzin uczestników.
  • Lekarzami kwalifikującymi się do udziału w transkreacji będą lekarze onkolodzy, pielęgniarki i inny kluczowy personel kliniczny (np. pracownicy socjalni, dostawcy zaawansowanych praktyk itp.) w RLC i innych ośrodkach MSK, którzy są Latynosami i/lub których praktyka obejmuje> 20% pacjentów Latynosów.
  • Liderzy miejsc w SBH, Jacobi i RLC odpowiedzialni za administrację onkologii medycznej będą kwalifikować się jako kluczowi informatorzy w transkreacji CONVO.
  • Do badania pilotażowego Aim 2 pacjenci będą kwalifikować się, jeśli otrzymują systemową chemioterapię w SBH lub Jacobi z powodu guza litego; identyfikować się jako Latinx; i mówić po angielsku i/lub hiszpańsku. Rodzina i/lub opiekunowie nieformalni, którzy towarzyszą pacjentowi i mówią po angielsku i/lub hiszpańsku, również będą uprawnieni (jeśli pacjent zdecyduje się włączyć rodzinę i/lub opiekuna nieformalnego do dyskusji CONVO).
  • W pilotażu będą mogły wziąć udział pielęgniarki świadczące ambulatoryjną opiekę onkologiczną na oddziałach chemioterapii w SBH lub Jacobi.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia procedury zgody w języku angielskim lub hiszpańskim będzie wykluczona. (Profesjonalista wyrażający zgodę będzie dwujęzyczny [angielski/hiszpański] i będzie w stanie wyjaśnić i uzyskać zgodę w dowolnym języku.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cel 1
W przypadku komponentu ankiety rekrutacja skupi się na pacjentach, którzy nie uczestniczyli w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w ramach badania Celu 1. W przypadku Celu 1 będziemy starali się zrekrutować około 36 pacjentów i 12 członków rodzin do wstępnych wywiadów z kluczowymi informatorami, 20 pacjentów do badania kontrolnego i 10 do porównania side-by-side w języku angielskim/przetłumaczonym wstecznie na język angielski.
Interwencja CONVO polega na dyskusjach prowadzonych przez pielęgniarki onkologiczne na temat wartości związanych ze zdrowiem pacjentów w ramach rutynowej opieki onkologicznej nad wszystkimi pacjentami, od początku opieki onkologicznej. Pielęgniarki będą korzystać z Przewodnika dyskusyjnego dotyczącego wartości pielęgniarki. W tych ośrodkach pielęgniarki zajmujące się chemioterapią przeprowadzą dyskusję CONVO, ponieważ pacjenci w tych ośrodkach nie mają przydzielonych pielęgniarek pierwszego kontaktu, a lekarze onkolodzy, BP i PA nie pracują jeden na jednego jako para z wyjątkową pielęgniarką.
Cel 2
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę w miesiącach 9-11 (tj. w pierwszych trzech miesiącach „okresu kontrolnego” badania pilotażowego) będą należeć do „grupy kontrolnej”, a obserwacja zbierania danych o wynikach będzie miała miejsce w miesiącach 12–14. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę w miesiącach 16-18 (po wdrożeniu interwencji pod koniec 15 miesiąca) znajdą się w „grupie interwencyjnej” i będą obserwowani przez kolejne trzy miesiące (miesiące 19-21) w celu zebrania danych dotyczących wyników. Zarejestrujemy łącznie 130 pacjentów (65 w okresie kontrolnym, 65 w okresie interwencyjnym) podczas badania pilotażowego w dwóch ośrodkach badawczych, SBH i Jacobi, aby w jak największym stopniu odzwierciedlić względną liczbę pacjentów i skład demograficzny strony. W okresie interwencji rodziny, które towarzyszą pacjentom w klinice i są włączone (możliwość włączenia jednego członka rodziny przez pacjenta) do dyskusji na temat wartości CONVO, zostaną poproszone (osobiście lub za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej lub telefonicznie) o udział w klinice.
Interwencja CONVO polega na dyskusjach prowadzonych przez pielęgniarki onkologiczne na temat wartości związanych ze zdrowiem pacjentów w ramach rutynowej opieki onkologicznej nad wszystkimi pacjentami, od początku opieki onkologicznej. Pielęgniarki będą korzystać z Przewodnika dyskusyjnego dotyczącego wartości pielęgniarki. W tych ośrodkach pielęgniarki zajmujące się chemioterapią przeprowadzą dyskusję CONVO, ponieważ pacjenci w tych ośrodkach nie mają przydzielonych pielęgniarek pierwszego kontaktu, a lekarze onkolodzy, BP i PA nie pracują jeden na jednego jako para z wyjątkową pielęgniarką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumaczenie/transkreacja interwencji CONVO
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przetłumaczyć/przetworzyć (adaptację językową i kulturową) naszą interwencję w celu wdrożenia z hiszpańskojęzycznymi latynoskimi pacjentami onkologicznymi otrzymującymi ambulatoryjną opiekę onkologiczną w swoich społecznościach: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Interwencja CONVO

3
Subskrybuj