- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04942717
Dostosowanie do populacji latynoskich interwencja obejmująca omawianie i dzielenie się wartościami związanymi ze zdrowiem pacjentów
Komunikacja z pielęgniarkami onkologicznymi o wartościach od samego początku (CONVO): Innowacyjna interwencja podstawowej opieki paliatywnej w języku angielskim i hiszpańskim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judith Nelson, MD
- Numer telefonu: 646-888-3107
- E-mail: nelsonj@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesca Gany, MD, MS
- Numer telefonu: 646-888-8054
- E-mail: ganyf@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
- Rekrutacyjny
- SBH Health System
-
Kontakt:
- Ilmana Fulger, MD
- Numer telefonu: 718-960-3730
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
- Rekrutacyjny
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Numer telefonu: 718-918-5686
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Numer telefonu: 646-888-3107
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Rekrutacyjny
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Numer telefonu: 646-888-3107
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą osobami dorosłymi (w wieku ≥ 21 lat), którzy wyrażą świadomą ustną zgodę. Ubiegamy się o rezygnację z podpisanej zgody, która pozwoli na korzystanie z komunikacji wirtualnej w okresie pandemii COVID-19.
Pacjenci kwalifikują się jako kluczowi informatorzy w procesie translacji/transkreacji (Cel 1), jeśli otrzymują opiekę medyczną onkologiczną z powodu nowotworu litego w RLC, SBH lub Jacobi i mówią po hiszpańsku jako preferowanym języku. Ponadto anglojęzyczni pacjenci pochodzenia latynoskiego będą mogli uczestniczyć w wywiadach opartych na przetłumaczonej wstecz (z hiszpańskiego na angielski) wersji Przewodnika
- Skupiamy się na pacjentach z guzami litymi, a nie na nowotworach hematologicznych, ponieważ 1) pacjenci z tej ostatniej grupy mogą otrzymywać wstępne leczenie onkologiczne w szpitalu, podczas gdy nasz personel badawczy będzie przebywał w pewnej odległości od szpitala w przychodniach; 2) trajektoria, charakterystyka pacjenta i inne aspekty nowotworów hematologicznych są zwykle inne niż w przypadku nowotworów litych, co utrudnia zrozumienie ogólnego wpływu interwencji, jeśli uwzględni się pacjentów z obydwoma rodzajami nowotworów.
- Hiszpańskojęzyczna rodzina/inni nieformalni opiekunowie (łącznie określani jako „rodzina”), którzy towarzyszą uczestniczącym pacjentom w drodze do kliniki, również będą uprawnieni do udziału w wywiadach w ramach procesu tłumaczenia/transkreacji Celu 1. Będą to wywiady indywidualne, prowadzone osobno dla pacjentów i rodzin uczestników.
- Lekarzami kwalifikującymi się do udziału w transkreacji będą lekarze onkolodzy, pielęgniarki i inny kluczowy personel kliniczny (np. pracownicy socjalni, dostawcy zaawansowanych praktyk itp.) w RLC i innych ośrodkach MSK, którzy są Latynosami i/lub których praktyka obejmuje> 20% pacjentów Latynosów.
- Liderzy miejsc w SBH, Jacobi i RLC odpowiedzialni za administrację onkologii medycznej będą kwalifikować się jako kluczowi informatorzy w transkreacji CONVO.
- Do badania pilotażowego Aim 2 pacjenci będą kwalifikować się, jeśli otrzymują systemową chemioterapię w SBH lub Jacobi z powodu guza litego; identyfikować się jako Latinx; i mówić po angielsku i/lub hiszpańsku. Rodzina i/lub opiekunowie nieformalni, którzy towarzyszą pacjentowi i mówią po angielsku i/lub hiszpańsku, również będą uprawnieni (jeśli pacjent zdecyduje się włączyć rodzinę i/lub opiekuna nieformalnego do dyskusji CONVO).
- W pilotażu będą mogły wziąć udział pielęgniarki świadczące ambulatoryjną opiekę onkologiczną na oddziałach chemioterapii w SBH lub Jacobi.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia procedury zgody w języku angielskim lub hiszpańskim będzie wykluczona. (Profesjonalista wyrażający zgodę będzie dwujęzyczny [angielski/hiszpański] i będzie w stanie wyjaśnić i uzyskać zgodę w dowolnym języku.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Cel 1
W przypadku komponentu ankiety rekrutacja skupi się na pacjentach, którzy nie uczestniczyli w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w ramach badania Celu 1.
W przypadku Celu 1 będziemy starali się zrekrutować około 36 pacjentów i 12 członków rodzin do wstępnych wywiadów z kluczowymi informatorami, 20 pacjentów do badania kontrolnego i 10 do porównania side-by-side w języku angielskim/przetłumaczonym wstecznie na język angielski.
|
Interwencja CONVO polega na dyskusjach prowadzonych przez pielęgniarki onkologiczne na temat wartości związanych ze zdrowiem pacjentów w ramach rutynowej opieki onkologicznej nad wszystkimi pacjentami, od początku opieki onkologicznej.
Pielęgniarki będą korzystać z Przewodnika dyskusyjnego dotyczącego wartości pielęgniarki.
W tych ośrodkach pielęgniarki zajmujące się chemioterapią przeprowadzą dyskusję CONVO, ponieważ pacjenci w tych ośrodkach nie mają przydzielonych pielęgniarek pierwszego kontaktu, a lekarze onkolodzy, BP i PA nie pracują jeden na jednego jako para z wyjątkową pielęgniarką.
|
Cel 2
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę w miesiącach 9-11 (tj. w pierwszych trzech miesiącach „okresu kontrolnego” badania pilotażowego) będą należeć do „grupy kontrolnej”, a obserwacja zbierania danych o wynikach będzie miała miejsce w miesiącach 12–14.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę w miesiącach 16-18 (po wdrożeniu interwencji pod koniec 15 miesiąca) znajdą się w „grupie interwencyjnej” i będą obserwowani przez kolejne trzy miesiące (miesiące 19-21) w celu zebrania danych dotyczących wyników.
Zarejestrujemy łącznie 130 pacjentów (65 w okresie kontrolnym, 65 w okresie interwencyjnym) podczas badania pilotażowego w dwóch ośrodkach badawczych, SBH i Jacobi, aby w jak największym stopniu odzwierciedlić względną liczbę pacjentów i skład demograficzny strony.
W okresie interwencji rodziny, które towarzyszą pacjentom w klinice i są włączone (możliwość włączenia jednego członka rodziny przez pacjenta) do dyskusji na temat wartości CONVO, zostaną poproszone (osobiście lub za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej lub telefonicznie) o udział w klinice.
|
Interwencja CONVO polega na dyskusjach prowadzonych przez pielęgniarki onkologiczne na temat wartości związanych ze zdrowiem pacjentów w ramach rutynowej opieki onkologicznej nad wszystkimi pacjentami, od początku opieki onkologicznej.
Pielęgniarki będą korzystać z Przewodnika dyskusyjnego dotyczącego wartości pielęgniarki.
W tych ośrodkach pielęgniarki zajmujące się chemioterapią przeprowadzą dyskusję CONVO, ponieważ pacjenci w tych ośrodkach nie mają przydzielonych pielęgniarek pierwszego kontaktu, a lekarze onkolodzy, BP i PA nie pracują jeden na jednego jako para z wyjątkową pielęgniarką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tłumaczenie/transkreacja interwencji CONVO
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przetłumaczyć/przetworzyć (adaptację językową i kulturową) naszą interwencję w celu wdrożenia z hiszpańskojęzycznymi latynoskimi pacjentami onkologicznymi otrzymującymi ambulatoryjną opiekę onkologiczną w swoich społecznościach: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Interwencja CONVO
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone