5～8年間機能し続けた健康な歯周組織または歯周組織が減少した非適合患者における、骨レベルと組織レベルのインプラント周囲の歯冠骨損失に関する研究
「5～8年間機能し続けた健康な歯周組織または歯周組織が減少した非準拠患者における、骨レベルと組織レベルのインプラント周囲の歯槽骨の骨損失に関する比較観察研究」
目標は、メンテナンス プログラムに従わなかった患者の組織レベル インプラントおよび骨レベル インプラント周囲の辺縁骨損失を 5 ～ 8 年後に評価することです。
少なくとも 5 ～ 8 年間インプラントされ、この期間中に行方不明になった患者の医療記録は、レバノンのベイルートにある 3 つの私立診療所と、レバノンのベイルートにあるセント ジョセフ大学保健センターから収集されます。
個別のシートには、患者とインプラントのデータが記載されます。 患者は5～8年後に再評価を受けることになる。 インフォームドコンセントに署名した後、PCP-15 プローブによるプラーク指数 (FMPS) および出血指数 (FMBS) の測定値、および角化組織の高さがシートに表示されます。 喫煙状況に変化があった場合には、その旨も記載します。
辺縁骨損失は、インプラント埋入直後、1 年間の負荷後、および再評価セッション時に撮影された X 線写真で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
各患者の個別のシートには、名前、年齢、性別、全身状態、喫煙状況、歯周病の状態、フォローアップセッションの回数、プラークインデックス、プロービング時の出血（ファイルに記載されている場合）に関するデータが記載されています。インプラントを埋入する前に) が記録されます。
次に、部位 (上顎または下顎)、インプラントの種類、長さ、直径、表面、シールまたはネジ留め、カンチレバーの有無、裂孔またはオーバーコンターなど、インプラントに関するデータが 1 つまたは 2 つあります。手術時間、留置日、手術年数も用紙に記載されます。
患者は5～8年後に再評価の予約を受けることになる。 インフォームドコンセントに署名した後、PCP-15歯周プローブによるプラークインデックス（FMPS）、プロービング時出血（FMBS）、角化粘膜の高さと厚さの測定値がシートに表示されます。 喫煙状況も更新されて表示されます。
インプラントは次のグループのいずれかに分類されます。
- 組織インプラント（TL）を行っている患者。
- 内部接続（BL、内部六角）を備えた骨レベルのインプラントを装着している患者。
- 外部接続（BL、外部六角）を備えた骨レベルのインプラントを装着している患者。
挿入後、1 年間の負荷後、5 ～ 8 年後に撮影された X 線写真が収集され、DBSWIN ソフトウェアで分析されます。 インプラント埋入後および 5 ～ 8 年後の近心および遠心骨損失は、校正付きの歯槽後 X 線写真で測定され、患者ファイルに記録されます。 その後、総骨損失が計算されます。
Ｘ線撮影の測定手法は以下の通りである。 近心および遠心インプラントのプラットフォーム (MIS: 近心インプラント ショルダーおよび DIS: 遠心インプラント ショルダー) が定義され、その 2 つを結ぶ線 (A) が描画されます。 インプラントの頂点に接し、A に平行な別の線 (B) も描画されます。 したがって、A と B の二等分線が作成され、測定されて、歪んだインプラントの長さ (DIL: Distorted Implant Length) が評価されます。 骨レベル (BL) 測定は、インプラント プラットフォーム (MIS-DIS) から各インプラントの近心側および遠心側の最も冠状の骨とインプラントの接触部 (BIC) まで記録されます。 インプラントの長さは、他の測定値を校正するための実際の測定値として使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Layal Bou Semaan, DDS
- 電話番号：+96178898880
- メール：layal.bs@live.com
研究場所
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Mount Lebanon
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Beirut、Mount Lebanon、レバノン
- 募集
- Saint Joseph University of Beirut
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コンタクト：
- Layal Bou Semaan, DDS
- 電話番号：+96178898880
- メール：layal.bs@live.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 初期段階を経て、その後後方領域にインプラントを埋入した患者。
- インプラントを埋入して5年以上経過している場合。
選択されたインプラント システムは次のとおりです。
- 組織レベルインプラント: Straumann (Straumann Dental Implants System、スイス)、
- ボーンレベルインプラント: Branemark、3i Biomet (外部接続および内部接続)、Nobel replace、および Astra。
- 維持プログラムに従わず、予約の 30% 以上を欠席した患者。
除外基準:
- 全身疾患（コントロールされていない糖尿病、骨代謝に影響を与える可能性のある薬剤）。
- 完全に無歯顎です。
- 重度の歯周炎が安定しない
- 不適切な、利用できない、または歪んだ X 線。
- 拡張されたサイト。
- 骨上または骨下のレベルにインプラントを埋入します。
- 抜歯後すぐにインプラントを埋入します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨量減少
時間枠：5～8年
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骨がインプラントと最初に冠状接触するまで、各インプラントプラットフォーム上で近心方向と遠心方向で測定されます。
次に、各インプラントの総骨損失が計算されます。
これはソフトウェア上でミリメートル単位で行われます。
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5～8年
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口腔衛生レベル
時間枠：5～8年
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研究される 2 番目の要素は衛生レベルで、プロービング時のプラーク指数と出血を測定することによって計算されます。
これは、PCP-15 歯周プローブを使用して、各歯とインプラントの 4 つの部位のレベルで軽く掃引する動きによって行われ、各患者の個人用カードに書き込まれます。
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5～8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙状況
時間枠：5～8年
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非喫煙者、喫煙者 <10 シグ/日、10 シグ/日以上の喫煙者、元喫煙者
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5～8年
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歯周病の状態
時間枠：5～8年
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段階とグレードを伴う歯肉炎または歯周炎
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5～8年
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インプラントの成功と生存
時間枠：5～8年
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1) 持続性の痛み、知覚異常または感覚異常がないこと。 2) 化膿の有無にかかわらず、インプラント周囲感染がないこと。 3) インプラントの顕著な可動性がないこと、および 4) インプラントの最初の 1 年間に 1.5 mm を超える持続的なインプラント周囲骨吸収がないこと。次の年間は年間 0.2 mm の負荷がかかります。
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5～8年
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勤続年数
時間枠：5～8年
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勤続年数
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5～8年
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インプラント周囲の角化粘膜の高さと厚さ
時間枠：5～8年
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インプラント周囲の角化粘膜の高さと厚さ
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5～8年
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オーバーハング、切れ目、またはカンチレバー
時間枠：5～8年
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オーバーハング、切れ目、またはカンチレバー
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5～8年
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口全体のプラークスコア
時間枠：1年
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歯周プローブを使用して、各インプラントと歯の 4 つの部位 (前庭、近心、遠心、口蓋/舌側) を測定し、歯垢がない場合は 0 / -、歯垢がある場合は 1 / + と記録します。
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1年
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口内出血スコア
時間枠：1年
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歯周プローブを使用して、インプラントの辺縁表面を穏やかにスイープした後、各インプラントと歯の 4 つの部位での出血の有無をそれぞれ 1 / + および 0 / - で検出します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの位置
時間枠：5～8年
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上顎骨または下顎骨
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5～8年
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プロテーゼの種類
時間枠：5～8年
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ねじ込みまたは密閉
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5～8年
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手術時間
時間枠：5～8年
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一つか二つ
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5～8年
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インプラントの数
時間枠：5～8年
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複数または単一
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5～8年
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インプラント表面
時間枠：5～8年
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インプラントの表面は通常、患者ファイルに示されているインプラントの種類に関連しています。
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5～8年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMDA9/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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