En studie av krestalbeintap rundt bennivå versus vevsnivåimplantater hos ikke-kompatible pasienter med frisk eller redusert periodontium etter 5-8 år i funksjon
En sammenlignende observasjonsstudie av crestal-beintap rundt bennivå versus vevsnivåimplantater hos ikke-kompatible pasienter med frisk eller redusert periodontium etter 5-8 år i funksjon"
Målet er å evaluere, etter 5 til 8 år, det marginale bentapet rundt vevsnivåimplantater og bennivåimplantater hos pasienter som ikke har fulgt vedlikeholdsprogrammet.
Medisinske journaler over pasienter som har vært implantert i minst 5 til 8 år og som har gått tapt i løpet av denne perioden, samles inn fra tre private klinikker i Beirut, Libanon og Saint Joseph University Health Center i Beirut, Libanon.
På et individuelt ark vil pasienten så vel som implantatdataene bli notert. Pasienter vil bli innkalt til revurdering etter 5-8 år. Etter å ha signert det informerte samtykket, er målingene med en PCP-15-sonde av plakkindeksen (FMPS) og blødningsindeksen (FMBS) samt høyden på det keratiniserte vevet angitt på arket. Hvis røykestatusen har endret seg, vil dette også bli nevnt.
Det marginale bentapet vil bli målt på røntgenbildene tatt umiddelbart etter implantatplasseringen, etter 1 års belastning og deretter ved revurderingsøkten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På det individuelle arket for hver pasient, data om navn, alder, kjønn, allmenntilstand, røykestatus, periodontal status, antall oppfølgingsøkter og plakkindeks samt blødning ved sondering (hvis notert i filen) før du plasserer implantatene) vil bli registrert.
Deretter dataene om implantatet som stedet (overkjeven eller underkjeven), type implantat, lengden, diameteren, overflaten, forseglet eller skrudd, tilstedeværelse av en utkrager, hiatus eller overkontur, en eller to operasjonstidspunkt, dato for plassering og antall år med operasjon vil også bli notert på skjemaet.
Pasienter vil bli innkalt til revurderingstime etter 5-8 år. Etter å ha signert det informerte samtykket, er målingene med en PCP-15 periodontal probe av plakkindeksen (FMPS), blødning ved sondering (FMBS) samt høyden og tykkelsen av den keratiniserte slimhinnen angitt på arket. Røykestatusen vil også bli oppdatert og indikert.
Implantater vil bli klassifisert i en av disse gruppene:
- Pasienter med vevsimplantater (TL).
- Pasienter med bennivåimplantater med intern kobling (BL, Internal hex).
- Pasienter med bennivåimplantater med ekstern tilkobling (BL, External hex).
Røntgenbilder tatt etter innsetting, etter 1 års lasting og etter 5-8 år vil bli samlet inn og analysert på DBSWIN-programvaren. Mesialt og distalt bentap etter implantatplassering og etter 5 til 8 år vil bli målt på retro-alveolære røntgenbilder med kalibrering og registrert på pasientmappe. Det totale bentapet vil da bli beregnet.
Den radiografiske måleteknikken er som følger. Plattformen til det mesiale og distale implantatet (MIS: Mesial Implant Shoulder og DIS: Distal Implant Shoulder) vil bli definert og en linje (A) som forbinder de to tegnes. En annen linje (B) som tangerer implantatets apex og parallelt med A er også tegnet. Den halverende linjen ved A og B blir derfor produsert og målt for å vurdere den forvrengte implantatlengden (DIL: Distorted Implant Length). Bennivåmålinger (BL) vil bli registrert fra implantatplattformen (MIS-DIS) til den mest koronare bein-til-implantat-kontakten (BIC) på de mesiale og distale sidene av hvert implantat. Lengden på implantatet vil bli brukt som en faktisk måling for å kalibrere de andre målingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Layal Bou Semaan, DDS
- Telefonnummer: +96178898880
- E-post: layal.bs@live.com
Studiesteder
-
-
Mount Lebanon
-
Beirut, Mount Lebanon, Libanon
- Rekruttering
- Saint Joseph University of Beirut
-
Ta kontakt med:
- Layal Bou Semaan, DDS
- Telefonnummer: +96178898880
- E-post: layal.bs@live.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått den innledende fasen etterfulgt av implantatplassering i den bakre regionen.
- Implantater plassert i mer enn 5 år.
De valgte implantatsystemene er:
- Vevsnivåimplantater: Straumann (Straumann Dental Implants System, Sveits),
- Bennivåimplantater: Branemark, 3i Biomet (ekstern og intern tilkobling), Nobel replace og Astra.
- Pasienter som ikke overholdt vedlikeholdsprogrammet og som gikk glipp av mer enn 30 % av avtalene.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer (ukontrollert diabetes, legemidler som kan påvirke benmetabolismen).
- Helt tannløs.
- Alvorlig periodontitt ikke stabilisert
- Upassende, utilgjengelige eller forvrengte røntgenbilder.
- Utvidede nettsteder.
- Implantater plassert på et supra eller infraossøst nivå.
- Implantater plassert umiddelbart etter ekstraksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Det vil bli målt mesialt og distalt på hver implantatplattform inntil beinets første koronale kontakt med implantatet.
Deretter vil det totale bentapet på hvert implantat beregnes.
Dette gjøres på programvaren i millimeter.
|
5 til 8 år
|
|
Nivå av munnhygiene
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Den andre faktoren som er studert er hygienenivået som vil bli beregnet ved å måle plakkindeksen og blødning ved sondering.
Dette gjøres med en PCP-15 periodontal sonde ved en lett sveipende bevegelse på nivå med de 4 stedene av hver tann og implantat og deretter skrevet på det personlige kortet for hver pasient.
|
5 til 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Ikke-røyker, røyker <10 cig/d, røyker lik eller > til 10 cig/d, tidligere røyker
|
5 til 8 år
|
|
Periodontal status
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Gingivitt eller periodontitt med stadium og grad
|
5 til 8 år
|
|
suksess og overlevelse av implantatet
Tidsramme: 5 til 8 år
|
1) fravær av vedvarende smerte, dysestesi eller parestesi 2) fravær av peri-implantatinfeksjon med eller uten suppurasjon 3) fravær av merkbar mobilitet av implantatet og 4) fravær av vedvarende peri-implantat beinresorpsjon > 1,5 mm i løpet av det første året av belastning og 0,2 mm per år for de påfølgende årene.
|
5 til 8 år
|
|
År i funksjon
Tidsramme: 5 til 8 år
|
År i funksjon
|
5 til 8 år
|
|
Høyde og tykkelse på peri-implantatet keratinisert slimhinne
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Høyde og tykkelse på peri-implantatet keratinisert slimhinne
|
5 til 8 år
|
|
Overheng eller hiatus eller utkrager
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Overheng eller hiatus eller utkrager
|
5 til 8 år
|
|
Full munn plakk score
Tidsramme: 1 år
|
Med en periodontal sonde måler vi på 4 steder (vestibulær, mesial, distal, palatin / lingual) av hvert implantat og tann, vi noterer 0 / - i fravær av plakk og 1 / + i nærvær av plakk.
|
1 år
|
|
Full munnblødning score
Tidsramme: 1 år
|
Med en periodontal sonde og etter en forsiktig sveipende bevegelse over den marginale overflaten av implantatet, oppdage tilstedeværelsen eller fraværet av blødning på de 4 stedene av hvert implantat og tann angitt med henholdsvis 1 / + og 0 / -.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatposisjon
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Maxilla eller mandible
|
5 til 8 år
|
|
Type protese
Tidsramme: 5 til 8 år
|
skrudd eller forseglet
|
5 til 8 år
|
|
Kirurgiske tider
Tidsramme: 5 til 8 år
|
En eller to
|
5 til 8 år
|
|
Antall implantater
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Multippel eller enhetlig
|
5 til 8 år
|
|
Implantatoverflate
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Implantatoverflaten er vanligvis relatert til implantattypen som er angitt i pasientmappen
|
5 til 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMDA9/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .