기능 5-8년 후 건강하거나 감소된 치주를 가진 비순응 환자에서 뼈 수준 주변의 골결손 대 조직 수준 임플란트에 대한 연구
기능 5-8년 후 건강하거나 감소된 치주를 가진 비순응 환자에서 뼈 수준 주변의 골결손 대 조직 수준 임플란트의 비교 관찰 연구"
목표는 5~8년 후 유지 프로그램을 따르지 않은 환자의 조직 수준 임플란트 및 뼈 수준 임플란트 주변의 변연골 손실을 평가하는 것입니다.
적어도 5~8년 동안 이식되었고 이 기간 동안 상실된 환자의 의료 기록은 레바논 베이루트에 있는 3개의 개인 클리닉과 레바논 베이루트에 있는 Saint Joseph University Health Center에서 수집됩니다.
개별 시트에는 환자와 임플란트 데이터가 기록됩니다. 환자는 5-8년 후에 재평가를 요청받게 됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 플라크 지수(FMPS) 및 출혈 지수(FMBS)의 PCP-15 프로브 측정값과 각질화된 조직의 높이가 시트에 표시됩니다. 흡연 상태가 변경된 경우 이도 언급됩니다.
변연골 소실량은 임플란트 식립 직후, 1년 부하 후, 재평가 시점에 X-ray를 촬영하여 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자의 개별 시트에는 이름, 나이, 성별, 일반 상태, 흡연 상태, 치주 상태, 후속 세션 수, 플라크 지수, 탐침 시 출혈(파일에 명시된 경우)에 관한 데이터가 있습니다. 임플란트를 식립하기 전)이 기록됩니다.
그런 다음 임플란트의 위치(상악 또는 하악), 임플란트 유형, 길이, 직경, 표면, 밀봉 또는 나사 고정, 캔틸레버 유무, 틈새 또는 과윤곽, 하나 또는 둘 수술 시간, 배치 날짜 및 수술 기간도 양식에 기록됩니다.
환자는 5-8년 후 재평가 약속을 위해 호출됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 플라크 지수(FMPS)의 PCP-15 치주 프로브에 의한 측정, 프로브 시 출혈(FMBS) 및 각질화된 점막의 높이와 두께가 시트에 표시됩니다. 흡연 상태도 업데이트되고 표시됩니다.
임플란트는 다음 그룹 중 하나로 분류됩니다.
- 조직 이식 환자(TL).
- 내부 연결(BL, Internal hex)이 있는 뼈 수준 임플란트 환자.
- 외부 연결(BL, External hex)이 있는 뼈 수준 임플란트 환자.
삽입 후, 로딩 1년 후 및 5-8년 후에 찍은 X-레이는 DBSWIN 소프트웨어에서 수집 및 분석됩니다. 근심 및 원위 골 손실은 임플란트 식립 후 및 5~8년 후에 보정된 후치조 방사선 사진에서 측정되고 환자 파일에 기록됩니다. 그런 다음 총 뼈 손실이 계산됩니다.
방사선 측정 기술은 다음과 같습니다. Mesial 및 distal 임플란트(MIS: Mesial Implant Shoulder 및 DIS: Distal Implant Shoulder)의 플랫폼을 정의하고 둘을 연결하는 선(A)을 그립니다. 임플란트의 정점에 접하고 A에 평행한 또 다른 선(B)도 그립니다. 따라서 A와 B의 이등분선이 생성되고 왜곡된 임플란트 길이(DIL: Distorted Implant Length)를 평가하기 위해 측정됩니다. Bone level(BL) 측정값은 임플란트 플랫폼(MIS-DIS)에서 각 임플란트의 근심측 및 원위측의 가장 관상동맥 뼈-임플란트 접촉(BIC)까지 기록됩니다. 임플란트의 길이는 다른 측정을 보정하기 위한 실제 측정으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Layal Bou Semaan, DDS
- 전화번호: +96178898880
- 이메일: layal.bs@live.com
연구 장소
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Mount Lebanon
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Beirut, Mount Lebanon, 레바논
- 모병
- Saint Joseph University of Beirut
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연락하다:
- Layal Bou Semaan, DDS
- 전화번호: +96178898880
- 이메일: layal.bs@live.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 구치부에 임플란트 식립 후 초기 단계를 거친 환자.
- 5년 이상 식립한 임플란트.
선택한 임플란트 시스템은 다음과 같습니다.
- Tissue Level Implants: Straumann (스위스 Straumann Dental Implants System),
- Bone Level 임플란트: Branemark, 3i Biomet(외부 및 내부 연결), Nobel replace 및 Astra.
- 유지 관리 프로그램을 준수하지 않고 예약 시간의 30% 이상을 놓친 환자.
제외 기준:
- 전신 질환(조절되지 않는 당뇨병, 골대사에 영향을 줄 수 있는 약물).
- 완전히 무치악.
- 심한 치주염이 안정되지 않음
- 부적절하거나 사용할 수 없거나 왜곡된 X-레이.
- 증강된 사이트.
- 상부 또는 골하 수준에 임플란트를 식립합니다.
- 발치 후 바로 임플란트를 식립합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 뼈 손실
기간: 5~8세
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임플란트와 뼈의 첫 번째 치관 접촉까지 각 임플란트 플랫폼에서 근심 및 원위로 측정됩니다.
그런 다음 각 임플란트의 총 뼈 손실이 계산됩니다.
이것은 소프트웨어에서 밀리미터 단위로 수행됩니다.
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5~8세
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구강 위생 수준
기간: 5~8세
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연구된 두 번째 요소는 프로빙 시 플라크 지수와 출혈을 측정하여 계산되는 위생 수준입니다.
이것은 PCP-15 치주 탐침으로 각 치아와 임플란트의 4개 부위 수준에서 가벼운 스위핑 운동으로 수행한 다음 각 환자의 개인화된 카드에 기록합니다.
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5~8세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 상태
기간: 5~8세
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비흡연자, 흡연자 <10 cig/d, 흡연자 동등 또는 > 10 cig/d, 이전 흡연자
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5~8세
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치주 상태
기간: 5~8세
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병기와 등급이 있는 치은염 또는 치주염
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5~8세
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임플란트의 성공과 생존
기간: 5~8세
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1) 지속적인 통증, 감각이상 또는 감각이상이 없음 2) 화농을 동반하거나 동반하지 않은 임플란트 주위 감염의 부재 3) 임플란트의 눈에 띄는 움직임의 부재 및 4) 이식 첫 해 동안 지속적인 임플란트 주위 골 흡수의 부재 > 1.5 mm 다음 해 동안 매년 0.2mm의 하중을 가합니다.
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5~8세
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기능 년
기간: 5~8세
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기능 년
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5~8세
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임플란트 주위 각질화 점막의 높이와 두께
기간: 5~8세
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임플란트 주위 각질화 점막의 높이와 두께
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5~8세
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오버행 또는 틈새 또는 캔틸레버
기간: 5~8세
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오버행 또는 틈새 또는 캔틸레버
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5~8세
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전체 구강 플라크 점수
기간: 일년
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치주 프로브를 사용하여 각 임플란트와 치아의 4개 부위(전정, 근심, 원위, 구개/설측)에서 측정합니다. 플라크가 없는 경우 0/-, 플라크가 있는 경우 1/+를 기록합니다.
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일년
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전체 구강 출혈 점수
기간: 일년
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치주 탐침을 사용하여 임플란트의 가장자리 표면을 부드럽게 쓸어 넘긴 후 각각 1/+ 및 0/-로 표시된 각 임플란트 및 치아의 4개 부위에서 출혈의 유무를 감지합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 위치
기간: 5~8세
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상악 또는 하악
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5~8세
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의지의 종류
기간: 5~8세
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나사로 조이거나 봉인
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5~8세
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수술 시간
기간: 5~8세
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하나 또는 둘
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5~8세
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임플란트 수
기간: 5~8세
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다중 또는 단일
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5~8세
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임플란트 표면
기간: 5~8세
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임플란트 표면은 일반적으로 환자 파일에 표시된 임플란트 유형과 관련이 있습니다.
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5~8세
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMDA9/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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