Een studie van crestaal botverlies rond botniveau versus weefselniveau-implantaten bij niet-conforme patiënten met gezond of verminderd parodontium na 5-8 jaar in functie
Een vergelijkende observatiestudie van crestaal botverlies rond botniveau versus weefselniveau-implantaten bij niet-conforme patiënten met gezond of verminderd parodontium na 5-8 jaar in functie"
Het doel is om na 5 tot 8 jaar het marginale botverlies rond implantaten op weefselniveau en implantaten op botniveau te evalueren bij patiënten die het onderhoudsprogramma niet hebben gevolgd.
Medische dossiers van patiënten die gedurende ten minste 5 tot 8 jaar geïmplanteerd zijn en die gedurende deze periode verloren zijn gegaan, worden verzameld in drie privéklinieken in Beiroet, Libanon en het Saint Joseph University Health Center in Beiroet, Libanon.
Op een individueel blad worden zowel de gegevens van de patiënt als de implantaten genoteerd. Patiënten worden na 5-8 jaar opgeroepen voor herevaluatie. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de metingen door een PCP-15-sonde van de plaque-index (FMPS) en de bloedingsindex (FMBS) en de hoogte van het verhoornde weefsel op het blad aangegeven. Als de rookstatus is gewijzigd, wordt dit ook vermeld.
Het marginale botverlies wordt gemeten op de röntgenfoto's die onmiddellijk na de plaatsing van het implantaat worden gemaakt, na 1 jaar belasting en vervolgens bij de herevaluatiesessie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op het individuele blad van elke patiënt de gegevens betreffende naam, leeftijd, geslacht, algemene toestand, rookstatus, parodontale status, het aantal follow-up-sessies en de plaque-index evenals bloeding bij sonderen (indien genoteerd in het dossier vóór het plaatsen van de implantaten) worden geregistreerd.
Vervolgens de gegevens over het implantaat, zoals de locatie (bovenkaak of onderkaak), het type implantaat, de lengte, de diameter, het oppervlak, verzegeld of geschroefd, aanwezigheid van een cantilever, hiaat of overcontour, een of twee operatietijd, de datum van plaatsing en het aantal operatiejaren worden ook op het formulier vermeld.
Patiënten worden na 5-8 jaar gebeld voor herbeoordelingsafspraken. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de metingen door een PCP-15 parodontale sonde van de plaque-index (FMPS), bloeding bij sonderen (FMBS) en de hoogte en dikte van het verhoornde slijmvlies op het blad aangegeven. Ook wordt de rookstatus geüpdatet en aangegeven.
Implantaten worden ingedeeld in een van deze groepen:
- Patiënten met weefselimplantaten (TL).
- Patiënten met implantaten op botniveau met interne verbinding (BL, interne hex).
- Patiënten met implantaten op botniveau met externe aansluiting (BL, External hex).
Röntgenfoto's die na het inbrengen, na 1 jaar laden en na 5-8 jaar worden gemaakt, worden verzameld en geanalyseerd op de DBSWIN-software. Mesiaal en distaal botverlies na plaatsing van het implantaat en na 5 tot 8 jaar wordt gemeten op retro-alveolaire röntgenfoto's met kalibratie en geregistreerd in het patiëntendossier. Vervolgens wordt het totale botverlies berekend.
De radiografische meettechniek is als volgt. Het platform van het mesiale en distale implantaat (MIS: Mesial Implant Shoulder en DIS: Distal Implant Shoulder) wordt gedefinieerd en er wordt een lijn (A) getekend die de twee verbindt. Er wordt ook een andere lijn (B) getrokken die raakt aan de top van het implantaat en evenwijdig aan A. De deellijn bij A en B wordt daarom geproduceerd en gemeten om de vervormde implantaatlengte te beoordelen (DIL: Distorted Implant Length). Botniveaumetingen (BL) worden geregistreerd vanaf het implantaatplatform (MIS-DIS) tot het meest coronaire bot-implantaatcontact (BIC) aan de mesiale en distale zijde van elk implantaat. De lengte van het implantaat wordt gebruikt als een werkelijke meting om de andere metingen te kalibreren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Layal Bou Semaan, DDS
- Telefoonnummer: +96178898880
- E-mail: layal.bs@live.com
Studie Locaties
-
-
Mount Lebanon
-
Beirut, Mount Lebanon, Libanon
- Werving
- Saint Joseph University of Beirut
-
Contact:
- Layal Bou Semaan, DDS
- Telefoonnummer: +96178898880
- E-mail: layal.bs@live.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de eerste fase hebben ondergaan, gevolgd door implantaatplaatsing in het posterieure gebied.
- Implantaten geplaatst voor meer dan 5 jaar.
De geselecteerde implantaatsystemen zijn:
- Implantaten op weefselniveau: Straumann (Straumann tandheelkundig implantaatsysteem, Zwitserland),
- Bone Level implantaten: Branemark, 3i Biomet (externe en interne verbinding), Nobel vervangen en Astra.
- Patiënten die zich niet aan het onderhoudsprogramma hielden en die meer dan 30% van de afspraken misten.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten (ongecontroleerde diabetes, geneesmiddelen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden).
- Helemaal edentaat.
- Ernstige parodontitis niet gestabiliseerd
- Ongepaste, niet beschikbare of vervormde röntgenfoto's.
- Verbeterde sites.
- Implantaten geplaatst op een supra- of infraosseus niveau.
- Implantaten direct na extractie geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 5 tot 8 jaar
|
Het wordt mesiaal en distaal gemeten op elk implantaatplatform tot het eerste coronale contact van het bot met het implantaat.
Vervolgens wordt het totale botverlies op elk implantaat berekend.
Dit gebeurt op de software in millimeters.
|
5 tot 8 jaar
|
|
Niveau van mondhygiëne
Tijdsspanne: 5 tot 8 jaar
|
De tweede bestudeerde factor is het niveau van hygiëne dat zal worden berekend door de plaque-index en bloeding bij sonderen te meten.
Dit wordt gedaan met een PCP-15 parodontale sonde door een lichte vegende beweging ter hoogte van de 4 locaties van elke tand en elk implantaat en vervolgens geschreven op de gepersonaliseerde kaart voor elke patiënt.
|
5 tot 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 5 tot 8 jaar
|
Niet-roker, roker <10 cig/d, roker gelijk aan of > tot 10 cig/d, voormalig roker
|
5 tot 8 jaar
|
|
Parodontale status
Tijdsspanne: 5 tot 8 jaar
|
Gingivitis of parodontitis met stadium en graad
|
5 tot 8 jaar
|
|
succes en overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 5 tot 8 jaar
|
1) afwezigheid van aanhoudende pijn, dysesthesie of paresthesie 2) afwezigheid van peri-implantaire infectie met of zonder ettering 3) afwezigheid van merkbare mobiliteit van het implantaat en 4) afwezigheid van aanhoudende peri-implantaire botresorptie > 1,5 mm gedurende het eerste jaar van belasting en 0,2 mm per jaar voor de volgende jaren.
|
5 tot 8 jaar
|
|
Jaren in functie
Tijdsspanne: 5 tot 8 jaar
|
Jaren in functie
|
5 tot 8 jaar
|
|
Hoogte en dikte van het peri-implantaat verhoornde slijmvlies
Tijdsspanne: 5 tot 8 jaar
|
Hoogte en dikte van het peri-implantaat verhoornde slijmvlies
|
5 tot 8 jaar
|
|
Overhang of hiaat of vrijdragend
Tijdsspanne: 5 tot 8 jaar
|
Overhang of hiaat of vrijdragend
|
5 tot 8 jaar
|
|
Volle mondplaque score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met een parodontale sonde meten we op 4 plaatsen (vestibulair, mesiaal, distaal, palatinaal/linguaal) van elk implantaat en tand, we noteren 0/- bij afwezigheid van tandplak en 1/+ bij aanwezigheid van tandplak.
|
1 jaar
|
|
Volle mond bloeden score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Detecteer met een parodontale sonde en na een zachte vegende beweging over het marginale oppervlak van het implantaat de aan- of afwezigheid van bloedingen op de 4 plaatsen van elk implantaat en tand, respectievelijk aangeduid met 1 / + en 0 / -.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat positie
Tijdsspanne: 5 tot 8 jaar
|
Maxilla of onderkaak
|
5 tot 8 jaar
|
|
Soort prothese
Tijdsspanne: 5 tot 8 jaar
|
geschroefd of verzegeld
|
5 tot 8 jaar
|
|
Chirurgische tijden
Tijdsspanne: 5 tot 8 jaar
|
Een of twee
|
5 tot 8 jaar
|
|
Aantal implantaten
Tijdsspanne: 5 tot 8 jaar
|
Meervoudig of unitair
|
5 tot 8 jaar
|
|
Implantaat oppervlak
Tijdsspanne: 5 tot 8 jaar
|
Het implantaatoppervlak is meestal gerelateerd aan het implantaattype dat is aangegeven in het patiëntendossier
|
5 tot 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMDA9/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .