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Uno studio sulla perdita ossea crestale attorno agli impianti a livello osseo rispetto a quelli a livello tissutale in pazienti non conformi con parodonto sano o ridotto dopo 5-8 anni di funzionamento

25 giugno 2021 aggiornato da: Layal Bou Semaan, Saint-Joseph University

Uno studio comparativo osservazionale della perdita ossea crestale intorno agli impianti a livello osseo rispetto a quelli a livello tissutale in pazienti non conformi con parodonto sano o ridotto dopo 5-8 anni di funzionamento"

L'obiettivo è valutare, dopo 5-8 anni, la perdita ossea marginale attorno agli impianti Tissue Level e Bone Level nei pazienti che non hanno seguito il programma di mantenimento.

Le cartelle cliniche dei pazienti che sono stati impiantati per almeno 5-8 anni e che sono stati persi durante questo periodo sono raccolte da tre cliniche private a Beirut, in Libano, e dal Saint Joseph University Health Center di Beirut, in Libano.

Su una scheda individuale verranno annotati i dati del paziente e degli impianti. I pazienti saranno chiamati per la rivalutazione dopo 5-8 anni. Dopo aver firmato il consenso informato, sul foglio vengono indicate le misurazioni mediante sonda PCP-15 dell'indice di placca (FMPS) e dell'indice di sanguinamento (FMBS) nonché l'altezza del tessuto cheratinizzato. Se lo stato di fumatore è cambiato, anche questo verrà menzionato.

La perdita ossea marginale sarà misurata sulle radiografie effettuate immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto, dopo 1 anno di carico e poi alla sessione di rivalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla scheda individuale di ogni paziente, i dati riguardanti il ​​nome, l'età, il sesso, le condizioni generali, l'abitudine al fumo, lo stato parodontale, il numero di sedute di follow-up e l'indice di placca nonché il sanguinamento al sondaggio (se annotato nella scheda prima di posizionare gli impianti) saranno registrati.

Poi, i dati riguardanti l'impianto come la sede (mascellare o mandibolare), il tipo di impianto, la lunghezza, il diametro, la superficie, sigillato o avvitato, presenza di un cantilever, iato o sovracontorno, uno o due Sul modulo saranno inoltre annotati il ​​tempo dell'intervento, la data di posizionamento e il numero di anni di intervento.

I pazienti saranno chiamati per appuntamenti di rivalutazione dopo 5-8 anni. Dopo aver firmato il consenso informato, sul foglio vengono indicate le misurazioni mediante sonda parodontale PCP-15 dell'indice di placca (FMPS), del sanguinamento al sondaggio (FMBS) nonché dell'altezza e dello spessore della mucosa cheratinizzata. Anche lo stato di fumo verrà aggiornato e indicato.

Gli impianti saranno classificati in uno di questi gruppi:

  1. Pazienti con impianti tissutali (TL).
  2. Pazienti con impianti bone level con connessione interna (BL, Internal hex).
  3. Pazienti con impianti bone level con connessione esterna (BL, External hex).

Le radiografie effettuate dopo l'inserimento, dopo 1 anno di carico e dopo 5-8 anni saranno raccolte e analizzate sul software DBSWIN. La perdita ossea mesiale e distale dopo il posizionamento dell'impianto e dopo 5-8 anni sarà misurata su radiografie retro-alveolari con calibrazione e registrata sulla cartella del paziente. Verrà quindi calcolata la perdita ossea totale.

La tecnica di misurazione radiografica è la seguente. Verrà definita la piattaforma dell'impianto mesiale e distale (MIS: Mesial Implant Shoulder e DIS: Distal Implant Shoulder) e verrà tracciata una linea (A) che collega i due. Viene tracciata anche un'altra linea (B) tangente all'apice dell'impianto e parallela ad A. La linea di bisettrice in A e B viene quindi prodotta e misurata per valutare la lunghezza distorta dell'impianto (DIL: Distorted Implant Length). Le misurazioni del livello osseo (BL) verranno registrate dalla piattaforma dell'impianto (MIS-DIS) al contatto osso-impianto più coronarico (BIC) sui lati mesiale e distale di ciascun impianto. La lunghezza dell'impianto verrà utilizzata come misura effettiva per calibrare le altre misure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Layal Bou Semaan, DDS
  • Numero di telefono: +96178898880
  • Email: layal.bs@live.com

Luoghi di studio

    • Mount Lebanon
      • Beirut, Mount Lebanon, Libano
        • Reclutamento
        • Saint Joseph University of Beirut
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti che hanno avuto impianti tra il 2012 e il 2015 e che non hanno seguito un programma di mantenimento e i cui criteri di inclusione sono presenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito la fase iniziale seguita dal posizionamento dell'impianto nella regione posteriore.
  • Impianti inseriti da più di 5 anni.
  • I sistemi implantari selezionati sono:

    • Impianti Tissue Level: Straumann (Straumann Dental Implants System, Svizzera),
    • Impianti Bone Level: Branemark, 3i Biomet (connessione esterna e interna), Nobel replace e Astra.
  • Pazienti che non hanno rispettato il programma di mantenimento e che hanno perso più del 30% degli appuntamenti.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche (diabete non controllato, farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo).
  • Totalmente edentulo.
  • Parodontite grave non stabilizzata
  • Radiografie inappropriate, non disponibili o distorte.
  • Siti aumentati.
  • Impianti posizionati a livello sopra o infraosseo.
  • Impianti inseriti immediatamente dopo l'estrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
Sarà misurato mesialmente e distalmente su ciascuna piattaforma implantare fino al primo contatto coronale dell'osso con l'impianto. Quindi, verrà calcolata la perdita ossea totale su ciascun impianto. Questo viene fatto sul software in millimetri.
5 a 8 anni
Livello di igiene orale
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
Il secondo fattore studiato è il livello di igiene che verrà calcolato misurando l'indice di placca e il sanguinamento al sondaggio. Questo viene fatto con una sonda parodontale PCP-15 con un leggero movimento ampio a livello dei 4 siti di ciascun dente e impianto e poi scritto sulla scheda personalizzata per ciascun paziente.
5 a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
Non fumatore, fumatore <10 cig/d, fumatore pari o > a 10 cig/d, Ex fumatore
5 a 8 anni
Stato parodontale
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
Gengivite o parodontite con stadio e grado
5 a 8 anni
successo e sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
1) assenza di dolore persistente, disestesia o parestesia 2) assenza di infezione perimplantare con o senza suppurazione 3) assenza di notevole mobilità dell'impianto e 4) assenza di persistente riassorbimento osseo perimplantare > 1,5 mm durante il primo anno di carico e 0,2 mm all'anno per gli anni successivi.
5 a 8 anni
Anni in funzione
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
Anni in funzione
5 a 8 anni
Altezza e spessore della mucosa cheratinizzata perimplantare
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
Altezza e spessore della mucosa cheratinizzata perimplantare
5 a 8 anni
Sporgenza o iato o sbalzo
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
Sporgenza o iato o sbalzo
5 a 8 anni
Punteggio di placca a bocca piena
Lasso di tempo: 1 anno
Con una sonda parodontale, misuriamo in 4 siti (vestibolare, mesiale, distale, palatino/linguale) di ciascun impianto e dente, rileviamo 0/- in assenza di placca e 1/+ in presenza di placca.
1 anno
Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena
Lasso di tempo: 1 anno
Con una sonda parodontale e dopo un leggero movimento ampio sulla superficie marginale dell'impianto, rilevare la presenza o l'assenza di sanguinamento nei 4 siti di ciascun impianto e dente indicati rispettivamente da 1/+ e 0/-.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
Mascella o mandibola
5 a 8 anni
Tipo di protesi
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
avvitato o sigillato
5 a 8 anni
Tempi chirurgici
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
Uno o due
5 a 8 anni
Numero di impianti
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
Multiplo o unitario
5 a 8 anni
Superficie implantare
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
La superficie dell'impianto è solitamente correlata al tipo di impianto indicato nella cartella del paziente
5 a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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