- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04942808
Uno studio sulla perdita ossea crestale attorno agli impianti a livello osseo rispetto a quelli a livello tissutale in pazienti non conformi con parodonto sano o ridotto dopo 5-8 anni di funzionamento
Uno studio comparativo osservazionale della perdita ossea crestale intorno agli impianti a livello osseo rispetto a quelli a livello tissutale in pazienti non conformi con parodonto sano o ridotto dopo 5-8 anni di funzionamento"
L'obiettivo è valutare, dopo 5-8 anni, la perdita ossea marginale attorno agli impianti Tissue Level e Bone Level nei pazienti che non hanno seguito il programma di mantenimento.
Le cartelle cliniche dei pazienti che sono stati impiantati per almeno 5-8 anni e che sono stati persi durante questo periodo sono raccolte da tre cliniche private a Beirut, in Libano, e dal Saint Joseph University Health Center di Beirut, in Libano.
Su una scheda individuale verranno annotati i dati del paziente e degli impianti. I pazienti saranno chiamati per la rivalutazione dopo 5-8 anni. Dopo aver firmato il consenso informato, sul foglio vengono indicate le misurazioni mediante sonda PCP-15 dell'indice di placca (FMPS) e dell'indice di sanguinamento (FMBS) nonché l'altezza del tessuto cheratinizzato. Se lo stato di fumatore è cambiato, anche questo verrà menzionato.
La perdita ossea marginale sarà misurata sulle radiografie effettuate immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto, dopo 1 anno di carico e poi alla sessione di rivalutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla scheda individuale di ogni paziente, i dati riguardanti il nome, l'età, il sesso, le condizioni generali, l'abitudine al fumo, lo stato parodontale, il numero di sedute di follow-up e l'indice di placca nonché il sanguinamento al sondaggio (se annotato nella scheda prima di posizionare gli impianti) saranno registrati.
Poi, i dati riguardanti l'impianto come la sede (mascellare o mandibolare), il tipo di impianto, la lunghezza, il diametro, la superficie, sigillato o avvitato, presenza di un cantilever, iato o sovracontorno, uno o due Sul modulo saranno inoltre annotati il tempo dell'intervento, la data di posizionamento e il numero di anni di intervento.
I pazienti saranno chiamati per appuntamenti di rivalutazione dopo 5-8 anni. Dopo aver firmato il consenso informato, sul foglio vengono indicate le misurazioni mediante sonda parodontale PCP-15 dell'indice di placca (FMPS), del sanguinamento al sondaggio (FMBS) nonché dell'altezza e dello spessore della mucosa cheratinizzata. Anche lo stato di fumo verrà aggiornato e indicato.
Gli impianti saranno classificati in uno di questi gruppi:
- Pazienti con impianti tissutali (TL).
- Pazienti con impianti bone level con connessione interna (BL, Internal hex).
- Pazienti con impianti bone level con connessione esterna (BL, External hex).
Le radiografie effettuate dopo l'inserimento, dopo 1 anno di carico e dopo 5-8 anni saranno raccolte e analizzate sul software DBSWIN. La perdita ossea mesiale e distale dopo il posizionamento dell'impianto e dopo 5-8 anni sarà misurata su radiografie retro-alveolari con calibrazione e registrata sulla cartella del paziente. Verrà quindi calcolata la perdita ossea totale.
La tecnica di misurazione radiografica è la seguente. Verrà definita la piattaforma dell'impianto mesiale e distale (MIS: Mesial Implant Shoulder e DIS: Distal Implant Shoulder) e verrà tracciata una linea (A) che collega i due. Viene tracciata anche un'altra linea (B) tangente all'apice dell'impianto e parallela ad A. La linea di bisettrice in A e B viene quindi prodotta e misurata per valutare la lunghezza distorta dell'impianto (DIL: Distorted Implant Length). Le misurazioni del livello osseo (BL) verranno registrate dalla piattaforma dell'impianto (MIS-DIS) al contatto osso-impianto più coronarico (BIC) sui lati mesiale e distale di ciascun impianto. La lunghezza dell'impianto verrà utilizzata come misura effettiva per calibrare le altre misure.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Layal Bou Semaan, DDS
- Numero di telefono: +96178898880
- Email: layal.bs@live.com
Luoghi di studio
-
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Mount Lebanon
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Beirut, Mount Lebanon, Libano
- Reclutamento
- Saint Joseph University of Beirut
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Contatto:
- Layal Bou Semaan, DDS
- Numero di telefono: +96178898880
- Email: layal.bs@live.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito la fase iniziale seguita dal posizionamento dell'impianto nella regione posteriore.
- Impianti inseriti da più di 5 anni.
I sistemi implantari selezionati sono:
- Impianti Tissue Level: Straumann (Straumann Dental Implants System, Svizzera),
- Impianti Bone Level: Branemark, 3i Biomet (connessione esterna e interna), Nobel replace e Astra.
- Pazienti che non hanno rispettato il programma di mantenimento e che hanno perso più del 30% degli appuntamenti.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche (diabete non controllato, farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo).
- Totalmente edentulo.
- Parodontite grave non stabilizzata
- Radiografie inappropriate, non disponibili o distorte.
- Siti aumentati.
- Impianti posizionati a livello sopra o infraosseo.
- Impianti inseriti immediatamente dopo l'estrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
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Sarà misurato mesialmente e distalmente su ciascuna piattaforma implantare fino al primo contatto coronale dell'osso con l'impianto.
Quindi, verrà calcolata la perdita ossea totale su ciascun impianto.
Questo viene fatto sul software in millimetri.
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5 a 8 anni
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Livello di igiene orale
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
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Il secondo fattore studiato è il livello di igiene che verrà calcolato misurando l'indice di placca e il sanguinamento al sondaggio.
Questo viene fatto con una sonda parodontale PCP-15 con un leggero movimento ampio a livello dei 4 siti di ciascun dente e impianto e poi scritto sulla scheda personalizzata per ciascun paziente.
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5 a 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di fumo
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
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Non fumatore, fumatore <10 cig/d, fumatore pari o > a 10 cig/d, Ex fumatore
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5 a 8 anni
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Stato parodontale
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
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Gengivite o parodontite con stadio e grado
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5 a 8 anni
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successo e sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
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1) assenza di dolore persistente, disestesia o parestesia 2) assenza di infezione perimplantare con o senza suppurazione 3) assenza di notevole mobilità dell'impianto e 4) assenza di persistente riassorbimento osseo perimplantare > 1,5 mm durante il primo anno di carico e 0,2 mm all'anno per gli anni successivi.
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5 a 8 anni
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Anni in funzione
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
|
Anni in funzione
|
5 a 8 anni
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Altezza e spessore della mucosa cheratinizzata perimplantare
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
|
Altezza e spessore della mucosa cheratinizzata perimplantare
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5 a 8 anni
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Sporgenza o iato o sbalzo
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
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Sporgenza o iato o sbalzo
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5 a 8 anni
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Punteggio di placca a bocca piena
Lasso di tempo: 1 anno
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Con una sonda parodontale, misuriamo in 4 siti (vestibolare, mesiale, distale, palatino/linguale) di ciascun impianto e dente, rileviamo 0/- in assenza di placca e 1/+ in presenza di placca.
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1 anno
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Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena
Lasso di tempo: 1 anno
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Con una sonda parodontale e dopo un leggero movimento ampio sulla superficie marginale dell'impianto, rilevare la presenza o l'assenza di sanguinamento nei 4 siti di ciascun impianto e dente indicati rispettivamente da 1/+ e 0/-.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
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Mascella o mandibola
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5 a 8 anni
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Tipo di protesi
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
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avvitato o sigillato
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5 a 8 anni
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Tempi chirurgici
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
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Uno o due
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5 a 8 anni
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Numero di impianti
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
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Multiplo o unitario
|
5 a 8 anni
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Superficie implantare
Lasso di tempo: 5 a 8 anni
|
La superficie dell'impianto è solitamente correlata al tipo di impianto indicato nella cartella del paziente
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5 a 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMDA9/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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