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Un estudio de la pérdida ósea crestal alrededor del nivel óseo versus implantes a nivel del tejido en pacientes no compatibles con periodonto saludable o reducido después de 5 a 8 años de funcionamiento

25 de junio de 2021 actualizado por: Layal Bou Semaan, Saint-Joseph University

Un estudio observacional comparativo de la pérdida ósea crestal alrededor del nivel óseo frente a los implantes a nivel del tejido en pacientes no compatibles con periodonto sano o reducido después de 5 a 8 años de funcionamiento"

El objetivo es evaluar, después de 5 a 8 años, la pérdida ósea marginal alrededor de los implantes a nivel de tejido y los implantes a nivel óseo en pacientes que no han seguido el programa de mantenimiento.

Los registros médicos de pacientes que han sido implantados durante al menos 5 a 8 años y que se han perdido durante este período se recopilan de tres clínicas privadas en Beirut, Líbano y el Centro de Salud de la Universidad Saint Joseph en Beirut, Líbano.

En una hoja individual se anotarán los datos del paciente así como de los implantes. Se llamará a los pacientes para una reevaluación después de 5 a 8 años. Después de firmar el consentimiento informado, se indican en la hoja las mediciones mediante sonda PCP-15 del índice de placa (FMPS) y el índice de sangrado (FMBS), así como la altura del tejido queratinizado. Si el estado de fumador ha cambiado, esto también se mencionará.

La pérdida de hueso marginal se medirá en las radiografías tomadas inmediatamente después de la colocación del implante, después de 1 año de carga y luego en la sesión de reevaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la ficha individual de cada paciente, los datos referentes a nombre, edad, sexo, estado general, tabaquismo, estado periodontal, número de sesiones de seguimiento e índice de placa así como sangrado al sondaje (si consta en la ficha). antes de colocar los implantes) se registrará.

Luego, los datos relativos al implante como el sitio (maxilar o mandibular), el tipo de implante, la longitud, el diámetro, la superficie, sellada o atornillada, presencia de voladizo, hiato o sobrecontorno, uno o dos el tiempo quirúrgico, la fecha de colocación y el número de años de operación también se anotarán en el formulario.

Se llamará a los pacientes para citas de reevaluación después de 5 a 8 años. Tras la firma del consentimiento informado, se indican en la ficha las mediciones mediante sonda periodontal PCP-15 del índice de placa (FMPS), sangrado al sondaje (FMBS) así como la altura y espesor de la mucosa queratinizada. El estado de fumador también se actualizará e indicará.

Los implantes se clasificarán en uno de estos grupos:

  1. Pacientes con implantes de tejido (TL).
  2. Pacientes con implantes bone level con conexión interna (BL, Internal hex).
  3. Pacientes con implantes bone level con conexión externa (BL, External hex).

Las radiografías tomadas después de la inserción, después de 1 año de carga y después de 5 a 8 años se recopilarán y analizarán en el software DBSWIN. La pérdida ósea mesial y distal después de la colocación del implante y después de 5 a 8 años se medirá en radiografías retroalveolares con calibración y se registrará en el expediente del paciente. A continuación, se calculará la pérdida ósea total.

La técnica de medición radiográfica es la siguiente. Se definirá la plataforma del implante mesial y distal (MIS: hombro de implante mesial y DIS: hombro de implante distal) y se dibujará una línea (A) que conecta los dos. También se dibuja otra línea (B) tangencial al ápice del implante y paralela a A. Por lo tanto, se produce y mide la línea de bisección en A y B para evaluar la longitud distorsionada del implante (DIL: longitud distorsionada del implante). Las mediciones del nivel óseo (BL) se registrarán desde la plataforma del implante (MIS-DIS) hasta el contacto hueso-implante (BIC) más coronario en los lados mesial y distal de cada implante. La longitud del implante se utilizará como medida real para calibrar las otras medidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Layal Bou Semaan, DDS
  • Número de teléfono: +96178898880
  • Correo electrónico: layal.bs@live.com

Ubicaciones de estudio

    • Mount Lebanon
      • Beirut, Mount Lebanon, Líbano
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph University of Beirut
        • Contacto:
          • Layal Bou Semaan, DDS
          • Número de teléfono: +96178898880
          • Correo electrónico: layal.bs@live.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio todos los pacientes que hayan tenido implantes entre 2012 y 2015 y que no hayan seguido un programa de mantenimiento y cuyos criterios de inclusión estén presentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han pasado por la fase inicial seguida de la colocación de implantes en la región posterior.
  • Implantes colocados hace más de 5 años.
  • Los sistemas de implantes seleccionados son:

    • Implantes a nivel de tejido: Straumann (Sistema de implantes dentales Straumann, Suiza),
    • Implantes Bone Level: Branemark, 3i Biomet (conexión externa e interna), Nobel replace y Astra.
  • Pacientes que no cumplieron con el programa de mantenimiento y que faltaron a más del 30% de las citas.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas (diabetes no controlada, fármacos que puedan afectar al metabolismo óseo).
  • Totalmente desdentado.
  • Periodontitis severa no estabilizada
  • Radiografías inapropiadas, no disponibles o distorsionadas.
  • Sitios aumentados.
  • Implantes colocados a nivel supra o infraóseo.
  • Implantes colocados inmediatamente después de la extracción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
Se medirá mesial y distalmente en cada plataforma de implante hasta el primer contacto coronal del hueso con el implante. Luego, se calculará la pérdida total de hueso en cada implante. Esto se hace en el software en milímetros.
5 a 8 años
Nivel de higiene bucal
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
El segundo factor que se estudia es el nivel de higiene que se calculará midiendo el índice de placa y el sangrado al sondaje. Esto se hace con una sonda periodontal PCP-15 mediante un ligero movimiento de barrido a nivel de los 4 sitios de cada diente e implante y luego se escribe en la tarjeta personalizada para cada paciente.
5 a 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabaquismo
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
No fumador, fumador <10 cig/d, fumador igual o > a 10 cig/d, Exfumador
5 a 8 años
Estado periodontal
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
Gingivitis o periodontitis con etapa y grado
5 a 8 años
éxito y supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
1) ausencia de dolor persistente, disestesia o parestesia 2) ausencia de infección periimplantaria con o sin supuración 3) ausencia de movilidad apreciable del implante y 4) ausencia de reabsorción ósea periimplantaria persistente > 1,5 mm durante el primer año de carga y 0,2 mm por año durante los años siguientes.
5 a 8 años
Años en función
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
Años en función
5 a 8 años
Altura y grosor de la mucosa queratinizada periimplantaria
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
Altura y grosor de la mucosa queratinizada periimplantaria
5 a 8 años
Voladizo o hiato o voladizo
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
Voladizo o hiato o voladizo
5 a 8 años
Puntuación de placa en toda la boca
Periodo de tiempo: 1 año
Con una sonda periodontal, medimos en 4 sitios (vestibular, mesial, distal, palatino/lingual) de cada implante y diente, observamos 0/- en ausencia de placa y 1/+ en presencia de placa.
1 año
Puntuación de sangrado de boca completa
Periodo de tiempo: 1 año
Con una sonda periodontal y después de un suave movimiento de barrido sobre la superficie marginal del implante, detecte la presencia o ausencia de sangrado en los 4 sitios de cada implante y diente indicados por 1 / + y 0 / - respectivamente.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición del implante
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
Maxilar o Mandíbula
5 a 8 años
Tipo de prótesis
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
atornillado o sellado
5 a 8 años
Tiempos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
Uno o dos
5 a 8 años
Número de implantes
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
Múltiple o unitario
5 a 8 años
Superficie del implante
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
La superficie del implante suele estar relacionada con el tipo de implante indicado en la ficha del paciente
5 a 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

29 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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