- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04942808
Un estudio de la pérdida ósea crestal alrededor del nivel óseo versus implantes a nivel del tejido en pacientes no compatibles con periodonto saludable o reducido después de 5 a 8 años de funcionamiento
Un estudio observacional comparativo de la pérdida ósea crestal alrededor del nivel óseo frente a los implantes a nivel del tejido en pacientes no compatibles con periodonto sano o reducido después de 5 a 8 años de funcionamiento"
El objetivo es evaluar, después de 5 a 8 años, la pérdida ósea marginal alrededor de los implantes a nivel de tejido y los implantes a nivel óseo en pacientes que no han seguido el programa de mantenimiento.
Los registros médicos de pacientes que han sido implantados durante al menos 5 a 8 años y que se han perdido durante este período se recopilan de tres clínicas privadas en Beirut, Líbano y el Centro de Salud de la Universidad Saint Joseph en Beirut, Líbano.
En una hoja individual se anotarán los datos del paciente así como de los implantes. Se llamará a los pacientes para una reevaluación después de 5 a 8 años. Después de firmar el consentimiento informado, se indican en la hoja las mediciones mediante sonda PCP-15 del índice de placa (FMPS) y el índice de sangrado (FMBS), así como la altura del tejido queratinizado. Si el estado de fumador ha cambiado, esto también se mencionará.
La pérdida de hueso marginal se medirá en las radiografías tomadas inmediatamente después de la colocación del implante, después de 1 año de carga y luego en la sesión de reevaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la ficha individual de cada paciente, los datos referentes a nombre, edad, sexo, estado general, tabaquismo, estado periodontal, número de sesiones de seguimiento e índice de placa así como sangrado al sondaje (si consta en la ficha). antes de colocar los implantes) se registrará.
Luego, los datos relativos al implante como el sitio (maxilar o mandibular), el tipo de implante, la longitud, el diámetro, la superficie, sellada o atornillada, presencia de voladizo, hiato o sobrecontorno, uno o dos el tiempo quirúrgico, la fecha de colocación y el número de años de operación también se anotarán en el formulario.
Se llamará a los pacientes para citas de reevaluación después de 5 a 8 años. Tras la firma del consentimiento informado, se indican en la ficha las mediciones mediante sonda periodontal PCP-15 del índice de placa (FMPS), sangrado al sondaje (FMBS) así como la altura y espesor de la mucosa queratinizada. El estado de fumador también se actualizará e indicará.
Los implantes se clasificarán en uno de estos grupos:
- Pacientes con implantes de tejido (TL).
- Pacientes con implantes bone level con conexión interna (BL, Internal hex).
- Pacientes con implantes bone level con conexión externa (BL, External hex).
Las radiografías tomadas después de la inserción, después de 1 año de carga y después de 5 a 8 años se recopilarán y analizarán en el software DBSWIN. La pérdida ósea mesial y distal después de la colocación del implante y después de 5 a 8 años se medirá en radiografías retroalveolares con calibración y se registrará en el expediente del paciente. A continuación, se calculará la pérdida ósea total.
La técnica de medición radiográfica es la siguiente. Se definirá la plataforma del implante mesial y distal (MIS: hombro de implante mesial y DIS: hombro de implante distal) y se dibujará una línea (A) que conecta los dos. También se dibuja otra línea (B) tangencial al ápice del implante y paralela a A. Por lo tanto, se produce y mide la línea de bisección en A y B para evaluar la longitud distorsionada del implante (DIL: longitud distorsionada del implante). Las mediciones del nivel óseo (BL) se registrarán desde la plataforma del implante (MIS-DIS) hasta el contacto hueso-implante (BIC) más coronario en los lados mesial y distal de cada implante. La longitud del implante se utilizará como medida real para calibrar las otras medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Layal Bou Semaan, DDS
- Número de teléfono: +96178898880
- Correo electrónico: layal.bs@live.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Mount Lebanon
-
Beirut, Mount Lebanon, Líbano
- Reclutamiento
- Saint Joseph University of Beirut
-
Contacto:
- Layal Bou Semaan, DDS
- Número de teléfono: +96178898880
- Correo electrónico: layal.bs@live.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han pasado por la fase inicial seguida de la colocación de implantes en la región posterior.
- Implantes colocados hace más de 5 años.
Los sistemas de implantes seleccionados son:
- Implantes a nivel de tejido: Straumann (Sistema de implantes dentales Straumann, Suiza),
- Implantes Bone Level: Branemark, 3i Biomet (conexión externa e interna), Nobel replace y Astra.
- Pacientes que no cumplieron con el programa de mantenimiento y que faltaron a más del 30% de las citas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas (diabetes no controlada, fármacos que puedan afectar al metabolismo óseo).
- Totalmente desdentado.
- Periodontitis severa no estabilizada
- Radiografías inapropiadas, no disponibles o distorsionadas.
- Sitios aumentados.
- Implantes colocados a nivel supra o infraóseo.
- Implantes colocados inmediatamente después de la extracción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
|
Se medirá mesial y distalmente en cada plataforma de implante hasta el primer contacto coronal del hueso con el implante.
Luego, se calculará la pérdida total de hueso en cada implante.
Esto se hace en el software en milímetros.
|
5 a 8 años
|
Nivel de higiene bucal
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
|
El segundo factor que se estudia es el nivel de higiene que se calculará midiendo el índice de placa y el sangrado al sondaje.
Esto se hace con una sonda periodontal PCP-15 mediante un ligero movimiento de barrido a nivel de los 4 sitios de cada diente e implante y luego se escribe en la tarjeta personalizada para cada paciente.
|
5 a 8 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tabaquismo
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
|
No fumador, fumador <10 cig/d, fumador igual o > a 10 cig/d, Exfumador
|
5 a 8 años
|
Estado periodontal
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
|
Gingivitis o periodontitis con etapa y grado
|
5 a 8 años
|
éxito y supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
|
1) ausencia de dolor persistente, disestesia o parestesia 2) ausencia de infección periimplantaria con o sin supuración 3) ausencia de movilidad apreciable del implante y 4) ausencia de reabsorción ósea periimplantaria persistente > 1,5 mm durante el primer año de carga y 0,2 mm por año durante los años siguientes.
|
5 a 8 años
|
Años en función
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
|
Años en función
|
5 a 8 años
|
Altura y grosor de la mucosa queratinizada periimplantaria
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
|
Altura y grosor de la mucosa queratinizada periimplantaria
|
5 a 8 años
|
Voladizo o hiato o voladizo
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
|
Voladizo o hiato o voladizo
|
5 a 8 años
|
Puntuación de placa en toda la boca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Con una sonda periodontal, medimos en 4 sitios (vestibular, mesial, distal, palatino/lingual) de cada implante y diente, observamos 0/- en ausencia de placa y 1/+ en presencia de placa.
|
1 año
|
Puntuación de sangrado de boca completa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Con una sonda periodontal y después de un suave movimiento de barrido sobre la superficie marginal del implante, detecte la presencia o ausencia de sangrado en los 4 sitios de cada implante y diente indicados por 1 / + y 0 / - respectivamente.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Posición del implante
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
|
Maxilar o Mandíbula
|
5 a 8 años
|
Tipo de prótesis
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
|
atornillado o sellado
|
5 a 8 años
|
Tiempos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
|
Uno o dos
|
5 a 8 años
|
Número de implantes
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
|
Múltiple o unitario
|
5 a 8 años
|
Superficie del implante
Periodo de tiempo: 5 a 8 años
|
La superficie del implante suele estar relacionada con el tipo de implante indicado en la ficha del paciente
|
5 a 8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMDA9/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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