Studie úbytku kostní kosti na úrovni kosti versus implantáty na úrovni tkáně u nevyhovujících pacientů se zdravým nebo sníženým parodontem po 5-8 letech fungování
Srovnávací observační studie úbytku kosti hřebenové kosti na úrovni kosti versus implantáty na úrovni tkáně u nevyhovujících pacientů se zdravým nebo sníženým parodontem po 5-8 letech fungování."
Cílem je zhodnotit po 5 až 8 letech okrajový úbytek kostní hmoty kolem implantátů na úrovni tkáně a implantátů na úrovni kosti u pacientů, kteří nedodržovali udržovací program.
Lékařské záznamy pacientů, kteří byli implantováni po dobu nejméně 5 až 8 let a kteří byli během tohoto období ztraceni, jsou shromažďovány ze tří soukromých klinik v Bejrútu v Libanonu a ze zdravotního střediska Saint Joseph University v Bejrútu v Libanonu.
Na samostatném listu budou zaznamenány údaje o pacientovi a implantátech. Pacienti budou vyzváni k přehodnocení po 5–8 letech. Po podepsání informovaného souhlasu je na listu uvedeno měření sondou PCP-15 plakového indexu (FMPS) a indexu krvácení (FMBS) a také výška keratinizované tkáně. Pokud se změnil stav kouření, bude to také uvedeno.
Hraniční kostní úbytek bude měřen na rentgenových snímcích pořízených bezprostředně po zavedení implantátu, po 1 roce zátěže a poté při přehodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na samostatném listu pro každého pacienta jsou uvedeny údaje týkající se jména, věku, pohlaví, celkového stavu, kouření, stavu parodontu, počtu kontrolních sezení a indexu plaku, jakož i krvácení při sondování (pokud je uvedeno v souboru). před umístěním implantátů) budou zaznamenány.
Poté údaje týkající se implantátu, jako je místo (maxilla nebo mandibulární), typ implantátu, délka, průměr, povrch, utěsněný nebo šroubovaný, přítomnost konzoly, pauza nebo převis, jeden nebo dva Na formuláři bude také uveden operační čas, datum umístění a počet let provozu.
Pacienti budou vyzváni k přehodnocení po 5–8 letech. Po podepsání informovaného souhlasu jsou na archu uvedena měření parodontální sondou PCP-15 index plaku (FMPS), krvácení při sondování (FMBS) a také výška a tloušťka keratinizované sliznice. Stav kouření bude také aktualizován a označen.
Implantáty budou rozděleny do jedné z těchto skupin:
- Pacienti s tkáňovými implantáty (TL).
- Pacienti s implantáty na úrovni kosti s vnitřním připojením (BL, Internal hex).
- Pacienti s implantáty na úrovni kosti s externím připojením (BL, External hex).
Rentgenové snímky pořízené po vložení, po 1 roce načtení a po 5-8 letech budou shromážděny a analyzovány na softwaru DBSWIN. Mesiální a distální ztráta kosti po zavedení implantátu a po 5 až 8 letech bude měřena na retro-alveolárních rentgenových snímcích s kalibrací a zaznamenána do souboru pacienta. Poté se vypočte celkový úbytek kostní hmoty.
Technika radiografického měření je následující. Bude definována platforma meziálního a distálního implantátu (MIS: rameno s meziálním implantátem a DIS: rameno s distálním implantátem) a nakreslí se čára (A) spojující oba implantáty. Je také nakreslena další čára (B) tečná k vrcholu implantátu a rovnoběžná s A. Půlící čára v A a B je proto vytvořena a měřena pro posouzení deformované délky implantátu (DIL: Distorted Implant Length). Měření úrovně kosti (BL) budou zaznamenávána od platformy implantátu (MIS-DIS) až po nejvíce koronární kontakt kosti s implantátem (BIC) na meziální a distální straně každého implantátu. Délka implantátu bude použita jako skutečné měření pro kalibraci ostatních měření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Layal Bou Semaan, DDS
- Telefonní číslo: +96178898880
- E-mail: layal.bs@live.com
Studijní místa
-
-
Mount Lebanon
-
Beirut, Mount Lebanon, Libanon
- Nábor
- Saint Joseph University of Beirut
-
Kontakt:
- Layal Bou Semaan, DDS
- Telefonní číslo: +96178898880
- E-mail: layal.bs@live.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prošli počáteční fází následovanou umístěním implantátu do zadní oblasti.
- Implantáty umístěné déle než 5 let.
Vybrané implantační systémy jsou:
- Implantáty na úrovni tkáně: Straumann (Straumann Dental Implants System, Švýcarsko),
- Implantáty Bone Level: Branemark, 3i Biomet (externí a vnitřní spojení), Nobel replacement a Astra.
- Pacienti, kteří nedodrželi udržovací program a kteří zmeškali více než 30 % schůzek.
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění (nekontrolovaný diabetes, léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostí).
- Úplně bezzubý.
- Těžká parodontitida není stabilizovaná
- Nevhodné, nedostupné nebo zkreslené rentgenové snímky.
- Rozšířené weby.
- Implantáty umístěné na supra nebo infraoseální úrovni.
- Implantáty umístěny ihned po extrakci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 5 až 8 let
|
Bude měřen meziálně a distálně na každé platformě implantátu až do prvního koronálního kontaktu kosti s implantátem.
Poté bude vypočítán celkový úbytek kostní hmoty na každém implantátu.
To se provádí na softwaru v milimetrech.
|
5 až 8 let
|
|
Úroveň ústní hygieny
Časové okno: 5 až 8 let
|
Druhým zkoumaným faktorem je úroveň hygieny, která bude vypočítána měřením indexu plaku a krvácení při sondování.
To se provádí pomocí periodontální sondy PCP-15 lehkým pohybem na úrovni 4 míst každého zubu a implantátu a poté je zapsáno na personalizovanou kartu pro každého pacienta.
|
5 až 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření
Časové okno: 5 až 8 let
|
Nekuřák, kuřák <10 cig/den, kuřák rovný nebo > až 10 cig/den, bývalý kuřák
|
5 až 8 let
|
|
Parodontální stav
Časové okno: 5 až 8 let
|
Gingivitida nebo parodontitida s fází a stupněm
|
5 až 8 let
|
|
úspěch a přežití implantátu
Časové okno: 5 až 8 let
|
1) nepřítomnost přetrvávající bolesti, dysestézie nebo parestézie 2) nepřítomnost periimplantátové infekce s hnisáním nebo bez ní 3) nepřítomnost patrné pohyblivosti implantátu a 4) nepřítomnost přetrvávající periimplantační kostní resorpce > 1,5 mm během prvního roku zatížení a 0,2 mm ročně pro následující roky.
|
5 až 8 let
|
|
Roky ve funkci
Časové okno: 5 až 8 let
|
Roky ve funkci
|
5 až 8 let
|
|
Výška a tloušťka keratinizované sliznice periimplantátu
Časové okno: 5 až 8 let
|
Výška a tloušťka keratinizované sliznice periimplantátu
|
5 až 8 let
|
|
Převis nebo pauza nebo konzola
Časové okno: 5 až 8 let
|
Převis nebo pauza nebo konzola
|
5 až 8 let
|
|
Skóre plaku v plných ústech
Časové okno: 1 rok
|
Parodontální sondou měříme na 4 místech (vestibulární, meziální, distální, patro / lingvální) každého implantátu a zubu, zaznamenáváme 0 / - při absenci plaku a 1 / + při přítomnosti plaku.
|
1 rok
|
|
Skóre krvácení z plných úst
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí periodontální sondy a po jemném pohybu po okrajovém povrchu implantátu zjistěte přítomnost nebo nepřítomnost krvácení na 4 místech každého implantátu a zubu označených 1 / + a 0 / -.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozice implantátu
Časové okno: 5 až 8 let
|
Maxilla nebo Mandibula
|
5 až 8 let
|
|
Typ protézy
Časové okno: 5 až 8 let
|
přišroubované nebo zaplombované
|
5 až 8 let
|
|
Chirurgické časy
Časové okno: 5 až 8 let
|
Jeden nebo dva
|
5 až 8 let
|
|
Počet implantátů
Časové okno: 5 až 8 let
|
Vícenásobné nebo unitární
|
5 až 8 let
|
|
Povrch implantátu
Časové okno: 5 až 8 let
|
Povrch implantátu obvykle souvisí s typem implantátu uvedeným v dokumentaci pacienta
|
5 až 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMDA9/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .