- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04942808
Tutkimus harjan luukadosta luutason ja kudostason implanttien ympärillä ei-yhteensopivilla potilailla, joilla on terve tai vähentynyt parodontiteetti 5–8 vuoden toiminnan jälkeen
Vertaileva havainnointitutkimus rintakehän luun menetyksestä luutason ja kudostason implanttien ympärillä ei-yhteensopivilla potilailla, joilla on terve tai vähentynyt parodontiteetti 5–8 vuoden toiminnan jälkeen
Tavoitteena on arvioida 5–8 vuoden kuluttua marginaalinen luukado kudostason implanttien ja luutason implanttien ympärillä potilailla, jotka eivät ole noudattaneet ylläpitoohjelmaa.
Lääketieteelliset tiedot potilaista, joille on istutettu vähintään 5–8 vuotta ja jotka ovat kadonneet tänä aikana, kerätään kolmelta yksityiseltä klinikalta Beirutista Libanonista ja Saint Josephin yliopiston terveyskeskuksesta Beirutissa, Libanonissa.
Yksittäiselle arkille merkitään potilas ja implanttien tiedot. Potilaat kutsutaan uudelleenarviointiin 5-8 vuoden kuluttua. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen arkille on merkitty PCP-15-koettimella plakkiindeksin (FMPS) ja verenvuotoindeksin (FMBS) mittaukset sekä keratinisoituneen kudoksen korkeus. Jos tupakointitila on muuttunut, tämäkin mainitaan.
Marginaalinen luukado mitataan röntgenkuvissa, jotka otetaan välittömästi implantin asettamisen jälkeen, vuoden kuormituksen jälkeen ja sitten uudelleenarvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen potilaan omalla arkilla tiedot nimestä, iästä, sukupuolesta, yleiskunnosta, tupakoinnin tilasta, parodontaalista tilasta, seurantakertojen määrästä ja plakkiindeksistä sekä verenvuodosta koetusvaiheessa (jos tiedoissa on mainittu ennen implanttien asettamista) tallennetaan.
Sitten implanttia koskevat tiedot, kuten paikka (leua tai alaleua), implantin tyyppi, pituus, halkaisija, pinta, sinetöity tai ruuvattu, ulokkeen olemassaolo, tauko tai yliääriviiva, yksi tai kaksi Lomakkeeseen merkitään myös leikkausaika, sijoituspäivämäärä ja leikkausvuosien lukumäärä.
Potilaat kutsutaan uudelleenarviointiin 5-8 vuoden kuluttua. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen arkille on merkitty PCP-15 parodontaalisen koettimen mittaukset plakkiindeksistä (FMPS), verenvuoto mittauksesta (FMBS) sekä keratinisoituneen limakalvon korkeus ja paksuus. Myös tupakointitila päivitetään ja ilmoitetaan.
Implantit luokitellaan johonkin seuraavista ryhmistä:
- Potilaat, joilla on kudosimplantteja (TL).
- Potilaat, joilla on luutason implantit sisäisellä liitännällä (BL, Internal hex).
- Potilaat, joilla on luutason implantit ulkoisella liitännällä (BL, External hex).
Asennuksen jälkeen, 1 vuoden lataamisen ja 5-8 vuoden kuluttua otetut röntgenkuvat kerätään ja analysoidaan DBSWIN-ohjelmistolla. Mesiaalinen ja distaalinen luun menetys implantin asettamisen jälkeen ja 5–8 vuoden kuluttua mitataan retro-alveolaarisissa röntgenkuvissa ja kalibroidaan ja kirjataan potilastiedostoon. Sitten lasketaan koko luukato.
Radiografinen mittaustekniikka on seuraava. Mesiaalisen ja distaalisen implantin alusta (MIS: Mesial Implant Shoulder ja DIS: Distal Implant Shoulder) määritellään ja niitä yhdistävä viiva (A) piirretään. Piirretään myös toinen viiva (B), joka on tangentiaalinen implantin kärkeä ja yhdensuuntainen A:n kanssa. Siksi A:n ja B:n puolittava viiva tuotetaan ja mitataan vääristyneen implantin pituuden arvioimiseksi (DIL: Distorted Implant Length). Bone level (BL) -mittaukset tallennetaan implanttialustalta (MIS-DIS) kunkin implantin mesiaalisen ja distaalisen puolen sepelvaltimoiden ja implanttien väliseen kontaktiin (BIC). Implantin pituutta käytetään varsinaisena mittana muiden mittausten kalibroinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Layal Bou Semaan, DDS
- Puhelinnumero: +96178898880
- Sähköposti: layal.bs@live.com
Opiskelupaikat
-
-
Mount Lebanon
-
Beirut, Mount Lebanon, Libanon
- Rekrytointi
- Saint Joseph University of Beirut
-
Ottaa yhteyttä:
- Layal Bou Semaan, DDS
- Puhelinnumero: +96178898880
- Sähköposti: layal.bs@live.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi alkuvaiheen, jonka jälkeen implantti asetetaan takaosaan.
- Implantit asennettu yli 5 vuotta.
Valitut implanttijärjestelmät ovat:
- Kudostason implantit: Straumann (Straumann Dental Implants System, Sveitsi),
- Bone Level implantit: Branemark, 3i Biomet (ulkoinen ja sisäinen liitäntä), Nobel-korvaus ja Astra.
- Potilaat, jotka eivät noudattaneet ylläpito-ohjelmaa ja jotka olivat poissa yli 30 % vastaanotoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet (hallitsematon diabetes, lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa luuaineenvaihduntaan).
- Täysin hampaaton.
- Vaikea parodontiitti ei ole stabiloitunut
- Sopimattomat, puutteelliset tai vääristyneet röntgenkuvat.
- Laajennetut sivustot.
- Implantit, jotka asetetaan supra- tai infraosseous-tasolle.
- Implantit asetetaan välittömästi poiston jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Se mitataan mesiaalisesti ja distaalisesti jokaiselta implanttialustalta, kunnes luun ensimmäinen sepelvaltimo koskettaa implanttia.
Sitten lasketaan kunkin implantin kokonaisluun häviö.
Tämä tehdään ohjelmistossa millimetreinä.
|
5-8 vuotta
|
Suuhygienian taso
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Toinen tutkittu tekijä on hygieniataso, joka lasketaan mittaamalla plakkiindeksi ja verenvuoto mittauksen yhteydessä.
Tämä tehdään PCP-15 periodontaalianturilla kevyellä pyyhkäisyliikkeellä jokaisen hampaan ja implantin neljän kohdan tasolla ja kirjoitetaan sitten kunkin potilaan henkilökohtaiselle kortille.
|
5-8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Tupakoimaton, tupakoija <10 tupakkaa/pv, tupakoija vähintään 10 tupakkia/pv, entinen tupakoitsija
|
5-8 vuotta
|
Parodontaalin tila
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Ientulehdus tai parodontiitti vaiheella ja asteella
|
5-8 vuotta
|
implantin onnistuminen ja selviytyminen
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
1) jatkuvan kivun, dysestesian tai parestesian puuttuminen 2) implanttia ympäröivän infektion puuttuminen märkimisen kanssa tai ilman 3) implantin huomattavan liikkuvuuden puuttuminen ja 4) jatkuvan implantin ympärillä olevan luun resorption puuttuminen > 1,5 mm ensimmäisen hoitovuoden aikana kuormitus ja 0,2 mm vuodessa seuraavina vuosina.
|
5-8 vuotta
|
Vuosia toiminnassa
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Vuosia toiminnassa
|
5-8 vuotta
|
Implanttia ympäröivän keratinisoituneen limakalvon korkeus ja paksuus
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Implanttia ympäröivän keratinisoituneen limakalvon korkeus ja paksuus
|
5-8 vuotta
|
Ylitys tai tauko tai uloke
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Ylitys tai tauko tai uloke
|
5-8 vuotta
|
Täysi suuplakkipisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parodontaalimittauskoettimella mittaamme jokaisen implantin ja hampaan 4 kohdasta (vestibulaarinen, mesiaalinen, distaalinen, palatine / linguaali), huomaamme 0 / - plakin puuttuessa ja 1 / + plakin läsnä ollessa.
|
1 vuosi
|
Täysi suuverenvuotopisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Havaitse parodontaalisensorin avulla ja kevyen pyyhkäisevän liikkeen jälkeen implantin reunapinnan yli verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen kunkin implantin ja hampaan neljästä kohdasta, jotka on merkitty numeroilla 1/+ ja 0/-.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implanttien asento
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Maxilla tai alaleuka
|
5-8 vuotta
|
Proteesin tyyppi
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
ruuvattu tai sinetöity
|
5-8 vuotta
|
Kirurgiset ajat
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Yksi tai kaksi
|
5-8 vuotta
|
Implanttien määrä
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Useita tai yhtenäisiä
|
5-8 vuotta
|
Implanttien pinta
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Implanttipinta liittyy yleensä potilastiedostossa mainittuun implanttityyppiin
|
5-8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMDA9/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Periapikaaliset röntgenkuvat
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, France; Ministry...Lopetettu
-
Beni-Suef UniversityValmis
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity Hospital, GenevaRekrytointiCOVID-19 | ImmuunipuutosSveitsi, Ranska