Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus harjan luukadosta luutason ja kudostason implanttien ympärillä ei-yhteensopivilla potilailla, joilla on terve tai vähentynyt parodontiteetti 5–8 vuoden toiminnan jälkeen

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Layal Bou Semaan, Saint-Joseph University

Vertaileva havainnointitutkimus rintakehän luun menetyksestä luutason ja kudostason implanttien ympärillä ei-yhteensopivilla potilailla, joilla on terve tai vähentynyt parodontiteetti 5–8 vuoden toiminnan jälkeen

Tavoitteena on arvioida 5–8 vuoden kuluttua marginaalinen luukado kudostason implanttien ja luutason implanttien ympärillä potilailla, jotka eivät ole noudattaneet ylläpitoohjelmaa.

Lääketieteelliset tiedot potilaista, joille on istutettu vähintään 5–8 vuotta ja jotka ovat kadonneet tänä aikana, kerätään kolmelta yksityiseltä klinikalta Beirutista Libanonista ja Saint Josephin yliopiston terveyskeskuksesta Beirutissa, Libanonissa.

Yksittäiselle arkille merkitään potilas ja implanttien tiedot. Potilaat kutsutaan uudelleenarviointiin 5-8 vuoden kuluttua. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen arkille on merkitty PCP-15-koettimella plakkiindeksin (FMPS) ja verenvuotoindeksin (FMBS) mittaukset sekä keratinisoituneen kudoksen korkeus. Jos tupakointitila on muuttunut, tämäkin mainitaan.

Marginaalinen luukado mitataan röntgenkuvissa, jotka otetaan välittömästi implantin asettamisen jälkeen, vuoden kuormituksen jälkeen ja sitten uudelleenarvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen potilaan omalla arkilla tiedot nimestä, iästä, sukupuolesta, yleiskunnosta, tupakoinnin tilasta, parodontaalista tilasta, seurantakertojen määrästä ja plakkiindeksistä sekä verenvuodosta koetusvaiheessa (jos tiedoissa on mainittu ennen implanttien asettamista) tallennetaan.

Sitten implanttia koskevat tiedot, kuten paikka (leua tai alaleua), implantin tyyppi, pituus, halkaisija, pinta, sinetöity tai ruuvattu, ulokkeen olemassaolo, tauko tai yliääriviiva, yksi tai kaksi Lomakkeeseen merkitään myös leikkausaika, sijoituspäivämäärä ja leikkausvuosien lukumäärä.

Potilaat kutsutaan uudelleenarviointiin 5-8 vuoden kuluttua. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen arkille on merkitty PCP-15 parodontaalisen koettimen mittaukset plakkiindeksistä (FMPS), verenvuoto mittauksesta (FMBS) sekä keratinisoituneen limakalvon korkeus ja paksuus. Myös tupakointitila päivitetään ja ilmoitetaan.

Implantit luokitellaan johonkin seuraavista ryhmistä:

  1. Potilaat, joilla on kudosimplantteja (TL).
  2. Potilaat, joilla on luutason implantit sisäisellä liitännällä (BL, Internal hex).
  3. Potilaat, joilla on luutason implantit ulkoisella liitännällä (BL, External hex).

Asennuksen jälkeen, 1 vuoden lataamisen ja 5-8 vuoden kuluttua otetut röntgenkuvat kerätään ja analysoidaan DBSWIN-ohjelmistolla. Mesiaalinen ja distaalinen luun menetys implantin asettamisen jälkeen ja 5–8 vuoden kuluttua mitataan retro-alveolaarisissa röntgenkuvissa ja kalibroidaan ja kirjataan potilastiedostoon. Sitten lasketaan koko luukato.

Radiografinen mittaustekniikka on seuraava. Mesiaalisen ja distaalisen implantin alusta (MIS: Mesial Implant Shoulder ja DIS: Distal Implant Shoulder) määritellään ja niitä yhdistävä viiva (A) piirretään. Piirretään myös toinen viiva (B), joka on tangentiaalinen implantin kärkeä ja yhdensuuntainen A:n kanssa. Siksi A:n ja B:n puolittava viiva tuotetaan ja mitataan vääristyneen implantin pituuden arvioimiseksi (DIL: Distorted Implant Length). Bone level (BL) -mittaukset tallennetaan implanttialustalta (MIS-DIS) kunkin implantin mesiaalisen ja distaalisen puolen sepelvaltimoiden ja implanttien väliseen kontaktiin (BIC). Implantin pituutta käytetään varsinaisena mittana muiden mittausten kalibroinnissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Layal Bou Semaan, DDS
  • Puhelinnumero: +96178898880
  • Sähköposti: layal.bs@live.com

Opiskelupaikat

    • Mount Lebanon
      • Beirut, Mount Lebanon, Libanon
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph University of Beirut
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on implantit vuosina 2012–2015 ja jotka eivät noudattaneet ylläpitoohjelmaa ja joiden mukaanottokriteerit ovat olemassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyneet läpi alkuvaiheen, jonka jälkeen implantti asetetaan takaosaan.
  • Implantit asennettu yli 5 vuotta.
  • Valitut implanttijärjestelmät ovat:

    • Kudostason implantit: Straumann (Straumann Dental Implants System, Sveitsi),
    • Bone Level implantit: Branemark, 3i Biomet (ulkoinen ja sisäinen liitäntä), Nobel-korvaus ja Astra.
  • Potilaat, jotka eivät noudattaneet ylläpito-ohjelmaa ja jotka olivat poissa yli 30 % vastaanotoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset sairaudet (hallitsematon diabetes, lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa luuaineenvaihduntaan).
  • Täysin hampaaton.
  • Vaikea parodontiitti ei ole stabiloitunut
  • Sopimattomat, puutteelliset tai vääristyneet röntgenkuvat.
  • Laajennetut sivustot.
  • Implantit, jotka asetetaan supra- tai infraosseous-tasolle.
  • Implantit asetetaan välittömästi poiston jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Se mitataan mesiaalisesti ja distaalisesti jokaiselta implanttialustalta, kunnes luun ensimmäinen sepelvaltimo koskettaa implanttia. Sitten lasketaan kunkin implantin kokonaisluun häviö. Tämä tehdään ohjelmistossa millimetreinä.
5-8 vuotta
Suuhygienian taso
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Toinen tutkittu tekijä on hygieniataso, joka lasketaan mittaamalla plakkiindeksi ja verenvuoto mittauksen yhteydessä. Tämä tehdään PCP-15 periodontaalianturilla kevyellä pyyhkäisyliikkeellä jokaisen hampaan ja implantin neljän kohdan tasolla ja kirjoitetaan sitten kunkin potilaan henkilökohtaiselle kortille.
5-8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Tupakoimaton, tupakoija <10 tupakkaa/pv, tupakoija vähintään 10 tupakkia/pv, entinen tupakoitsija
5-8 vuotta
Parodontaalin tila
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Ientulehdus tai parodontiitti vaiheella ja asteella
5-8 vuotta
implantin onnistuminen ja selviytyminen
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
1) jatkuvan kivun, dysestesian tai parestesian puuttuminen 2) implanttia ympäröivän infektion puuttuminen märkimisen kanssa tai ilman 3) implantin huomattavan liikkuvuuden puuttuminen ja 4) jatkuvan implantin ympärillä olevan luun resorption puuttuminen > 1,5 mm ensimmäisen hoitovuoden aikana kuormitus ja 0,2 mm vuodessa seuraavina vuosina.
5-8 vuotta
Vuosia toiminnassa
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Vuosia toiminnassa
5-8 vuotta
Implanttia ympäröivän keratinisoituneen limakalvon korkeus ja paksuus
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Implanttia ympäröivän keratinisoituneen limakalvon korkeus ja paksuus
5-8 vuotta
Ylitys tai tauko tai uloke
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Ylitys tai tauko tai uloke
5-8 vuotta
Täysi suuplakkipisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parodontaalimittauskoettimella mittaamme jokaisen implantin ja hampaan 4 kohdasta (vestibulaarinen, mesiaalinen, distaalinen, palatine / linguaali), huomaamme 0 / - plakin puuttuessa ja 1 / + plakin läsnä ollessa.
1 vuosi
Täysi suuverenvuotopisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Havaitse parodontaalisensorin avulla ja kevyen pyyhkäisevän liikkeen jälkeen implantin reunapinnan yli verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen kunkin implantin ja hampaan neljästä kohdasta, jotka on merkitty numeroilla 1/+ ja 0/-.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien asento
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Maxilla tai alaleuka
5-8 vuotta
Proteesin tyyppi
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
ruuvattu tai sinetöity
5-8 vuotta
Kirurgiset ajat
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Yksi tai kaksi
5-8 vuotta
Implanttien määrä
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Useita tai yhtenäisiä
5-8 vuotta
Implanttien pinta
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
Implanttipinta liittyy yleensä potilastiedostossa mainittuun implanttityyppiin
5-8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Periapikaaliset röntgenkuvat

3
Tilaa