Um estudo da perda óssea crestal ao redor de implantes de nível ósseo versus nível de tecido em pacientes não aderentes com periodonto saudável ou reduzido após 5-8 anos em função
Um estudo observacional comparativo da perda óssea crestal em torno de implantes de nível ósseo versus nível de tecido em pacientes não aderentes com periodonto saudável ou reduzido após 5-8 anos em função"
O objetivo é avaliar, após 5 a 8 anos, a perda óssea marginal ao redor dos implantes de nível tecidual e implantes de nível ósseo em pacientes que não seguiram o programa de manutenção.
Os prontuários médicos de pacientes que receberam implantes há pelo menos 5 a 8 anos e que foram perdidos durante esse período são coletados em três clínicas particulares em Beirute, Líbano e no Centro de Saúde da Universidade Saint Joseph em Beirute, Líbano.
Em uma folha individual, serão anotados os dados do paciente e dos implantes. Os pacientes serão chamados para reavaliação após 5-8 anos. Após a assinatura do consentimento informado, são indicadas na folha as medições por sonda PCP-15 do índice de placa (FMPS) e do índice de sangramento (FMBS), bem como a altura do tecido queratinizado. Se o status de fumante mudou, isso também será mencionado.
A perda óssea marginal será medida nas radiografias tiradas imediatamente após a colocação do implante, após 1 ano de carga e depois na sessão de reavaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na ficha individual de cada paciente, os dados referentes ao nome, idade, sexo, estado geral, tabagismo, estado periodontal, número de sessões de acompanhamento e índice de placa, bem como sangramento à sondagem (se anotado no prontuário antes de colocar os implantes) serão registrados.
Em seguida, os dados referentes ao implante como o local (maxilar ou mandibular), o tipo de implante, o comprimento, o diâmetro, a superfície, selado ou parafusado, presença de cantilever, hiato ou sobrecontorno, um ou dois tempo cirúrgico, a data de colocação e o número de anos de operação também serão anotados no formulário.
Os pacientes serão chamados para consultas de reavaliação após 5-8 anos. Após a assinatura do termo de consentimento informado, são indicadas na folha as medições por sonda periodontal PCP-15 do índice de placa (FMPS), sangramento à sondagem (FMBS), bem como a altura e espessura da mucosa queratinizada. O status de fumante também será atualizado e indicado.
Os implantes serão classificados em um destes grupos:
- Pacientes com implantes de tecido (TL).
- Pacientes com implantes de nível ósseo com conexão interna (BL, Internal hex).
- Pacientes com implantes de nível ósseo com conexão externa (BL, Hex externo).
As radiografias tiradas após a inserção, após 1 ano de carregamento e após 5-8 anos serão coletadas e analisadas no software DBSWIN. A perda óssea mesial e distal após a colocação do implante e após 5 a 8 anos será medida em radiografias retro-alveolares com calibração e registradas no prontuário do paciente. A perda óssea total será então calculada.
A técnica de medição radiográfica é a seguinte. A plataforma do implante mesial e distal (MIS: Mesial Implant Shoulder e DIS: Distal Implant Shoulder) será definida e uma linha (A) conectando os dois será traçada. Outra linha (B) tangente ao ápice do implante e paralela a A também é traçada. A linha bissetriz em A e B é, portanto, produzida e medida para avaliar o comprimento do implante distorcido (DIL: comprimento do implante distorcido). As medições do nível ósseo (BL) serão registradas desde a plataforma do implante (MIS-DIS) até o contato osso-implante mais coronário (BIC) nos lados mesial e distal de cada implante. O comprimento do implante será usado como uma medida real para calibrar as outras medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Layal Bou Semaan, DDS
- Número de telefone: +96178898880
- E-mail: layal.bs@live.com
Locais de estudo
-
-
Mount Lebanon
-
Beirut, Mount Lebanon, Líbano
- Recrutamento
- Saint Joseph University of Beirut
-
Contato:
- Layal Bou Semaan, DDS
- Número de telefone: +96178898880
- E-mail: layal.bs@live.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que passaram pela fase inicial seguida de colocação de implantes na região posterior.
- Implantes colocados há mais de 5 anos.
Os sistemas de implantes selecionados são:
- Implantes Tissue Level: Straumann (Straumann Dental Implants System, Suíça),
- Implantes Bone Level: Branemark, 3i Biomet (conexão externa e interna), Nobel replace e Astra.
- Pacientes que não aderiram ao programa de manutenção e que faltaram a mais de 30% das consultas.
Critério de exclusão:
- Doenças sistémicas (diabetes descontrolada, medicamentos que podem afetar o metabolismo ósseo).
- Totalmente edêntulo.
- Periodontite grave não estabilizada
- Radiografias inadequadas, indisponíveis ou distorcidas.
- Sites aumentados.
- Implantes colocados a nível supra ou infraósseo.
- Implantes colocados imediatamente após a extração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda óssea marginal
Prazo: 5 a 8 anos
|
Será medido mesial e distalmente em cada plataforma de implante até o primeiro contato coronal do osso com o implante.
Então, a perda óssea total em cada implante será calculada.
Isso é feito no software em milímetros.
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5 a 8 anos
|
|
Nível de higiene oral
Prazo: 5 a 8 anos
|
O segundo fator estudado é o nível de higiene que será calculado medindo-se o índice de placa e sangramento à sondagem.
Isso é feito com uma sonda periodontal PCP-15 por um leve movimento de varredura ao nível dos 4 locais de cada dente e implante e depois escrito no cartão personalizado para cada paciente.
|
5 a 8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Condição de fumante
Prazo: 5 a 8 anos
|
Não fumante, fumante <10 cig/d, fumante igual ou > a 10 cig/d, ex-fumante
|
5 a 8 anos
|
|
Estado periodontal
Prazo: 5 a 8 anos
|
Gengivite ou periodontite com estágio e grau
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5 a 8 anos
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|
sucesso e sobrevivência do implante
Prazo: 5 a 8 anos
|
1) ausência de dor persistente, disestesia ou parestesia 2) ausência de infecção peri-implantar com ou sem supuração 3) ausência de mobilidade perceptível do implante e 4) ausência de reabsorção óssea peri-implantar persistente > 1,5 mm durante o primeiro ano de carga e 0,2 mm por ano para os anos seguintes.
|
5 a 8 anos
|
|
Anos na função
Prazo: 5 a 8 anos
|
Anos na função
|
5 a 8 anos
|
|
Altura e espessura da mucosa queratinizada peri-implantar
Prazo: 5 a 8 anos
|
Altura e espessura da mucosa queratinizada peri-implantar
|
5 a 8 anos
|
|
Saliência ou hiato ou cantilever
Prazo: 5 a 8 anos
|
Saliência ou hiato ou cantilever
|
5 a 8 anos
|
|
Pontuação de placa de boca cheia
Prazo: 1 ano
|
Com uma sonda periodontal, medimos em 4 sítios (vestibular, mesial, distal, palatino/lingual) de cada implante e dente, anotamos 0/- na ausência de placa e 1/+ na presença de placa.
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1 ano
|
|
Pontuação de sangramento na boca cheia
Prazo: 1 ano
|
Com uma sonda periodontal e após um movimento de varredura suave sobre a superfície marginal do implante, detecte a presença ou ausência de sangramento nos 4 locais de cada implante e dente denotados por 1/+ e 0/- respectivamente.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Posição do implante
Prazo: 5 a 8 anos
|
Maxila ou Mandíbula
|
5 a 8 anos
|
|
Tipo de prótese
Prazo: 5 a 8 anos
|
parafusado ou selado
|
5 a 8 anos
|
|
Tempos cirúrgicos
Prazo: 5 a 8 anos
|
Um ou dois
|
5 a 8 anos
|
|
Número de implantes
Prazo: 5 a 8 anos
|
Múltiplo ou unitário
|
5 a 8 anos
|
|
Superfície do implante
Prazo: 5 a 8 anos
|
A superfície do implante geralmente está relacionada ao tipo de implante indicado no arquivo do paciente
|
5 a 8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMDA9/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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