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Eine Studie zum krestalen Knochenverlust auf Knochenniveau im Vergleich zu Implantaten auf Gewebeniveau bei nicht konformen Patienten mit gesundem oder reduziertem Parodontium nach 5–8 Jahren in Funktion

25. Juni 2021 aktualisiert von: Layal Bou Semaan, Saint-Joseph University

Eine vergleichende Beobachtungsstudie zum krestalen Knochenverlust auf Knochenniveau im Vergleich zu Implantaten auf Gewebeniveau bei nicht konformen Patienten mit gesundem oder reduziertem Parodontium nach 5–8 Jahren in Funktion.

Das Ziel besteht darin, nach 5 bis 8 Jahren den geringfügigen Knochenverlust um Implantate auf Gewebeebene und Implantate auf Knochenebene bei Patienten zu bewerten, die das Erhaltungsprogramm nicht befolgt haben.

Krankenakten von Patienten, die seit mindestens 5 bis 8 Jahren implantiert wurden und die in diesem Zeitraum verloren gegangen sind, werden in drei Privatkliniken in Beirut, Libanon, und im Gesundheitszentrum der Saint Joseph University in Beirut, Libanon, gesammelt.

Auf einem individuellen Blatt werden die Patienten- und Implantatdaten vermerkt. Die Patienten werden nach 5–8 Jahren zur erneuten Untersuchung aufgefordert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden auf dem Blatt die Messungen des Plaque-Index (FMPS) und des Blutungsindex (FMBS) mittels einer PCP-15-Sonde sowie die Höhe des keratinisierten Gewebes angegeben. Wenn sich der Raucherstatus geändert hat, wird dies ebenfalls erwähnt.

Der marginale Knochenverlust wird anhand der Röntgenaufnahmen gemessen, die unmittelbar nach der Implantatinsertion, nach einem Jahr Belastung und dann bei der Neubewertungssitzung angefertigt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf dem individuellen Blatt für jeden Patienten werden die Daten zu Name, Alter, Geschlecht, Allgemeinzustand, Raucherstatus, Parodontalstatus, Anzahl der Nachuntersuchungen und dem Plaque-Index sowie Sondierungsblutungen (sofern in der Akte vermerkt) aufgeführt vor dem Einsetzen der Implantate) werden aufgezeichnet.

Anschließend werden die das Implantat betreffenden Daten wie Standort (Ober- oder Unterkiefer), Art des Implantats, Länge, Durchmesser, Oberfläche (versiegelt oder verschraubt), Vorhandensein eines Auslegers, einer Lücke oder einer Überkontur usw. aufgeführt Auf dem Formular werden außerdem die Operationszeit, das Platzierungsdatum und die Anzahl der Operationsjahre vermerkt.

Die Patienten werden nach 5–8 Jahren zu Nachuntersuchungsterminen einberufen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden auf dem Blatt die Messungen des Plaque-Index (FMPS), der Blutung beim Sondieren (FMBS) sowie der Höhe und Dicke der keratinisierten Schleimhaut mit einer PCP-15-Parodontalsonde angegeben. Auch der Raucherstatus wird aktualisiert und angezeigt.

Implantate werden in eine dieser Gruppen eingeteilt:

  1. Patienten mit Gewebeimplantaten (TL).
  2. Patienten mit Bone-Level-Implantaten mit Innenverbindung (BL, Innensechskant).
  3. Patienten mit Bone-Level-Implantaten mit externer Verbindung (BL, Außensechskant).

Röntgenaufnahmen nach dem Einsetzen, nach 1 Jahr Belastung und nach 5–8 Jahren werden gesammelt und mit der DBSWIN-Software analysiert. Der mesiale und distale Knochenverlust nach der Implantatinsertion und nach 5 bis 8 Jahren wird auf retroalveolären Röntgenaufnahmen mit Kalibrierung gemessen und in der Patientenakte vermerkt. Anschließend wird der gesamte Knochenverlust berechnet.

Die radiologische Messtechnik ist wie folgt. Die Plattform des mesialen und distalen Implantats (MIS: Mesial Implant Shoulder und DIS: Distal Implant Shoulder) wird definiert und eine Linie (A) gezeichnet, die die beiden verbindet. Eine weitere Linie (B) tangential zur Spitze des Implantats und parallel zu A ist ebenfalls eingezeichnet. Daher wird die Winkelhalbierende bei A und B erstellt und gemessen, um die verzerrte Implantatlänge (DIL: Distorted Implant Length) zu ermitteln. Messungen des Knochenniveaus (BL) werden von der Implantatplattform (MIS-DIS) bis zum koronarsten Knochen-Implantat-Kontakt (BIC) auf der mesialen und distalen Seite jedes Implantats aufgezeichnet. Die Länge des Implantats wird als tatsächliches Maß zur Kalibrierung der anderen Maße verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Libanon
    • Mount Lebanon
      • Beirut, Mount Lebanon, Libanon
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph University of Beirut
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden alle Patienten einbezogen, die zwischen 2012 und 2015 Implantate hatten, kein Erhaltungsprogramm absolviert haben und deren Einschlusskriterien vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Anfangsphase mit anschließender Implantatinsertion im hinteren Bereich durchlaufen haben.
  • Implantate, die länger als 5 Jahre inseriert wurden.

  • Die ausgewählten Implantatsysteme sind:

    • Implantate auf Gewebeebene: Straumann (Straumann Dental Implants System, Schweiz),
    • Bone-Level-Implantate: Branemark, 3i Biomet (äußere und innere Verbindung), Nobel Replacement und Astra.
  • Patienten, die sich nicht an das Erhaltungsprogramm gehalten haben und mehr als 30 % der Termine verpasst haben.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes, Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können).
  • Völlig zahnlos.
  • Schwere Parodontitis nicht stabilisiert
  • Unangemessene, nicht verfügbare oder verzerrte Röntgenbilder.
  • Erweiterte Websites.
  • Implantate, die auf supra- oder infraossärer Ebene platziert werden.
  • Implantate werden unmittelbar nach der Extraktion eingesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: 5 bis 8 Jahre
Sie wird auf jeder Implantatplattform mesial und distal bis zum ersten koronalen Kontakt des Knochens mit dem Implantat gemessen. Anschließend wird der gesamte Knochenverlust für jedes Implantat berechnet. Dies erfolgt in der Software in Millimetern.
5 bis 8 Jahre
Grad der Mundhygiene
Zeitfenster: 5 bis 8 Jahre
Der zweite untersuchte Faktor ist der Hygienegrad, der durch Messung des Plaque-Index und der Blutung bei der Sondierung berechnet wird. Dies erfolgt mit einer PCP-15-Parodontalsonde durch eine leichte Streichbewegung auf Höhe der 4 Stellen jedes Zahns und Implantats und wird dann für jeden Patienten auf die personalisierte Karte geschrieben.
5 bis 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchstatus
Zeitfenster: 5 bis 8 Jahre
Nichtraucher, Raucher <10 Zigarette/Tag, Raucher gleich oder > 10 Zigarette/Tag, ehemaliger Raucher
5 bis 8 Jahre
Parodontaler Status
Zeitfenster: 5 bis 8 Jahre
Gingivitis oder Parodontitis mit Stadium und Grad
5 bis 8 Jahre
Erfolg und Überleben des Implantats
Zeitfenster: 5 bis 8 Jahre
1) Fehlen anhaltender Schmerzen, Dysästhesien oder Parästhesien, 2) Fehlen einer periimplantären Infektion mit oder ohne Eiterung, 3) Fehlen einer spürbaren Beweglichkeit des Implantats und 4) Fehlen einer anhaltenden periimplantären Knochenresorption > 1,5 mm im ersten Jahr Belastung und 0,2 mm pro Jahr für die Folgejahre.
5 bis 8 Jahre
Jahre in Funktion
Zeitfenster: 5 bis 8 Jahre
Jahre in Funktion
5 bis 8 Jahre
Höhe und Dicke der periimplantären keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: 5 bis 8 Jahre
Höhe und Dicke der periimplantären keratinisierten Schleimhaut
5 bis 8 Jahre
Überhang oder Pause oder Ausleger
Zeitfenster: 5 bis 8 Jahre
Überhang oder Pause oder Ausleger
5 bis 8 Jahre
Plaque-Score für den gesamten Mund
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit einer Parodontalsonde messen wir an 4 Stellen (vestibulär, mesial, distal, palatinal/lingual) jedes Implantats und Zahns, wir notieren 0/- bei Abwesenheit von Plaque und 1/+ bei Vorhandensein von Plaque.
1 Jahr
Vollständiger Blutungs-Score aus dem Mund
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennen Sie mit einer parodontalen Sonde und nach einer sanften Streichbewegung über die Randfläche des Implantats das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen an den 4 Stellen jedes Implantats und Zahns, die mit 1 / + bzw. 0 / - gekennzeichnet sind.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatposition
Zeitfenster: 5 bis 8 Jahre
Oberkiefer oder Unterkiefer
5 bis 8 Jahre
Art der Prothese
Zeitfenster: 5 bis 8 Jahre
verschraubt oder versiegelt
5 bis 8 Jahre
Chirurgische Zeiten
Zeitfenster: 5 bis 8 Jahre
Ein oder zwei
5 bis 8 Jahre
Anzahl der Implantate
Zeitfenster: 5 bis 8 Jahre
Mehrfach oder einheitlich
5 bis 8 Jahre
Implantatoberfläche
Zeitfenster: 5 bis 8 Jahre
Die Implantatoberfläche hängt in der Regel mit dem in der Patientenakte angegebenen Implantattyp zusammen
5 bis 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Joseph University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMDA9/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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