En undersøgelse af crestal-knogletabet omkring knogleniveau versus vævsniveauimplantater hos ikke-kompatible patienter med sundt eller reduceret parodontium efter 5-8 års funktion
En sammenlignende observationsundersøgelse af crestal-knogletabet omkring knogleniveau versus vævsniveauimplantater hos ikke-kompatible patienter med sundt eller reduceret parodontium efter 5-8 års funktion"
Målet er efter 5 til 8 år at evaluere det marginale knogletab omkring vævsimplantater og knogleimplantater hos patienter, der ikke har fulgt vedligeholdelsesprogrammet.
Lægejournaler over patienter, der har været implanteret i mindst 5 til 8 år, og som er gået tabt i denne periode, indsamles fra tre private klinikker i Beirut, Libanon og Saint Joseph University Health Center i Beirut, Libanon.
På et individuelt ark vil patienten såvel som implantatdataene blive noteret. Patienterne vil blive indkaldt til revurdering efter 5-8 år. Efter underskrivelse af det informerede samtykke er målingerne med en PCP-15-sonde af plakindekset (FMPS) og blødningsindekset (FMBS) samt højden af det keratiniserede væv angivet på arket. Hvis rygestatus er ændret, vil dette også blive nævnt.
Det marginale knogletab vil blive målt på røntgenbillederne taget umiddelbart efter implantatindsættelsen, efter 1 års belastning og derefter ved revurderingssessionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På det individuelle ark for hver patient anføres data vedrørende navn, alder, køn, almen tilstand, rygestatus, periodontal status, antal opfølgningssessioner og plakindeks samt blødning ved sondering (hvis noteret i filen) før implantaterne placeres) vil blive registreret.
Derefter data vedrørende implantatet, såsom stedet (maxilla eller underkæbe), implantattypen, længden, diameteren, overfladen, forseglet eller skruet, tilstedeværelsen af en cantilever, hiatus eller overkontur, en eller to operationstidspunkt, dato for anbringelse og antal operationsår vil ligeledes blive noteret på skemaet.
Patienter vil blive indkaldt til revurderingsaftaler efter 5-8 år. Efter underskrivelse af det informerede samtykke er målingerne med en PCP-15 periodontal probe af plakindekset (FMPS), blødning ved sondering (FMBS) samt højden og tykkelsen af den keratiniserede slimhinde angivet på arket. Rygestatus vil også blive opdateret og angivet.
Implantater vil blive klassificeret i en af disse grupper:
- Patienter med vævsimplantater (TL).
- Patienter med knogleniveauimplantater med intern forbindelse (BL, Intern hex).
- Patienter med knogleniveauimplantater med ekstern forbindelse (BL, External hex).
Røntgenbilleder taget efter indsættelse, efter 1 års læsning og efter 5-8 år vil blive indsamlet og analyseret på DBSWIN-softwaren. Mesialt og distalt knogletab efter implantatplacering og efter 5 til 8 år vil blive målt på retro-alveolære røntgenbilleder med kalibrering og registreret i patientjournalen. Det samlede knogletab vil derefter blive beregnet.
Den radiografiske måleteknik er som følger. Platformen for det mesiale og distale implantat (MIS: Mesial Implant Shoulder og DIS: Distal Implant Shoulder) vil blive defineret, og der tegnes en linje (A), der forbinder de to. En anden linje (B) tangential til implantatets apex og parallel med A tegnes også. Den halverende linje ved A og B fremstilles og måles derfor for at vurdere den forvrængede implantatlængde (DIL: Distorted Implant Length). Knogleniveaumålinger (BL) vil blive registreret fra implantatplatformen (MIS-DIS) til den mest koronare knogle-til-implantat-kontakt (BIC) på de mesiale og distale sider af hvert implantat. Længden af implantatet vil blive brugt som en faktisk måling til at kalibrere de andre målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Layal Bou Semaan, DDS
- Telefonnummer: +96178898880
- E-mail: layal.bs@live.com
Studiesteder
-
-
Mount Lebanon
-
Beirut, Mount Lebanon, Libanon
- Rekruttering
- Saint Joseph University of Beirut
-
Kontakt:
- Layal Bou Semaan, DDS
- Telefonnummer: +96178898880
- E-mail: layal.bs@live.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået den indledende fase efterfulgt af implantatplacering i den posteriore region.
- Implantater placeret i mere end 5 år.
De valgte implantatsystemer er:
- Vævsniveauimplantater: Straumann (Straumann Dental Implants System, Schweiz),
- Knogleniveauimplantater: Branemark, 3i Biomet (ekstern og intern forbindelse), Nobel replace og Astra.
- Patienter, der ikke overholdt vedligeholdelsesprogrammet, og som gik glip af mere end 30 % af aftalerne.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme (ukontrolleret diabetes, lægemidler, der kan påvirke knoglemetabolismen).
- Fuldstændig tandløs.
- Alvorlig paradentose ikke stabiliseret
- Upassende, utilgængelige eller forvrængede røntgenbilleder.
- Udvidede websteder.
- Implantater placeret på et supra eller infraossøst niveau.
- Implantater placeres umiddelbart efter ekstraktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Det vil blive målt mesialt og distalt på hver implantatplatform indtil knoglens første koronale kontakt med implantatet.
Derefter vil det samlede knogletab på hvert implantat blive beregnet.
Dette gøres på softwaren i millimeter.
|
5 til 8 år
|
|
Niveau af mundhygiejne
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Den anden faktor, der undersøges, er hygiejneniveauet, som vil blive beregnet ved at måle plakindekset og blødning ved sondering.
Dette gøres med en PCP-15 parodontalsonde ved en let fejende bevægelse på niveau med de 4 steder af hver tand og implantat og derefter skrevet på det personlige kort for hver patient.
|
5 til 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestatus
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Ikke-ryger, ryger <10 cig/d, ryger lige eller > til 10 cig/d, tidligere ryger
|
5 til 8 år
|
|
Periodontal status
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Gingivitis eller paradentose med stadium og grad
|
5 til 8 år
|
|
implantatets succes og overlevelse
Tidsramme: 5 til 8 år
|
1) fravær af vedvarende smerter, dysæstesi eller paræstesi 2) fravær af peri-implantat infektion med eller uden suppuration 3) fravær af mærkbar mobilitet af implantatet og 4) fravær af vedvarende peri-implantat knogleresorption > 1,5 mm i løbet af det første år af implantatet. belastning og 0,2 mm om året for de følgende år.
|
5 til 8 år
|
|
År i funktion
Tidsramme: 5 til 8 år
|
År i funktion
|
5 til 8 år
|
|
Højde og tykkelse af den peri-implantat keratiniserede slimhinde
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Højde og tykkelse af den peri-implantat keratiniserede slimhinde
|
5 til 8 år
|
|
Overhæng eller pause eller udkragning
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Overhæng eller pause eller udkragning
|
5 til 8 år
|
|
Fuld mund plak score
Tidsramme: 1 år
|
Med en parodontal probe måler vi på 4 steder (vestibulær, mesial, distal, palatin/lingual) af hvert implantat og tand, vi noterer 0 / - i fravær af plak og 1 / + i nærvær af plak.
|
1 år
|
|
Score for fuld mundblødning
Tidsramme: 1 år
|
Med en parodontal sonde og efter en blid fejende bevægelse over den marginale overflade af implantatet, detekter tilstedeværelsen eller fraværet af blødning på de 4 steder af hvert implantat og tand angivet med henholdsvis 1 / + og 0 / -.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatposition
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Maxilla eller Mandible
|
5 til 8 år
|
|
Type af protese
Tidsramme: 5 til 8 år
|
skruet eller forseglet
|
5 til 8 år
|
|
Kirurgiske tider
Tidsramme: 5 til 8 år
|
En eller to
|
5 til 8 år
|
|
Antal implantater
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Multiple eller unitary
|
5 til 8 år
|
|
Implantatoverflade
Tidsramme: 5 til 8 år
|
Implantatoverfladen er normalt relateret til den implantattype, der er angivet i patientjournalen
|
5 til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMDA9/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .