Badanie utraty kości wyrostka zębodołowego wokół implantów na poziomie kości w porównaniu z implantami na poziomie tkanki u pacjentów niestosujących się do zaleceń ze zdrowym lub zredukowanym przyzębiem po 5-8 latach funkcjonowania
Porównawcze badanie obserwacyjne utraty kości wyrostka zębodołowego wokół poziomu kości w porównaniu z implantami na poziomie tkanki u pacjentów niespełniających zaleceń ze zdrowym lub zredukowanym przyzębiem po 5-8 latach funkcjonowania”
Celem jest ocena, po 5 do 8 latach, utraty kości brzeżnej wokół implantów na poziomie tkanki i implantów na poziomie kości u pacjentów, którzy nie przestrzegali programu konserwacji.
Dokumentacja medyczna pacjentów, którzy zostali zaimplantowani przez co najmniej 5 do 8 lat i którzy zaginęli w tym okresie, jest gromadzona z trzech prywatnych klinik w Bejrucie w Libanie oraz Centrum Zdrowia Uniwersytetu Świętego Józefa w Bejrucie w Libanie.
Na indywidualnym arkuszu zostaną zapisane dane pacjenta oraz implantów. Pacjenci zostaną wezwani do ponownej oceny po 5-8 latach. Po podpisaniu świadomej zgody na karcie odnotowuje się pomiary sondą PCP-15 wskaźnika płytki nazębnej (FMPS) i wskaźnika krwawienia (FMBS) oraz wysokości tkanki zrogowaciałej. Jeśli zmienił się status palenia, zostanie to również wspomniane.
Ubytek kości brzeżnej będzie mierzony na zdjęciach rentgenowskich wykonanych bezpośrednio po wszczepieniu implantu, po 1 roku obciążenia, a następnie podczas sesji ponownej oceny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na karcie indywidualnej dla każdego pacjenta umieszcza się dane dotyczące imienia, wieku, płci, stanu ogólnego, palenia tytoniu, stanu przyzębia, liczby wizyt kontrolnych oraz wskaźnika płytki nazębnej i krwawienia przy sondowaniu (o ile odnotowano w teczce przed umieszczeniem implantów) zostaną zarejestrowane.
Następnie dane dotyczące implantu, takie jak umiejscowienie (szczęka lub żuchwa), rodzaj implantu, długość, średnica, powierzchnia, uszczelniona lub wkręcana, obecność wspornika, rozworu lub nadmiernego konturu, jeden lub dwa czas operacji, data umieszczenia i liczba lat operacji zostaną również odnotowane na formularzu.
Pacjenci zostaną wezwani na wizyty kontrolne po 5-8 latach. Po podpisaniu świadomej zgody na karcie odnotowuje się pomiary sondą periodontologiczną PCP-15 wskaźnika płytki nazębnej (FMPS), krwawienia przy sondowaniu (FMBS) oraz wysokości i grubości zrogowaciałej błony śluzowej. Status palenia również zostanie zaktualizowany i wskazany.
Implanty zostaną sklasyfikowane w jednej z następujących grup:
- Pacjenci z implantami tkankowymi (TL).
- Pacjenci z implantami na poziomie kości z połączeniem wewnętrznym (BL, wewnętrzny sześciokąt).
- Pacjenci z implantami na poziomie kości z połączeniem zewnętrznym (BL, External hex).
Zdjęcia rentgenowskie wykonane po założeniu, po 1 roku obciążenia i po 5-8 latach zostaną zebrane i przeanalizowane w oprogramowaniu DBSWIN. Mezjalna i dystalna utrata kości po wszczepieniu implantu i po 5 do 8 latach będzie mierzona na radiogramach pozapęcherzykowych z kalibracją i zapisywana w dokumentacji pacjenta. Następnie zostanie obliczona całkowita utrata masy kostnej.
Technika pomiaru radiograficznego jest następująca. Platforma mezjalnego i dystalnego implantu (MIS: Mesial Implant Shoulder i DIS: Distal Implant Shoulder) zostanie zdefiniowana i zostanie narysowana linia (A) łącząca te dwa elementy. Rysowana jest również kolejna linia (B) styczna do wierzchołka implantu i równoległa do A. Linia przecięcia w punktach A i B jest zatem tworzona i mierzona w celu oceny zniekształconej długości implantu (DIL: Distorted Implant Length). Pomiary poziomu kości (BL) będą rejestrowane od platformy implantu (MIS-DIS) do najbardziej wieńcowego kontaktu kości z implantem (BIC) po mezjalnej i dystalnej stronie każdego implantu. Długość implantu zostanie wykorzystana jako rzeczywisty pomiar do kalibracji innych pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Layal Bou Semaan, DDS
- Numer telefonu: +96178898880
- E-mail: layal.bs@live.com
Lokalizacje studiów
-
-
Mount Lebanon
-
Beirut, Mount Lebanon, Liban
- Rekrutacyjny
- Saint Joseph University of Beirut
-
Kontakt:
- Layal Bou Semaan, DDS
- Numer telefonu: +96178898880
- E-mail: layal.bs@live.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli wstępną fazę, po której następuje wszczepienie implantu w odcinku bocznym.
- Implanty wszczepione na dłużej niż 5 lat.
Wybrane systemy implantologiczne to:
- Implanty tkankowe: Straumann (Straumann Dental Implants System, Szwajcaria),
- Implanty Bone Level: Branemark, 3i Biomet (połączenie zewnętrzne i wewnętrzne), Nobel zamiennik i Astra.
- Pacjenci, którzy nie przestrzegali programu podtrzymującego i którzy opuścili ponad 30% wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe (niekontrolowana cukrzyca, leki mogące wpływać na metabolizm kości).
- Całkowicie bezzębny.
- Ciężkie zapalenie przyzębia nieustabilizowane
- Niewłaściwe, niedostępne lub zniekształcone zdjęcia rentgenowskie.
- Witryny rozszerzone.
- Implanty umieszczone na poziomie nadkostnym lub podkostnym.
- Implanty umieszczone bezpośrednio po ekstrakcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 5 do 8 lat
|
Będzie mierzona mezjalnie i dystalnie na każdej platformie implantu, aż do pierwszego koronowego kontaktu kości z implantem.
Następnie obliczona zostanie całkowita utrata kości na każdym implancie.
Odbywa się to w oprogramowaniu w milimetrach.
|
5 do 8 lat
|
|
Poziom higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 5 do 8 lat
|
Drugim badanym czynnikiem jest poziom higieny, który zostanie obliczony na podstawie pomiaru wskaźnika płytki nazębnej i krwawienia podczas sondowania.
Dokonuje się tego za pomocą sondy periodontologicznej PCP-15 lekkim ruchem omiatającym na poziomie 4 miejsc każdego zęba i implantu, a następnie zapisuje na spersonalizowanej karcie dla każdego pacjenta.
|
5 do 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 5 do 8 lat
|
Niepalący, palący <10 papierosów/dzień, palacz równy lub > 10 papierosów/dzień, były palacz
|
5 do 8 lat
|
|
Stan przyzębia
Ramy czasowe: 5 do 8 lat
|
Zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia ze stopniem zaawansowania
|
5 do 8 lat
|
|
powodzenie i przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 5 do 8 lat
|
1) brak uporczywego bólu, dysestezji lub parestezji 2) brak infekcji okołowszczepowej z ropieniem lub bez 3) brak zauważalnej ruchomości implantu oraz 4) brak trwałej resorpcji kości wokółwszczepowej > 1,5 mm w ciągu pierwszego roku załadunku i 0,2 mm rocznie przez kolejne lata.
|
5 do 8 lat
|
|
Lata w funkcji
Ramy czasowe: 5 do 8 lat
|
Lata w funkcji
|
5 do 8 lat
|
|
Wysokość i grubość zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: 5 do 8 lat
|
Wysokość i grubość zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu
|
5 do 8 lat
|
|
Zwis lub przerwa lub wspornik
Ramy czasowe: 5 do 8 lat
|
Zwis lub przerwa lub wspornik
|
5 do 8 lat
|
|
Ocena płytki nazębnej w pełnych ustach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sondą periodontologiczną mierzymy w 4 miejscach (przedsionkowym, mezjalnym, dystalnym, podniebiennym/językowym) każdego implantu i zęba, notujemy 0/- przy braku płytki nazębnej i 1/+ przy obecności płytki nazębnej.
|
1 rok
|
|
Pełny wynik krwawienia z ust
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za pomocą sondy periodontologicznej i po delikatnym ruchu wymiatającym po powierzchni brzeżnej implantu wykryć obecność lub brak krwawienia w 4 miejscach każdego implantu i zęba oznaczonych odpowiednio 1 / + i 0 / -.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja implantu
Ramy czasowe: 5 do 8 lat
|
Szczęki lub żuchwy
|
5 do 8 lat
|
|
Rodzaj protezy
Ramy czasowe: 5 do 8 lat
|
skręcane lub uszczelniane
|
5 do 8 lat
|
|
Czasy chirurgiczne
Ramy czasowe: 5 do 8 lat
|
Jeden lub dwa
|
5 do 8 lat
|
|
Liczba implantów
Ramy czasowe: 5 do 8 lat
|
Wielokrotne lub jednolite
|
5 do 8 lat
|
|
Powierzchnia implantu
Ramy czasowe: 5 do 8 lat
|
Powierzchnia implantu jest zwykle związana z typem implantu wskazanym w dokumentacji pacjenta
|
5 do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMDA9/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .