Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потери костного гребня вокруг уровня кости по сравнению с имплантатами на уровне ткани у несоответствующих пациентов со здоровым или уменьшенным периодонтом после 5-8 лет функционирования

25 июня 2021 г. обновлено: Layal Bou Semaan, Saint-Joseph University

Сравнительное обсервационное исследование потери крестальной кости вокруг уровня кости по сравнению с имплантатами на уровне тканей у несоответствующих пациентов со здоровым или редуцированным пародонтом после 5-8 лет функционирования»

Цель состоит в том, чтобы через 5–8 лет оценить потерю маргинальной кости вокруг имплантатов на уровне ткани и имплантатов на уровне кости у пациентов, не соблюдающих программу поддерживающей терапии.

Медицинские записи пациентов, которые были имплантированы в течение как минимум 5-8 лет и которые были потеряны в течение этого периода, собраны в трех частных клиниках в Бейруте, Ливан, и в Медицинском центре Университета Святого Иосифа в Бейруте, Ливан.

На индивидуальном листе будут отмечены данные о пациенте и имплантатах. Пациенты будут вызваны для повторной оценки через 5-8 лет. После подписания информированного согласия на листе указываются измерения зондом РСР-15 индекса налета (FMPS) и индекса кровоточивости (FMBS), а также высота ороговевших тканей. Если статус курения изменился, это также будет упомянуто.

Потеря маргинальной кости будет измеряться на рентгеновских снимках, сделанных сразу после установки имплантата, через 1 год нагрузки и затем на сеансе повторной оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На индивидуальном листе для каждого пациента указываются данные, касающиеся имени, возраста, пола, общего состояния, курения, состояния пародонта, количества контрольных сеансов и индекса зубного налета, а также кровоточивости при зондировании (если отмечено в картотеке). до установки имплантатов) будут записаны.

Затем данные, касающиеся имплантата, такие как место (верхняя или нижняя челюсть), тип имплантата, длина, диаметр, поверхность, запаянная или завинчивающаяся, наличие кантилевера, щели или сверхконтура, один или два время операции, дата размещения и количество лет операции также будут отмечены в форме.

Через 5-8 лет пациентов вызовут на повторный осмотр. После подписания информированного согласия на листе указываются измерения пародонтальным зондом РСР-15 индекса зубного налета (FMPS), кровоточивости при зондировании (FMBS), а также высота и толщина ороговевшей слизистой оболочки. Статус курения также будет обновлен и указан.

Имплантаты будут классифицированы в одну из этих групп:

  1. Пациенты с тканевыми имплантатами (TL).
  2. Пациенты с имплантатами на уровне кости с внутренним соединением (BL, внутренний шестигранник).
  3. Пациенты с имплантатами на уровне кости с внешним соединением (BL, внешний шестигранник).

Рентгеновские снимки, сделанные после введения, через 1 год нагрузки и через 5-8 лет, будут собраны и проанализированы с помощью программного обеспечения DBSWIN. Потеря мезиальной и дистальной кости после установки имплантата и через 5–8 лет будет измеряться на ретроальвеолярных рентгенограммах с калибровкой и заноситься в карту пациента. Затем будет рассчитана общая потеря костной массы.

Методика рентгенографических измерений заключается в следующем. Платформа мезиального и дистального имплантата (MIS: мезиальное плечо имплантата и DIS: дистальное плечо имплантата) будет определена, и будет проведена линия (A), соединяющая их. Также проводится другая линия (В), касательная к вершине имплантата и параллельная А. Таким образом, биссектриса в точках А и В измеряется для оценки длины искривленного имплантата (DIL: длина искаженного имплантата). Измерения уровня кости (BL) будут регистрироваться от платформы имплантата (MIS-DIS) до наиболее коронарного контакта кости с имплантатом (BIC) на мезиальной и дистальной сторонах каждого имплантата. Длина имплантата будет использоваться в качестве фактического измерения для калибровки других измерений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Layal Bou Semaan, DDS
  • Номер телефона: +96178898880
  • Электронная почта: layal.bs@live.com

Места учебы

  • Ливан
    • Mount Lebanon
      • Beirut, Mount Lebanon, Ливан
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph University of Beirut
        • Контакт:
          • Layal Bou Semaan, DDS
          • Номер телефона: +96178898880
          • Электронная почта: layal.bs@live.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты, которым были установлены имплантаты в период с 2012 по 2015 год и которые не проходили программу поддерживающей терапии, и для которых имеются критерии включения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, прошедшие начальный этап с последующей установкой имплантата в задней области.
  • Имплантаты установлены более 5 лет.

  • Выбранные системы имплантатов:

    • Имплантаты на уровне тканей: Straumann (Straumann Dental Implants System, Швейцария),
    • Имплантаты Bone Level: Branemark, 3i Biomet (внешнее и внутреннее соединение), Nobel replace и Astra.
  • Пациенты, не соблюдающие программу поддерживающей терапии и пропустившие более 30% приемов.

Критерий исключения:

  • Системные заболевания (неконтролируемый диабет, препараты, которые могут повлиять на костный метаболизм).
  • Полностью беззубый.
  • Тяжелый пародонтит не стабилизировался
  • Неподходящие, недоступные или искаженные рентгеновские снимки.
  • Дополненные сайты.
  • Имплантаты устанавливаются на надкостном или внутрикостном уровне.
  • Имплантаты устанавливаются сразу после удаления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краевая потеря кости
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
Он будет измеряться мезиально и дистально на каждой платформе имплантата до первого коронального контакта кости с имплантатом. Затем будет рассчитана общая потеря костной массы на каждом имплантате. Это делается в программе в миллиметрах.
От 5 до 8 лет
Уровень гигиены полости рта
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
Вторым изучаемым фактором является уровень гигиены, который будет рассчитываться путем измерения индекса зубного налета и кровоточивости при зондировании. Это делается с помощью пародонтального зонда PCP-15 легкими широкими движениями на уровне 4-х участков каждого зуба и имплантата, а затем записывается в персонализированную карту для каждого пациента.
От 5 до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус курения
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
Некурящий, курильщик <10 сигарет в день, курильщик > 10 сигарет в день, бывший курильщик
От 5 до 8 лет
Пародонтальный статус
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
Гингивит или пародонтит со стадией и степенью
От 5 до 8 лет
успех и приживаемость имплантата
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
1) отсутствие стойкой боли, дизестезии или парестезии 2) отсутствие периимплантатной инфекции с нагноением или без него 3) отсутствие заметной подвижности имплантата и 4) отсутствие стойкой резорбции периимплантатной кости > 1,5 мм в течение первого года загрузки и 0,2 мм в год в последующие годы.
От 5 до 8 лет
Годы работы
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
Годы работы
От 5 до 8 лет
Высота и толщина ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
Высота и толщина ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата
От 5 до 8 лет
Свес или хиатус или консоль
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
Свес или хиатус или консоль
От 5 до 8 лет
Оценка зубного налета во рту
Временное ограничение: 1 год
Пародонтальным зондом измеряем в 4-х местах (вестибулярный, мезиальный, дистальный, небный/язычный) каждого имплантата и зуба, отмечаем 0/- при отсутствии налета и 1/+ при наличии налета.
1 год
Оценка полного ротового кровотечения
Временное ограничение: 1 год
С помощью пародонтального зонда и после осторожного движения по маргинальной поверхности имплантата определите наличие или отсутствие кровотечения в 4 местах каждого имплантата и зуба, обозначенных 1/+ и 0/- соответственно.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положение имплантата
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
Верхняя или нижняя челюсть
От 5 до 8 лет
Тип протеза
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
завинчивается или запечатывается
От 5 до 8 лет
Хирургическое время
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
Один или два
От 5 до 8 лет
Количество имплантатов
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
Множественные или единичные
От 5 до 8 лет
Поверхность имплантата
Временное ограничение: От 5 до 8 лет
Поверхность имплантата обычно связана с типом имплантата, указанным в карте пациента.
От 5 до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint-Joseph University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMDA9/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться