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収縮期足部から頂点までの間隔と、血圧障害の有無にかかわらず妊婦の上腕収縮期圧を測定するための聴診法との一致、および子癇前症における動脈硬化のマーカーの検索。 (SFATI GROPE)

2021年9月27日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

血圧障害の有無にかかわらず妊娠中の女性における上腕収縮期圧(SFATIまたは聴診)を測定する2つの方法間の一致の研究および子癇前症における動脈硬化のマーカーの検索。

研究者らは、収縮期足部から頂点までの時間間隔 (SFATI) 法が、子癇前症のリスクがある妊婦の収縮期血圧を測定する正確な手段であるという仮説を立てています。 動脈石灰化の存在は、石灰化が非常に深刻な場合にのみ SFATI 法と聴診法との一致を変えるだけであるため、子癇前症を発症するリスクが高い女性を早期に特定できるはずです。 これは、非CE(Conformité Européenne)マークの付いた医療機器を診断状況で評価するための、単一中心の前向き募集による横断的研究です。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中、高血圧は、その合併症による母体および胎児の罹患率と死亡率の主な原因であり、妊娠の 5 ~ 10% に影響を与えます。 妊娠中の高血圧は、医療環境で行われた測定に基づいており、収縮期血圧が 140 mmHg 以上および/または拡張期血圧が 90 mmHg 以上であると定義されます。 したがって、妊娠中は血圧を定期的に監視することをお勧めします。

ただし、主な問題は、多くの測定デバイスの信頼性の低さにあります。 この信頼性の低さを説明する仮説の 1 つは、それらがオシロメトリック曲線の分析に基づいているということです。 後者は、動脈壁の挙動とその生体力学的特性の影響を受けます。 しかし、正常な妊娠中は、特に血液量増加の結果として、動脈コンプライアンスが変化します。 高血圧症や子癇前症では、これらの変化はさらに顕著になります。

血圧測定のゴールド スタンダードは、依然としてコロトコフ音の検出に基づく聴診法です。 現在、この方法は、オシロメトリック法を支持してますます使用されなくなり、自動化されたデバイスの使用が増えています.しかし、これらの自動機械は、明らかにされておらず、交換可能でもないアルゴリズムを使用しています。市場は、推奨事項に従って臨床試験によって検証されていません。 妊娠中の女性でそれらを検証することはさらに問題があり、ほとんどの電圧測定システムが故障している可能性があることが一般に認められています. オシロメトリック法の精度と再現性を向上させるために、オシロメトリック曲線に基づいて収縮期血圧を決定するための新しいアルゴリズムを開発しました。これには、そのエンベロープではなくオシロメトリック曲線の時間分析が含まれます。 この独自のアプローチにより、足とオシログラムの収縮期ピークのピークとの間の遅延の増加を強調することが可能になりました (SFATI - 収縮期の足から頂点までの時間間隔)。その最大値は最初のコロトコフと一致します。これにより、計算だけでなく、収縮期血圧を初めて実際に測定することができます。

さらに、このパラメータは、心血管リスク因子を有する患者の平均血圧の領域で観察される 2 番目の上昇を示し、したがって動脈硬化のリスクが高くなります。 このパラメータにより、単純な標準的な血圧測定により、動脈コンプライアンス障害のある被験者を簡単に特定できるようになります。 これにより、大規模で反復的なスクリーニングを含め、スクリーニングに関して多くの可能性が開かれます。

したがって、単純な血圧測定で、SFATI アルゴリズムは、妊娠中に従来のオシロメトリック法で観察された矛盾を修正することを可能にするはずであり、2 つの利点があります。

  • 正確で信頼性の高い血圧測定により、子癇前症の診断だけでなく、適切な治療管理の前提条件であるモニタリングの質も保証されます。
  • 可能性のある硬さを検出することにより血管壁を評価し、動脈損傷を示します。 ここでの目的は、さまざまなレベルの重症度で子癇前症の女性で得られた曲線プロファイルを特徴付け、子癇前症の病歴または子癇前症のリスクがある女性でこのプロファイルを評価することです。 可能性のある特異性により、このアプローチを現在のスクリーニング戦略に統合して、その関心をより大規模に評価することが可能になります。

したがって、次の仮定を行います。

  1. SFATI法は、血圧の状態に関係なく、妊婦の上腕収縮期血圧を正確に測定するための標準的な聴診法よりも信頼性が高いです。
  2. 血圧障害のある女性では、動脈硬化マーカーの存在によってオシロメトリック曲線が修正され、特定のオシロメトリックプロファイルを特徴付けることが可能になります。
  3. この特定のプロファイルは初期段階で現れ、子癇前症を発症するリスクが高い女性を特定できるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • Nîmes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ニーム大学病院の婦人科産科に相談または入院している単一の妊娠について監視されている患者。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 患者は同意書に署名しました。
  • 患者は健康保険制度に加入しています。
  • 患者は18歳以上です。

除外基準:

  • 多胎妊娠。
  • 患者はカテゴリー1の調査研究に参加しています。
  • -患者は、別の研究によって決定された除外期間にあります。
  • -患者は法的保護または管理下にあります。
  • 患者は同意を表明できる状態にありません。
  • 明確な情報を提供することが不可能な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:3期群:妊娠後期3ヶ月以内の妊婦
血圧障害の有無による曲線のプロファイルの比較。
上腕収縮期動脈血圧は、SFATIシステムによる分析と測定のためのオシロメトリック曲線の取得、コロトコフ音の同時電子記録(聴診法)、およびすべての患者のSFATI動脈硬化マーカーの検索により体系的に取得されます。 上腕収縮期動脈血圧は、Biopac SS30L 電子聴診器と MA-300 心音マイクロフォンを備えたカフを使用して測定され、上腕閉塞カフのすぐ下流に並べて配置されます。 さまざまな信号 (空気圧カフ、オシロメトリック信号、コロトコフ音) は、MP35 システムによってデジタル化されます。
上腕収縮期血圧は、入院中の女性に対してのみ、従来のオシロメトリック法で測定されます。 血圧は、従来の Dinamap タイプのオートマット (GE) を使用して同じ腕で測定され、最初の測定の終了と 2 番目の膨張の開始の間に少なくとも 2 分かかります。

頸動脈から大腿部への脈波伝播速度および頸動脈から橈骨への脈波伝播速度(Complior)は、入院中の女性について体系的に決定され、診察を受けるすべての女性に提供されます。

脈波速度は、血圧を測定するために使用される上肢の大動脈および動脈軸も測定できる Complior トノメトリー システム (Alam Medical、Vincennes、France) の助けを借りて測定されます。

ACTIVE_COMPARATOR:20週前のグループ。妊娠 20 週前の妊婦(正常血圧)が含まれます。
子癇前症の危険因子の有無による曲線のプロファイルの比較
上腕収縮期動脈血圧は、SFATIシステムによる分析と測定のためのオシロメトリック曲線の取得、コロトコフ音の同時電子記録(聴診法)、およびすべての患者のSFATI動脈硬化マーカーの検索により体系的に取得されます。 上腕収縮期動脈血圧は、Biopac SS30L 電子聴診器と MA-300 心音マイクロフォンを備えたカフを使用して測定され、上腕閉塞カフのすぐ下流に並べて配置されます。 さまざまな信号 (空気圧カフ、オシロメトリック信号、コロトコフ音) は、MP35 システムによってデジタル化されます。
上腕収縮期血圧は、入院中の女性に対してのみ、従来のオシロメトリック法で測定されます。 血圧は、従来の Dinamap タイプのオートマット (GE) を使用して同じ腕で測定され、最初の測定の終了と 2 番目の膨張の開始の間に少なくとも 2 分かかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠期間に関係なく妊婦の収縮期血圧 : 聴診法
時間枠:インクルージョン訪問、0日目
高血圧性疾患の有無にかかわらず、妊婦の上腕収縮期血圧は、コロトコフ音に基づく標準的な聴診法によって mmHg で測定されます。
インクルージョン訪問、0日目
妊娠期間に関係なく、妊娠中の女性の収縮期血圧 : SFATI 法。
時間枠:インクルージョン訪問、0日目
高血圧性疾患の有無にかかわらず、妊婦の上腕収縮期血圧は、SFATI(収縮期足部から頂点までの時間間隔)法によって測定されます。
インクルージョン訪問、0日目
妊娠期間に関係なく、妊婦の収縮期血圧を測定するための聴診法と SFATI 法の一致。
時間枠:インクルージョン訪問、0日目
Lin の一致相関係数を使用して、コロトコフ音の同時録音と SFATI 法を使用した上腕収縮期圧を比較します。 95% 信頼区間の下限が >0.9 の場合は良好、下限が >0.8 の場合は許容可能。
インクルージョン訪問、0日目
SFATI法を用いて明らかになった高血圧性疾患の有無。
時間枠:インクルージョン訪問、0日目
はい・いいえ
インクルージョン訪問、0日目
高血圧障害の種類.
時間枠:インクルージョン訪問、0日目。
高血圧性疾患が明らかになった場合は、発見された妊娠期間とともに説明されます。
インクルージョン訪問、0日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠期間に関係なく、妊婦の収縮期血圧: 振動法 (Dinamap)。
時間枠:インクルージョン訪問、0日目
高血圧性疾患の有無にかかわらず、妊娠中の女性の上腕収縮期血圧は、mmHgで標準振動法(Dinamap)によって測定されます。
インクルージョン訪問、0日目
妊娠期間に関係なく、高血圧性疾患の有無にかかわらず、妊婦におけるSFATI法と血圧モニタリングのための従来の振動法(Dinamap)との一致。
時間枠:インクルージョン訪問、0日目
Lin の一致相関係数は、振動法と SFATI 法を使用して得られた上腕収縮期圧を比較するために使用されます。 95% 信頼区間の下限が >0.9 の場合は GOOD、下限が >0.8 の場合は ACCEPTABLE。
インクルージョン訪問、0日目
従来の振動法 (Dinamap) と、妊娠期間に関係なく、高血圧性疾患の有無にかかわらず妊婦の血圧モニタリングのための聴診法との一致。
時間枠:インクルージョン訪問、0日目
Lin の一致相関係数は、振動法と聴診法を使用して得られた上腕収縮期圧を比較するために使用されます。 95% 信頼区間の下限が >0.9 の場合は GOOD、下限が >0.8 の場合は ACCEPTABLE。
インクルージョン訪問、0日目
SFATI アルゴリズムによって処理されたオシロメトリック曲線のプロファイル。正常妊娠における妊娠後期。
時間枠:インクルージョン訪問、0日目
高血圧性疾患の存在。はい/いいえ。
インクルージョン訪問、0日目
SFATI アルゴリズムによって処理されたオシロメトリック曲線のプロファイル。高血圧性疾患または子癇前症の女性の妊娠末期。
時間枠:インクルージョン訪問、0日目
高血圧性疾患の存在。はい/いいえ。
インクルージョン訪問、0日目
高血圧性疾患のリスクの有無にかかわらず、妊娠 20 週前に SFATI アルゴリズムによって処理されたオシロメトリック曲線のプロファイル。
時間枠:インクルージョン訪問、0日目
オシロメトリック曲線上の 2 番目のピークの存在。はい/いいえ。
インクルージョン訪問、0日目
大動脈脈波速度の加速がある (> 9 m/s) またはない女性の大動脈脈波速度に従って、SFATI アルゴリズムによって処理されたオシロメトリック曲線のプロファイル。
時間枠:インクルージョン訪問、0日目
オシロメトリック曲線上の 2 番目のピークの存在。はい/いいえ。
インクルージョン訪問、0日目
上腕脈波速度の加速がある(> 12 m / s)またはない女性の上腕脈波速度に従って、SFATIアルゴリズムによって処理されたオシロメトリック曲線のプロファイル。
時間枠:インクルージョン訪問、0日目
オシロメトリック曲線上の 2 番目のピークの存在。はい/いいえ。
インクルージョン訪問、0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月22日

一次修了 (実際)

2021年7月15日

研究の完了 (実際)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IDIL/2020/APM-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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