- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04943133
Zgodność między skurczowym odstępem od stopy do wierzchołka a osłuchową metodą pomiaru ciśnienia skurczowego na ramieniu u kobiet w ciąży z zaburzeniami ciśnienia krwi lub bez nich oraz poszukiwanie markerów sztywności tętnic w stanie przedrzucawkowym. (SFATI GROPE)
Badanie zgodności między dwiema metodami pomiaru ciśnienia skurczowego na ramieniu (SFATI lub osłuchowy) u kobiet w ciąży z zaburzeniami ciśnienia krwi lub bez nich oraz poszukiwanie markerów sztywności tętnic w stanie przedrzucawkowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas ciąży wysokie ciśnienie krwi pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i płodów z powodu powikłań i dotyka od 5 do 10% ciąż. Nadciśnienie w ciąży opiera się na pomiarach wykonanych w warunkach medycznych i jest definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg. Dlatego zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi w czasie ciąży.
Jednak główna trudność polega na zawodności wielu urządzeń pomiarowych. Jedną z hipotez mogących wyjaśnić tę zawodność jest to, że opierają się one na analizie krzywej oscylometrycznej. Wpływ na to ostatnie ma zachowanie ściany tętnicy i jej właściwości biomechaniczne. Jednak podczas normalnej ciąży podatność tętnic ulega zmianie, zwłaszcza w wyniku hiperwolemii. W przypadku nadciśnienia tętniczego i stanu przedrzucawkowego zmiany te są jeszcze bardziej wyraźne.
Złotym standardem pomiaru ciśnienia krwi pozostaje metoda osłuchowa oparta na wykrywaniu dźwięków Korotkowa. Obecnie metoda ta jest coraz rzadziej stosowana na rzecz metody oscylometrycznej i coraz powszechniejszego stosowania urządzeń zautomatyzowanych. Jednak automaty te wykorzystują algorytmy, które nie są ani ujawnione, ani wymienne i pomimo oznaczenia CE większość urządzeń na rynku nie zostały potwierdzone badaniami klinicznymi zgodnie z zaleceniami. Walidacja ich u kobiet w ciąży jest jeszcze bardziej problematyczna i ogólnie przyjmuje się, że większość systemów pomiaru napięcia może być wadliwa. Aby poprawić dokładność i powtarzalność metody oscylometrycznej, opracowaliśmy nowy algorytm wyznaczania ciśnienia skurczowego na podstawie krzywej oscylometrycznej, polegający na czasowej analizie krzywej oscylometrycznej, a nie jej obwiedni. To oryginalne podejście pozwoliło uwypuklić wzrost opóźnienia między stopą a szczytem piku skurczowego oscylogramu (SFATI – Systolic Foot-to-Apex Time Interval), którego maksymalna wartość pokrywa się z pierwszym Korotkowa dźwięku, umożliwiając w ten sposób po raz pierwszy prawdziwy pomiar skurczowego ciśnienia krwi, a nie tylko obliczenia.
Dodatkowo parametr ten prezentuje drugie podwyższenie, obserwowane w obszarze średniego ciśnienia tętniczego u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, a więc zagrożonych zwiększoną sztywnością tętnic. Ten parametr powinien umożliwiać łatwą identyfikację osób z zaburzeniami podatności tętnic za pomocą prostego standardowego pomiaru ciśnienia krwi. Otwiera to wiele możliwości w zakresie badań przesiewowych, w tym na dużą skalę iw sposób powtarzalny.
Tak więc, za pomocą prostego pomiaru ciśnienia krwi, algorytm SFATI powinien umożliwić skorygowanie niespójności obserwowanych podczas ciąży za pomocą konwencjonalnej metody oscylometrycznej, z dwiema zaletami:
- precyzyjny, rzetelny pomiar ciśnienia krwi zapewniający nie tylko rozpoznanie stanu przedrzucawkowego, ale również jakość monitorowania, która jest warunkiem prawidłowego postępowania terapeutycznego;
- ocena ścian naczyń, poprzez wykrycie możliwej sztywności, wskazującej na uszkodzenie tętnicy. Celem pracy jest scharakteryzowanie profilu krzywej uzyskanej u kobiet ze stanem przedrzucawkowym o różnym stopniu nasilenia, a także ocena tego profilu u kobiet ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie lub zagrożonych stanem przedrzucawkowym. Ewentualne specyfiki umożliwiłyby wówczas zintegrowanie tego podejścia z obecną strategią badań przesiewowych w celu oceny jego zainteresowania na większą skalę.
Przyjmujemy zatem następujące założenia:
- metoda SFATI jest bardziej niezawodna niż standardowa metoda osłuchowa w dokładnym pomiarze skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu u kobiet w ciąży, niezależnie od ich stanu ciśnienia krwi;
- u kobiet z zaburzeniami ciśnienia krwi krzywa oscylometryczna jest modyfikowana obecnością markerów sztywności tętnic, co umożliwia scharakteryzowanie określonego profilu oscylometrycznego.
- ten konkretny profil pojawia się na wczesnym etapie i powinien pozwolić na identyfikację kobiet z podwyższonym ryzykiem wystąpienia stanu przedrzucawkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Nimes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka monitorowana pod kątem ciąży pojedynczej w ramach konsultacji lub hospitalizowana na oddziale ginekologiczno-położniczym Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes.
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent podpisał formularz zgody.
- Pacjent objęty jest ubezpieczeniem zdrowotnym.
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga.
- Pacjent bierze udział w badaniu naukowym kategorii 1.
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu.
- Pacjent jest objęty ochroną prawną lub kuratelą.
- Pacjentka nie jest w stanie wyrazić zgody.
- Pacjent, dla którego nie jest możliwe udzielenie jasnych informacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa III semestru: Kobiety w ciąży objęte ostatnimi 3 miesiącami ciąży
Porównanie profilu krzywej w zależności od obecności lub braku zaburzeń ciśnienia krwi.
|
Systematycznie będzie mierzone ciśnienie skurczowe tętnicy ramiennej z akwizycją krzywej oscylometrycznej do analizy i pomiaru systemem SFATI z równoczesną elektroniczną rejestracją tonu Korotkowa (metoda osłuchowa) i poszukiwaniem markerów sztywności tętnic SFATI dla wszystkich pacjentów.
Skurczowe ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej będzie mierzone za pomocą mankietu wyposażonego w elektroniczny stetoskop Biopac SS30L i mikrofon fonokardiograficzny MA-300, umieszczonych obok siebie bezpośrednio za mankietem okluzyjnym na ramieniu.
Różne sygnały (mankiet pneumatyczny, sygnał oscylometryczny i dźwięki Korotkowa) zostaną zdigitalizowane przez system MP35.
Skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu zostanie zmierzone konwencjonalną metodą oscylometryczną, tylko dla hospitalizowanych kobiet.
Ciśnienie krwi będzie mierzone na tym samym ramieniu za pomocą konwencjonalnego automatu typu Dinamap (GE), z zachowaniem co najmniej 2 minut między końcem pierwszego pomiaru a rozpoczęciem drugiego napełniania.
Prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do udowej i od tętnicy szyjnej do promieniowej (Complior) będzie systematycznie określana u hospitalizowanych kobiet i oferowana wszystkim kobietom zgłaszanym do konsultacji. Prędkość fali tętna będzie mierzona za pomocą systemu tonometrycznego Complior (Alam Medical, Vincennes, Francja), za pomocą którego można również mierzyć aortę i osie tętnic kończyny górnej służące do pomiaru ciśnienia krwi. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa przed 20 tygodniem. Kobiety w ciąży (prawidłowe ciśnienie krwi) włączone przed 20 tygodniem ciąży.
Porównanie profilu krzywej w zależności od obecności lub braku czynników ryzyka stanu przedrzucawkowego
|
Systematycznie będzie mierzone ciśnienie skurczowe tętnicy ramiennej z akwizycją krzywej oscylometrycznej do analizy i pomiaru systemem SFATI z równoczesną elektroniczną rejestracją tonu Korotkowa (metoda osłuchowa) i poszukiwaniem markerów sztywności tętnic SFATI dla wszystkich pacjentów.
Skurczowe ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej będzie mierzone za pomocą mankietu wyposażonego w elektroniczny stetoskop Biopac SS30L i mikrofon fonokardiograficzny MA-300, umieszczonych obok siebie bezpośrednio za mankietem okluzyjnym na ramieniu.
Różne sygnały (mankiet pneumatyczny, sygnał oscylometryczny i dźwięki Korotkowa) zostaną zdigitalizowane przez system MP35.
Skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu zostanie zmierzone konwencjonalną metodą oscylometryczną, tylko dla hospitalizowanych kobiet.
Ciśnienie krwi będzie mierzone na tym samym ramieniu za pomocą konwencjonalnego automatu typu Dinamap (GE), z zachowaniem co najmniej 2 minut między końcem pierwszego pomiaru a rozpoczęciem drugiego napełniania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi u kobiet w ciąży niezależnie od wieku ciążowego: metoda osłuchowa
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, dzień 0
|
Skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu kobiet ciężarnych z nadciśnieniem tętniczym lub bez niego będzie mierzone standardową metodą osłuchową opartą na tonach Korotkowa, w mmHg.
|
Wizyta integracyjna, dzień 0
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi u ciężarnych niezależnie od wieku ciążowego: metoda SFATI.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, dzień 0
|
Skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu kobiet w ciąży z nadciśnieniem tętniczym lub bez niego będzie mierzone metodą SFATI (Systolic Foot-to-Apex Time Interval).
|
Wizyta integracyjna, dzień 0
|
|
Zgodność metody osłuchowej i metody SFATI do pomiaru ciśnienia skurczowego u ciężarnych niezależnie od wieku ciążowego.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, dzień 0
|
Współczynnik korelacji zgodności Lina posłuży do porównania jednoczesnej rejestracji dźwięku Korotkowa i ciśnienia skurczowego w ramieniu metodą SFATI.
Dobry, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności wynosi >0,9 i AKCEPTOWALNY, jeśli dolna granica wynosi >0,8.
|
Wizyta integracyjna, dzień 0
|
|
Obecność lub brak zaburzeń nadciśnienia tętniczego stwierdzona metodą SFATI.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, dzień 0
|
TAK NIE
|
Wizyta integracyjna, dzień 0
|
|
Rodzaj zaburzeń nadciśnieniowych.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, dzień 0.
|
Jeśli zostaną ujawnione zaburzenia nadciśnienia, zostaną one opisane wraz z wiekiem ciążowym, w którym zostały wykryte.
|
Wizyta integracyjna, dzień 0.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi u kobiet w ciąży niezależnie od wieku ciążowego: metoda oscylacyjna (Dinamap).
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, dzień 0
|
Skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu kobiet w ciąży z nadciśnieniem tętniczym lub bez niego będzie mierzone standardową metodą oscylacyjną (Dinamap) w mmHg.
|
Wizyta integracyjna, dzień 0
|
|
Zgodność metody SFATI z konwencjonalną metodą oscylacyjną do monitorowania ciśnienia krwi (Dinamap) u kobiet w ciąży z nadciśnieniem tętniczym lub bez, niezależnie od wieku ciążowego.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, dzień 0
|
Współczynnik korelacji zgodności Lina posłuży do porównania ciśnienia skurczowego na ramieniu uzyskanego metodą oscylacyjną oraz metodą SFATI.
DOBRY, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności wynosi >0,9 i AKCEPTOWALNY, jeśli dolna granica wynosi >0,8.
|
Wizyta integracyjna, dzień 0
|
|
Zgodność między konwencjonalną metodą oscylacyjną (Dinamap) a metodą osłuchową w monitorowaniu ciśnienia krwi u ciężarnych z nadciśnieniem tętniczym lub bez, niezależnie od wieku ciążowego.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, dzień 0
|
Współczynnik korelacji zgodności Lina posłuży do porównania ciśnienia skurczowego na ramieniu uzyskanego metodą oscylacyjną i metodą osłuchową.
DOBRY, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności wynosi >0,9 i AKCEPTOWALNY, jeśli dolna granica wynosi >0,8.
|
Wizyta integracyjna, dzień 0
|
|
Profil krzywej oscylometrycznej przetworzonej przez algorytm SFATI. Ostatni termin ciąży w ciążach prawidłowych.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, dzień 0
|
Obecność zaburzeń nadciśnieniowych.TAK/NIE.
|
Wizyta integracyjna, dzień 0
|
|
Profil krzywej oscylometrycznej przetworzonej przez algorytm SFATI. Ostatni trymestr ciąży u kobiet z nadciśnieniem tętniczym lub stanem przedrzucawkowym.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, dzień 0
|
Obecność zaburzeń nadciśnieniowych.TAK/NIE.
|
Wizyta integracyjna, dzień 0
|
|
Profil krzywej oscylometrycznej przetworzonej przez algorytm SFATI przed 20 tygodniem ciąży u kobiet z ryzykiem wystąpienia zaburzeń nadciśnieniowych lub bez ryzyka.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, dzień 0
|
Obecność drugiego piku na krzywej oscylometrycznej.TAK/NIE.
|
Wizyta integracyjna, dzień 0
|
|
Profil krzywej oscylometrycznej przetworzonej algorytmem SFATI w zależności od prędkości fali tętna w aorcie u kobiet z (>9 m/s) lub bez przyspieszenia prędkości fali tętna w aorcie.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, dzień 0
|
Obecność drugiego piku na krzywej oscylometrycznej.TAK/NIE.
|
Wizyta integracyjna, dzień 0
|
|
Profil krzywej oscylometrycznej przetworzonej algorytmem SFATI w zależności od prędkości fali tętna na ramieniu u kobiet z (>12 m/s) lub bez przyspieszenia prędkości fali tętna na ramieniu.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, dzień 0
|
Obecność drugiego piku na krzywej oscylometrycznej.TAK/NIE.
|
Wizyta integracyjna, dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIL/2020/APM-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .