Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соответствие между систолическим интервалом от стопы до верхушки и аускультативным методом измерения плечевого систолического давления у беременных с нарушениями артериального давления или без них и поиск маркеров артериальной жесткости при преэклампсии. (SFATI GROPE)

27 сентября 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Исследование соответствия между двумя методами измерения плечевого систолического давления (SFATI или аускультативно) у беременных женщин с нарушениями артериального давления или без них и поиск маркеров артериальной жесткости при преэклампсии.

Исследователи предполагают, что метод измерения систолического интервала между стопой и верхушкой (SFATI) является точным средством измерения систолического артериального давления у беременных женщин с риском развития преэклампсии. Поскольку наличие артериальных кальцинатов изменяет соответствие между методом SFATI и эталонным аускультативным методом только в случае очень тяжелых кальцинатов, это должно позволить выявить на ранней стадии женщин с более высоким риском развития преэклампсии. Это поперечное исследование с моноцентрическим проспективным набором для оценки медицинского изделия, не имеющего маркировки CE (Conformité Européenne), в диагностической ситуации.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время беременности высокое кровяное давление остается ведущей причиной материнской и фетальной заболеваемости и смертности из-за его осложнений и затрагивает от 5 до 10% беременностей. Артериальная гипертензия во время беременности основана на измерениях, проведенных в медицинских учреждениях, и определяется систолическим артериальным давлением ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическим ≥ 90 мм рт.ст. Поэтому во время беременности рекомендуется регулярный контроль артериального давления.

Однако основная трудность заключается в ненадежности многих измерительных приборов. Одна из гипотез, которая может объяснить эту недостоверность, состоит в том, что они основаны на анализе осциллометрической кривой. На последнее влияет поведение артериальной стенки и ее биомеханические свойства. Однако при нормальной беременности растяжимость артерий изменяется, особенно в результате гиперволемии. При артериальной гипертензии и преэклампсии эти изменения еще более выражены.

Золотым стандартом измерения артериального давления остается аускультативный метод, основанный на обнаружении тонов Короткова. В настоящее время этот метод используется все меньше и меньше в пользу осциллометрического метода и все более широкого использования автоматических устройств. Однако эти автоматы используют алгоритмы, которые не раскрываются и не взаимозаменяемы, и, несмотря на то, что они имеют маркировку СЕ, большинство устройств на рынке не были подтверждены клиническими испытаниями в соответствии с рекомендациями. Проверка их у беременных женщин еще более проблематична, и общепризнано, что большинство систем измерения напряжения могут быть неисправны. Для повышения точности и воспроизводимости осциллометрического метода нами разработан новый алгоритм определения систолического артериального давления по осциллометрической кривой, предусматривающий временной анализ осциллометрической кривой, а не ее огибающей. Этот оригинальный подход позволил выделить увеличение задержки между стопой и пиком систолического пика осциллограммы (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval), максимальное значение которого совпадает с первым интервалом Короткова. звук, что позволяет впервые реально измерить систолическое артериальное давление, а не просто вычислить.

Кроме того, этот параметр представляет собой второе повышение, наблюдаемое в области среднего артериального давления у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска и, следовательно, с риском повышенной жесткости артерий. Этот параметр должен позволить легко идентифицировать субъектов с нарушением растяжимости артерий с помощью простого стандартного измерения артериального давления. Это открывает много возможностей с точки зрения скрининга, в том числе в больших масштабах и на повторной основе.

Таким образом, при простом измерении артериального давления алгоритм SFATI должен позволить исправить несоответствия, наблюдаемые при использовании обычного осциллометрического метода во время беременности, с двумя преимуществами:

  • точное и надежное измерение артериального давления, обеспечивающее не только диагностику преэклампсии, но и качество мониторинга, что является необходимым условием для надлежащего терапевтического лечения;
  • оценка стенок сосудов путем выявления возможной жесткости, указывающей на повреждение артерий. Цель здесь состоит в том, чтобы охарактеризовать профиль кривой, полученный у женщин с преэклампсией различной степени тяжести, а также оценить этот профиль у женщин с преэклампсией в анамнезе или с риском преэклампсии. Возможные особенности затем позволят интегрировать этот подход в текущую стратегию скрининга, чтобы оценить его интерес в более широком масштабе.

Поэтому мы делаем следующие предположения:

  1. метод SFATI более надежен, чем стандартный аускультативный метод, для точного измерения плечевого систолического артериального давления у беременных женщин, независимо от их артериального давления;
  2. у женщин с нарушениями АД осциллометрическая кривая видоизменена с наличием маркеров артериальной жесткости, что позволяет характеризовать тот или иной осциллометрический профиль.
  3. этот конкретный профиль появляется на ранней стадии и должен позволить выявить женщин с более высоким риском развития преэклампсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Nîmes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка наблюдалась на предмет одноплодной беременности в консультации или госпитализирована в отделение гинекологии-акушерства университетской больницы Нима.
  • Пациент дал письменное информированное согласие.
  • Пациент подписал форму согласия.
  • Пациент застрахован по схеме медицинского страхования.
  • Пациент старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность.
  • Пациент принимает участие в исследовании категории 1.
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном другим исследованием.
  • Пациент находится под правовой защитой или попечительством.
  • Пациентка не в состоянии выразить свое согласие.
  • Пациент, которому невозможно дать четкую информацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 3-я группа: беременные, включенные в последние 3 месяца беременности.
Сравнение профиля кривой в зависимости от наличия или отсутствия нарушений артериального давления.
Плечевое систолическое артериальное давление будет систематически измеряться с получением осциллометрической кривой для анализа и измерения с помощью системы SFATI и одновременной электронной записью звука Короткова (аускультативный метод) и поиском маркеров жесткости артерий SFATI для всех пациентов. Плечевое систолическое артериальное давление будет измеряться с помощью манжеты, оснащенной электронным стетоскопом Biopac SS30L и фонокардиографическим микрофоном MA-300, которые располагаются бок о бок непосредственно ниже манжеты для окклюзии плечевого сустава. Различные сигналы (пневматическая манжета, осциллометрический сигнал и звуки Короткова) будут оцифрованы системой MP35.
Плечевое систолическое артериальное давление будет измеряться традиционным осциллометрическим методом только для госпитализированных женщин. Артериальное давление будет измеряться на той же руке с помощью обычного автомата типа Dinamap (GE) с интервалом не менее 2 минут между окончанием первого измерения и началом второго надувания.

Скорость пульсовой волны от сонных до бедренных и сонных до лучевых артерий (Complior) будет систематически определяться для госпитализированных женщин и предлагаться всем женщинам, посещаемым для консультации.

Скорость пульсовой волны будет измеряться с помощью тонометрической системы Complior (Alam Medical, Венсен, Франция), с помощью которой также можно измерить аорту и оси артерий верхней конечности, используемые для измерения артериального давления.

ACTIVE_COMPARATOR: Группа до 20 недель. Беременные женщины (нормальное артериальное давление) включены до 20 недель беременности.
Сравнение профиля кривой по наличию или отсутствию факторов риска преэклампсии
Плечевое систолическое артериальное давление будет систематически измеряться с получением осциллометрической кривой для анализа и измерения с помощью системы SFATI и одновременной электронной записью звука Короткова (аускультативный метод) и поиском маркеров жесткости артерий SFATI для всех пациентов. Плечевое систолическое артериальное давление будет измеряться с помощью манжеты, оснащенной электронным стетоскопом Biopac SS30L и фонокардиографическим микрофоном MA-300, которые располагаются бок о бок непосредственно ниже манжеты для окклюзии плечевого сустава. Различные сигналы (пневматическая манжета, осциллометрический сигнал и звуки Короткова) будут оцифрованы системой MP35.
Плечевое систолическое артериальное давление будет измеряться традиционным осциллометрическим методом только для госпитализированных женщин. Артериальное давление будет измеряться на той же руке с помощью обычного автомата типа Dinamap (GE) с интервалом не менее 2 минут между окончанием первого измерения и началом второго надувания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление у беременных вне зависимости от срока гестации: аускультативный метод
Временное ограничение: Визит включения, День 0
Плечевое систолическое артериальное давление у беременных женщин с гипертоническими расстройствами или без них будет измеряться стандартным аускультативным методом на основе тонов Короткова в мм рт.ст.
Визит включения, День 0
Систолическое артериальное давление у беременных вне зависимости от гестационного возраста: метод SFATI.
Временное ограничение: Визит включения, День 0
Плечевое систолическое артериальное давление у беременных женщин с гипертензивными расстройствами или без них будет измеряться методом SFATI (интервал времени систолической стопы до вершины).
Визит включения, День 0
Соответствие между аускультативным методом и методом SFATI для измерения систолического артериального давления у беременных независимо от гестационного возраста.
Временное ограничение: Визит включения, День 0
Коэффициент корреляции конкордации Лина будет использоваться для сравнения одновременной записи звука Короткова и плечевого систолического давления с использованием метода SFATI. Хороший, если нижний предел 95% доверительного интервала >0,9, и ПРИЕМЛЕМЫЙ, если нижний предел >0,8.
Визит включения, День 0
Наличие или отсутствие гипертензивных расстройств выявляется методом SFATI.
Временное ограничение: Визит включения, День 0
ДА НЕТ
Визит включения, День 0
Тип гипертонических расстройств.
Временное ограничение: Визит включения, день 0.
Если выявляются гипертонические расстройства, они будут описаны вместе с гестационным возрастом, в котором они были обнаружены.
Визит включения, день 0.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление у беременных вне зависимости от срока гестации: Осцилляторный метод (Динамап).
Временное ограничение: Визит включения, День 0
Плечевое систолическое артериальное давление у беременных женщин с гипертоническими расстройствами или без них будет измеряться стандартным колебательным методом (Dinamap) в мм рт.ст.
Визит включения, День 0
Соответствие между методом SFATI и традиционным осцилляторным методом мониторинга артериального давления (Dinamap) у беременных женщин с гипертоническими расстройствами или без них, независимо от гестационного возраста.
Временное ограничение: Визит включения, День 0
Коэффициент корреляции согласованности Лина будет использоваться для сравнения плечевого систолического давления, полученного с помощью колебательного метода и метода SFATI. ХОРОШЕЕ, если нижний предел 95% доверительного интервала >0,9, и ПРИЕМЛЕМЫЙ, если нижний предел >0,8.
Визит включения, День 0
Соответствие между традиционным осцилляторным методом (Динамап) и аускультативным методом мониторинга артериального давления у беременных женщин с гипертоническими расстройствами или без них, независимо от гестационного возраста.
Временное ограничение: Визит включения, День 0
Коэффициент корреляции конкордации Лина будет использоваться для сравнения плечевого систолического давления, полученного с помощью осцилляторного метода и с помощью аускультативного метода. ХОРОШЕЕ, если нижний предел 95% доверительного интервала >0,9, и ПРИЕМЛЕМЫЙ, если нижний предел >0,8.
Визит включения, День 0
Профиль осциллометрической кривой, обработанный алгоритмом SFATI. Последний срок беременности при нормальной беременности.
Временное ограничение: Визит включения, День 0
Наличие гипертензивных расстройств. ДА/НЕТ.
Визит включения, День 0
Профиль осциллометрической кривой, обработанный алгоритмом SFATI. Последний срок беременности у женщин с гипертонической болезнью или преэклампсией.
Временное ограничение: Визит включения, День 0
Наличие гипертензивных расстройств. ДА/НЕТ.
Визит включения, День 0
Профиль осциллометрической кривой, обработанной по алгоритму SFATI, до 20 недель беременности у женщин с риском гипертензивных расстройств и без них.
Временное ограничение: Визит включения, День 0
Наличие второго пика на осциллометрической кривой. ДА/НЕТ.
Визит включения, День 0
Профиль осциллометрической кривой, обработанной алгоритмом SFATI, по скорости аортальной пульсовой волны у женщин с (>9 м/с) или без ускорения аортальной скорости пульсовой волны.
Временное ограничение: Визит включения, День 0
Наличие второго пика на осциллометрической кривой. ДА/НЕТ.
Визит включения, День 0
Профиль осциллометрической кривой, обработанной алгоритмом SFATI, по скорости плечевой пульсовой волны у женщин с (>12 м/с) или без ускорения плечевой скорости пульсовой волны.
Временное ограничение: Визит включения, День 0
Наличие второго пика на осциллометрической кривой. ДА/НЕТ.
Визит включения, День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IDIL/2020/APM-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться