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Concordanza tra l'intervallo sistolico piede-apice e il metodo auscultatorio per la misurazione della pressione sistolica brachiale nelle donne in gravidanza con o senza disturbi della pressione sanguigna e ricerca di marcatori di rigidità arteriosa nella preeclampsia. (SFATI GROPE)

27 settembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio dell'accordo tra due metodi di misurazione della pressione sistolica brachiale (SFATI o auscultatoria) in donne in gravidanza con o senza disturbi della pressione sanguigna e ricerca di marcatori di rigidità arteriosa nella preeclampsia.

I ricercatori ipotizzano che il metodo SFATI (Sistolic Foot-to-Apex Time Interval) sia un mezzo accurato per misurare la pressione arteriosa sistolica nelle donne in gravidanza a rischio di pre-eclampsia. Poiché la presenza di calcificazioni arteriose modifica la concordanza tra il metodo SFATI e il metodo di riferimento auscultatorio solo se le calcificazioni sono molto gravi, dovrebbe consentire di identificare, in una fase precoce, quelle donne con un rischio più elevato di sviluppare pre-eclampsia. Si tratta di uno studio trasversale con reclutamento prospettico monocentrico per valutare un dispositivo medico non marcato CE (Conformité Européenne) in una situazione diagnostica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza, l'ipertensione rimane la principale causa di morbilità e mortalità materna e fetale a causa delle sue complicanze e colpisce dal 5 al 10% delle gravidanze. L'ipertensione in gravidanza si basa su misurazioni effettuate in ambito medico ed è definita da una pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o diastolica ≥ 90 mmHg. Si raccomanda pertanto un monitoraggio regolare della pressione arteriosa durante la gravidanza.

Tuttavia, la principale difficoltà risiede nell'inaffidabilità di molti dispositivi di misurazione. Una delle ipotesi che può spiegare questa inaffidabilità è che si basano sull'analisi della curva oscillometrica. Quest'ultimo è influenzato dal comportamento della parete arteriosa e dalle sue proprietà biomeccaniche. Tuttavia, durante la gravidanza normale, la compliance arteriosa è alterata, in particolare a causa dell'ipervolemia. Con l'ipertensione e la preeclampsia, questi cambiamenti sono ancora più pronunciati.

Il gold standard per la misurazione della pressione sanguigna rimane il metodo auscultatorio basato sulla rilevazione dei suoni di Korotkoff. Ora, questo metodo viene utilizzato sempre meno a favore del metodo oscillometrico e sempre più l'uso di dispositivi automatizzati. Tuttavia, questi automi utilizzano algoritmi che non sono né rivelati né intercambiabili e, nonostante siano marcati CE, la maggior parte dei dispositivi sul mercato non sono stati convalidati da studi clinici in conformità con le raccomandazioni. La loro convalida nelle donne in gravidanza è ancora più problematica ed è generalmente accettato che la maggior parte dei sistemi di misurazione della tensione possa essere difettosa. Per migliorare l'accuratezza e la riproducibilità del metodo oscillometrico, abbiamo sviluppato un nuovo algoritmo per determinare la pressione arteriosa sistolica basato sulla curva oscillometrica, che prevede un'analisi temporale della curva oscillometrica, non del suo inviluppo. Questo approccio originale ha permesso di evidenziare un aumento del ritardo tra il piede e il picco del picco sistolico dell'oscillogramma (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval), il cui valore massimo coincide con il primo Korotkoff suono, consentendo così per la prima volta una misurazione reale della pressione arteriosa sistolica, non solo un calcolo.

Inoltre, questo parametro presenta una seconda elevazione, osservata nella regione della pressione arteriosa media in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare e quindi a rischio di aumentata rigidità arteriosa. Questo parametro dovrebbe consentire di identificare facilmente i soggetti con un disturbo della compliance arteriosa attraverso una semplice misurazione standard della pressione arteriosa. Questo apre molte possibilità in termini di screening anche su larga scala e su base ripetuta.

Pertanto, con una semplice misurazione della pressione sanguigna, l'algoritmo SFATI dovrebbe consentire di correggere le incoerenze osservate con il metodo oscillometrico convenzionale durante la gravidanza, con due vantaggi:

  • misurazione precisa e affidabile della pressione arteriosa che garantisca non solo la diagnosi di preeclampsia ma anche la qualità del monitoraggio, prerequisito per un'adeguata gestione terapeutica;
  • valutazione delle pareti dei vasi, rilevando possibili rigidità, che indicano un danno arterioso. Lo scopo qui è quello di caratterizzare il profilo della curva ottenuto nelle donne con preeclampsia, a vari livelli di gravità e anche di valutare questo profilo nelle donne con una storia di preeclampsia oa rischio di preeclampsia. Le possibili specificità permetterebbero poi di integrare questo approccio nell'attuale strategia di screening per valutarne l'interesse su scala più ampia.

Facciamo quindi le seguenti ipotesi:

  1. il metodo SFATI è più affidabile del metodo auscultatorio standard per misurare con precisione la pressione arteriosa sistolica brachiale nelle donne in gravidanza, qualunque sia il loro stato pressorio;
  2. nelle donne con disturbi pressori la curva oscillometrica si modifica con la presenza di marcatori di rigidità arteriosa, permettendo di caratterizzare un particolare profilo oscillometrico.
  3. questo particolare profilo appare in una fase precoce e dovrebbe consentire di identificare le donne a maggior rischio di sviluppare la preeclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Nîmes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente monitorata per una singola gravidanza in consultazione o ricoverata presso il reparto di Ginecologia-Ostetricia dell'Ospedale Universitario di Nîmes.
  • Il paziente ha dato il consenso informato scritto.
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso.
  • Il paziente è coperto da un regime di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente ha più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla.
  • Il paziente sta prendendo parte a uno studio di ricerca di categoria 1.
  • Il paziente è in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
  • Il paziente è sotto tutela legale o curatela.
  • La paziente non è in condizione di esprimere il proprio consenso.
  • Paziente per il quale è impossibile dare informazioni chiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di 3° termine: donne in gravidanza incluse negli ultimi 3 mesi di gravidanza
Confronto del profilo della curva a seconda della presenza o assenza di disturbi pressori.
Verrà sistematicamente rilevata la pressione arteriosa brachiale sistolica con acquisizione della curva oscillometrica per l'analisi e la misurazione con il sistema SFATI e contestuale registrazione elettronica del suono di Korotkoff (metodo auscultatorio) e ricerca dei marcatori di rigidità arteriosa SFATI per tutti i pazienti. La pressione arteriosa brachiale sistolica sarà misurata con l'ausilio di un bracciale dotato di uno stetoscopio elettronico Biopac SS30L e di un microfono fonocardiografico MA-300, posti uno accanto all'altro immediatamente a valle del bracciale di occlusione brachiale. I vari segnali (cuffia pneumatica, segnale oscillometrico e suoni di Korotkoff) saranno digitalizzati da un sistema MP35.
La pressione arteriosa sistolica brachiale verrà misurata con il metodo oscillometrico convenzionale, solo per le donne ricoverate. La pressione arteriosa verrà misurata sullo stesso braccio con l'ausilio di un dispositivo automatico convenzionale di tipo Dinamap (GE), con almeno 2 minuti tra la fine della prima misurazione e l'inizio del secondo gonfiaggio.

La velocità dell'onda del polso da carotide a femorale e da carotide a radiale (Complior) sarà sistematicamente determinata per le donne ospedalizzate e offerta a tutte le donne visitate per la consultazione.

La velocità dell'onda del polso sarà misurata con l'ausilio di un sistema tonometrico Complior (Alam Medical, Vincennes, Francia), con il quale è possibile misurare anche l'aorta e gli assi arteriosi dell'arto superiore utilizzati per misurare la pressione sanguigna.

ACTIVE_COMPARATORE: Prima di 20 settimane di gruppo. Donne in gravidanza (pressione sanguigna normale) incluse prima delle 20 settimane di gravidanza.
Confronto del profilo della curva in base alla presenza o assenza di fattori di rischio per la preeclampsia
Verrà sistematicamente rilevata la pressione arteriosa brachiale sistolica con acquisizione della curva oscillometrica per l'analisi e la misurazione con il sistema SFATI e contestuale registrazione elettronica del suono di Korotkoff (metodo auscultatorio) e ricerca dei marcatori di rigidità arteriosa SFATI per tutti i pazienti. La pressione arteriosa brachiale sistolica sarà misurata con l'ausilio di un bracciale dotato di uno stetoscopio elettronico Biopac SS30L e di un microfono fonocardiografico MA-300, posti uno accanto all'altro immediatamente a valle del bracciale di occlusione brachiale. I vari segnali (cuffia pneumatica, segnale oscillometrico e suoni di Korotkoff) saranno digitalizzati da un sistema MP35.
La pressione arteriosa sistolica brachiale verrà misurata con il metodo oscillometrico convenzionale, solo per le donne ricoverate. La pressione arteriosa verrà misurata sullo stesso braccio con l'ausilio di un dispositivo automatico convenzionale di tipo Dinamap (GE), con almeno 2 minuti tra la fine della prima misurazione e l'inizio del secondo gonfiaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica nelle donne in gravidanza qualunque sia l'età gestazionale: metodo auscultatorio
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
La pressione sistolica brachiale delle donne in gravidanza con o senza disturbi ipertensivi sarà misurata con il metodo auscultatorio standard basato sui suoni di Korotkoff, in mmHg.
Visita di inclusione, Giorno 0
Pressione arteriosa sistolica nelle donne in gravidanza qualunque sia l'età gestazionale: metodo SFATI.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
La pressione sistolica brachiale delle donne in gravidanza con o senza disturbi ipertensivi sarà misurata con il metodo SFATI (Systolic Foot-to-Apex Time Interval).
Visita di inclusione, Giorno 0
Concordanza tra il metodo auscultatorio e il metodo SFATI per la misurazione della pressione arteriosa sistolica nelle donne in gravidanza qualunque sia l'età gestazionale.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
Il coefficiente di correlazione di concordanza di Lin sarà utilizzato per confrontare la registrazione simultanea del suono di Korotkoff e la pressione sistolica brachiale utilizzando il metodo SFATI. Buono se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% è >0,9 e ACCETTABILE se il limite inferiore è >0,8.
Visita di inclusione, Giorno 0
Presenza o meno di disturbi ipertensivi rilevati con il metodo SFATI.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
SI NO
Visita di inclusione, Giorno 0
Tipo di disturbi ipertensivi.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0.
Se vengono rilevati disturbi ipertensivi, questi saranno descritti insieme all'età gestazionale in cui sono stati scoperti.
Visita di inclusione, Giorno 0.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica nelle donne in gravidanza qualunque sia l'età gestazionale: metodo oscillatorio (Dinamap).
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
La pressione arteriosa sistolica brachiale delle donne in gravidanza con o senza disturbi ipertensivi sarà misurata con il metodo oscillatorio standard (Dinamap) in mmHg.
Visita di inclusione, Giorno 0
Concordanza tra il metodo SFATI e il metodo oscillatorio convenzionale per il monitoraggio della pressione sanguigna (Dinamap), nelle donne in gravidanza con o senza disturbi ipertensivi, qualunque sia l'età gestazionale.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
Il coefficiente di correlazione di concordanza di Lin sarà utilizzato per confrontare la pressione sistolica brachiale ottenuta con il metodo oscillatorio e utilizzando il metodo SFATI. BUONO se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% è >0,9 e ACCETTABILE se il limite inferiore è >0,8.
Visita di inclusione, Giorno 0
Concordanza tra il metodo oscillatorio convenzionale (Dinamap) e il metodo auscultatorio per il monitoraggio della pressione sanguigna nelle donne in gravidanza con o senza disturbi ipertensivi, qualunque sia l'età gestazionale.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
Il coefficiente di correlazione di concordanza di Lin sarà utilizzato per confrontare la pressione sistolica brachiale ottenuta con il metodo oscillatorio e utilizzando il metodo auscultatorio. BUONO se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% è >0,9 e ACCETTABILE se il limite inferiore è >0,8.
Visita di inclusione, Giorno 0
Profilo della curva oscillometrica elaborata dall'algoritmo SFATI. Ultimo termine di gravidanza nelle gravidanze normali.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
Presenza di disturbi ipertensivi.SI/NO.
Visita di inclusione, Giorno 0
Profilo della curva oscillometrica elaborata dall'algoritmo SFATI. Ultimo termine di gravidanza in donne con disturbi ipertensivi o preeclampsia.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
Presenza di disturbi ipertensivi.SI/NO.
Visita di inclusione, Giorno 0
Profilo della curva oscillometrica elaborata dall'algoritmo SFATI prima delle 20 settimane di gravidanza in donne con o senza rischio di disturbi ipertensivi.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
Presenza di un secondo picco sulla curva oscillometrica.SI/NO.
Visita di inclusione, Giorno 0
Profilo della curva oscillometrica elaborata dall'algoritmo SFATI in funzione della velocità dell'onda del polso aortico in donne con (>9 m/s) o senza accelerazione della velocità dell'onda del polso aortico.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
Presenza di un secondo picco sulla curva oscillometrica.SI/NO.
Visita di inclusione, Giorno 0
Profilo della curva oscillometrica elaborata dall'algoritmo SFATI in funzione della velocità dell'onda del polso brachiale in donne con (>12 m/s) o senza accelerazione della velocità dell'onda del polso brachiale.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
Presenza di un secondo picco sulla curva oscillometrica.SI/NO.
Visita di inclusione, Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIL/2020/APM-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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