- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04943133
Concordanza tra l'intervallo sistolico piede-apice e il metodo auscultatorio per la misurazione della pressione sistolica brachiale nelle donne in gravidanza con o senza disturbi della pressione sanguigna e ricerca di marcatori di rigidità arteriosa nella preeclampsia. (SFATI GROPE)
Studio dell'accordo tra due metodi di misurazione della pressione sistolica brachiale (SFATI o auscultatoria) in donne in gravidanza con o senza disturbi della pressione sanguigna e ricerca di marcatori di rigidità arteriosa nella preeclampsia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Misurazione della pressione sanguigna e raccolta della curva oscillometrica per la successiva analisi SFATI
- Dispositivo: Misurazione della pressione arteriosa con le consuete apparecchiature utilizzate in reparto
- Dispositivo: misurazione sistematica della velocità dell'onda del polso (aortica e brachiale)
Descrizione dettagliata
Durante la gravidanza, l'ipertensione rimane la principale causa di morbilità e mortalità materna e fetale a causa delle sue complicanze e colpisce dal 5 al 10% delle gravidanze. L'ipertensione in gravidanza si basa su misurazioni effettuate in ambito medico ed è definita da una pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o diastolica ≥ 90 mmHg. Si raccomanda pertanto un monitoraggio regolare della pressione arteriosa durante la gravidanza.
Tuttavia, la principale difficoltà risiede nell'inaffidabilità di molti dispositivi di misurazione. Una delle ipotesi che può spiegare questa inaffidabilità è che si basano sull'analisi della curva oscillometrica. Quest'ultimo è influenzato dal comportamento della parete arteriosa e dalle sue proprietà biomeccaniche. Tuttavia, durante la gravidanza normale, la compliance arteriosa è alterata, in particolare a causa dell'ipervolemia. Con l'ipertensione e la preeclampsia, questi cambiamenti sono ancora più pronunciati.
Il gold standard per la misurazione della pressione sanguigna rimane il metodo auscultatorio basato sulla rilevazione dei suoni di Korotkoff. Ora, questo metodo viene utilizzato sempre meno a favore del metodo oscillometrico e sempre più l'uso di dispositivi automatizzati. Tuttavia, questi automi utilizzano algoritmi che non sono né rivelati né intercambiabili e, nonostante siano marcati CE, la maggior parte dei dispositivi sul mercato non sono stati convalidati da studi clinici in conformità con le raccomandazioni. La loro convalida nelle donne in gravidanza è ancora più problematica ed è generalmente accettato che la maggior parte dei sistemi di misurazione della tensione possa essere difettosa. Per migliorare l'accuratezza e la riproducibilità del metodo oscillometrico, abbiamo sviluppato un nuovo algoritmo per determinare la pressione arteriosa sistolica basato sulla curva oscillometrica, che prevede un'analisi temporale della curva oscillometrica, non del suo inviluppo. Questo approccio originale ha permesso di evidenziare un aumento del ritardo tra il piede e il picco del picco sistolico dell'oscillogramma (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval), il cui valore massimo coincide con il primo Korotkoff suono, consentendo così per la prima volta una misurazione reale della pressione arteriosa sistolica, non solo un calcolo.
Inoltre, questo parametro presenta una seconda elevazione, osservata nella regione della pressione arteriosa media in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare e quindi a rischio di aumentata rigidità arteriosa. Questo parametro dovrebbe consentire di identificare facilmente i soggetti con un disturbo della compliance arteriosa attraverso una semplice misurazione standard della pressione arteriosa. Questo apre molte possibilità in termini di screening anche su larga scala e su base ripetuta.
Pertanto, con una semplice misurazione della pressione sanguigna, l'algoritmo SFATI dovrebbe consentire di correggere le incoerenze osservate con il metodo oscillometrico convenzionale durante la gravidanza, con due vantaggi:
- misurazione precisa e affidabile della pressione arteriosa che garantisca non solo la diagnosi di preeclampsia ma anche la qualità del monitoraggio, prerequisito per un'adeguata gestione terapeutica;
- valutazione delle pareti dei vasi, rilevando possibili rigidità, che indicano un danno arterioso. Lo scopo qui è quello di caratterizzare il profilo della curva ottenuto nelle donne con preeclampsia, a vari livelli di gravità e anche di valutare questo profilo nelle donne con una storia di preeclampsia oa rischio di preeclampsia. Le possibili specificità permetterebbero poi di integrare questo approccio nell'attuale strategia di screening per valutarne l'interesse su scala più ampia.
Facciamo quindi le seguenti ipotesi:
- il metodo SFATI è più affidabile del metodo auscultatorio standard per misurare con precisione la pressione arteriosa sistolica brachiale nelle donne in gravidanza, qualunque sia il loro stato pressorio;
- nelle donne con disturbi pressori la curva oscillometrica si modifica con la presenza di marcatori di rigidità arteriosa, permettendo di caratterizzare un particolare profilo oscillometrico.
- questo particolare profilo appare in una fase precoce e dovrebbe consentire di identificare le donne a maggior rischio di sviluppare la preeclampsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente monitorata per una singola gravidanza in consultazione o ricoverata presso il reparto di Ginecologia-Ostetricia dell'Ospedale Universitario di Nîmes.
- Il paziente ha dato il consenso informato scritto.
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso.
- Il paziente è coperto da un regime di assicurazione sanitaria.
- Il paziente ha più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla.
- Il paziente sta prendendo parte a uno studio di ricerca di categoria 1.
- Il paziente è in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
- Il paziente è sotto tutela legale o curatela.
- La paziente non è in condizione di esprimere il proprio consenso.
- Paziente per il quale è impossibile dare informazioni chiare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di 3° termine: donne in gravidanza incluse negli ultimi 3 mesi di gravidanza
Confronto del profilo della curva a seconda della presenza o assenza di disturbi pressori.
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Verrà sistematicamente rilevata la pressione arteriosa brachiale sistolica con acquisizione della curva oscillometrica per l'analisi e la misurazione con il sistema SFATI e contestuale registrazione elettronica del suono di Korotkoff (metodo auscultatorio) e ricerca dei marcatori di rigidità arteriosa SFATI per tutti i pazienti.
La pressione arteriosa brachiale sistolica sarà misurata con l'ausilio di un bracciale dotato di uno stetoscopio elettronico Biopac SS30L e di un microfono fonocardiografico MA-300, posti uno accanto all'altro immediatamente a valle del bracciale di occlusione brachiale.
I vari segnali (cuffia pneumatica, segnale oscillometrico e suoni di Korotkoff) saranno digitalizzati da un sistema MP35.
La pressione arteriosa sistolica brachiale verrà misurata con il metodo oscillometrico convenzionale, solo per le donne ricoverate.
La pressione arteriosa verrà misurata sullo stesso braccio con l'ausilio di un dispositivo automatico convenzionale di tipo Dinamap (GE), con almeno 2 minuti tra la fine della prima misurazione e l'inizio del secondo gonfiaggio.
La velocità dell'onda del polso da carotide a femorale e da carotide a radiale (Complior) sarà sistematicamente determinata per le donne ospedalizzate e offerta a tutte le donne visitate per la consultazione. La velocità dell'onda del polso sarà misurata con l'ausilio di un sistema tonometrico Complior (Alam Medical, Vincennes, Francia), con il quale è possibile misurare anche l'aorta e gli assi arteriosi dell'arto superiore utilizzati per misurare la pressione sanguigna. |
ACTIVE_COMPARATORE: Prima di 20 settimane di gruppo. Donne in gravidanza (pressione sanguigna normale) incluse prima delle 20 settimane di gravidanza.
Confronto del profilo della curva in base alla presenza o assenza di fattori di rischio per la preeclampsia
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Verrà sistematicamente rilevata la pressione arteriosa brachiale sistolica con acquisizione della curva oscillometrica per l'analisi e la misurazione con il sistema SFATI e contestuale registrazione elettronica del suono di Korotkoff (metodo auscultatorio) e ricerca dei marcatori di rigidità arteriosa SFATI per tutti i pazienti.
La pressione arteriosa brachiale sistolica sarà misurata con l'ausilio di un bracciale dotato di uno stetoscopio elettronico Biopac SS30L e di un microfono fonocardiografico MA-300, posti uno accanto all'altro immediatamente a valle del bracciale di occlusione brachiale.
I vari segnali (cuffia pneumatica, segnale oscillometrico e suoni di Korotkoff) saranno digitalizzati da un sistema MP35.
La pressione arteriosa sistolica brachiale verrà misurata con il metodo oscillometrico convenzionale, solo per le donne ricoverate.
La pressione arteriosa verrà misurata sullo stesso braccio con l'ausilio di un dispositivo automatico convenzionale di tipo Dinamap (GE), con almeno 2 minuti tra la fine della prima misurazione e l'inizio del secondo gonfiaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica nelle donne in gravidanza qualunque sia l'età gestazionale: metodo auscultatorio
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
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La pressione sistolica brachiale delle donne in gravidanza con o senza disturbi ipertensivi sarà misurata con il metodo auscultatorio standard basato sui suoni di Korotkoff, in mmHg.
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Visita di inclusione, Giorno 0
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Pressione arteriosa sistolica nelle donne in gravidanza qualunque sia l'età gestazionale: metodo SFATI.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
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La pressione sistolica brachiale delle donne in gravidanza con o senza disturbi ipertensivi sarà misurata con il metodo SFATI (Systolic Foot-to-Apex Time Interval).
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Visita di inclusione, Giorno 0
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Concordanza tra il metodo auscultatorio e il metodo SFATI per la misurazione della pressione arteriosa sistolica nelle donne in gravidanza qualunque sia l'età gestazionale.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
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Il coefficiente di correlazione di concordanza di Lin sarà utilizzato per confrontare la registrazione simultanea del suono di Korotkoff e la pressione sistolica brachiale utilizzando il metodo SFATI.
Buono se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% è >0,9 e ACCETTABILE se il limite inferiore è >0,8.
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Visita di inclusione, Giorno 0
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Presenza o meno di disturbi ipertensivi rilevati con il metodo SFATI.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
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SI NO
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Visita di inclusione, Giorno 0
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Tipo di disturbi ipertensivi.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0.
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Se vengono rilevati disturbi ipertensivi, questi saranno descritti insieme all'età gestazionale in cui sono stati scoperti.
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Visita di inclusione, Giorno 0.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica nelle donne in gravidanza qualunque sia l'età gestazionale: metodo oscillatorio (Dinamap).
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
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La pressione arteriosa sistolica brachiale delle donne in gravidanza con o senza disturbi ipertensivi sarà misurata con il metodo oscillatorio standard (Dinamap) in mmHg.
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Visita di inclusione, Giorno 0
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Concordanza tra il metodo SFATI e il metodo oscillatorio convenzionale per il monitoraggio della pressione sanguigna (Dinamap), nelle donne in gravidanza con o senza disturbi ipertensivi, qualunque sia l'età gestazionale.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
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Il coefficiente di correlazione di concordanza di Lin sarà utilizzato per confrontare la pressione sistolica brachiale ottenuta con il metodo oscillatorio e utilizzando il metodo SFATI.
BUONO se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% è >0,9 e ACCETTABILE se il limite inferiore è >0,8.
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Visita di inclusione, Giorno 0
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Concordanza tra il metodo oscillatorio convenzionale (Dinamap) e il metodo auscultatorio per il monitoraggio della pressione sanguigna nelle donne in gravidanza con o senza disturbi ipertensivi, qualunque sia l'età gestazionale.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
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Il coefficiente di correlazione di concordanza di Lin sarà utilizzato per confrontare la pressione sistolica brachiale ottenuta con il metodo oscillatorio e utilizzando il metodo auscultatorio.
BUONO se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% è >0,9 e ACCETTABILE se il limite inferiore è >0,8.
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Visita di inclusione, Giorno 0
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Profilo della curva oscillometrica elaborata dall'algoritmo SFATI. Ultimo termine di gravidanza nelle gravidanze normali.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
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Presenza di disturbi ipertensivi.SI/NO.
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Visita di inclusione, Giorno 0
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Profilo della curva oscillometrica elaborata dall'algoritmo SFATI. Ultimo termine di gravidanza in donne con disturbi ipertensivi o preeclampsia.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
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Presenza di disturbi ipertensivi.SI/NO.
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Visita di inclusione, Giorno 0
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Profilo della curva oscillometrica elaborata dall'algoritmo SFATI prima delle 20 settimane di gravidanza in donne con o senza rischio di disturbi ipertensivi.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
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Presenza di un secondo picco sulla curva oscillometrica.SI/NO.
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Visita di inclusione, Giorno 0
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Profilo della curva oscillometrica elaborata dall'algoritmo SFATI in funzione della velocità dell'onda del polso aortico in donne con (>9 m/s) o senza accelerazione della velocità dell'onda del polso aortico.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
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Presenza di un secondo picco sulla curva oscillometrica.SI/NO.
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Visita di inclusione, Giorno 0
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Profilo della curva oscillometrica elaborata dall'algoritmo SFATI in funzione della velocità dell'onda del polso brachiale in donne con (>12 m/s) o senza accelerazione della velocità dell'onda del polso brachiale.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, Giorno 0
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Presenza di un secondo picco sulla curva oscillometrica.SI/NO.
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Visita di inclusione, Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDIL/2020/APM-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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