Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soulad mezi systolickým intervalem mezi nohou a apexem a auskultační metodou pro měření brachiálního systolického tlaku u těhotných žen s poruchami krevního tlaku nebo bez nich a hledání markerů arteriální tuhosti u preeklampsie. (SFATI GROPE)

27. září 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie shody mezi dvěma metodami měření brachiálního systolického tlaku (SFATI nebo auskultační) u těhotných žen s poruchami krevního tlaku nebo bez nich a hledání markerů arteriální tuhosti u preeklampsie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že metoda Systolic Foot-to-Apex Time Interval (SFATI) je přesným prostředkem měření systolického krevního tlaku u těhotných žen s rizikem preeklampsie. Vzhledem k tomu, že přítomnost arteriálních kalcifikací mění shodu mezi metodou SFATI a auskultační referenční metodou pouze v případě, že jsou kalcifikace velmi závažné, měla by umožnit včasnou identifikaci žen s vyšším rizikem rozvoje preeklampsie. Jedná se o průřezovou studii s monocentrickým prospektivním náborem pro hodnocení zdravotnického prostředku bez CE (Conformité Européenne) v diagnostické situaci.

Přehled studie

Detailní popis

Během těhotenství zůstává vysoký krevní tlak hlavní příčinou mateřské a fetální morbidity a mortality v důsledku svých komplikací a postihuje 5 až 10 % těhotenství. Hypertenze v těhotenství je založena na měřeních provedených v lékařském prostředí a je definována systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg a/nebo diastolickým ≥ 90 mmHg. Během těhotenství se proto doporučuje pravidelné sledování krevního tlaku.

Hlavní úskalí však spočívá v nespolehlivosti mnoha měřicích zařízení. Jedna z hypotéz, která může vysvětlit tuto nespolehlivost, je, že jsou založeny na analýze oscilometrické křivky. Ten je ovlivněn chováním arteriální stěny a jejími biomechanickými vlastnostmi. Během normálního těhotenství je však arteriální poddajnost změněna, zejména v důsledku hypervolémie. U hypertenze a preeklampsie jsou tyto změny ještě výraznější.

Zlatým standardem pro měření krevního tlaku zůstává auskultační metoda založená na detekci Korotkoffových zvuků. Nyní je tato metoda stále méně využívána ve prospěch oscilometrické metody a rostoucího využívání automatizovaných zařízení. Tyto automaty však používají algoritmy, které nejsou odhaleny ani zaměnitelné, a přestože mají označení CE, většina zařízení na trhu nebyly validovány klinickými studiemi v souladu s doporučeními. Jejich validace u těhotných žen je ještě problematičtější a obecně se uznává, že většina systémů měření napětí může být vadná. Pro zlepšení přesnosti a reprodukovatelnosti oscilometrické metody jsme vyvinuli nový algoritmus pro stanovení systolického krevního tlaku na základě oscilometrické křivky, který zahrnuje časovou analýzu oscilometrické křivky, nikoli její obálky. Tento originální přístup umožnil zvýraznit zvýšení zpoždění mezi nohou a vrcholem systolického vrcholu oscilogramu (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval), jehož maximální hodnota se shoduje s prvním Korotkoffem zvuk, a umožňuje tak poprvé skutečné měření systolického krevního tlaku, nikoli pouze výpočet.

Tento parametr navíc představuje druhou elevaci, pozorovanou v oblasti středního krevního tlaku u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory, a tedy s rizikem zvýšené tuhosti tepen. Tento parametr by měl umožnit snadnou identifikaci subjektů s poruchou arteriální poddajnosti pomocí jednoduchého standardního měření krevního tlaku. To otevírá mnoho možností, pokud jde o screening, a to i ve velkém měřítku a opakovaně.

Algoritmus SFATI by tedy s jednoduchým měřením krevního tlaku měl umožnit korigovat nekonzistence pozorované u konvenční oscilometrické metody během těhotenství se dvěma výhodami:

  • přesné a spolehlivé měření krevního tlaku zajišťující nejen diagnostiku preeklampsie, ale i kvalitu monitorování, které je předpokladem vhodného terapeutického managementu;
  • hodnocení cévních stěn detekcí možné tuhosti, indikující arteriální poškození. Cílem je charakterizovat profil křivky získaný u žen s preeklampsií na různých úrovních závažnosti a také zhodnotit tento profil u žen s preeklampsií v anamnéze nebo s rizikem preeklampsie. Možná specifika by pak umožnila začlenit tento přístup do současné screeningové strategie za účelem vyhodnocení jeho zájmu ve větším měřítku.

Vycházíme proto z následujících předpokladů:

  1. metoda SFATI je spolehlivější než standardní auskultační metoda pro přesné měření brachiálního systolického krevního tlaku u těhotných žen, bez ohledu na jejich stav krevního tlaku;
  2. u žen s poruchami krevního tlaku je oscilometrická křivka modifikována přítomností markerů arteriální tuhosti, což umožňuje charakterizovat konkrétní oscilometrický profil.
  3. tento konkrétní profil se objevuje v rané fázi a měl by umožnit identifikaci žen s vyšším rizikem rozvoje preeklampsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Nîmes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka sledována pro jedno těhotenství konzultací nebo hospitalizována na Gynekologicko-porodnickém oddělení Fakultní nemocnice v Nîmes.
  • Pacient dal písemný informovaný souhlas.
  • Pacient podepsal formulář souhlasu.
  • Pacient je hrazen systémem zdravotního pojištění.
  • Pacient je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství.
  • Pacient se účastní výzkumné studie kategorie 1.
  • Pacient se nachází v období vyloučení určeném jinou studií.
  • Pacient je pod právní ochranou nebo kurátorstvím.
  • Pacientka není ve stavu vyjádřit svůj souhlas.
  • Pacient, u kterého není možné podat jasné informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3. termínu: Těhotné ženy zařazené do posledních 3 měsíců těhotenství
Porovnání profilu křivky podle toho, zda jsou přítomny nebo nepřítomny poruchy krevního tlaku.
Brachiální systolický arteriální krevní tlak bude systematicky měřen se získáním oscilometrické křivky pro analýzu a měření systémem SFATI a současným elektronickým záznamem Korotkoffova zvuku (auskultační metoda) a hledáním markerů SFATI arteriální tuhosti u všech pacientů. Brachiální systolický arteriální krevní tlak bude měřen pomocí manžety vybavené elektronickým stetoskopem Biopac SS30L a fonokardiografickým mikrofonem MA-300, umístěným vedle sebe bezprostředně za okluzní manžetou pažní. Různé signály (pneumatická manžeta, oscilometrický signál a Korotkovovy zvuky) budou digitalizovány systémem MP35.
Brachiální systolický krevní tlak bude měřen konvenční oscilometrickou metodou pouze u hospitalizovaných žen. Krevní tlak bude měřen na stejné paži pomocí běžného automatu typu Dinamap (GE), přičemž mezi koncem prvního měření a začátkem druhého nafukování uplynou alespoň 2 minuty.

U hospitalizovaných žen bude systematicky zjišťována rychlost vlny z karotické do femorální a z karotické do radiální tepové vlny (Complior) a nabídnuta všem sledovaným ženám ke konzultaci.

Rychlost pulzní vlny bude měřena pomocí tonometrického systému Complior (Alam Medical, Vincennes, Francie), pomocí kterého lze měřit i aortu a arteriální osy horní končetiny používané k měření krevního tlaku.

ACTIVE_COMPARATOR: Skupina před 20 týdny. Těhotné ženy (normální krevní tlak) zahrnuté před 20. týdnem těhotenství.
Porovnání profilu křivky podle přítomnosti či nepřítomnosti rizikových faktorů preeklampsie
Brachiální systolický arteriální krevní tlak bude systematicky měřen se získáním oscilometrické křivky pro analýzu a měření systémem SFATI a současným elektronickým záznamem Korotkoffova zvuku (auskultační metoda) a hledáním markerů SFATI arteriální tuhosti u všech pacientů. Brachiální systolický arteriální krevní tlak bude měřen pomocí manžety vybavené elektronickým stetoskopem Biopac SS30L a fonokardiografickým mikrofonem MA-300, umístěným vedle sebe bezprostředně za okluzní manžetou pažní. Různé signály (pneumatická manžeta, oscilometrický signál a Korotkovovy zvuky) budou digitalizovány systémem MP35.
Brachiální systolický krevní tlak bude měřen konvenční oscilometrickou metodou pouze u hospitalizovaných žen. Krevní tlak bude měřen na stejné paži pomocí běžného automatu typu Dinamap (GE), přičemž mezi koncem prvního měření a začátkem druhého nafukování uplynou alespoň 2 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak u těhotných žen bez ohledu na gestační věk: Auskultační metoda
Časové okno: Inkluzní návštěva, den 0
Brachiální systolický krevní tlak těhotných žen s hypertenzní poruchou nebo bez ní bude měřen standardní auskultační metodou na základě Korotkoffových zvuků v mmHg.
Inkluzní návštěva, den 0
Systolický krevní tlak u těhotných žen bez ohledu na gestační věk: metoda SFATI.
Časové okno: Inkluzní návštěva, den 0
Brachiální systolický krevní tlak těhotných žen s hypertenzní poruchou nebo bez ní bude měřen metodou SFATI (Systolic Foot-to-Apex Time Interval).
Inkluzní návštěva, den 0
Shoda mezi auskultační metodou a metodou SFATI pro měření systolického krevního tlaku u těhotných žen bez ohledu na gestační věk.
Časové okno: Inkluzní návštěva, den 0
Linův konkordanční korelační koeficient bude použit pro porovnání simultánního záznamu Korotkoffova zvuku a brachiálního systolického tlaku metodou SFATI. Dobré, pokud je spodní mez 95% intervalu spolehlivosti >0,9, a PŘIJATELNÉ, pokud je spodní mez >0,8.
Inkluzní návštěva, den 0
Přítomnost či nepřítomnost hypertenzních poruch odhalená metodou SFATI.
Časové okno: Inkluzní návštěva, den 0
ANO NE
Inkluzní návštěva, den 0
Typ hypertenzních poruch.
Časové okno: Inkluzní návštěva, den 0.
Pokud se odhalí hypertenzní poruchy, budou popsány spolu s gestačním věkem, ve kterém byly objeveny.
Inkluzní návštěva, den 0.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak u těhotných žen bez ohledu na gestační věk: Oscilační metoda (Dinamap).
Časové okno: Inkluzní návštěva, den 0
Brachiální systolický krevní tlak těhotných žen s hypertenzní poruchou nebo bez ní bude měřen standardní oscilační metodou (Dinamap) v mmHg.
Inkluzní návštěva, den 0
Shoda mezi metodou SFATI a konvenční oscilační metodou pro monitorování krevního tlaku (Dinamap) u těhotných žen s hypertenzí nebo bez ní, bez ohledu na gestační věk.
Časové okno: Inkluzní návštěva, den 0
Linův konkordanční korelační koeficient bude použit pro srovnání brachiálního systolického tlaku získaného oscilační metodou a metodou SFATI. DOBRÉ, pokud je spodní mez 95% intervalu spolehlivosti >0,9, a PŘIJATELNÉ, pokud je spodní mez >0,8.
Inkluzní návštěva, den 0
Shoda mezi konvenční oscilační metodou (Dinamap) a auskultační metodou pro monitorování krevního tlaku u těhotných žen s hypertenzní poruchou nebo bez ní, bez ohledu na gestační věk.
Časové okno: Inkluzní návštěva, den 0
Linův konkordanční korelační koeficient bude použit pro porovnání brachiálního systolického tlaku získaného oscilační metodou a pomocí auskultační metody. DOBRÉ, pokud je spodní mez 95% intervalu spolehlivosti >0,9, a PŘIJATELNÉ, pokud je spodní mez >0,8.
Inkluzní návštěva, den 0
Profil oscilometrické křivky zpracovaný algoritmem SFATI. Poslední termín těhotenství u normálních těhotenství.
Časové okno: Inkluzní návštěva, den 0
Přítomnost hypertenzních poruch.ANO/NE.
Inkluzní návštěva, den 0
Profil oscilometrické křivky zpracovaný algoritmem SFATI. Poslední termín těhotenství u žen s hypertenzními poruchami nebo preeklampsií.
Časové okno: Inkluzní návštěva, den 0
Přítomnost hypertenzních poruch.ANO/NE.
Inkluzní návštěva, den 0
Profil oscilometrické křivky zpracovaný algoritmem SFATI před 20. týdnem těhotenství u žen s rizikem hypertenzních poruch nebo bez nich.
Časové okno: Inkluzní návštěva, den 0
Přítomnost druhého píku na oscilometrické křivce.ANO/NE.
Inkluzní návštěva, den 0
Profil oscilometrické křivky zpracovaný algoritmem SFATI podle rychlosti aortální pulzní vlny u žen s (>9 m/s) nebo bez zrychlení rychlosti aortální pulzové vlny.
Časové okno: Inkluzní návštěva, den 0
Přítomnost druhého píku na oscilometrické křivce.ANO/NE.
Inkluzní návštěva, den 0
Profil oscilometrické křivky zpracovaný algoritmem SFATI podle rychlosti pažní pulzní vlny u žen s (>12 m/s) nebo bez zrychlení rychlosti brachiální pulzní vlny.
Časové okno: Inkluzní návštěva, den 0
Přítomnost druhého píku na oscilometrické křivce.ANO/NE.
Inkluzní návštěva, den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IDIL/2020/APM-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit