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혈압 장애가 있거나 없는 임산부의 상완 수축기 압력을 측정하기 위한 수축기 발-첨단 간격과 청진 방법 간의 일치 및 자간전증의 동맥 경직 마커 검색. (SFATI GROPE)

2021년 9월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

혈압 장애가 있거나 없는 임산부의 상완 수축기압(SFATI 또는 청진기)을 측정하는 두 가지 방법과 자간전증에서 동맥 경화의 마커 검색 간의 일치에 대한 연구.

연구자들은 SFATI(Systolic Foot-to-Apex Time Interval) 방법이 전자간증의 위험이 있는 임산부의 수축기 혈압을 측정하는 정확한 수단이라는 가설을 세웠습니다. 동맥 석회화의 존재는 석회화가 매우 심각한 경우에만 SFATI 방법과 청진 참조 방법 사이의 일치성을 변경하므로 조기에 전자간증 발병 위험이 높은 여성을 식별할 수 있어야 합니다. 이것은 진단 상황에서 비 CE(Conformité Européenne) 표시 의료 기기를 평가하기 위한 단일 중심 전향적 모집을 통한 횡단 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

임신 중 고혈압은 합병증으로 인해 산모와 태아의 이환율과 사망의 주요 원인으로 남아 있으며 임신의 5~10%에 영향을 미칩니다. 임신 중 고혈압은 의료 환경에서 측정한 수치를 기반으로 하며 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의됩니다. 따라서 임신 중에는 혈압을 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.

그러나 주요 어려움은 많은 측정 장치의 불안정성에 있습니다. 이러한 비신뢰성을 설명할 수 있는 가설 중 하나는 오실로메트릭 곡선의 분석을 기반으로 한다는 것입니다. 후자는 동맥벽의 거동과 생체역학적 특성에 의해 영향을 받습니다. 그러나 정상적인 임신 중에는 특히 과다혈량증의 결과로 동맥 순응도가 변경됩니다. 고혈압과 전자간증의 경우 이러한 변화가 더욱 두드러집니다.

혈압 측정의 황금 표준은 Korotkoff 소리 감지에 기반한 청진 방법으로 남아 있습니다. 이제 이 방법은 오실로메트릭 방법과 자동화 장치의 사용 증가에 따라 점점 더 적게 사용되고 있습니다. 그러나 이러한 자동 장치는 공개되지도 않고 교환할 수도 없는 알고리즘을 사용하며 CE 마크에도 불구하고 대부분의 장치는 시장은 권장 사항에 따라 임상 시험에 의해 검증되지 않았습니다. 임산부에서 검증하는 것은 훨씬 더 문제가 많으며 일반적으로 대부분의 전압 측정 시스템에 결함이 있을 수 있다는 것이 인정됩니다. 오실로메트릭 방법의 정확성과 재현성을 향상시키기 위해 우리는 오실로메트릭 곡선의 포락선이 아닌 오실로메트릭 곡선의 시간 분석을 포함하는 오실로메트릭 곡선을 기반으로 수축기 혈압을 결정하는 새로운 알고리즘을 개발했습니다. 이 독창적인 접근 방식은 발과 오실로그램의 수축기 피크 피크(SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval) 사이의 지연 증가를 강조할 수 있게 했으며, 최대값은 첫 번째 Korotkoff와 일치합니다. 단순한 계산이 아닌 처음으로 수축기 혈압을 실제로 측정할 수 있습니다.

또한, 이 매개변수는 심혈관 위험 인자가 있어 동맥 경직이 증가할 위험이 있는 환자의 평균 혈압 영역에서 관찰되는 두 번째 상승을 나타냅니다. 이 매개변수는 간단한 표준 혈압 측정을 통해 동맥 순응 장애가 있는 대상을 쉽게 식별할 수 있도록 해야 합니다. 이것은 대규모 및 반복 기준을 포함하여 스크리닝 측면에서 많은 가능성을 열어줍니다.

따라서 간단한 혈압 측정으로 SFATI 알고리즘은 임신 중 기존 오실로메트릭 방법으로 관찰된 불일치를 수정할 수 있어야 하며 두 가지 이점이 있습니다.

  • 전자간증의 진단뿐만 아니라 적절한 치료 관리의 전제 조건인 모니터링 품질을 보장하는 정확하고 신뢰할 수 있는 혈압 측정
  • 가능한 경직성을 감지하여 동맥 손상을 나타내는 혈관벽 평가. 여기서 목표는 전자간증이 있는 여성에서 얻은 곡선 프로파일을 다양한 수준의 중증도에서 특성화하고 전자간증 병력이 있거나 전자간증 위험이 있는 여성에서 이 프로파일을 평가하는 것입니다. 가능한 특이성은 더 큰 규모에서 관심을 평가하기 위해 이 접근 방식을 현재 선별 전략에 통합하는 것을 가능하게 합니다.

따라서 다음과 같은 가정을 합니다.

  1. SFATI 방법은 혈압 상태에 관계없이 임산부의 상완 수축기 혈압을 정확하게 측정하기 위한 표준 청진 방법보다 더 신뢰할 수 있습니다.
  2. 혈압 장애가 있는 여성의 경우 오실로메트릭 곡선은 동맥 경화 마커의 존재로 수정되어 특정 오실로메트릭 프로필을 특성화할 수 있습니다.
  3. 이 특정 프로필은 초기 단계에 나타나며 전자간증 발병 위험이 더 높은 여성을 식별할 수 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gard
      • Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
        • Nîmes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Nîmes 대학 병원 산부인과에서 상담 또는 입원 중 단일 임신에 대해 모니터링된 환자.
  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 건강 보험 제도의 적용을 받습니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • 다태임신.
  • 환자가 범주 1 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 다른 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
  • 환자는 법적 보호 또는 큐레이터십을 받고 있습니다.
  • 환자는 동의를 표명할 조건이 없습니다.
  • 명확한 정보를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 3기군: 임신 마지막 3개월 이내의 임산부 포함
혈압 장애 유무에 따른 곡선의 윤곽 비교.
상완 수축기 동맥 혈압은 SFATI 시스템을 사용한 분석 및 측정을 위한 오실로메트릭 곡선 획득과 Korotkoff 소리(청진 방법)의 동시 전자 기록 및 모든 환자에 대한 SFATI 동맥 경화 마커 검색을 통해 체계적으로 측정됩니다. 상완 수축기 동맥 혈압은 상완 폐색 커프 바로 아래에 나란히 배치된 Biopac SS30L 전자 청진기와 MA-300 심음도 마이크가 장착된 커프의 도움으로 측정됩니다. 다양한 신호(공압 커프, 오실로메트릭 신호 및 Korotkoff 사운드)는 MP35 시스템에 의해 디지털화됩니다.
상완 수축기 혈압은 입원한 여성에 한해 기존의 오실로메트릭 방법을 통해 측정됩니다. 첫 번째 측정 종료와 두 번째 팽창 시작 사이에 최소 2분의 간격을 두고 기존의 Dinamap 유형 자동 판매기(GE)를 사용하여 동일한 팔에서 혈압을 측정합니다.

경동맥-대퇴 및 경-요골 맥파 속도(Complior)는 입원한 여성에 대해 체계적으로 결정되며 상담을 위해 본 모든 여성에게 제공됩니다.

맥파 속도는 Complior 안압 측정 시스템(Alam Medical, Vincennes, France)의 도움으로 측정되며, 이 시스템을 사용하여 혈압을 측정하는 데 사용되는 대동맥과 상지의 동맥 축도 측정할 수 있습니다.

ACTIVE_COMPARATOR: 20주 전 그룹. 임신 20주 이전의 임산부(정상 혈압) 포함.
전자간증 위험인자의 유무에 따른 만곡도 프로파일 비교
상완 수축기 동맥 혈압은 SFATI 시스템을 사용한 분석 및 측정을 위한 오실로메트릭 곡선 획득과 Korotkoff 소리(청진 방법)의 동시 전자 기록 및 모든 환자에 대한 SFATI 동맥 경화 마커 검색을 통해 체계적으로 측정됩니다. 상완 수축기 동맥 혈압은 상완 폐색 커프 바로 아래에 나란히 배치된 Biopac SS30L 전자 청진기와 MA-300 심음도 마이크가 장착된 커프의 도움으로 측정됩니다. 다양한 신호(공압 커프, 오실로메트릭 신호 및 Korotkoff 사운드)는 MP35 시스템에 의해 디지털화됩니다.
상완 수축기 혈압은 입원한 여성에 한해 기존의 오실로메트릭 방법을 통해 측정됩니다. 첫 번째 측정 종료와 두 번째 팽창 시작 사이에 최소 2분의 간격을 두고 기존의 Dinamap 유형 자동 판매기(GE)를 사용하여 동일한 팔에서 혈압을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재태 연령에 관계없이 임산부의 수축기 혈압 : 청진법
기간: 포함 방문, 0일
고혈압 장애가 있거나 없는 임산부의 상완 수축기 혈압은 Korotkoff 소리에 기초한 표준 청진 방법(mmHg)으로 측정됩니다.
포함 방문, 0일
재태 연령에 관계없이 임산부의 수축기 혈압 : SFATI 방법.
기간: 포함 방문, 0일
고혈압 장애가 있거나 없는 임산부의 상완 수축기 혈압은 SFATI(Systolic Foot-to-Apex Time Interval) 방법으로 측정됩니다.
포함 방문, 0일
재태 연령에 관계없이 임산부의 수축기 혈압을 측정하기 위한 청진 방법과 SFATI 방법 간의 일치.
기간: 포함 방문, 0일
Lin의 일치 상관 계수는 SFATI 방법을 사용하여 Korotkoff 사운드와 상완 수축기 혈압의 동시 녹음을 비교하는 데 사용됩니다. 95% 신뢰 구간의 하한이 >0.9이면 양호하고 하한이 >0.8이면 ACCEPTABLE입니다.
포함 방문, 0일
SFATI 방법을 사용하여 밝혀진 고혈압 장애의 유무.
기간: 포함 방문, 0일
예 아니오
포함 방문, 0일
고혈압 장애의 종류.
기간: 포함 방문, 0일.
고혈압 장애가 발견되면 발견된 재태 연령과 함께 설명됩니다.
포함 방문, 0일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재태 연령에 관계없이 임산부의 수축기 혈압 : 진동법(Dinamap).
기간: 포함 방문, 0일
고혈압 장애가 있거나 없는 임산부의 상완 수축기 혈압은 mmHg 단위의 표준 진동 방법(Dinamap)으로 측정됩니다.
포함 방문, 0일
재태 연령에 관계없이 고혈압 장애가 있거나 없는 임산부에서 SFATI 방법과 혈압 모니터링을 위한 기존 진동 방법(Dinamap) 간의 일치.
기간: 포함 방문, 0일
Oscillatory 방법과 SFATI 방법을 사용하여 얻은 상완 수축기 혈압을 비교하기 위해 Lin의 일치 상관 계수를 사용합니다. 95% 신뢰 구간의 하한이 >0.9이면 GOOD이고 하한이 >0.8이면 ACCEPTABLE입니다.
포함 방문, 0일
재태 연령에 관계없이 고혈압 장애가 있거나 없는 임산부의 혈압 모니터링을 위한 기존 진동 방법(Dinamap)과 청진 방법 간의 일치.
기간: 포함 방문, 0일
Lin의 일치 상관 계수는 진동 방법과 청진 방법을 사용하여 얻은 상완 수축기 압력을 비교하는 데 사용됩니다. 95% 신뢰 구간의 하한이 >0.9이면 GOOD이고 하한이 >0.8이면 ACCEPTABLE입니다.
포함 방문, 0일
SFATI 알고리즘에 의해 처리된 오실로스코프 곡선의 프로파일. 정상적인 임신의 임신 마지막 기간.
기간: 포함 방문, 0일
고혈압 장애의 존재.예/아니오.
포함 방문, 0일
SFATI 알고리즘에 의해 처리된 오실로스코프 곡선의 프로파일. 고혈압 장애 또는 전자간증이 있는 여성의 임신 마지막 기간.
기간: 포함 방문, 0일
고혈압 장애의 존재.예/아니오.
포함 방문, 0일
고혈압 질환의 위험이 있거나 없는 여성에서 임신 20주 전에 SFATI 알고리즘에 의해 처리된 오실로메트릭 곡선의 프로파일.
기간: 포함 방문, 0일
오실로메트릭 곡선에서 두 번째 피크의 존재.예/아니오.
포함 방문, 0일
대동맥 맥파 속도의 가속(>9 m/s) 또는 가속이 없는 여성의 대동맥 맥파 속도에 따라 SFATI 알고리즘에 의해 처리된 오실로메트릭 곡선의 프로파일.
기간: 포함 방문, 0일
오실로메트릭 곡선에서 두 번째 피크의 존재.예/아니오.
포함 방문, 0일
상완 맥파 속도의 가속(>12m/s) 또는 가속이 없는 여성의 상완 맥파 속도에 따라 SFATI 알고리즘에 의해 처리된 오실로스코프 곡선의 프로파일.
기간: 포함 방문, 0일
오실로메트릭 곡선에서 두 번째 피크의 존재.예/아니오.
포함 방문, 0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IDIL/2020/APM-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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