- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04943133
Concordantie tussen het systolische foot-to-apex-interval en de auscultatoire methode voor het meten van de systolische brachiale druk bij zwangere vrouwen met of zonder bloeddrukstoornissen en zoeken naar markers van arteriële stijfheid bij pre-eclampsie. (SFATI GROPE)
Studie van de overeenkomst tussen twee methoden voor het meten van de brachiale systolische druk (SFATI of auscultatoire) bij zwangere vrouwen met of zonder bloeddrukstoornissen en zoeken naar markers van arteriële stijfheid bij pre-eclampsie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de zwangerschap blijft hoge bloeddruk de belangrijkste oorzaak van maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit vanwege de complicaties en treft 5 tot 10% van de zwangerschappen. Hypertensie tijdens de zwangerschap is gebaseerd op metingen in een medische setting en wordt gedefinieerd door een systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of een diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg. Regelmatige controle van de bloeddruk tijdens de zwangerschap wordt daarom aanbevolen.
De grootste moeilijkheid ligt echter in de onbetrouwbaarheid van veel meettoestellen. Een van de hypothesen die deze onbetrouwbaarheid kan verklaren, is dat ze gebaseerd zijn op de analyse van de oscillometrische curve. Dit laatste wordt beïnvloed door het gedrag van de arteriële wand en zijn biomechanische eigenschappen. Tijdens een normale zwangerschap is de arteriële compliantie echter veranderd, vooral als gevolg van hypervolemie. Bij hypertensie en pre-eclampsie zijn deze veranderingen zelfs nog meer uitgesproken.
De gouden standaard voor het meten van de bloeddruk blijft de auscultatoire methode op basis van de detectie van Korotkoff-geluiden. Nu wordt deze methode steeds minder gebruikt ten gunste van de oscillometrische methode en het toenemende gebruik van geautomatiseerde apparaten. Deze automaten gebruiken echter algoritmen die noch onthuld noch uitwisselbaar zijn en, ondanks dat ze CE-gemarkeerd zijn, de meeste apparaten op de op de markt zijn niet gevalideerd door klinische proeven in overeenstemming met de aanbevelingen. Het valideren ervan bij zwangere vrouwen is zelfs nog problematischer en het is algemeen aanvaard dat de meeste spanningsmeetsystemen defect kunnen zijn. Om de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de oscillometrische methode te verbeteren, hebben we een nieuw algoritme ontwikkeld voor het bepalen van de systolische bloeddruk op basis van de oscillometrische curve, met een temporele analyse van de oscillometrische curve, niet de omhullende. Deze originele benadering heeft het mogelijk gemaakt om een toename van de vertraging tussen de voet en de piek van de systolische piek van het oscillogram (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval) te benadrukken, waarvan de maximale waarde samenvalt met de eerste Korotkoff geluid, waardoor voor het eerst echte meting van de systolische bloeddruk mogelijk is, niet alleen een berekening.
Bovendien vertoont deze parameter een tweede verhoging, waargenomen in het gebied van de gemiddelde bloeddruk bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren en dus met een risico op verhoogde arteriële stijfheid. Deze parameter moet het mogelijk maken om via een eenvoudige standaard bloeddrukmeting gemakkelijk proefpersonen met een arteriële compliantiestoornis te identificeren. Dit biedt veel mogelijkheden voor screening, ook op grote schaal en herhaald.
Met een eenvoudige bloeddrukmeting zou het SFATI-algoritme het dus mogelijk moeten maken om de inconsistenties te corrigeren die worden waargenomen met de conventionele oscillometrische methode tijdens de zwangerschap, met twee voordelen:
- nauwkeurige, betrouwbare bloeddrukmeting die niet alleen de diagnose van pre-eclampsie garandeert, maar ook de kwaliteit van de monitoring, wat een voorwaarde is voor een passend therapeutisch beheer;
- evaluatie van de vaatwanden, door mogelijke stijfheid te detecteren, wat wijst op arteriële schade. Het doel hier is om het curveprofiel te karakteriseren dat wordt verkregen bij vrouwen met pre-eclampsie, op verschillende niveaus van ernst, en ook om dit profiel te evalueren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie of die het risico lopen op pre-eclampsie. De mogelijke specificiteiten zouden het dan mogelijk maken om deze aanpak te integreren in de huidige screeningstrategie om het belang ervan op grotere schaal te evalueren.
We maken daarom de volgende aannames:
- de SFATI-methode is betrouwbaarder dan de standaard auscultatoire methode voor het nauwkeurig meten van de brachiale systolische bloeddruk bij zwangere vrouwen, ongeacht hun bloeddrukstatus;
- bij vrouwen met bloeddrukstoornissen wordt de oscillometrische curve gewijzigd door de aanwezigheid van arteriële stijfheidsmarkeringen, waardoor het mogelijk wordt een bepaald oscillometrisch profiel te karakteriseren.
- dit specifieke profiel verschijnt in een vroeg stadium en zou het mogelijk moeten maken vrouwen te identificeren die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van pre-eclampsie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gecontroleerd op een enkele zwangerschap in overleg of gehospitaliseerd op de afdeling Gynaecologie-Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
- Patiënt is aangesloten bij een zorgverzekering.
- Patiënt is ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap.
- Patiënt neemt deel aan een onderzoek van categorie 1.
- Patiënt bevindt zich in een periode van uitsluiting die wordt bepaald door een ander onderzoek.
- Patiënt staat onder rechtsbescherming of onder curatele.
- Patiënt is niet in staat om haar toestemming te geven.
- Patiënt voor wie het onmogelijk is om duidelijke informatie te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3e termijn groep: Zwangere vrouwen in de laatste 3 maanden van de zwangerschap
Vergelijking van het profiel van de curve naargelang er al dan niet sprake is van bloeddrukstoornissen.
|
Brachiale systolische arteriële bloeddruk zal systematisch worden gemeten met verwerving van de oscillometrische curve voor analyse en meting met het SFATI-systeem en gelijktijdige elektronische opname van het Korotkoff-geluid (auscultatoire methode) en een zoektocht naar SFATI-arteriële stijfheidsmarkers voor alle patiënten.
Brachiale systolische arteriële bloeddruk zal worden gemeten met behulp van een manchet die is uitgerust met een Biopac SS30L elektronische stethoscoop en een MA-300 fonocardiografische microfoon, naast elkaar direct stroomafwaarts van de brachiale occlusiemanchet geplaatst.
De verschillende signalen (pneumatische manchet, oscillometrisch signaal en Korotkoff-geluiden) worden gedigitaliseerd door een MP35-systeem.
De systolische bloeddruk wordt gemeten via de conventionele oscillometrische methode, alleen voor gehospitaliseerde vrouwen.
De bloeddruk wordt gemeten aan dezelfde arm met behulp van een conventionele Dinamap-type automaat (GE), met minstens 2 minuten tussen het einde van de eerste meting en het begin van de tweede inflatie.
Halsslagader tot dijbeen en halsslagader tot radiale pulsgolfsnelheid (Complior) zullen systematisch worden bepaald voor gehospitaliseerde vrouwen en worden aangeboden aan alle vrouwen die voor consultatie worden gezien. Pulsgolfsnelheid zal worden gemeten met behulp van een Complior-tonometrisch systeem (Alam Medical, Vincennes, Frankrijk), waarmee ook de aorta en de arteriële assen van de bovenste ledematen die worden gebruikt om de bloeddruk te meten, kunnen worden gemeten. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voor 20 weken groep. Zwangere vrouwen (normale bloeddruk) inbegrepen vóór 20 weken zwangerschap.
Vergelijking van het profiel van de curve volgens de aan- of afwezigheid van risicofactoren voor pre-eclampsie
|
Brachiale systolische arteriële bloeddruk zal systematisch worden gemeten met verwerving van de oscillometrische curve voor analyse en meting met het SFATI-systeem en gelijktijdige elektronische opname van het Korotkoff-geluid (auscultatoire methode) en een zoektocht naar SFATI-arteriële stijfheidsmarkers voor alle patiënten.
Brachiale systolische arteriële bloeddruk zal worden gemeten met behulp van een manchet die is uitgerust met een Biopac SS30L elektronische stethoscoop en een MA-300 fonocardiografische microfoon, naast elkaar direct stroomafwaarts van de brachiale occlusiemanchet geplaatst.
De verschillende signalen (pneumatische manchet, oscillometrisch signaal en Korotkoff-geluiden) worden gedigitaliseerd door een MP35-systeem.
De systolische bloeddruk wordt gemeten via de conventionele oscillometrische methode, alleen voor gehospitaliseerde vrouwen.
De bloeddruk wordt gemeten aan dezelfde arm met behulp van een conventionele Dinamap-type automaat (GE), met minstens 2 minuten tussen het einde van de eerste meting en het begin van de tweede inflatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk bij zwangere vrouwen, ongeacht de zwangerschapsduur: auscultatoire methode
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, dag 0
|
De brachiale systolische bloeddruk van zwangere vrouwen met of zonder hypertensieve stoornissen wordt gemeten met de standaard auscultatoire methode op basis van de Korotkoff-geluiden, in mmHg.
|
Inclusiebezoek, dag 0
|
|
Systolische bloeddruk bij zwangere vrouwen, ongeacht de zwangerschapsduur: SFATI-methode.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, dag 0
|
De bovenarm systolische bloeddruk van zwangere vrouwen met of zonder hypertensieve aandoeningen wordt gemeten met de SFATI-methode (Systolic Foot-to-Apex Time Interval).
|
Inclusiebezoek, dag 0
|
|
Overeenstemming tussen de auscultatoire methode en de SFATI-methode voor het meten van de systolische bloeddruk bij zwangere vrouwen, ongeacht de zwangerschapsduur.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, dag 0
|
De concordantiecorrelatiecoëfficiënt van Lin zal worden gebruikt om de simultane opname van Korotkoff-geluid en de systolische brachiale druk te vergelijken met behulp van de SFATI-methode.
Goed als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval >0,9 is en AANVAARDBAAR als de ondergrens >0,8 is.
|
Inclusiebezoek, dag 0
|
|
Aanwezigheid of niet van hypertensieve aandoeningen onthuld met behulp van de SFATI-methode.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, dag 0
|
JA NEE
|
Inclusiebezoek, dag 0
|
|
Type hypertensieve stoornissen.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, dag 0.
|
Als hypertensieve stoornissen worden onthuld, worden deze beschreven samen met de zwangerschapsduur waarop ze werden ontdekt.
|
Inclusiebezoek, dag 0.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk bij zwangere vrouwen, ongeacht de zwangerschapsduur: oscillerende methode (Dinamap).
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, dag 0
|
De brachiale systolische bloeddruk van zwangere vrouwen met of zonder hypertensieve aandoeningen wordt gemeten volgens de standaard oscillerende methode (Dinamap) in mmHg.
|
Inclusiebezoek, dag 0
|
|
Overeenstemming tussen de SFATI-methode en de conventionele oscillerende methode voor bloeddrukmeting (Dinamap), bij zwangere vrouwen met of zonder hypertensieve aandoeningen, ongeacht de zwangerschapsduur.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, dag 0
|
De concordantiecorrelatiecoëfficiënt van Lin zal worden gebruikt om de systolische brachiale druk te vergelijken die wordt verkregen met de oscillerende methode en met behulp van de SFATI-methode.
GOED als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval >0,9 is en AANVAARDBAAR als de ondergrens >0,8 is.
|
Inclusiebezoek, dag 0
|
|
Overeenstemming tussen de conventionele oscillerende methode (Dinamap) en de auscultatoire methode voor bloeddrukmonitoring bij zwangere vrouwen met of zonder hypertensieve aandoeningen, ongeacht de zwangerschapsduur.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, dag 0
|
De concordantiecorrelatiecoëfficiënt van Lin zal worden gebruikt om de brachiale systolische druk te vergelijken die wordt verkregen met de oscillerende methode en met behulp van de auscultatoire methode.
GOED als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval >0,9 is en AANVAARDBAAR als de ondergrens >0,8 is.
|
Inclusiebezoek, dag 0
|
|
Profiel van de oscillometrische curve verwerkt door het SFATI-algoritme. Laatste zwangerschapsduur bij normale zwangerschappen.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, dag 0
|
Aanwezigheid van hypertensieve stoornissen.JA/NEE.
|
Inclusiebezoek, dag 0
|
|
Profiel van de oscillometrische curve verwerkt door het SFATI-algoritme. Laatste zwangerschapsduur bij vrouwen met hypertensieve aandoeningen of pre-eclampsie.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, dag 0
|
Aanwezigheid van hypertensieve stoornissen.JA/NEE.
|
Inclusiebezoek, dag 0
|
|
Profiel van de oscillometrische curve verwerkt door het SFATI-algoritme vóór 20 weken zwangerschap bij vrouwen met of zonder risico op hypertensieve aandoeningen.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, dag 0
|
Aanwezigheid van een tweede piek op de oscillometrische curve.JA/NEE.
|
Inclusiebezoek, dag 0
|
|
Profiel van de oscillometrische curve verwerkt door het SFATI-algoritme volgens de aortapulsgolfsnelheid bij vrouwen met (>9 m/s) of zonder versnelling van de aortapulsgolfsnelheid.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, dag 0
|
Aanwezigheid van een tweede piek op de oscillometrische curve.JA/NEE.
|
Inclusiebezoek, dag 0
|
|
Profiel van de oscillometrische curve verwerkt door het SFATI-algoritme volgens de brachiale polsgolfsnelheid bij vrouwen met (>12 m/s) of zonder versnelling van de brachiale polsgolfsnelheid.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, dag 0
|
Aanwezigheid van een tweede piek op de oscillometrische curve.JA/NEE.
|
Inclusiebezoek, dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIL/2020/APM-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .