- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04943133
A szisztolés lábfejtől a csúcsig terjedő intervallum és az auskultációs módszer a brachialis szisztolés nyomás mérésére vérnyomás-zavarral küzdő vagy anélküli terhes nőknél, valamint az artériás merevség markereinek keresése pre-eclampsiában. (SFATI GROPE)
A brachiális szisztolés nyomás (SFATI vagy auscultatory) két mérési módszere közötti megállapodás tanulmányozása vérnyomás-zavarral küzdő vagy anélküli terhes nőknél, valamint az artériás merevség markereinek keresése pre-eclampsiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A terhesség alatt a magas vérnyomás a szövődményei miatt továbbra is az anyai és magzati morbiditás és mortalitás vezető oka, és a terhességek 5-10%-át érinti. A terhesség alatti magas vérnyomás orvosi környezetben végzett méréseken alapul, és a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm. Ezért terhesség alatt a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.
A fő nehézség azonban számos mérőeszköz megbízhatatlanságában rejlik. Az egyik hipotézis, amely megmagyarázhatja ezt a megbízhatatlanságot, az, hogy az oszcillometrikus görbe elemzésén alapulnak. Ez utóbbit az artériás fal viselkedése és biomechanikai tulajdonságai befolyásolják. Normális terhesség alatt azonban az artériás compliance megváltozik, különösen a hypervolaemia következtében. Magas vérnyomás és pre-eclampsia esetén ezek a változások még hangsúlyosabbak.
A vérnyomásmérés aranystandardja továbbra is a Korotkoff-hangok detektálásán alapuló auszkultációs módszer. Manapság ezt a módszert egyre kevésbé használják az oszcillometrikus módszer és az automatizált eszközök növekvő használatának javára. Ezek az automaták azonban olyan algoritmusokat használnak, amelyek sem nem feltártak, sem fel nem cserélhetők, és annak ellenére, hogy CE-jelöléssel rendelkeznek, az eszközök többsége piacot nem validálták klinikai vizsgálatok az ajánlásoknak megfelelően. Terhes nőknél ezek validálása még problémásabb, és általánosan elfogadott, hogy a legtöbb feszültségmérő rendszer hibás lehet. Az oszcillometriás módszer pontosságának és reprodukálhatóságának javítása érdekében új algoritmust dolgoztunk ki a szisztolés vérnyomás meghatározására az oszcillometriás görbe alapján, amely magában foglalja az oszcillometriás görbe időbeli elemzését, nem pedig a burkológörbéjét. Ez az eredeti megközelítés lehetővé tette a lábfej és az oszcillogram szisztolés csúcsának csúcsa (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval) közötti késleltetés növekedését, amelynek maximális értéke egybeesik az első Korotkoff értékkel. hangot, így először valós szisztolés vérnyomásmérést tesz lehetővé, nem csak számítást.
Ezenkívül ez a paraméter egy második emelkedést mutat, amelyet az átlagos vérnyomás tartományában figyeltek meg olyan betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris kockázati tényezők állnak fenn, és ezért fennáll a fokozott artériás merevség kockázata. Ennek a paraméternek lehetővé kell tennie az artériás együttműködési zavarban szenvedő alanyok egyszerű, standard vérnyomásméréssel történő egyszerű azonosítását. Ez számos lehetőséget nyit meg a szűrés szempontjából, beleértve a nagy léptékű és ismételt szűrést is.
Így egy egyszerű vérnyomásméréssel az SFATI algoritmusnak lehetővé kell tennie a terhesség alatt a hagyományos oszcillometriás módszerrel észlelt inkonzisztenciák kijavítását, két előnnyel:
- precíz, megbízható vérnyomásmérés, amely nemcsak a preeclampsia diagnosztizálását, hanem a monitorozás minőségét is biztosítja, ami a megfelelő terápiás kezelés előfeltétele;
- az érfalak értékelése, az esetleges merevség kimutatásával, az artériás károsodás jelzésével. A cél az, hogy jellemezzük a különböző súlyosságú preeclampsiában szenvedő nők görbeprofilját, valamint értékeljük ezt a profilt azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében preeclampsia szerepel, vagy akiknél fennáll a preeclampsia kockázata. A lehetséges sajátosságok azután lehetővé tennék ennek a megközelítésnek a jelenlegi szűrési stratégiába való integrálását annak érdekében, hogy nagyobb léptékben értékeljék érdeklődését.
Ezért a következő feltevésekkel élünk:
- a SFATI módszer megbízhatóbb, mint a standard auscultatory módszer a brachialis szisztolés vérnyomás pontos mérésére terhes nőknél, függetlenül a vérnyomás állapotától;
- vérnyomászavarban szenvedő nőknél az oszcillometrikus görbe az artériás merevségi markerek jelenlétével módosul, lehetővé téve egy adott oszcillometrikus profil jellemzését.
- ez a speciális profil korai stádiumban jelenik meg, és lehetővé kell tennie a preeclampsia kialakulásának nagyobb kockázatának kitett nők azonosítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst egyetlen terhességre figyelik konzultáció keretében, vagy kórházba helyezik a Nîmes Egyetemi Kórház Nőgyógyászati-Szülészeti osztályán.
- A beteg írásos beleegyezését adta.
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- A beteg az egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozik.
- A beteg 18 év feletti.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség.
- A beteg egy 1. kategóriájú kutatásban vesz részt.
- A beteg egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van.
- A beteg jogi védelem vagy gondnokság alatt áll.
- A beteg nincs abban az állapotban, hogy kifejezze beleegyezését.
- Beteg, akinek lehetetlen egyértelmű tájékoztatást adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. terméscsoport: Terhes nők, akik a terhesség utolsó 3 hónapjában szerepeltek
A görbe profiljának összehasonlítása aszerint, hogy van-e vérnyomászavar vagy nincs.
|
A brachialis szisztolés artériás vérnyomást szisztematikusan mérik az oszcillometrikus görbe felvételével a SFATI rendszerrel történő elemzéshez és méréshez, valamint a Korotkoff hang egyidejű elektronikus rögzítésével (auszkultációs módszer), valamint minden betegnél SFATI artériás merevség markerek keresésével.
A brachialis szisztolés artériás vérnyomást Biopac SS30L elektronikus sztetoszkóppal és MA-300 fonokardiográfiás mikrofonnal felszerelt mandzsetta segítségével mérjük, amelyet közvetlenül a brachialis okklúziós mandzsetta után egymás mellé helyezünk.
A különféle jeleket (pneumatikus mandzsetta, oszcillometrikus jel és Korotkoff hangok) MP35 rendszer digitalizálja.
A brachialis szisztolés vérnyomás mérése hagyományos oszcillometrikus módszerrel történik, csak kórházban lévő nőknél.
Vérnyomásmérés ugyanazon a karon történik egy hagyományos Dinamap típusú automata (GE) segítségével, legalább 2 perc elteltével az első mérés vége és a második felfújás kezdete között.
A carotistól a combcsontig és a nyaki verőértől a radiálisig terjedő pulzushullám sebességét (Complior) szisztematikusan meghatározzák a kórházban lévő nők számára, és felajánlják minden konzultációra felkért nőnek. A pulzushullám sebességét egy Complior tonometriás rendszer (Alam Medical, Vincennes, Franciaország) segítségével mérjük, amellyel az aorta és a vérnyomás mérésére használt felső végtag artériás tengelyei is mérhetők. |
ACTIVE_COMPARATOR: 20 hét előtti csoport. Terhes nők (normál vérnyomás) a terhesség 20. hete előtt.
A görbe profiljának összehasonlítása a preeclampsia kockázati tényezőinek megléte vagy hiánya szerint
|
A brachialis szisztolés artériás vérnyomást szisztematikusan mérik az oszcillometrikus görbe felvételével a SFATI rendszerrel történő elemzéshez és méréshez, valamint a Korotkoff hang egyidejű elektronikus rögzítésével (auszkultációs módszer), valamint minden betegnél SFATI artériás merevség markerek keresésével.
A brachialis szisztolés artériás vérnyomást Biopac SS30L elektronikus sztetoszkóppal és MA-300 fonokardiográfiás mikrofonnal felszerelt mandzsetta segítségével mérjük, amelyet közvetlenül a brachialis okklúziós mandzsetta után egymás mellé helyezünk.
A különféle jeleket (pneumatikus mandzsetta, oszcillometrikus jel és Korotkoff hangok) MP35 rendszer digitalizálja.
A brachialis szisztolés vérnyomás mérése hagyományos oszcillometrikus módszerrel történik, csak kórházban lévő nőknél.
Vérnyomásmérés ugyanazon a karon történik egy hagyományos Dinamap típusú automata (GE) segítségével, legalább 2 perc elteltével az első mérés vége és a második felfújás kezdete között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztolés vérnyomás terhes nőknél a terhességi kortól függetlenül: Auscultatory módszer
Időkeret: Befogadási látogatás, 0. nap
|
A magas vérnyomásban szenvedő vagy nem szenvedő terhes nők brachialis szisztolés vérnyomását a Korotkoff hangokon alapuló standard auskultációs módszerrel mérjük Hgmm-ben.
|
Befogadási látogatás, 0. nap
|
Szisztolés vérnyomás terhes nőknél a terhességi kortól függetlenül: SFATI módszer.
Időkeret: Befogadási látogatás, 0. nap
|
A magas vérnyomásban szenvedő vagy nem szenvedő terhes nők brachialis szisztolés vérnyomását SFATI (Systolic Foot-to-Apex Time Interval) módszerrel mérjük.
|
Befogadási látogatás, 0. nap
|
Az auscultatory módszer és a SFATI módszer közötti összhang terhes nők szisztolés vérnyomásának mérésére, a terhességi kortól függetlenül.
Időkeret: Befogadási látogatás, 0. nap
|
A Lin-féle konkordancia korrelációs együtthatót a Korotkoff hang és a brachialis szisztolés nyomás egyidejű rögzítésének összehasonlítására használjuk SFATI módszerrel.
Jó, ha a 95%-os konfidencia intervallum alsó határa >0,9, és ELFOGADHATÓ, ha az alsó határ >0,8.
|
Befogadási látogatás, 0. nap
|
A SFATI módszerrel kimutatott hipertóniás rendellenességek jelenléte vagy sem.
Időkeret: Befogadási látogatás, 0. nap
|
IGEN NEM
|
Befogadási látogatás, 0. nap
|
A hipertóniás rendellenességek típusai.
Időkeret: Befogadási látogatás, 0. nap.
|
Ha hipertóniás rendellenességeket tárnak fel, akkor ezeket a terhességi életkorral együtt kell leírni, amikor felfedezték őket.
|
Befogadási látogatás, 0. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztolés vérnyomás terhes nőknél a terhességi kortól függetlenül: Oszcillációs módszer (Dinamap).
Időkeret: Befogadási látogatás, 0. nap
|
A magas vérnyomásban szenvedő vagy nem szenvedő terhes nők brachialis szisztolés vérnyomását standard oszcillációs módszerrel (Dinamap) mérjük Hgmm-ben.
|
Befogadási látogatás, 0. nap
|
A SFATI-módszer és a hagyományos oszcillációs vérnyomás-monitorozási módszer (Dinamap) összhangja hipertóniás rendellenességgel küzdő vagy anélküli terhes nőknél, függetlenül a terhességi kortól.
Időkeret: Befogadási látogatás, 0. nap
|
Az oszcillációs módszerrel és SFATI módszerrel kapott brachialis szisztolés nyomás összehasonlításához Lin konkordancia korrelációs együtthatóját fogjuk használni.
JÓ, ha a 95%-os konfidencia intervallum alsó határa >0,9, és ELFOGADHATÓ, ha az alsó határ >0,8.
|
Befogadási látogatás, 0. nap
|
A konvencionális oszcillációs módszer (Dinamap) és a magas vérnyomással küzdő vagy nem magas vérnyomású terhes nők vérnyomás-monitorozásának auskultációs módszere között, függetlenül a terhességi kortól.
Időkeret: Befogadási látogatás, 0. nap
|
A Lin-féle konkordancia korrelációs együtthatót használjuk az oszcillációs módszerrel és az auskultációs módszerrel kapott brachialis szisztolés nyomás összehasonlítására.
JÓ, ha a 95%-os konfidencia intervallum alsó határa >0,9, és ELFOGADHATÓ, ha az alsó határ >0,8.
|
Befogadási látogatás, 0. nap
|
Az oszcillometrikus görbe SFATI algoritmussal feldolgozott profilja. A terhesség utolsó időszaka normál terhesség esetén.
Időkeret: Befogadási látogatás, 0. nap
|
Hipertóniás betegségek jelenléte.IGEN/NEM.
|
Befogadási látogatás, 0. nap
|
Az oszcillometrikus görbe SFATI algoritmussal feldolgozott profilja. A terhesség utolsó időszaka magas vérnyomásban vagy preeclampsiában szenvedő nőknél.
Időkeret: Befogadási látogatás, 0. nap
|
Hipertóniás betegségek jelenléte.IGEN/NEM.
|
Befogadási látogatás, 0. nap
|
Az SFATI algoritmussal feldolgozott oszcillometrikus görbe profilja a terhesség 20. hete előtt olyan nőknél, akiknél fennáll vagy nem áll fenn a magas vérnyomás kockázata.
Időkeret: Befogadási látogatás, 0. nap
|
Egy második csúcs jelenléte az oszcillometrikus görbén.IGEN/NEM.
|
Befogadási látogatás, 0. nap
|
Az SFATI algoritmussal feldolgozott oszcillometrikus görbe profilja az aorta pulzushullám sebessége szerint olyan nőknél, akiknél (>9 m/s) vagy nem gyorsul az aorta pulzushullám sebessége.
Időkeret: Befogadási látogatás, 0. nap
|
Egy második csúcs jelenléte az oszcillometrikus görbén.IGEN/NEM.
|
Befogadási látogatás, 0. nap
|
Az SFATI algoritmussal feldolgozott oszcillometrikus görbe profilja a brachiális pulzushullám sebessége szerint olyan nőknél, akiknél (>12 m/s) vagy nem gyorsul a brachiális pulzushullám sebessége.
Időkeret: Befogadási látogatás, 0. nap
|
Egy második csúcs jelenléte az oszcillometrikus görbén.IGEN/NEM.
|
Befogadási látogatás, 0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDIL/2020/APM-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .