- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04943133
Concordancia entre el intervalo sistólico del pie al ápex y el método auscultatorio para medir la presión sistólica braquial en mujeres embarazadas con o sin trastornos de la presión arterial y búsqueda de marcadores de rigidez arterial en la preeclampsia. (SFATI GROPE)
Estudio de la concordancia entre dos métodos de medición de la presión sistólica braquial (SFATI o auscultatoria) en mujeres embarazadas con o sin trastornos de la presión arterial y búsqueda de marcadores de rigidez arterial en la preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el embarazo, la hipertensión arterial sigue siendo la principal causa de morbimortalidad materna y fetal por sus complicaciones y afecta del 5 al 10% de los embarazos. La hipertensión en el embarazo se basa en mediciones realizadas en un entorno médico y se define por una presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o diastólica ≥ 90 mmHg. Por lo tanto, se recomienda un control regular de la presión arterial durante el embarazo.
Sin embargo, la principal dificultad radica en la falta de fiabilidad de muchos dispositivos de medición. Una de las hipótesis que puede explicar esta falta de fiabilidad es que se basan en el análisis de la curva oscilométrica. Este último está influenciado por el comportamiento de la pared arterial y sus propiedades biomecánicas. Sin embargo, durante el embarazo normal, la distensibilidad arterial se ve alterada, particularmente como resultado de la hipervolemia. Con hipertensión y preeclampsia, estos cambios son aún más pronunciados.
El estándar de oro para medir la presión arterial sigue siendo el método auscultatorio basado en la detección de los sonidos de Korotkoff. Ahora, este método se utiliza cada vez menos en favor del método oscilométrico y el uso creciente de dispositivos automatizados. Sin embargo, estos autómatas utilizan algoritmos que no son revelados ni intercambiables y, a pesar de tener la marca CE, la mayoría de los dispositivos en el mercado no han sido validados por ensayos clínicos de acuerdo con las recomendaciones. Validarlos en mujeres embarazadas es aún más problemático y, en general, se acepta que la mayoría de los sistemas de medición de voltaje pueden fallar. Para mejorar la precisión y la reproducibilidad del método oscilométrico, hemos desarrollado un nuevo algoritmo para determinar la presión arterial sistólica en función de la curva oscilométrica, que implica un análisis temporal de la curva oscilométrica, no de su envolvente. Este enfoque original ha permitido destacar un aumento del retraso entre el pie y el pico del pico sistólico del oscilograma (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval), cuyo valor máximo coincide con el primer Korotkoff sonido, lo que permite una medición real de la presión arterial sistólica por primera vez, no solo un cálculo.
Además, este parámetro presenta una segunda elevación, observada en la región de la presión arterial media en pacientes con factores de riesgo cardiovascular y, por tanto, con riesgo de aumento de la rigidez arterial. Este parámetro debería permitir identificar fácilmente a los sujetos con un trastorno de distensibilidad arterial a través de una simple medición estándar de la presión arterial. Esto abre muchas posibilidades en términos de cribado, incluso a gran escala y de forma repetida.
Así, con una simple medición de la presión arterial, el algoritmo SFATI debería permitir corregir las inconsistencias observadas con el método oscilométrico convencional durante el embarazo, con dos ventajas:
- medición precisa y confiable de la presión arterial que asegure no solo el diagnóstico de preeclampsia sino también la calidad del seguimiento, que es un requisito previo para un manejo terapéutico adecuado;
- evaluación de las paredes de los vasos, mediante la detección de posibles rigideces, indicando daño arterial. El objetivo aquí es caracterizar el perfil de la curva obtenido en mujeres con preeclampsia, en varios niveles de severidad y también evaluar este perfil en mujeres con antecedentes de preeclampsia o en riesgo de preeclampsia. Las posibles especificidades permitirían entonces integrar este enfoque en la estrategia de detección actual para evaluar su interés a mayor escala.
Por lo tanto, hacemos las siguientes suposiciones:
- el método SFATI es más confiable que el método auscultatorio estándar para medir con precisión la presión arterial sistólica braquial en mujeres embarazadas, cualquiera que sea su estado de presión arterial;
- en mujeres con trastornos de la presión arterial, la curva oscilométrica se modifica con la presencia de marcadores de rigidez arterial, lo que permite caracterizar un perfil oscilométrico particular.
- este perfil particular aparece en una etapa temprana y debería permitir identificar a las mujeres con mayor riesgo de desarrollar preeclampsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en seguimiento de embarazo único en consulta u hospitalizada en el servicio de Ginecología-Obstetricia del Hospital Universitario de Nîmes.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento.
- El paciente está cubierto por un plan de seguro médico.
- El paciente es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple.
- El paciente participa en un estudio de investigación de categoría 1.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por otro estudio.
- El paciente se encuentra bajo tutela legal o curaduría.
- La paciente no está en condiciones de expresar su consentimiento.
- Paciente para el que es imposible dar una información clara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3er término: Embarazadas incluidas en los últimos 3 meses de embarazo
Comparación del perfil de la curva según haya o no presencia de alteraciones de la presión arterial.
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Se tomará sistemáticamente la presión arterial sistólica braquial con adquisición de la curva oscilométrica para análisis y medida con el sistema SFATI y registro electrónico simultáneo del sonido de Korotkoff (método auscultatorio) y búsqueda de marcadores de rigidez arterial SFATI para todos los pacientes.
La presión arterial sistólica braquial se medirá con la ayuda de un manguito equipado con un estetoscopio electrónico Biopac SS30L y un micrófono fonocardiográfico MA-300, colocados uno al lado del otro inmediatamente aguas abajo del manguito de oclusión braquial.
Las distintas señales (manguito neumático, señal oscilométrica y sonidos de Korotkoff) serán digitalizadas por un sistema MP35.
La presión arterial sistólica braquial se tomará por el método oscilométrico convencional, solo para mujeres hospitalizadas.
La presión arterial se medirá en el mismo brazo con la ayuda de un autómata convencional tipo Dinamap (GE), con al menos 2 minutos entre el final de la primera medición y el inicio del segundo hinchado.
La velocidad de la onda del pulso carótida a femoral y carotídea a radial (Complior) se determinará sistemáticamente para las mujeres hospitalizadas y se ofrecerá a todas las mujeres atendidas para consulta. La velocidad de la onda del pulso se medirá con la ayuda de un sistema tonométrico Complior (Alam Medical, Vincennes, Francia), con el que también se puede medir la aorta y los ejes arteriales del miembro superior utilizados para medir la presión arterial. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo antes de las 20 semanas. Mujeres embarazadas (presión arterial normal) incluidas antes de las 20 semanas de embarazo.
Comparación del perfil de la curva según la presencia o ausencia de factores de riesgo de preeclampsia
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Se tomará sistemáticamente la presión arterial sistólica braquial con adquisición de la curva oscilométrica para análisis y medida con el sistema SFATI y registro electrónico simultáneo del sonido de Korotkoff (método auscultatorio) y búsqueda de marcadores de rigidez arterial SFATI para todos los pacientes.
La presión arterial sistólica braquial se medirá con la ayuda de un manguito equipado con un estetoscopio electrónico Biopac SS30L y un micrófono fonocardiográfico MA-300, colocados uno al lado del otro inmediatamente aguas abajo del manguito de oclusión braquial.
Las distintas señales (manguito neumático, señal oscilométrica y sonidos de Korotkoff) serán digitalizadas por un sistema MP35.
La presión arterial sistólica braquial se tomará por el método oscilométrico convencional, solo para mujeres hospitalizadas.
La presión arterial se medirá en el mismo brazo con la ayuda de un autómata convencional tipo Dinamap (GE), con al menos 2 minutos entre el final de la primera medición y el inicio del segundo hinchado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica en mujeres embarazadas cualquiera que sea la edad gestacional: Método auscultatorio
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, Día 0
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La presión arterial sistólica braquial de las gestantes con o sin trastornos hipertensivos se medirá por el método auscultatorio estándar basado en los sonidos de Korotkoff, en mmHg.
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Visita de inclusión, Día 0
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Presión arterial sistólica en mujeres embarazadas cualquiera que sea la edad gestacional: método SFATI.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, Día 0
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La presión arterial sistólica braquial de las mujeres embarazadas con o sin trastornos hipertensivos se medirá por el método SFATI (Systolic Foot-to-Apex Time Interval).
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Visita de inclusión, Día 0
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Concordancia entre el método auscultatorio y el método SFATI para la medición de la presión arterial sistólica en gestantes cualquiera que sea la edad gestacional.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, Día 0
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El coeficiente de correlación de concordancia de Lin se utilizará para comparar el registro simultáneo del sonido de Korotkoff y la presión sistólica braquial mediante el método SFATI.
Bueno si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % es >0,9 y ACEPTABLE si el límite inferior es >0,8.
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Visita de inclusión, Día 0
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Presencia o no de trastornos hipertensivos revelada mediante el método SFATI.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, Día 0
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SÍ NO
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Visita de inclusión, Día 0
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Tipo de trastornos hipertensivos.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, Día 0.
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Si se revelan trastornos hipertensivos, estos se describirán junto con la edad gestacional en la que se descubrieron.
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Visita de inclusión, Día 0.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en mujeres embarazadas cualquiera que sea la edad gestacional: método oscilatorio (Dinamap).
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, Día 0
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La presión arterial sistólica braquial de las mujeres embarazadas con o sin trastornos hipertensivos se medirá por el método oscilatorio estándar (Dinamap) en mmHg.
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Visita de inclusión, Día 0
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Concordancia entre el método SFATI y el método oscilatorio convencional para la monitorización de la presión arterial (Dinamap), en gestantes con o sin trastornos hipertensivos, cualquiera que sea la edad gestacional.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, Día 0
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Se utilizará el coeficiente de correlación de concordancia de Lin para comparar la presión sistólica braquial obtenida con el método oscilatorio y utilizando el método SFATI.
BUENO si el límite inferior del intervalo de confianza del 95% es >0,9 y ACEPTABLE si el límite inferior es >0,8.
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Visita de inclusión, Día 0
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Concordancia entre el método oscilatorio convencional (Dinamap), y el método auscultatorio para la monitorización de la presión arterial en gestantes con o sin trastornos hipertensivos, cualquiera que sea la edad gestacional.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, Día 0
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Se utilizará el coeficiente de correlación de concordancia de Lin para comparar la presión sistólica braquial obtenida con el método oscilatorio y utilizando el método auscultatorio.
BUENO si el límite inferior del intervalo de confianza del 95% es >0,9 y ACEPTABLE si el límite inferior es >0,8.
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Visita de inclusión, Día 0
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Perfil de la curva oscilométrica procesada por el algoritmo SFATI. Último término del embarazo en embarazos normales.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, Día 0
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Presencia de trastornos hipertensivos. SI/NO.
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Visita de inclusión, Día 0
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Perfil de la curva oscilométrica procesada por el algoritmo SFATI. Último término del embarazo en mujeres con trastornos hipertensivos o preeclampsia.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, Día 0
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Presencia de trastornos hipertensivos. SI/NO.
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Visita de inclusión, Día 0
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Perfil de la curva oscilométrica procesada por el algoritmo SFATI antes de las 20 semanas de embarazo en mujeres con o sin riesgo de trastornos hipertensivos.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, Día 0
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Presencia de un segundo pico en la curva oscilométrica. SI/NO.
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Visita de inclusión, Día 0
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Perfil de la curva oscilométrica procesada por el algoritmo SFATI según la velocidad de la onda del pulso aórtico en mujeres con (> 9 m/s) o sin aceleración de la velocidad de la onda del pulso aórtico.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, Día 0
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Presencia de un segundo pico en la curva oscilométrica. SI/NO.
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Visita de inclusión, Día 0
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Perfil de la curva oscilométrica procesada por el algoritmo SFATI según la velocidad de la onda del pulso braquial en mujeres con (>12 m/s) o sin aceleración de la velocidad de la onda del pulso braquial.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, Día 0
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Presencia de un segundo pico en la curva oscilométrica. SI/NO.
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Visita de inclusión, Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIL/2020/APM-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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