- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04943133
Concordância entre o intervalo sistólico pé-ápice e o método auscultatório para medição da pressão sistólica braquial em gestantes com ou sem distúrbios pressóricos e busca de marcadores de rigidez arterial na pré-eclâmpsia. (SFATI GROPE)
Estudo da concordância entre dois métodos de medida da pressão sistólica braquial (SFATI ou auscultatória) em gestantes com ou sem distúrbios pressóricos e busca de marcadores de rigidez arterial na pré-eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a gravidez, a hipertensão arterial continua sendo a principal causa de morbimortalidade materna e fetal devido às suas complicações e afeta 5 a 10% das gestações. A hipertensão na gravidez é baseada em medições feitas em ambiente médico e é definida por uma pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou diastólica ≥ 90 mmHg. Portanto, o monitoramento regular da pressão arterial é recomendado durante a gravidez.
No entanto, a principal dificuldade reside na falta de confiabilidade de muitos dispositivos de medição. Uma das hipóteses que pode explicar essa falta de confiabilidade é que elas se baseiam na análise da curva oscilométrica. Este último é influenciado pelo comportamento da parede arterial e suas propriedades biomecânicas. No entanto, durante a gravidez normal, a complacência arterial é alterada, principalmente como resultado da hipervolemia. Com hipertensão e pré-eclâmpsia, essas mudanças são ainda mais pronunciadas.
O padrão-ouro para medir a pressão arterial continua sendo o método auscultatório baseado na detecção dos sons de Korotkoff. Agora, este método está sendo usado cada vez menos em favor do método oscilométrico e uso crescente de dispositivos automatizados. No entanto, esses autômatos usam algoritmos que não são revelados nem intercambiáveis e, apesar de terem marcação CE, a maioria dos dispositivos no mercado não foram validados por ensaios clínicos de acordo com as recomendações. Validá-los em mulheres grávidas é ainda mais problemático e é geralmente aceito que a maioria dos sistemas de medição de tensão pode estar com defeito. Para melhorar a precisão e a reprodutibilidade do método oscilométrico, desenvolvemos um novo algoritmo para determinar a pressão arterial sistólica com base na curva oscilométrica, envolvendo uma análise temporal da curva oscilométrica, não de seu envelope. Esta abordagem original permitiu destacar um aumento do atraso entre o pé e o pico do pico sistólico do oscilograma (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval), cujo valor máximo coincide com o primeiro Korotkoff som, permitindo assim a medição real da pressão arterial sistólica pela primeira vez, e não apenas um cálculo.
Além disso, esse parâmetro apresenta uma segunda elevação, observada na região da pressão arterial média em pacientes com fatores de risco cardiovascular e, portanto, com risco de aumento da rigidez arterial. Este parâmetro deve possibilitar a identificação fácil de indivíduos com um distúrbio de complacência arterial por meio de uma simples medição padrão da pressão arterial. Isso abre muitas possibilidades em termos de triagem, inclusive em larga escala e de forma repetida.
Assim, com uma simples medição da pressão arterial, o algoritmo SFATI deve permitir corrigir as inconsistências observadas com o método oscilométrico convencional durante a gravidez, com duas vantagens:
- medição precisa e confiável da pressão arterial, garantindo não apenas o diagnóstico de pré-eclâmpsia, mas também a qualidade do monitoramento, que é um pré-requisito para o manejo terapêutico adequado;
- avaliação das paredes dos vasos, detectando possível rigidez, indicando dano arterial. O objetivo aqui é caracterizar o perfil da curva obtida em mulheres com pré-eclâmpsia, em vários níveis de gravidade e também avaliar esse perfil em mulheres com história de pré-eclâmpsia ou em risco de pré-eclâmpsia. As possíveis especificidades permitiriam então integrar esta abordagem na atual estratégia de triagem para avaliar o seu interesse em maior escala.
Portanto, fazemos as seguintes suposições:
- o método SFATI é mais confiável do que o método auscultatório padrão para medir com precisão a pressão arterial sistólica braquial em mulheres grávidas, qualquer que seja o seu estado de pressão arterial;
- em mulheres com distúrbios pressóricos, a curva oscilométrica é modificada com a presença de marcadores de rigidez arterial, possibilitando a caracterização de um determinado perfil oscilométrico.
- esse perfil particular aparece em um estágio inicial e deve permitir identificar mulheres com maior risco de desenvolver pré-eclâmpsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- Nîmes University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente acompanhada por gravidez única em consulta ou internada no departamento de Ginecologia-Obstetrícia do Hospital Universitário de Nîmes.
- O paciente deu consentimento informado por escrito.
- O paciente assinou o termo de consentimento.
- O paciente está coberto por um plano de seguro de saúde.
- Paciente tem mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- O paciente está participando de um estudo de pesquisa de categoria 1.
- Paciente encontra-se em período de exclusão determinado por outro estudo.
- O paciente está sob proteção legal ou curatela.
- A paciente não está em condições de expressar seu consentimento.
- Paciente para quem é impossível dar informações claras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3º termo: Gestantes incluídas nos últimos 3 meses de gestação
Comparação do perfil da curva de acordo com a presença ou ausência de distúrbios pressóricos.
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A pressão arterial sistólica braquial será aferida sistematicamente com aquisição da curva oscilométrica para análise e medição com o sistema SFATI e registro eletrônico simultâneo do som de Korotkoff (método auscultatório) e busca de marcadores de rigidez arterial SFATI para todos os pacientes.
A pressão arterial sistólica braquial será aferida com o auxílio de manguito equipado com estetoscópio eletrônico Biopac SS30L e microfone fonocardiográfico MA-300, posicionados lado a lado imediatamente a jusante do manguito de oclusão braquial.
Os vários sinais (manguito pneumático, sinal oscilométrico e sons de Korotkoff) serão digitalizados por um sistema MP35.
A pressão arterial sistólica braquial será aferida pelo método oscilométrico convencional, apenas para mulheres internadas.
A pressão arterial será aferida no mesmo braço com auxílio de autômato convencional tipo Dinamap (GE), com intervalo mínimo de 2 minutos entre o final da primeira aferição e o início da segunda insuflação.
A velocidade da onda de pulso da carótida para femoral e da carótida para radial (Complior) será sistematicamente determinada para mulheres hospitalizadas e oferecida a todas as mulheres atendidas para consulta. A velocidade da onda de pulso será medida com o auxílio de um sistema tonométrico Complior (Alam Medical, Vincennes, França), com o qual também podem ser medidas a aorta e os eixos arteriais do membro superior usados para medir a pressão arterial. |
ACTIVE_COMPARATOR: Antes do grupo de 20 semanas. Mulheres grávidas (pressão arterial normal) incluídas antes de 20 semanas de gravidez.
Comparação do perfil da curva de acordo com a presença ou ausência de fatores de risco para pré-eclâmpsia
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A pressão arterial sistólica braquial será aferida sistematicamente com aquisição da curva oscilométrica para análise e medição com o sistema SFATI e registro eletrônico simultâneo do som de Korotkoff (método auscultatório) e busca de marcadores de rigidez arterial SFATI para todos os pacientes.
A pressão arterial sistólica braquial será aferida com o auxílio de manguito equipado com estetoscópio eletrônico Biopac SS30L e microfone fonocardiográfico MA-300, posicionados lado a lado imediatamente a jusante do manguito de oclusão braquial.
Os vários sinais (manguito pneumático, sinal oscilométrico e sons de Korotkoff) serão digitalizados por um sistema MP35.
A pressão arterial sistólica braquial será aferida pelo método oscilométrico convencional, apenas para mulheres internadas.
A pressão arterial será aferida no mesmo braço com auxílio de autômato convencional tipo Dinamap (GE), com intervalo mínimo de 2 minutos entre o final da primeira aferição e o início da segunda insuflação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica em gestantes em qualquer idade gestacional : Método auscultatório
Prazo: Visita de inclusão, dia 0
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A pressão arterial sistólica braquial de gestantes com ou sem distúrbios hipertensivos será aferida pelo método auscultatório padrão baseado nos sons de Korotkoff, em mmHg.
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Visita de inclusão, dia 0
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Pressão arterial sistólica em gestantes em qualquer idade gestacional: método SFATI.
Prazo: Visita de inclusão, dia 0
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A pressão arterial sistólica braquial de gestantes com ou sem distúrbios hipertensivos será aferida pelo método SFATI (Systolic Foot-to-Apex Time Interval).
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Visita de inclusão, dia 0
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Concordância entre o método auscultatório e o método SFATI para aferição da pressão arterial sistólica em gestantes em qualquer idade gestacional.
Prazo: Visita de inclusão, dia 0
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O coeficiente de correlação de concordância de Lin será utilizado para comparar a gravação simultânea do som de Korotkoff e da pressão sistólica braquial pelo método SFATI.
Bom se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% for >0,9 e ACEITÁVEL se o limite inferior for >0,8.
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Visita de inclusão, dia 0
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Presença ou não de distúrbios hipertensivos revelados pelo método SFATI.
Prazo: Visita de inclusão, dia 0
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SIM NÃO
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Visita de inclusão, dia 0
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Tipo de distúrbios hipertensivos.
Prazo: Visita de inclusão, Dia 0.
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Se forem revelados distúrbios hipertensivos, estes serão descritos juntamente com a idade gestacional em que foram descobertos.
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Visita de inclusão, Dia 0.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica em gestantes em qualquer idade gestacional : Método oscilatório (Dinamap).
Prazo: Visita de inclusão, dia 0
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A pressão arterial sistólica braquial de gestantes com ou sem distúrbios hipertensivos será aferida pelo método oscilatório padrão (Dinamap) em mmHg.
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Visita de inclusão, dia 0
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Concordância entre o método SFATI e o método oscilatório convencional para monitorização da pressão arterial (Dinamap), em gestantes com ou sem distúrbios hipertensivos, qualquer que seja a idade gestacional.
Prazo: Visita de inclusão, dia 0
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O coeficiente de correlação de concordância de Lin será utilizado para comparar a pressão sistólica braquial obtida pelo método oscilatório e pelo método SFATI.
BOM se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% for >0,9 e ACEITÁVEL se o limite inferior for >0,8.
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Visita de inclusão, dia 0
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Concordância entre o método oscilatório convencional (Dinamap) e o método auscultatório para monitorização da pressão arterial em gestantes com ou sem síndromes hipertensivas, qualquer que seja a idade gestacional.
Prazo: Visita de inclusão, dia 0
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O coeficiente de correlação de concordância de Lin será utilizado para comparar a pressão sistólica braquial obtida pelo método oscilatório e pelo método auscultatório.
BOM se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% for >0,9 e ACEITÁVEL se o limite inferior for >0,8.
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Visita de inclusão, dia 0
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Perfil da curva oscilométrica processada pelo algoritmo SFATI. Último período de gravidez em gestações normais.
Prazo: Visita de inclusão, dia 0
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Presença de distúrbios hipertensivos. SIM/NÃO.
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Visita de inclusão, dia 0
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Perfil da curva oscilométrica processada pelo algoritmo SFATI. Último trimestre de gravidez em mulheres com distúrbios hipertensivos ou pré-eclâmpsia.
Prazo: Visita de inclusão, dia 0
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Presença de distúrbios hipertensivos. SIM/NÃO.
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Visita de inclusão, dia 0
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Perfil da curva oscilométrica processada pelo algoritmo SFATI antes de 20 semanas de gestação em mulheres com ou sem risco de distúrbios hipertensivos.
Prazo: Visita de inclusão, dia 0
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Presença de um segundo pico na curva oscilométrica.SIM/NÃO.
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Visita de inclusão, dia 0
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Perfil da curva oscilométrica processada pelo algoritmo SFATI segundo a velocidade da onda de pulso aórtico em mulheres com (>9 m/s) ou sem aceleração da velocidade da onda de pulso aórtico.
Prazo: Visita de inclusão, dia 0
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Presença de um segundo pico na curva oscilométrica.SIM/NÃO.
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Visita de inclusão, dia 0
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Perfil da curva oscilométrica processada pelo algoritmo SFATI segundo a velocidade da onda de pulso braquial em mulheres com (>12 m/s) ou sem aceleração da velocidade da onda de pulso braquial.
Prazo: Visita de inclusão, dia 0
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Presença de um segundo pico na curva oscilométrica.SIM/NÃO.
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Visita de inclusão, dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIL/2020/APM-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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