- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04943133
Systolisen jalkaterästä kärkeen -välin ja auskultatiivisen olkavarren systolisen paineen mittausmenetelmän välinen yhteensopivuus raskaana olevilla naisilla, joilla on tai ei ole verenpainehäiriöitä, ja etsi valtimoiden jäykkyyden markkereita preeklampsiassa. (SFATI GROPE)
Tutkimus kahden brakiaalisen systolisen paineen mittausmenetelmän (SFATI tai auskultatorinen) välisestä sopimuksesta raskaana olevilla naisilla, joilla on tai ei ole verenpainehäiriöitä, ja valtimoiden jäykkyyden merkkien etsiminen preeklampsiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikana korkea verenpaine on edelleen johtava äitien ja sikiön sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja komplikaatioidensa vuoksi ja vaikuttaa 5–10 prosenttiin raskauksista. Raskaudenaikainen hypertensio perustuu lääketieteellisessä ympäristössä tehtyihin mittauksiin, ja se määritellään systolisella verenpaineella ≥ 140 mmHg ja/tai diastolisella verenpaineella ≥ 90 mmHg. Siksi verenpaineen säännöllistä seurantaa suositellaan raskauden aikana.
Suurin vaikeus on kuitenkin monien mittauslaitteiden epäluotettavuus. Yksi hypoteeseista, joka saattaa selittää tämän epäluotettavuuden, on, että ne perustuvat oskillometrisen käyrän analyysiin. Jälkimmäiseen vaikuttaa valtimon seinämän käyttäytyminen ja sen biomekaaniset ominaisuudet. Normaalin raskauden aikana valtimomyöntyvyys kuitenkin muuttuu, erityisesti hypervolemian seurauksena. Verenpainetaudin ja pre-eklampsian yhteydessä nämä muutokset ovat vieläkin selvempiä.
Verenpaineen mittauksen kultastandardi on edelleen Korotkoffin äänien havaitsemiseen perustuva auskultaatiomenetelmä. Nyt tätä menetelmää käytetään yhä harvemmin oskillometrisen menetelmän ja automatisoitujen laitteiden lisääntyvän käytön vuoksi. Nämä automaatit käyttävät kuitenkin algoritmeja, jotka eivät ole paljastettuja eivätkä vaihdettavissa, ja vaikka ne ovat CE-merkitty, suurin osa laitteista ei ole validoitu kliinisissä tutkimuksissa suositusten mukaisesti. Niiden validointi raskaana oleville naisille on vieläkin ongelmallisempaa, ja on yleisesti hyväksyttyä, että useimmat jännitteenmittausjärjestelmät voivat olla viallisia. Oskillometrisen menetelmän tarkkuuden ja toistettavuuden parantamiseksi olemme kehittäneet uuden algoritmin systolisen verenpaineen määrittämiseksi oskillometrisen käyrän perusteella, johon sisältyy oskillometrisen käyrän, ei sen verhokäyrän, ajallinen analyysi. Tämä alkuperäinen lähestymistapa on mahdollistanut jalan ja oskilogrammin systolisen huipun huipun (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval) välisen viiveen lisäämisen, jonka maksimiarvo on sama kuin ensimmäinen Korotkoff. äänen, mikä mahdollistaa systolisen verenpaineen todellisen mittauksen ensimmäistä kertaa, ei pelkän laskennan.
Lisäksi tämä parametri edustaa toista nousua, joka havaitaan keskimääräisen verenpaineen alueella potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja joilla siksi on riski valtimon jäykkyyden lisääntymisestä. Tämän parametrin pitäisi mahdollistaa valtimomyöntyvyyden häiriöstä kärsivien henkilöiden helppo tunnistaminen yksinkertaisella vakioverenpainemittauksella. Tämä avaa monia mahdollisuuksia seulonnan kannalta, myös laajamittaisesti ja toistuvasti.
Siten yksinkertaisella verenpainemittauksella SFATI-algoritmin pitäisi mahdollistaa raskauden aikana tavanomaisella oskillometrisellä menetelmällä havaittujen epäjohdonmukaisuuksien korjaaminen kahdella edulla:
- tarkka, luotettava verenpainemittaus, joka varmistaa preeklampsian diagnoosin lisäksi myös seurannan laadun, joka on asianmukaisen terapeuttisen hoidon edellytys;
- verisuonen seinämien arviointi havaitsemalla mahdollinen jäykkyys, mikä osoittaa valtimovaurion. Tavoitteena on karakterisoida käyräprofiili, joka on saatu naisilla, joilla on preeklampsia, eri vaikeusasteilla ja myös arvioida tätä profiilia naisilla, joilla on ollut preeklampsia tai joilla on preeklampsiariski. Mahdolliset erityispiirteet mahdollistaisivat tämän lähestymistavan sisällyttämisen nykyiseen seulontastrategiaan, jotta sen kiinnostus voitaisiin arvioida laajemmassa mittakaavassa.
Siksi teemme seuraavat oletukset:
- SFATI-menetelmä on luotettavampi kuin tavallinen auskultaatiomenetelmä, jolla mitataan tarkasti olkavarren systolinen verenpaine raskaana olevilla naisilla heidän verenpainetilastaan riippumatta;
- naisilla, joilla on verenpainehäiriöitä, oskillometrinen käyrä muuttuu valtimon jäykkyysmerkkien läsnä ollessa, mikä mahdollistaa tietyn oskillometrisen profiilin karakterisoinnin.
- tämä profiili ilmestyy varhaisessa vaiheessa, ja sen pitäisi mahdollistaa naisten tunnistaminen, joilla on suurempi riski saada pre-eklampsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta seurataan yksittäisen raskauden varalta konsultaatiossa tai sairaalahoidossa Nîmesin yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytystautien osastolla.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.
- Potilas on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
- Potilas kuuluu sairausvakuutuksen piiriin.
- Potilas on yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus.
- Potilas osallistuu luokan 1 tutkimustutkimukseen.
- Potilas on toisen tutkimuksen määrittämässä poissulkemisjaksossa.
- Potilas on laillisen suojan tai kuraattorin alainen.
- Potilas ei voi ilmaista suostumustaan.
- Potilas, jolle on mahdotonta antaa selkeää tietoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolmannen aikavälin ryhmä: Raskaana olevat naiset, jotka ovat mukana raskauden 3 viimeisen kuukauden aikana
Käyrän profiilin vertailu sen mukaan, onko verenpainehäiriöitä vai ei.
|
Brakiaalinen systolinen valtimoverenpaine mitataan systemaattisesti hankkimalla oskillometrinen käyrä analysointia ja mittausta varten SFATI-järjestelmällä ja samanaikaisesti elektronisella Korotkoff-äänen tallennuksella (audiomenetelmä) ja etsimällä SFATI-valtimojäykkyysmarkkereita kaikille potilaille.
Brakiaalinen systolinen valtimoverenpaine mitataan Biopac SS30L elektronisella stetoskoopilla ja MA-300-fonokardiografisella mikrofonilla varustetun mansetin avulla, joka on sijoitettu vierekkäin välittömästi olkavarren tukosmansetista alavirtaan.
Eri signaalit (pneumaattinen mansetti, oskilometrinen signaali ja Korotkoff-äänet) digitalisoidaan MP35-järjestelmällä.
Brakiaalinen systolinen verenpaine mitataan tavanomaisella oskillometrisellä menetelmällä vain sairaalahoidossa olevilta naisilta.
Verenpaine mitataan samasta kädestä tavanomaisen Dinamap-tyyppisen automaatin (GE) avulla siten, että ensimmäisen mittauksen lopun ja toisen täyttökerran alkamisen välillä on vähintään 2 minuuttia.
Kaulavaltimon ja reisiluun sekä kaulavaltimon ja säteittäisen pulssiaallon nopeus (Complior) määritetään systemaattisesti sairaalassa oleville naisille ja tarjotaan kaikille konsultaatioon tulleille naisille. Pulssiaallon nopeus mitataan Complior tonometrisen järjestelmän (Alam Medical, Vincennes, Ranska) avulla, jolla voidaan mitata myös verenpaineen mittaamiseen käytettävä aortta ja yläraajan valtimoakselit. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ennen 20 viikkoa ryhmä. Raskaana olevat naiset (normaali verenpaine) mukaan lukien ennen 20 raskausviikkoa.
Käyrän profiilin vertailu preeklampsian riskitekijöiden olemassaolon tai puuttumisen mukaan
|
Brakiaalinen systolinen valtimoverenpaine mitataan systemaattisesti hankkimalla oskillometrinen käyrä analysointia ja mittausta varten SFATI-järjestelmällä ja samanaikaisesti elektronisella Korotkoff-äänen tallennuksella (audiomenetelmä) ja etsimällä SFATI-valtimojäykkyysmarkkereita kaikille potilaille.
Brakiaalinen systolinen valtimoverenpaine mitataan Biopac SS30L elektronisella stetoskoopilla ja MA-300-fonokardiografisella mikrofonilla varustetun mansetin avulla, joka on sijoitettu vierekkäin välittömästi olkavarren tukosmansetista alavirtaan.
Eri signaalit (pneumaattinen mansetti, oskilometrinen signaali ja Korotkoff-äänet) digitalisoidaan MP35-järjestelmällä.
Brakiaalinen systolinen verenpaine mitataan tavanomaisella oskillometrisellä menetelmällä vain sairaalahoidossa olevilta naisilta.
Verenpaine mitataan samasta kädestä tavanomaisen Dinamap-tyyppisen automaatin (GE) avulla siten, että ensimmäisen mittauksen lopun ja toisen täyttökerran alkamisen välillä on vähintään 2 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine raskaana olevilla naisilla raskauden iästä riippumatta: Auskultaatiomenetelmä
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, päivä 0
|
Raskaana olevien tai ilman verenpainetautia sairastavien naisten olkavarteen systolinen verenpaine mitataan Korotkoff-ääniin perustuvalla tavanomaisella auskultaatiomenetelmällä mmHg.
|
Inkluusiokäynti, päivä 0
|
|
Systolinen verenpaine raskaana olevilla naisilla raskauden iästä riippumatta: SFATI-menetelmä.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, päivä 0
|
Raskaana olevien naisten, joilla on tai ei ole verenpainetautia, systolinen verenpaine mitataan SFATI-menetelmällä (Systolic Foot-to-apex Time Interval).
|
Inkluusiokäynti, päivä 0
|
|
Auskultaatiomenetelmän ja SFATI-menetelmän välinen yhteensopivuus raskaana olevien naisten systolisen verenpaineen mittaamiseksi raskauden iästä riippumatta.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, päivä 0
|
Linin konkordanssikorrelaatiokerrointa käytetään vertaamaan Korotkoff-äänen ja brakiaalisen systolisen paineen samanaikaista tallennusta SFATI-menetelmällä.
Hyvä, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja on >0,9 ja HYVÄKSYTTÄVÄ, jos alaraja on >0,8.
|
Inkluusiokäynti, päivä 0
|
|
SFATI-menetelmällä havaittujen verenpainetautien esiintyminen vai ei.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Inkluusiokäynti, päivä 0
|
|
Hypertensiivisten häiriöiden tyyppi.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, päivä 0.
|
Jos hypertensiivisiä häiriöitä paljastetaan, ne kuvataan yhdessä raskauden iän kanssa, jolloin ne havaittiin.
|
Inkluusiokäynti, päivä 0.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine raskaana olevilla naisilla raskauden iästä riippumatta: Oskillaatiomenetelmä (Dinamap).
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, päivä 0
|
Raskaana olevien naisten, joilla on tai ei ole verenpainetautia, systolinen brakiaalinen verenpaine mitataan standardivärähtelymenetelmällä (Dinamap) mmHg:nä.
|
Inkluusiokäynti, päivä 0
|
|
Yhteensopivuus SFATI-menetelmän ja tavanomaisen oskilloivan verenpaineen seurantamenetelmän (Dinamap) välillä raskaana olevilla naisilla, joilla on tai ei ole verenpainetautia, raskauden iästä riippumatta.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, päivä 0
|
Linin konkordanssikorrelaatiokerrointa käytetään vertaamaan oskillaatiomenetelmällä ja SFATI-menetelmällä saatua brakiaalista systolista painetta.
HYVÄ, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja on >0,9 ja HYVÄKSYTTÄVÄ, jos alaraja on >0,8.
|
Inkluusiokäynti, päivä 0
|
|
Yhteensopivuus perinteisen värähtelymenetelmän (Dinamap) ja auskultatiivisen verenpaineen seurantamenetelmän välillä raskaana oleville naisille, joilla on tai ei ole verenpainetautia, raskauden iästä riippumatta.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, päivä 0
|
Linin konkordanssikorrelaatiokerrointa käytetään vertaamaan oskillaatiomenetelmällä ja auskultaatiomenetelmällä saatua brakiaalista systolista painetta.
HYVÄ, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja on >0,9 ja HYVÄKSYTTÄVÄ, jos alaraja on >0,8.
|
Inkluusiokäynti, päivä 0
|
|
Oskillometrisen käyrän profiili, joka on käsitelty SFATI-algoritmilla. Viimeinen raskausaika normaaleissa raskauksissa.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, päivä 0
|
Hypertensiivisten sairauksien esiintyminen. KYLLÄ/EI.
|
Inkluusiokäynti, päivä 0
|
|
Oskillometrisen käyrän profiili, joka on käsitelty SFATI-algoritmilla. Viimeinen raskausaika naisilla, joilla on verenpainetauti tai preeklampsia.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, päivä 0
|
Hypertensiivisten sairauksien esiintyminen. KYLLÄ/EI.
|
Inkluusiokäynti, päivä 0
|
|
SFATI-algoritmilla käsitellyn oskillometrisen käyrän profiili ennen 20 raskausviikkoa naisilla, joilla on tai ei ole verenpainetautien riskiä.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, päivä 0
|
Toisen piikin esiintyminen oskillometrisellä käyrällä. KYLLÄ/EI.
|
Inkluusiokäynti, päivä 0
|
|
Oskillometrisen käyrän profiili, joka on käsitelty SFATI-algoritmilla aortan pulssiaallon nopeuden mukaan naisilla, joilla on (> 9 m/s) tai joilla ei ole aortan pulssiaallon nopeuden kiihtyvyyttä.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, päivä 0
|
Toisen piikin esiintyminen oskillometrisellä käyrällä. KYLLÄ/EI.
|
Inkluusiokäynti, päivä 0
|
|
Oskillometrisen käyrän profiili, joka on käsitelty SFATI-algoritmilla brakiaalisen pulssiaallon nopeuden mukaan naisilla, joilla on (> 12 m/s) tai joilla ei ole olkavarren pulssiaallon nopeuden kiihtyvyyttä.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, päivä 0
|
Toisen piikin esiintyminen oskillometrisellä käyrällä. KYLLÄ/EI.
|
Inkluusiokäynti, päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIL/2020/APM-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .