- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04943133
Overensstemmelse mellem det systoliske fod-til-apex-interval og den auskultatoriske metode til måling af brachialt systolisk tryk hos gravide kvinder med eller uden blodtryksforstyrrelser og søgning efter markører for arteriel stivhed ved præeklampsi. (SFATI GROPE)
Undersøgelse af overensstemmelsen mellem to metoder til måling af brachialt systolisk tryk (SFATI eller auskultatorisk) hos gravide kvinder med eller uden blodtryksforstyrrelser og søgning efter markører for arteriel stivhed ved præeklampsi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Under graviditeten er forhøjet blodtryk fortsat den førende årsag til morbiditet og dødelighed hos mødre og foster på grund af dets komplikationer og påvirker 5 til 10 % af graviditeterne. Hypertension under graviditet er baseret på målinger taget i medicinske omgivelser og er defineret ved et systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller et diastolisk ≥ 90 mmHg. Regelmæssig overvågning af blodtrykket anbefales derfor under graviditet.
Den største vanskelighed ligger imidlertid i mange måleanordningers upålidelighed. En af de hypoteser, der kan forklare denne upålidelighed, er, at de er baseret på analysen af den oscillometriske kurve. Sidstnævnte er påvirket af arterievæggens opførsel og dens biomekaniske egenskaber. Men under normal graviditet ændres arteriel compliance, især som følge af hypervolæmi. Med hypertension og præeklampsi er disse ændringer endnu mere udtalte.
Guldstandarden til måling af blodtryk forbliver den auskultatoriske metode baseret på påvisning af Korotkoffs lyde. Nu bliver denne metode brugt mindre og mindre til fordel for den oscillometriske metode og stigende brug af automatiserede enheder. Disse automater bruger imidlertid algoritmer, der hverken er afslørede eller udskiftelige, og på trods af at de er CE-mærkede, er størstedelen af enhederne på markedet er ikke blevet valideret af kliniske forsøg i overensstemmelse med anbefalingerne. At validere dem hos gravide kvinder er endnu mere problematisk, og det er almindeligt accepteret, at de fleste spændingsmålingssystemer kan være defekte. For at forbedre nøjagtigheden og reproducerbarheden af den oscillometriske metode har vi udviklet en ny algoritme til bestemmelse af systolisk blodtryk baseret på den oscillometriske kurve, der involverer en tidsmæssig analyse af den oscillometriske kurve, ikke dens konvolut. Denne originale tilgang har gjort det muligt at fremhæve en stigning i forsinkelsen mellem foden og toppen af den systoliske top af oscillogrammet (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval), hvis maksimale værdi falder sammen med den første Korotkoff lyd, hvilket giver mulighed for reel måling af systolisk blodtryk for første gang, ikke kun en beregning.
Derudover præsenterer denne parameter en anden forhøjelse, observeret i området for middelblodtryk hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer og derfor med risiko for øget arteriel stivhed. Denne parameter skulle gøre det muligt nemt at identificere forsøgspersoner med en arteriel overensstemmelsesforstyrrelse via en simpel standard blodtryksmåling. Dette åbner op for mange muligheder i forhold til screening, herunder i stor skala og gentagen basis.
Med en simpel blodtryksmåling skulle SFATI-algoritmen således gøre det muligt at korrigere de uoverensstemmelser, der er observeret med den konventionelle oscillometriske metode under graviditeten, med to fordele:
- præcis, pålidelig blodtryksmåling, der sikrer ikke kun diagnosen præeklampsi, men også kvaliteten af overvågningen, hvilket er en forudsætning for passende terapeutisk behandling;
- evaluering af karvæggene, ved at detektere mulig stivhed, hvilket indikerer arteriel skade. Formålet her er at karakterisere kurveprofilen opnået hos kvinder med præeklampsi, ved forskellige sværhedsgrader og også at evaluere denne profil hos kvinder med en historie med præeklampsi eller risiko for præeklampsi. De mulige specificiteter ville så gøre det muligt at integrere denne tilgang i den nuværende screeningsstrategi for at vurdere dens interesse i større skala.
Vi gør derfor følgende antagelser:
- SFATI-metoden er mere pålidelig end den auskultatoriske standardmetode til nøjagtig måling af det brachiale systoliske blodtryk hos gravide kvinder, uanset deres blodtryksstatus;
- hos kvinder med blodtryksforstyrrelser modificeres den oscillometriske kurve med tilstedeværelsen af arterielle stivhedsmarkører, hvilket gør det muligt at karakterisere en bestemt oscillometrisk profil.
- denne særlige profil optræder på et tidligt tidspunkt og skulle gøre det muligt at identificere kvinder med højere risiko for at udvikle præeklampsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient overvåget for en enkelt graviditet i konsultation eller indlagt på afdelingen for gynækologisk-obstetrik på Nîmes Universitetshospital.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
- Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patienten er dækket af en sygesikring.
- Patienten er over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet.
- Patienten deltager i en kategori 1 forskningsundersøgelse.
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
- Patienten er under juridisk beskyttelse eller kuratorskab.
- Patienten er ikke i stand til at give sit samtykke.
- Patient, for hvem det er umuligt at give klare oplysninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. terminsgruppe: Gravide kvinder inkluderet i de sidste 3 måneder af graviditeten
Sammenligning af profilen af kurven alt efter om der er tilstedeværelse eller fravær af blodtryksforstyrrelser.
|
Brachialt systolisk arterielt blodtryk vil blive systematisk taget med optagelse af den oscillometriske kurve til analyse og måling med SFATI-systemet og samtidig elektronisk registrering af Korotkoff-lyden (auskultatorisk metode) og en søgning efter SFATI arterielle stivhedsmarkører for alle patienter.
Brachialt systolisk arterielt blodtryk vil blive målt ved hjælp af en manchet udstyret med et Biopac SS30L elektronisk stetoskop og en MA-300 fonokardiografisk mikrofon, placeret side om side umiddelbart nedstrøms fra den brachiale okklusionsmanchet.
De forskellige signaler (pneumatisk manchet, oscillometrisk signal og Korotkoff-lyde) vil blive digitaliseret af et MP35-system.
Brachialt systolisk blodtryk vil blive taget via den konventionelle oscillometriske metode, kun for indlagte kvinder.
Blodtrykket vil blive målt på den samme arm ved hjælp af en konventionel Dinamap-type automat (GE), med mindst 2 minutter mellem slutningen af den første måling og starten af den anden oppustning.
Carotis til femoral og carotis til radial pulsbølgehastighed (Complior) vil blive systematisk bestemt for indlagte kvinder og tilbydes alle kvinder til konsultation. Pulsbølgehastigheden vil blive målt ved hjælp af et Complior tonometrisk system (Alam Medical, Vincennes, Frankrig), hvormed aorta og arterieakserne i den øvre lemmer, der bruges til at måle blodtrykket, også kan måles. |
ACTIVE_COMPARATOR: Før 20 uger gruppe. Gravide kvinder (normalt blodtryk) inkluderet før 20 ugers graviditet.
Sammenligning af profilen af kurven i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af risikofaktorer for præeklampsi
|
Brachialt systolisk arterielt blodtryk vil blive systematisk taget med optagelse af den oscillometriske kurve til analyse og måling med SFATI-systemet og samtidig elektronisk registrering af Korotkoff-lyden (auskultatorisk metode) og en søgning efter SFATI arterielle stivhedsmarkører for alle patienter.
Brachialt systolisk arterielt blodtryk vil blive målt ved hjælp af en manchet udstyret med et Biopac SS30L elektronisk stetoskop og en MA-300 fonokardiografisk mikrofon, placeret side om side umiddelbart nedstrøms fra den brachiale okklusionsmanchet.
De forskellige signaler (pneumatisk manchet, oscillometrisk signal og Korotkoff-lyde) vil blive digitaliseret af et MP35-system.
Brachialt systolisk blodtryk vil blive taget via den konventionelle oscillometriske metode, kun for indlagte kvinder.
Blodtrykket vil blive målt på den samme arm ved hjælp af en konventionel Dinamap-type automat (GE), med mindst 2 minutter mellem slutningen af den første måling og starten af den anden oppustning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk hos gravide uanset graviditetsalderen: Auskultatorisk metode
Tidsramme: Inklusionsbesøg, dag 0
|
Det brachiale systoliske blodtryk hos gravide kvinder med eller uden hypertensive lidelser vil blive målt ved den standard auskultatoriske metode baseret på Korotkoff-lydene i mmHg.
|
Inklusionsbesøg, dag 0
|
Systolisk blodtryk hos gravide uanset graviditetsalderen: SFATI-metoden.
Tidsramme: Inklusionsbesøg, dag 0
|
Det brachiale systoliske blodtryk hos gravide kvinder med eller uden hypertensive lidelser vil blive målt ved SFATI-metoden (Systolic Foot-to-Apex Time Interval).
|
Inklusionsbesøg, dag 0
|
Overensstemmelse mellem den auskultatoriske metode og SFATI-metoden til måling af systolisk blodtryk hos gravide uanset svangerskabsalderen.
Tidsramme: Inklusionsbesøg, dag 0
|
Lins konkordanskorrelationskoefficient vil blive brugt til at sammenligne den samtidige optagelse af Korotkoff-lyd og det brachiale systoliske tryk ved hjælp af SFATI-metoden.
Godt, hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet er >0,9 og ACCEPTABEL, hvis den nedre grænse er >0,8.
|
Inklusionsbesøg, dag 0
|
Tilstedeværelse eller ej af hypertensive lidelser afsløret ved brug af SFATI-metoden.
Tidsramme: Inklusionsbesøg, dag 0
|
JA NEJ
|
Inklusionsbesøg, dag 0
|
Type af hypertensive lidelser.
Tidsramme: Inklusionsbesøg, dag 0.
|
Hvis hypertensive lidelser afsløres, vil disse blive beskrevet sammen med den svangerskabsalder, hvor de blev opdaget.
|
Inklusionsbesøg, dag 0.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk hos gravide uanset graviditetsalderen: Oscillerende metode (Dinamap).
Tidsramme: Inklusionsbesøg, dag 0
|
Det brachiale systoliske blodtryk hos gravide kvinder med eller uden hypertensive lidelser vil blive målt ved standard oscillerende metode (Dinamap) i mmHg.
|
Inklusionsbesøg, dag 0
|
Overensstemmelse mellem SFATI-metoden og den konventionelle oscillerende metode til blodtryksmåling (Dinamap), hos gravide kvinder med eller uden hypertensive lidelser, uanset svangerskabsalderen.
Tidsramme: Inklusionsbesøg, dag 0
|
Lins konkordanskorrelationskoefficient vil blive brugt til at sammenligne det brachiale systoliske tryk opnået med den oscillerende metode og ved brug af SFATI-metoden.
GODT, hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet er >0,9 og ACCEPTABEL, hvis den nedre grænse er >0,8.
|
Inklusionsbesøg, dag 0
|
Overensstemmelse mellem den konventionelle oscillerende metode (Dinamap) og den auskultatoriske metode til blodtryksmåling hos gravide kvinder med eller uden hypertensive lidelser, uanset svangerskabsalderen.
Tidsramme: Inklusionsbesøg, dag 0
|
Lins konkordanskorrelationskoefficient vil blive brugt til at sammenligne det brachiale systoliske tryk opnået med den oscillerende metode og ved brug af den auskultatoriske metode.
GODT, hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet er >0,9 og ACCEPTABEL, hvis den nedre grænse er >0,8.
|
Inklusionsbesøg, dag 0
|
Profil af den oscillometriske kurve behandlet af SFATI-algoritmen. Sidste graviditetsperiode i normale graviditeter.
Tidsramme: Inklusionsbesøg, dag 0
|
Tilstedeværelse af hypertensive lidelser.JA/NEJ.
|
Inklusionsbesøg, dag 0
|
Profil af den oscillometriske kurve behandlet af SFATI-algoritmen. Sidste graviditetsperiode hos kvinder med hypertensive lidelser eller præeklampsi.
Tidsramme: Inklusionsbesøg, dag 0
|
Tilstedeværelse af hypertensive lidelser.JA/NEJ.
|
Inklusionsbesøg, dag 0
|
Profil af den oscillometriske kurve behandlet af SFATI-algoritmen før 20 ugers graviditet hos kvinder med eller uden risiko for hypertensive lidelser.
Tidsramme: Inklusionsbesøg, dag 0
|
Tilstedeværelse af en anden top på den oscillometriske kurve. JA/NEJ.
|
Inklusionsbesøg, dag 0
|
Profil af den oscillometriske kurve behandlet af SFATI-algoritmen i henhold til aortapulsbølgehastighed hos kvinder med (>9 m/s) eller uden acceleration af aortapulsbølgehastighed.
Tidsramme: Inklusionsbesøg, dag 0
|
Tilstedeværelse af en anden top på den oscillometriske kurve. JA/NEJ.
|
Inklusionsbesøg, dag 0
|
Profil af den oscillometriske kurve behandlet af SFATI-algoritmen i henhold til brachial pulsbølgehastighed hos kvinder med (>12 m/s) eller uden acceleration af brachial pulsbølgehastighed.
Tidsramme: Inklusionsbesøg, dag 0
|
Tilstedeværelse af en anden top på den oscillometriske kurve. JA/NEJ.
|
Inklusionsbesøg, dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIL/2020/APM-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryksforstyrrelser
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina