- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04943133
Übereinstimmung zwischen dem systolischen Fuß-zu-Scheitel-Intervall und der auskultatorischen Methode zur Messung des systolischen Brachialdrucks bei Schwangeren mit oder ohne Blutdruckstörungen und Suche nach Markern für arterielle Steifheit bei Präeklampsie. (SFATI GROPE)
Untersuchung der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zur Messung des systolischen Brachialdrucks (SFATI oder auskultatorisch) bei Schwangeren mit oder ohne Blutdruckstörungen und Suche nach Markern für arterielle Steifheit bei Präeklampsie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Während der Schwangerschaft bleibt Bluthochdruck aufgrund seiner Komplikationen die Hauptursache für mütterliche und fötale Morbidität und Mortalität und betrifft 5 bis 10 % der Schwangerschaften. Bluthochdruck in der Schwangerschaft basiert auf Messungen in einem medizinischen Umfeld und ist definiert durch einen systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg. Daher wird während der Schwangerschaft eine regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks empfohlen.
Die Hauptschwierigkeit liegt jedoch in der Unzuverlässigkeit vieler Messgeräte. Eine der Hypothesen, die diese Unzuverlässigkeit erklären könnten, ist, dass sie auf der Analyse der oszillometrischen Kurve beruhen. Letztere wird durch das Verhalten der Arterienwand und deren biomechanischen Eigenschaften beeinflusst. Während einer normalen Schwangerschaft ist die arterielle Compliance jedoch verändert, insbesondere als Folge einer Hypervolämie. Bei Bluthochdruck und Präeklampsie sind diese Veränderungen noch ausgeprägter.
Der Goldstandard zur Blutdruckmessung bleibt die auskultatorische Methode, die auf der Erkennung von Korotkoff-Geräuschen basiert. Nun wird diese Methode immer weniger zugunsten der oszillometrischen Methode und zunehmender Verwendung automatisierter Geräte verwendet. Diese Automaten verwenden jedoch Algorithmen, die weder offengelegt noch austauschbar sind, und trotz CE-Kennzeichnung die Mehrheit der Geräte auf der Markt wurden nicht gemäß den Empfehlungen durch klinische Studien validiert. Ihre Validierung bei schwangeren Frauen ist noch problematischer, und es ist allgemein anerkannt, dass die meisten Spannungsmesssysteme fehlerhaft sein können. Um die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der oszillometrischen Methode zu verbessern, haben wir einen neuen Algorithmus zur Bestimmung des systolischen Blutdrucks basierend auf der oszillometrischen Kurve entwickelt, der eine zeitliche Analyse der oszillometrischen Kurve beinhaltet, nicht ihrer Hüllkurve. Dieser originelle Ansatz hat es ermöglicht, eine Zunahme der Verzögerung zwischen dem Fuß und der Spitze des systolischen Peaks des Oszillogramms (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval) hervorzuheben, dessen Maximalwert mit dem ersten Korotkoff zusammenfällt Ton und ermöglicht damit erstmals eine echte Messung des systolischen Blutdrucks, nicht nur eine Berechnung.
Darüber hinaus weist dieser Parameter eine zweite Erhöhung auf, die im Bereich des mittleren Blutdrucks bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren und daher einem Risiko einer erhöhten arteriellen Steifigkeit beobachtet wird. Dieser Parameter soll es ermöglichen, Probanden mit einer arteriellen Compliance-Störung über eine einfache Standard-Blutdruckmessung leicht zu identifizieren. Dies eröffnet viele Möglichkeiten im Hinblick auf das Screening, auch in großem Maßstab und auf wiederholter Basis.
Somit sollte der SFATI-Algorithmus es mit einer einfachen Blutdruckmessung ermöglichen, die mit der herkömmlichen oszillometrischen Methode während der Schwangerschaft beobachteten Inkonsistenzen zu korrigieren, mit zwei Vorteilen:
- präzise und zuverlässige Blutdruckmessung, die nicht nur die Diagnose der Präeklampsie, sondern auch die Qualität der Überwachung gewährleistet, was eine Voraussetzung für ein angemessenes therapeutisches Management ist;
- Beurteilung der Gefäßwände durch Erkennung einer möglichen Steifheit, die auf arterielle Schäden hinweist. Ziel ist es hier, das erhaltene Kurvenprofil bei Frauen mit Präeklampsie in verschiedenen Schweregraden zu charakterisieren und dieses Profil auch bei Frauen mit Präeklampsie in der Anamnese oder Präeklampsie-Risiko auszuwerten. Die möglichen Besonderheiten würden es dann ermöglichen, diesen Ansatz in die aktuelle Screening-Strategie zu integrieren, um sein Interesse in größerem Maßstab zu bewerten.
Wir treffen daher folgende Annahmen:
- die SFATI-Methode ist zuverlässiger als die standardmäßige auskultatorische Methode zur genauen Messung des brachialen systolischen Blutdrucks bei schwangeren Frauen, unabhängig von ihrem Blutdruckstatus;
- Bei Frauen mit Blutdruckstörungen wird die oszillometrische Kurve durch das Vorhandensein von arteriellen Steifheitsmarkern modifiziert, was es ermöglicht, ein bestimmtes oszillometrisches Profil zu charakterisieren.
- Dieses besondere Profil erscheint in einem frühen Stadium und sollte es ermöglichen, Frauen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, die in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätskrankenhauses Nîmes auf eine einzelne Schwangerschaft überwacht oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
- Der Patient ist krankenversichert.
- Der Patient ist über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft.
- Der Patient nimmt an einer Forschungsstudie der Kategorie 1 teil.
- Der Patient befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine andere Studie bestimmt wurde.
- Patient steht unter Rechtsschutz oder Pflegschaft.
- Die Patientin ist nicht in der Lage, ihr Einverständnis zu erklären.
- Patient, für den es unmöglich ist, klare Informationen zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 3. Term-Gruppe: Schwangere Frauen in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
Vergleich des Verlaufs der Kurve nach Vorliegen oder Fehlen von Blutdruckstörungen.
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Der brachiale systolische arterielle Blutdruck wird systematisch gemessen mit Erfassung der oszillometrischen Kurve zur Analyse und Messung mit dem SFATI-System und gleichzeitiger elektronischer Aufzeichnung des Korotkoff-Sounds (auskultatorische Methode) und einer Suche nach SFATI-Markern für arterielle Steifigkeit für alle Patienten.
Der systolische arterielle Brachialblutdruck wird mit Hilfe einer Manschette gemessen, die mit einem elektronischen Biopac SS30L-Stethoskop und einem Phonokardiographiemikrofon MA-300 ausgestattet ist, die Seite an Seite unmittelbar stromabwärts von der brachialen Okklusionsmanschette platziert werden.
Die verschiedenen Signale (pneumatische Manschette, oszillometrisches Signal und Korotkoff-Töne) werden von einem MP35-System digitalisiert.
Der systolische Brachialblutdruck wird nur bei Frauen im Krankenhaus mit der herkömmlichen oszillometrischen Methode gemessen.
Der Blutdruck wird am selben Arm mit Hilfe eines herkömmlichen Dinamap-Automaten (GE) gemessen, mit mindestens 2 Minuten zwischen dem Ende der ersten Messung und dem Beginn des zweiten Aufpumpens.
Die Karotis-zu-Femur- und Karotis-zu-Radial-Pulswellengeschwindigkeit (Complior) wird bei hospitalisierten Frauen systematisch bestimmt und allen Frauen zur Beratung angeboten. Die Pulswellengeschwindigkeit wird mit Hilfe eines tonometrischen Complior-Systems (Alam Medical, Vincennes, Frankreich) gemessen, mit dem auch die Aorta und die arteriellen Achsen der oberen Extremität gemessen werden können, die zur Blutdruckmessung verwendet werden. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe vor 20 Wochen. Schwangere (normaler Blutdruck) vor der 20. Schwangerschaftswoche eingeschlossen.
Vergleich des Verlaufs der Kurve nach Vorhandensein oder Fehlen von Risikofaktoren für Präeklampsie
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Der brachiale systolische arterielle Blutdruck wird systematisch gemessen mit Erfassung der oszillometrischen Kurve zur Analyse und Messung mit dem SFATI-System und gleichzeitiger elektronischer Aufzeichnung des Korotkoff-Sounds (auskultatorische Methode) und einer Suche nach SFATI-Markern für arterielle Steifigkeit für alle Patienten.
Der systolische arterielle Brachialblutdruck wird mit Hilfe einer Manschette gemessen, die mit einem elektronischen Biopac SS30L-Stethoskop und einem Phonokardiographiemikrofon MA-300 ausgestattet ist, die Seite an Seite unmittelbar stromabwärts von der brachialen Okklusionsmanschette platziert werden.
Die verschiedenen Signale (pneumatische Manschette, oszillometrisches Signal und Korotkoff-Töne) werden von einem MP35-System digitalisiert.
Der systolische Brachialblutdruck wird nur bei Frauen im Krankenhaus mit der herkömmlichen oszillometrischen Methode gemessen.
Der Blutdruck wird am selben Arm mit Hilfe eines herkömmlichen Dinamap-Automaten (GE) gemessen, mit mindestens 2 Minuten zwischen dem Ende der ersten Messung und dem Beginn des zweiten Aufpumpens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck bei Schwangeren unabhängig vom Gestationsalter: Auskultatorische Methode
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Tag 0
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Der brachiale systolische Blutdruck von schwangeren Frauen mit oder ohne hypertensiven Störungen wird nach der Standard-Auskultationsmethode auf der Grundlage der Korotkoff-Töne in mmHg gemessen.
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Inklusionsbesuch, Tag 0
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Systolischer Blutdruck bei Schwangeren unabhängig vom Gestationsalter: SFATI-Methode.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Tag 0
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Der brachiale systolische Blutdruck von schwangeren Frauen mit oder ohne hypertensive Störungen wird mit der SFATI-Methode (Systolic Foot-to-Apex Time Interval) gemessen.
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Inklusionsbesuch, Tag 0
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Übereinstimmung zwischen der auskultatorischen Methode und der SFATI-Methode zur Messung des systolischen Blutdrucks bei Schwangeren unabhängig vom Gestationsalter.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Tag 0
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Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die gleichzeitige Aufzeichnung des Korotkoff-Geräuschs und des systolischen Brachialdrucks unter Verwendung der SFATI-Methode zu vergleichen.
Gut, wenn die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls > 0,9 ist, und AKZEPTABEL, wenn die untere Grenze > 0,8 ist.
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Inklusionsbesuch, Tag 0
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von hypertensiven Erkrankungen, die mit der SFATI-Methode aufgedeckt werden.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Tag 0
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JA NEIN
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Inklusionsbesuch, Tag 0
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Art der hypertensiven Erkrankungen.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Tag 0.
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Wenn hypertensive Störungen festgestellt werden, werden diese zusammen mit dem Gestationsalter, in dem sie entdeckt wurden, beschrieben.
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Inklusionsbesuch, Tag 0.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck bei Schwangeren unabhängig vom Gestationsalter: Oszillationsmethode (Dinamap).
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Tag 0
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Der brachiale systolische Blutdruck von schwangeren Frauen mit oder ohne hypertensive Störungen wird mit der Standard-Oszillationsmethode (Dinamap) in mmHg gemessen.
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Inklusionsbesuch, Tag 0
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Übereinstimmung zwischen der SFATI-Methode und der konventionellen Oszillationsmethode zur Blutdrucküberwachung (Dinamap) bei Schwangeren mit oder ohne Bluthochdruck, unabhängig vom Gestationsalter.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Tag 0
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Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um den mit der Oszillationsmethode und der SFATI-Methode erhaltenen systolischen Brachialdruck zu vergleichen.
GUT, wenn die Untergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls > 0,9 ist, und AKZEPTABEL, wenn die Untergrenze > 0,8 ist.
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Inklusionsbesuch, Tag 0
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Übereinstimmung zwischen der konventionellen Oszillationsmethode (Dinamap) und der auskultatorischen Methode zur Blutdrucküberwachung bei Schwangeren mit oder ohne Bluthochdruck, unabhängig vom Gestationsalter.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Tag 0
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Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um den systolischen Brachialdruck zu vergleichen, der mit der Oszillationsmethode und mit der Auskultationsmethode erhalten wird.
GUT, wenn die Untergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls > 0,9 ist, und AKZEPTABEL, wenn die Untergrenze > 0,8 ist.
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Inklusionsbesuch, Tag 0
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Profil der vom SFATI-Algorithmus verarbeiteten oszillometrischen Kurve. Letztes Schwangerschaftsdrittel bei normalen Schwangerschaften.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Tag 0
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Vorhandensein von hypertensiven Erkrankungen. JA/NEIN.
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Inklusionsbesuch, Tag 0
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Profil der vom SFATI-Algorithmus verarbeiteten oszillometrischen Kurve. Letzter Schwangerschaftsabschnitt bei Frauen mit hypertensiven Erkrankungen oder Präeklampsie.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Tag 0
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Vorhandensein von hypertensiven Erkrankungen. JA/NEIN.
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Inklusionsbesuch, Tag 0
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Profil der vom SFATI-Algorithmus verarbeiteten oszillometrischen Kurve vor der 20. Schwangerschaftswoche bei Frauen mit oder ohne Hypertonierisiko.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Tag 0
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Vorhandensein einer zweiten Spitze auf der oszillometrischen Kurve. JA/NEIN.
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Inklusionsbesuch, Tag 0
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Profil der vom SFATI-Algorithmus verarbeiteten oszillometrischen Kurve nach Aortenpulswellengeschwindigkeit bei Frauen mit (>9 m/s) oder ohne Beschleunigung der Aortenpulswellengeschwindigkeit.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Tag 0
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Vorhandensein einer zweiten Spitze auf der oszillometrischen Kurve. JA/NEIN.
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Inklusionsbesuch, Tag 0
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Profil der vom SFATI-Algorithmus verarbeiteten oszillometrischen Kurve gemäß der Brachialpulswellengeschwindigkeit bei Frauen mit (>12 m/s) oder ohne Beschleunigung der Brachialpulswellengeschwindigkeit.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Tag 0
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Vorhandensein einer zweiten Spitze auf der oszillometrischen Kurve. JA/NEIN.
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Inklusionsbesuch, Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIL/2020/APM-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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