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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04943133
Concordance entre l'intervalle systolique pied-apex et la méthode auscultatoire de mesure de la pression systolique brachiale chez les femmes enceintes avec ou sans troubles de la tension artérielle et recherche de marqueurs de raideur artérielle dans la pré-éclampsie. (SFATI GROPE)
Etude de la concordance entre deux méthodes de mesure de la pression systolique brachiale (SFATI ou auscultatoire) chez la femme enceinte avec ou sans trouble tensionnel et recherche de marqueurs de raideur artérielle en pré-éclampsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la grossesse, l'hypertension artérielle reste la première cause de morbi-mortalité maternelle et fœtale du fait de ses complications et concerne 5 à 10 % des grossesses. L'hypertension pendant la grossesse est basée sur des mesures prises dans un cadre médical et est définie par une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou diastolique ≥ 90 mmHg. Une surveillance régulière de la tension artérielle est donc recommandée pendant la grossesse.
Cependant, la principale difficulté réside dans le manque de fiabilité de nombreux appareils de mesure. Une des hypothèses pouvant expliquer ce manque de fiabilité est qu'elles reposent sur l'analyse de la courbe oscillométrique. Cette dernière est influencée par le comportement de la paroi artérielle et ses propriétés biomécaniques. Cependant, au cours d'une grossesse normale, la compliance artérielle est altérée, notamment du fait de l'hypervolémie. Avec l'hypertension et la pré-éclampsie, ces changements sont encore plus prononcés.
L'étalon-or pour mesurer la pression artérielle reste la méthode auscultatoire basée sur la détection des sons de Korotkoff. Aujourd'hui, cette méthode est de moins en moins utilisée au profit de la méthode oscillométrique et de l'utilisation croissante d'appareils automatisés. Cependant, ces automates utilisent des algorithmes ni révélés ni interchangeables et, bien qu'ils soient marqués CE, la majorité des appareils du marché n'ont pas été validées par des essais cliniques conformes aux recommandations. Leur validation chez la femme enceinte est encore plus problématique et il est généralement admis que la plupart des systèmes de mesure de tension peuvent être défaillants. Pour améliorer la précision et la reproductibilité de la méthode oscillométrique, nous avons développé un nouvel algorithme de détermination de la pression artérielle systolique basé sur la courbe oscillométrique, impliquant une analyse temporelle de la courbe oscillométrique et non de son enveloppe. Cette approche originale a permis de mettre en évidence une augmentation du délai entre le pied et le pic du pic systolique de l'oscillogramme (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval), dont la valeur maximale coïncide avec le premier Korotkoff sonore, permettant ainsi pour la première fois une mesure réelle de la pression artérielle systolique, et pas seulement un calcul.
De plus, ce paramètre présente une deuxième élévation, observée dans la région de la pression artérielle moyenne chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et donc à risque de raideur artérielle accrue. Ce paramètre doit permettre d'identifier facilement les sujets présentant un trouble de la compliance artérielle via une simple mesure standard de la pression artérielle. Cela ouvre de nombreuses possibilités en termes de dépistage y compris à grande échelle et de façon répétée.
Ainsi, avec une simple mesure de tension artérielle, l'algorithme SFATI devrait permettre de corriger les incohérences observées avec la méthode oscillométrique classique pendant la grossesse, avec deux avantages :
- une mesure précise et fiable de la tension artérielle assurant non seulement le diagnostic de la pré-éclampsie mais aussi la qualité du suivi, condition préalable à une prise en charge thérapeutique adaptée ;
- évaluation des parois vasculaires, en détectant une éventuelle raideur, indiquant une atteinte artérielle. Il s'agit ici de caractériser le profil de courbure obtenu chez les femmes présentant une pré-éclampsie, à différents niveaux de sévérité et également d'évaluer ce profil chez les femmes ayant des antécédents de pré-éclampsie ou à risque de pré-éclampsie. Les spécificités éventuelles permettraient alors d'intégrer cette approche dans la stratégie actuelle de dépistage afin d'évaluer son intérêt à plus grande échelle.
Nous faisons donc les hypothèses suivantes :
- la méthode SFATI est plus fiable que la méthode auscultatoire standard pour mesurer avec précision la pression artérielle systolique brachiale chez la femme enceinte, quel que soit son statut tensionnel ;
- chez les femmes présentant des troubles tensionnels, la courbe oscillométrique est modifiée par la présence de marqueurs de raideur artérielle, permettant de caractériser un profil oscillométrique particulier.
- ce profil particulier apparaît à un stade précoce et devrait permettre d'identifier les femmes les plus à risque de développer une pré-éclampsie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- Nîmes University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patiente suivie pour une grossesse unique en consultation ou hospitalisée dans le service de Gynécologie-Obstétrique du CHU de Nîmes.
- Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.
- Le patient a signé le formulaire de consentement.
- Le patient est couvert par un régime d'assurance maladie.
- Le patient est âgé de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple.
- Le patient participe à une étude de recherche de catégorie 1.
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une autre étude.
- Le patient est sous protection légale ou sous curatelle.
- La patiente n'est pas en état d'exprimer son consentement.
- Patient pour qui il est impossible de donner des informations claires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3ème terme : Femmes enceintes incluses dans les 3 derniers mois de grossesse
Comparaison du profil de la courbe selon qu'il y a présence ou non de troubles tensionnels.
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La pression artérielle systolique brachiale sera prise systématiquement avec acquisition de la courbe oscillométrique pour analyse et mesure avec le système SFATI et enregistrement électronique simultané du son de Korotkoff (méthode auscultatoire) et recherche de marqueurs de raideur artérielle SFATI pour tous les patients.
La pression artérielle systolique brachiale sera mesurée à l'aide d'un brassard équipé d'un stéthoscope électronique Biopac SS30L et d'un microphone phonocardiographique MA-300, placés côte à côte immédiatement en aval du brassard d'occlusion brachiale.
Les différents signaux (manchette pneumatique, signal oscillométrique et sons de Korotkoff) seront numérisés par un système MP35.
La pression artérielle systolique brachiale sera prise par la méthode oscillométrique conventionnelle, uniquement pour les femmes hospitalisées.
La pression artérielle sera mesurée sur le même bras à l'aide d'un automate classique de type Dinamap (GE), avec au moins 2 minutes entre la fin de la première mesure et le début du deuxième gonflage.
La vitesse de l'onde de pouls carotide à fémorale et carotide à radiale (Complior) sera systématiquement déterminée pour les femmes hospitalisées et proposée à toutes les femmes vues en consultation. La vitesse de l'onde de pouls sera mesurée à l'aide d'un système tonométrique Complior (Alam Medical, Vincennes, France), avec lequel l'aorte et les axes artériels du membre supérieur utilisés pour mesurer la pression artérielle peuvent également être mesurés. |
ACTIVE_COMPARATOR: Avant le groupe de 20 semaines. Femmes enceintes (tension artérielle normale) incluses avant 20 semaines de grossesse.
Comparaison du profil de la courbe selon la présence ou l'absence de facteurs de risque de pré-éclampsie
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La pression artérielle systolique brachiale sera prise systématiquement avec acquisition de la courbe oscillométrique pour analyse et mesure avec le système SFATI et enregistrement électronique simultané du son de Korotkoff (méthode auscultatoire) et recherche de marqueurs de raideur artérielle SFATI pour tous les patients.
La pression artérielle systolique brachiale sera mesurée à l'aide d'un brassard équipé d'un stéthoscope électronique Biopac SS30L et d'un microphone phonocardiographique MA-300, placés côte à côte immédiatement en aval du brassard d'occlusion brachiale.
Les différents signaux (manchette pneumatique, signal oscillométrique et sons de Korotkoff) seront numérisés par un système MP35.
La pression artérielle systolique brachiale sera prise par la méthode oscillométrique conventionnelle, uniquement pour les femmes hospitalisées.
La pression artérielle sera mesurée sur le même bras à l'aide d'un automate classique de type Dinamap (GE), avec au moins 2 minutes entre la fin de la première mesure et le début du deuxième gonflage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique chez la femme enceinte quel que soit l'âge gestationnel : méthode auscultatoire
Délai: Visite d'inclusion, Jour 0
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La pression artérielle systolique brachiale des femmes enceintes avec ou sans troubles hypertensifs sera mesurée par la méthode auscultatoire standard basée sur les sons de Korotkoff, en mmHg.
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Visite d'inclusion, Jour 0
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Pression artérielle systolique chez la femme enceinte quel que soit l'âge gestationnel : méthode SFATI.
Délai: Visite d'inclusion, Jour 0
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La pression artérielle systolique brachiale des femmes enceintes avec ou sans troubles hypertensifs sera mesurée par la méthode SFATI (Systolic Foot-to-Apex Time Interval).
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Visite d'inclusion, Jour 0
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Concordance entre la méthode auscultatoire et la méthode SFATI pour la mesure de la pression artérielle systolique chez la femme enceinte quel que soit l'âge gestationnel.
Délai: Visite d'inclusion, Jour 0
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Le coefficient de corrélation de concordance de Lin sera utilisé pour comparer l'enregistrement simultané du son de Korotkoff et de la pression systolique brachiale à l'aide de la méthode SFATI.
Bon si la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % est > 0,9 et ACCEPTABLE si la borne inférieure est > 0,8.
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Visite d'inclusion, Jour 0
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Présence ou non de troubles hypertensifs révélés par la méthode SFATI.
Délai: Visite d'inclusion, Jour 0
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OUI NON
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Visite d'inclusion, Jour 0
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Type de troubles hypertensifs.
Délai: Visite d'inclusion, Jour 0.
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Si des troubles hypertensifs sont révélés, ceux-ci seront décrits ainsi que l'âge gestationnel auquel ils ont été découverts.
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Visite d'inclusion, Jour 0.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique chez la femme enceinte quel que soit l'âge gestationnel : méthode oscillatoire (Dinamap).
Délai: Visite d'inclusion, Jour 0
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La pression artérielle systolique brachiale des femmes enceintes avec ou sans troubles hypertensifs sera mesurée par la méthode oscillatoire standard (Dinamap) en mmHg.
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Visite d'inclusion, Jour 0
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Concordance entre la méthode SFATI et la méthode conventionnelle oscillatoire de surveillance de la pression artérielle (Dinamap), chez les femmes enceintes avec ou sans troubles hypertensifs, quel que soit l'âge gestationnel.
Délai: Visite d'inclusion, Jour 0
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Le coefficient de corrélation de concordance de Lin sera utilisé pour comparer la pression systolique brachiale obtenue avec la méthode oscillatoire et en utilisant la méthode SFATI.
BON si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % est > 0,9 et ACCEPTABLE si la limite inférieure est > 0,8.
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Visite d'inclusion, Jour 0
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Concordance entre la méthode oscillatoire conventionnelle (Dinamap), et la méthode auscultatoire pour la surveillance de la pression artérielle chez les femmes enceintes avec ou sans troubles hypertensifs, quel que soit l'âge gestationnel.
Délai: Visite d'inclusion, Jour 0
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Le coefficient de corrélation de concordance de Lin sera utilisé pour comparer la pression systolique brachiale obtenue avec la méthode oscillatoire et en utilisant la méthode auscultatoire.
BON si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % est > 0,9 et ACCEPTABLE si la limite inférieure est > 0,8.
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Visite d'inclusion, Jour 0
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Profil de la courbe oscillométrique traitée par l'algorithme SFATI. Dernier terme de grossesse dans les grossesses normales.
Délai: Visite d'inclusion, Jour 0
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Présence de troubles hypertensifs.OUI/NON.
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Visite d'inclusion, Jour 0
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Profil de la courbe oscillométrique traitée par l'algorithme SFATI. Dernier terme de grossesse chez les femmes souffrant de troubles hypertensifs ou de pré-éclampsie.
Délai: Visite d'inclusion, Jour 0
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Présence de troubles hypertensifs.OUI/NON.
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Visite d'inclusion, Jour 0
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Profil de la courbe oscillométrique traitée par l'algorithme SFATI avant 20 semaines de grossesse chez les femmes avec ou sans risque de troubles hypertensifs.
Délai: Visite d'inclusion, Jour 0
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Présence d'un second pic sur la courbe oscillométrique.OUI/NON.
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Visite d'inclusion, Jour 0
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Profil de la courbe oscillométrique traitée par l'algorithme SFATI en fonction de la vitesse de l'onde de pouls aortique chez les femmes avec (>9 m/s) ou sans accélération de la vitesse de l'onde de pouls aortique.
Délai: Visite d'inclusion, Jour 0
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Présence d'un second pic sur la courbe oscillométrique.OUI/NON.
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Visite d'inclusion, Jour 0
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Profil de la courbe oscillométrique traitée par l'algorithme SFATI en fonction de la vitesse de l'onde de pouls brachiale chez les femmes avec (>12 m/s) ou sans accélération de la vitesse de l'onde de pouls brachiale.
Délai: Visite d'inclusion, Jour 0
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Présence d'un second pic sur la courbe oscillométrique.OUI/NON.
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Visite d'inclusion, Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIL/2020/APM-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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