收缩期足尖间期与测量有或无血压障碍孕妇肱动脉收缩压的听诊方法的一致性,以及寻找先兆子痫动脉硬度标志物的一致性。 (SFATI GROPE)
研究测量有或无血压障碍的孕妇肱动脉收缩压(SFATI 或听诊法)的两种方法之间的一致性,并寻找先兆子痫的动脉僵硬度标志物。
研究概览
详细说明
在怀孕期间,高血压由于其并发症而仍然是孕产妇和胎儿发病率和死亡率的主要原因,并影响 5% 至 10% 的妊娠。 妊娠期高血压基于在医疗环境中进行的测量,定义为收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg。 因此,建议在怀孕期间定期监测血压。
然而,主要困难在于许多测量设备的不可靠性。 可以解释这种不可靠性的假设之一是它们基于对示波曲线的分析。 后者受动脉壁行为及其生物力学特性的影响。 然而,在正常怀孕期间,动脉顺应性会发生变化,特别是由于高血容量。 对于高血压和先兆子痫,这些变化更加明显。
测量血压的金标准仍然是基于柯氏音检测的听诊法。 现在,这种方法的使用越来越少,而有利于示波法和自动化设备的使用越来越多。但是,这些自动机使用的算法既不公开也不互换,尽管它们带有 CE 标志,但大多数设备在市场尚未根据建议通过临床试验进行验证。 在孕妇身上验证它们甚至更成问题,而且人们普遍认为大多数电压测量系统可能存在故障。 为了提高示波法的准确性和可重复性,我们开发了一种基于示波曲线确定收缩压的新算法,涉及对示波曲线的时间分析,而不是其包络线。 这种原始方法可以突出显示足部和示波图收缩期峰值之间的延迟增加(SFATI - 收缩期足尖时间间隔),其最大值与第一个 Korotkoff 重合声音,从而首次允许真正测量收缩压,而不仅仅是计算。
此外,该参数呈现第二个升高,在具有心血管危险因素的患者的平均血压区域观察到,因此有增加动脉僵硬度的风险。 该参数应该可以通过简单的标准血压测量轻松识别患有动脉顺应性障碍的受试者。 这在筛选方面开辟了许多可能性,包括大规模和重复筛选。
因此,通过简单的血压测量,SFATI 算法应该可以纠正怀孕期间使用传统示波法观察到的不一致,具有两个优点:
- 精确、可靠的血压测量不仅确保先兆子痫的诊断,而且确保监测质量,这是适当治疗管理的先决条件;
- 通过检测可能的硬度来评估血管壁,表明动脉损伤。 此处的目的是表征在不同严重程度的先兆子痫女性中获得的曲线图,并评估具有先兆子痫病史或有先兆子痫风险的女性的曲线图。 然后,可能的特异性将使将这种方法整合到当前的筛选策略中成为可能,以便在更大范围内评估其兴趣。
因此,我们做出以下假设:
- SFATI 方法比标准听诊方法更可靠,可以准确测量孕妇的肱动脉收缩压,无论其血压状况如何;
- 在患有血压疾病的女性中,示波曲线随着动脉硬度标记的存在而被修改,从而可以表征特定的示波曲线。
- 这种特殊情况出现在早期阶段,应该可以识别出患先兆子痫风险较高的妇女。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gard
-
Nîmes、Gard、法国、30029
- Nîmes University Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者在尼姆大学医院妇产科就诊或住院接受单次妊娠监测。
- 患者已给出书面知情同意书。
- 患者已签署知情同意书。
- 患者受健康保险计划的保护。
- 患者年满 18 岁。
排除标准:
- 多胎妊娠。
- 患者正在参加 1 类研究。
- 患者处于由另一项研究确定的排除期。
- 患者受到法律保护或监管。
- 患者无条件表示同意。
- 无法提供明确信息的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:第 3 组:妊娠最后 3 个月的孕妇
根据是否存在血压异常比较曲线的轮廓。
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将系统地采集肱动脉收缩压,获取示波曲线,使用 SFATI 系统进行分析和测量,同时电子记录柯氏音(听诊法),并搜索所有患者的 SFATI 动脉僵硬度标记。
肱动脉收缩压将借助配备 Biopac SS30L 电子听诊器和 MA-300 心音图麦克风的袖带测量,并排放置在肱动脉闭塞袖带的下游。
各种信号(气动袖带、示波信号和柯氏音)将由 MP35 系统数字化。
肱动脉收缩压将通过传统的示波法测量,仅适用于住院妇女。
在传统的 Dinamap 型自动机 (GE) 的帮助下,将在同一只手臂上测量血压,在第一次测量结束和第二次充气开始之间至少间隔 2 分钟。
颈动脉到股骨和颈动脉到桡动脉的脉搏波速度 (Complior) 将系统地确定住院妇女的速度,并提供给所有接受咨询的妇女。 脉搏波速度将在 Complior 眼压测量系统(Alam Medical,Vincennes,France)的帮助下进行测量,使用该系统还可以测量用于测量血压的主动脉和上肢的动脉轴。 |
ACTIVE_COMPARATOR:20周前组。妊娠 20 周前的孕妇(正常血压)。
根据先兆子痫危险因素的存在与否比较曲线轮廓
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将系统地采集肱动脉收缩压,获取示波曲线,使用 SFATI 系统进行分析和测量,同时电子记录柯氏音(听诊法),并搜索所有患者的 SFATI 动脉僵硬度标记。
肱动脉收缩压将借助配备 Biopac SS30L 电子听诊器和 MA-300 心音图麦克风的袖带测量,并排放置在肱动脉闭塞袖带的下游。
各种信号(气动袖带、示波信号和柯氏音)将由 MP35 系统数字化。
肱动脉收缩压将通过传统的示波法测量,仅适用于住院妇女。
在传统的 Dinamap 型自动机 (GE) 的帮助下,将在同一只手臂上测量血压,在第一次测量结束和第二次充气开始之间至少间隔 2 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无论孕龄如何,孕妇的收缩压:听诊法
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患有或不患有高血压疾病的孕妇的肱动脉收缩压将通过基于柯氏音的标准听诊法测量,单位为 mmHg。
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无论孕龄如何,孕妇的收缩压:SFATI 方法。
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患有或不患有高血压疾病的孕妇的肱动脉收缩压将通过 SFATI(收缩足尖时间间隔)方法测量。
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无论孕龄如何,听诊法和 SFATI 法测量孕妇收缩压的一致性。
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Lin 的一致性相关系数将用于比较使用 SFATI 方法同时记录的柯氏音和肱动脉收缩压。
如果 95% 置信区间的下限 >0.9,则良好;如果下限 >0.8,则可接受。
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使用 SFATI 方法显示是否存在高血压疾病。
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是/否
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高血压疾病的类型。
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如果发现有高血压疾病,这些疾病将连同发现它们时的孕龄一起描述。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无论孕龄如何,孕妇的收缩压:振荡法(Dinamap)。
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患有或不患有高血压疾病的孕妇的肱动脉收缩压将通过标准振荡法 (Dinamap) 以 mmHg 为单位进行测量。
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SFATI 方法与传统振荡血压监测方法 (Dinamap) 之间的一致性,适用于患有或不患有高血压疾病的孕妇,无论孕龄如何。
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Lin 一致性相关系数将用于比较使用振荡方法和使用 SFATI 方法获得的肱动脉收缩压。
如果 95% 置信区间的下限 >0.9,则为良好;如果下限 >0.8,则为可接受。
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传统振荡法 (Dinamap) 与用于有或无高血压疾病的孕妇血压监测的听诊方法之间的一致性,无论孕龄如何。
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Lin 一致性相关系数将用于比较使用振荡法和使用听诊法获得的肱动脉收缩压。
如果 95% 置信区间的下限 >0.9,则为良好;如果下限 >0.8,则为可接受。
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SFATI 算法处理的示波曲线的轮廓。正常妊娠的末期妊娠。
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存在高血压疾病。是/否。
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SFATI 算法处理的示波曲线的轮廓。患有高血压疾病或先兆子痫的妇女的最后一个妊娠期。
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存在高血压疾病。是/否。
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在有或没有高血压疾病风险的女性中,在怀孕 20 周之前由 SFATI 算法处理的示波曲线图。
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示波曲线上存在第二个峰。是/否。
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SFATI 算法根据主动脉脉搏波速度处理的示波曲线轮廓(>9 m/s)或没有主动脉脉搏波速度加速的女性。
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示波曲线上存在第二个峰。是/否。
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SFATI 算法根据肱脉波速度(>12 m/s)或无肱脉波速度加速的女性处理的示波曲线图。
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示波曲线上存在第二个峰。是/否。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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