Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overensstemmelse mellom det systoliske fot-til-apex-intervallet og den auskultatoriske metoden for måling av brachialt systolisk trykk hos gravide kvinner med eller uten blodtrykksforstyrrelser og søk etter markører for arteriell stivhet ved preeklampsi. (SFATI GROPE)

27. september 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie av avtalen mellom to metoder for måling av brachialt systolisk trykk (SFATI eller auskultatorisk) hos gravide kvinner med eller uten blodtrykksforstyrrelser og søk etter markører for arteriell stivhet ved svangerskapsforgiftning.

Etterforskerne antar at metoden Systolic Foot-to-Apex Time Interval (SFATI) er et nøyaktig middel for å måle systolisk blodtrykk hos gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning. Ettersom tilstedeværelsen av arterielle forkalkninger kun endrer samsvaret mellom SFATI-metoden og den auskultatoriske referansemetoden dersom forkalkningene er svært alvorlige, bør det gjøre det mulig å identifisere på et tidlig stadium de kvinnene med høyere risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning. Dette er en tverrgående studie med monosentrisk prospektiv rekruttering for å evaluere et ikke-CE (Conformité Européenne)-merket medisinsk utstyr i en diagnostisk situasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under graviditet er høyt blodtrykk fortsatt den viktigste årsaken til morbiditet og mortalitet på grunn av komplikasjoner og påvirker 5 til 10 % av svangerskapene. Hypertensjon under graviditet er basert på målinger tatt i en medisinsk setting og er definert av et systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller et diastolisk ≥ 90 mmHg. Regelmessig overvåking av blodtrykket anbefales derfor under graviditet.

Imidlertid ligger hovedproblemet i upåliteligheten til mange måleenheter. En av hypotesene som kan forklare denne upåliteligheten er at de er basert på analysen av den oscillometriske kurven. Sistnevnte er påvirket av oppførselen til arterieveggen og dens biomekaniske egenskaper. Under normal graviditet endres imidlertid arteriell etterlevelse, spesielt som følge av hypervolemi. Med hypertensjon og preeklampsi er disse endringene enda mer uttalte.

Gullstandarden for måling av blodtrykk forblir den auskultatoriske metoden basert på deteksjon av Korotkoffs lyder. Nå blir denne metoden brukt mindre og mindre til fordel for den oscillometriske metoden og økende bruk av automatiserte enheter. Imidlertid bruker disse automatene algoritmer som verken er avslørte eller utskiftbare, og til tross for at de er CE-merket, er flertallet av enhetene på markedet har ikke blitt validert av kliniske studier i samsvar med anbefalingene. Å validere dem hos gravide er enda mer problematisk, og det er generelt akseptert at de fleste spenningsmålesystemer kan være feil. For å forbedre nøyaktigheten og reproduserbarheten til den oscillometriske metoden, har vi utviklet en ny algoritme for å bestemme systolisk blodtrykk basert på den oscillometriske kurven, som involverer en tidsanalyse av den oscillometriske kurven, ikke dens konvolutt. Denne originale tilnærmingen har gjort det mulig å fremheve en økning i forsinkelsen mellom foten og toppen av den systoliske toppen av oscillogrammet (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval), hvis maksimalverdi faller sammen med den første Korotkoff lyd, og dermed tillate reell måling av systolisk blodtrykk for første gang, ikke bare en beregning.

I tillegg presenterer denne parameteren en ny økning, observert i området for gjennomsnittlig blodtrykk hos pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer og derfor med en risiko for økt arteriell stivhet. Denne parameteren skal gjøre det mulig å enkelt identifisere personer med en arteriell compliance-forstyrrelse via en enkel standard blodtrykksmåling. Dette åpner for mange muligheter når det gjelder screening, inkludert i stor skala og gjentatt basis.

Dermed, med en enkel blodtrykksmåling, bør SFATI-algoritmen gjøre det mulig å korrigere inkonsekvensene observert med den konvensjonelle oscillometriske metoden under graviditet, med to fordeler:

  • presis, pålitelig blodtrykksmåling som sikrer ikke bare diagnosen preeklampsi, men også kvaliteten på overvåkingen, som er en forutsetning for hensiktsmessig terapeutisk behandling;
  • evaluering av karveggene, ved å oppdage mulig stivhet, som indikerer arteriell skade. Målet her er å karakterisere kurveprofilen oppnådd hos kvinner med svangerskapsforgiftning, ved ulike alvorlighetsnivåer og også å evaluere denne profilen hos kvinner med en historie med svangerskapsforgiftning eller risiko for svangerskapsforgiftning. De mulige spesifisitetene vil da gjøre det mulig å integrere denne tilnærmingen i gjeldende screeningstrategi for å vurdere interessen i større skala.

Vi gjør derfor følgende forutsetninger:

  1. SFATI-metoden er mer pålitelig enn standard auskultatorisk metode for nøyaktig måling av brachialt systolisk blodtrykk hos gravide kvinner, uansett blodtrykksstatus;
  2. hos kvinner med blodtrykksforstyrrelser modifiseres den oscillometriske kurven med tilstedeværelsen av arterielle stivhetsmarkører, noe som gjør det mulig å karakterisere en bestemt oscillometrisk profil.
  3. denne spesielle profilen vises på et tidlig stadium og skal gjøre det mulig å identifisere kvinner med høyere risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient overvåket for en enkelt graviditet i konsultasjon eller innlagt på sykehus i avdelingen for gynekologi-obstetrikk ved Nîmes universitetssykehus.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten har signert samtykkeerklæringen.
  • Pasienten er dekket av en helseforsikring.
  • Pasienten er over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet.
  • Pasienten deltar i en kategori 1 forskningsstudie.
  • Pasienten er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en annen studie.
  • Pasienten er under juridisk beskyttelse eller kuratorskap.
  • Pasienten er ikke i stand til å uttrykke sitt samtykke.
  • Pasient som det er umulig å gi klar informasjon om.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 3. terminsgruppe: Gravide inkludert i de siste 3 månedene av svangerskapet
Sammenligning av profilen til kurven i henhold til om det er tilstedeværelse eller fravær av blodtrykksforstyrrelser.
Brachialt systolisk arterielt blodtrykk vil bli systematisk tatt med innhenting av den oscillometriske kurven for analyse og måling med SFATI-systemet og samtidig elektronisk registrering av Korotkoff-lyden (auskultatorisk metode) og søk etter SFATI arterielle stivhetsmarkører for alle pasienter. Brachialt systolisk arterielt blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en mansjett utstyrt med et Biopac SS30L elektronisk stetoskop og en MA-300 fonokardiografisk mikrofon, plassert side ved side rett nedstrøms fra brachial okklusjonsmansjett. De ulike signalene (pneumatisk mansjett, oscillometrisk signal og Korotkoff-lyder) vil bli digitalisert av et MP35-system.
Brachialt systolisk blodtrykk vil bli tatt via den konvensjonelle oscillometriske metoden, kun for sykehusinnlagte kvinner. Blodtrykket vil bli målt på samme arm ved hjelp av en vanlig Dinamap-type automat (GE), med minst 2 minutter mellom slutten av den første målingen og starten av den andre oppblåsingen.

Carotis til femoral og carotis til radial pulsbølgehastighet (Complior) vil bli systematisk bestemt for sykehusinnlagte kvinner og tilbys alle kvinner som blir sett for konsultasjon.

Pulsbølgehastigheten vil bli målt ved hjelp av et Complior tonometrisk system (Alam Medical, Vincennes, Frankrike), som også kan måles aorta og arterieaksene til overekstremiteten som brukes til å måle blodtrykket.

ACTIVE_COMPARATOR: Før 20 uker gruppe. Gravide kvinner (normalt blodtrykk) inkludert før 20 uker av svangerskapet.
Sammenligning av profilen til kurven i henhold til tilstedeværelse eller fravær av risikofaktorer for svangerskapsforgiftning
Brachialt systolisk arterielt blodtrykk vil bli systematisk tatt med innhenting av den oscillometriske kurven for analyse og måling med SFATI-systemet og samtidig elektronisk registrering av Korotkoff-lyden (auskultatorisk metode) og søk etter SFATI arterielle stivhetsmarkører for alle pasienter. Brachialt systolisk arterielt blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en mansjett utstyrt med et Biopac SS30L elektronisk stetoskop og en MA-300 fonokardiografisk mikrofon, plassert side ved side rett nedstrøms fra brachial okklusjonsmansjett. De ulike signalene (pneumatisk mansjett, oscillometrisk signal og Korotkoff-lyder) vil bli digitalisert av et MP35-system.
Brachialt systolisk blodtrykk vil bli tatt via den konvensjonelle oscillometriske metoden, kun for sykehusinnlagte kvinner. Blodtrykket vil bli målt på samme arm ved hjelp av en vanlig Dinamap-type automat (GE), med minst 2 minutter mellom slutten av den første målingen og starten av den andre oppblåsingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk hos gravide uansett svangerskapsalder: Auskultatorisk metode
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
Det brachiale systoliske blodtrykket til gravide kvinner med eller uten hypertensive lidelser vil bli målt med standard auskultatorisk metode basert på Korotkoff-lydene, i mmHg.
Inkluderingsbesøk, dag 0
Systolisk blodtrykk hos gravide uansett svangerskapsalder: SFATI-metoden.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
Det brachiale systoliske blodtrykket til gravide kvinner med eller uten hypertensive lidelser vil bli målt med SFATI-metoden (Systolic Foot-to-Apex Time Interval).
Inkluderingsbesøk, dag 0
Overensstemmelse mellom auskultatorisk metode og SFATI-metoden for måling av systolisk blodtrykk hos gravide uansett svangerskapsalder.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
Lins konkordanskorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å sammenligne den samtidige registreringen av Korotkoff-lyd og det brachiale systoliske trykket ved bruk av SFATI-metoden. Bra hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervall er >0,9 og AKSEPTABIL hvis den nedre grensen er >0,8.
Inkluderingsbesøk, dag 0
Tilstedeværelse eller ikke av hypertensive lidelser avslørt ved bruk av SFATI-metoden.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
JA NEI
Inkluderingsbesøk, dag 0
Type hypertensive lidelser.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0.
Dersom hypertensive lidelser avdekkes, vil disse bli beskrevet sammen med svangerskapsalderen de ble oppdaget ved.
Inkluderingsbesøk, dag 0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk hos gravide uansett svangerskapsalder: Oscillerende metode (Dinamap).
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
Det brachiale systoliske blodtrykket til gravide kvinner med eller uten hypertensive lidelser vil bli målt med standard oscillerende metode (Dinamap) i mmHg.
Inkluderingsbesøk, dag 0
Overensstemmelse mellom SFATI-metoden og den konvensjonelle oscillerende metoden for blodtrykksmåling (Dinamap), hos gravide kvinner med eller uten hypertensive lidelser, uansett svangerskapsalder.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
Lins konkordanskorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å sammenligne det brachiale systoliske trykket oppnådd med oscillatormetoden og ved bruk av SFATI-metoden. GODT hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervall er >0,9 og AKSEPTABIL hvis den nedre grensen er >0,8.
Inkluderingsbesøk, dag 0
Overensstemmelse mellom den konvensjonelle oscillerende metoden (Dinamap), og den auskultatoriske metoden for blodtrykksmåling hos gravide kvinner med eller uten hypertensive lidelser, uansett svangerskapsalder.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
Lins konkordanskorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å sammenligne det brachiale systoliske trykket oppnådd med oscillerende metode og ved bruk av auskultatorisk metode. GODT hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervall er >0,9 og AKSEPTABIL hvis den nedre grensen er >0,8.
Inkluderingsbesøk, dag 0
Profil av den oscillometriske kurven behandlet av SFATI-algoritmen. Siste svangerskapsperiode i normale svangerskap.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
Tilstedeværelse av hypertensive lidelser.JA/NEI.
Inkluderingsbesøk, dag 0
Profil av den oscillometriske kurven behandlet av SFATI-algoritmen. Siste svangerskapsperiode hos kvinner med hypertensive lidelser eller preeklampsi.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
Tilstedeværelse av hypertensive lidelser.JA/NEI.
Inkluderingsbesøk, dag 0
Profil av den oscillometriske kurven behandlet av SFATI-algoritmen før 20 uker med graviditet hos kvinner med eller uten risiko for hypertensive lidelser.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
Tilstedeværelse av en andre topp på den oscillometriske kurven. JA/NEI.
Inkluderingsbesøk, dag 0
Profil av den oscillometriske kurven behandlet av SFATI-algoritmen i henhold til aortapulsbølgehastighet hos kvinner med (>9 m/s) eller uten akselerasjon av aortapulsbølgehastighet.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
Tilstedeværelse av en andre topp på den oscillometriske kurven. JA/NEI.
Inkluderingsbesøk, dag 0
Profil av den oscillometriske kurven behandlet av SFATI-algoritmen i henhold til brachial pulsbølgehastighet hos kvinner med (>12 m/s) eller uten akselerasjon av brachial pulsbølgehastighet.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
Tilstedeværelse av en andre topp på den oscillometriske kurven. JA/NEI.
Inkluderingsbesøk, dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere