- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04943133
Overensstemmelse mellom det systoliske fot-til-apex-intervallet og den auskultatoriske metoden for måling av brachialt systolisk trykk hos gravide kvinner med eller uten blodtrykksforstyrrelser og søk etter markører for arteriell stivhet ved preeklampsi. (SFATI GROPE)
Studie av avtalen mellom to metoder for måling av brachialt systolisk trykk (SFATI eller auskultatorisk) hos gravide kvinner med eller uten blodtrykksforstyrrelser og søk etter markører for arteriell stivhet ved svangerskapsforgiftning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Under graviditet er høyt blodtrykk fortsatt den viktigste årsaken til morbiditet og mortalitet på grunn av komplikasjoner og påvirker 5 til 10 % av svangerskapene. Hypertensjon under graviditet er basert på målinger tatt i en medisinsk setting og er definert av et systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller et diastolisk ≥ 90 mmHg. Regelmessig overvåking av blodtrykket anbefales derfor under graviditet.
Imidlertid ligger hovedproblemet i upåliteligheten til mange måleenheter. En av hypotesene som kan forklare denne upåliteligheten er at de er basert på analysen av den oscillometriske kurven. Sistnevnte er påvirket av oppførselen til arterieveggen og dens biomekaniske egenskaper. Under normal graviditet endres imidlertid arteriell etterlevelse, spesielt som følge av hypervolemi. Med hypertensjon og preeklampsi er disse endringene enda mer uttalte.
Gullstandarden for måling av blodtrykk forblir den auskultatoriske metoden basert på deteksjon av Korotkoffs lyder. Nå blir denne metoden brukt mindre og mindre til fordel for den oscillometriske metoden og økende bruk av automatiserte enheter. Imidlertid bruker disse automatene algoritmer som verken er avslørte eller utskiftbare, og til tross for at de er CE-merket, er flertallet av enhetene på markedet har ikke blitt validert av kliniske studier i samsvar med anbefalingene. Å validere dem hos gravide er enda mer problematisk, og det er generelt akseptert at de fleste spenningsmålesystemer kan være feil. For å forbedre nøyaktigheten og reproduserbarheten til den oscillometriske metoden, har vi utviklet en ny algoritme for å bestemme systolisk blodtrykk basert på den oscillometriske kurven, som involverer en tidsanalyse av den oscillometriske kurven, ikke dens konvolutt. Denne originale tilnærmingen har gjort det mulig å fremheve en økning i forsinkelsen mellom foten og toppen av den systoliske toppen av oscillogrammet (SFATI - Systolic Foot-to-Apex Time Interval), hvis maksimalverdi faller sammen med den første Korotkoff lyd, og dermed tillate reell måling av systolisk blodtrykk for første gang, ikke bare en beregning.
I tillegg presenterer denne parameteren en ny økning, observert i området for gjennomsnittlig blodtrykk hos pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer og derfor med en risiko for økt arteriell stivhet. Denne parameteren skal gjøre det mulig å enkelt identifisere personer med en arteriell compliance-forstyrrelse via en enkel standard blodtrykksmåling. Dette åpner for mange muligheter når det gjelder screening, inkludert i stor skala og gjentatt basis.
Dermed, med en enkel blodtrykksmåling, bør SFATI-algoritmen gjøre det mulig å korrigere inkonsekvensene observert med den konvensjonelle oscillometriske metoden under graviditet, med to fordeler:
- presis, pålitelig blodtrykksmåling som sikrer ikke bare diagnosen preeklampsi, men også kvaliteten på overvåkingen, som er en forutsetning for hensiktsmessig terapeutisk behandling;
- evaluering av karveggene, ved å oppdage mulig stivhet, som indikerer arteriell skade. Målet her er å karakterisere kurveprofilen oppnådd hos kvinner med svangerskapsforgiftning, ved ulike alvorlighetsnivåer og også å evaluere denne profilen hos kvinner med en historie med svangerskapsforgiftning eller risiko for svangerskapsforgiftning. De mulige spesifisitetene vil da gjøre det mulig å integrere denne tilnærmingen i gjeldende screeningstrategi for å vurdere interessen i større skala.
Vi gjør derfor følgende forutsetninger:
- SFATI-metoden er mer pålitelig enn standard auskultatorisk metode for nøyaktig måling av brachialt systolisk blodtrykk hos gravide kvinner, uansett blodtrykksstatus;
- hos kvinner med blodtrykksforstyrrelser modifiseres den oscillometriske kurven med tilstedeværelsen av arterielle stivhetsmarkører, noe som gjør det mulig å karakterisere en bestemt oscillometrisk profil.
- denne spesielle profilen vises på et tidlig stadium og skal gjøre det mulig å identifisere kvinner med høyere risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient overvåket for en enkelt graviditet i konsultasjon eller innlagt på sykehus i avdelingen for gynekologi-obstetrikk ved Nîmes universitetssykehus.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
- Pasienten har signert samtykkeerklæringen.
- Pasienten er dekket av en helseforsikring.
- Pasienten er over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet.
- Pasienten deltar i en kategori 1 forskningsstudie.
- Pasienten er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en annen studie.
- Pasienten er under juridisk beskyttelse eller kuratorskap.
- Pasienten er ikke i stand til å uttrykke sitt samtykke.
- Pasient som det er umulig å gi klar informasjon om.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. terminsgruppe: Gravide inkludert i de siste 3 månedene av svangerskapet
Sammenligning av profilen til kurven i henhold til om det er tilstedeværelse eller fravær av blodtrykksforstyrrelser.
|
Brachialt systolisk arterielt blodtrykk vil bli systematisk tatt med innhenting av den oscillometriske kurven for analyse og måling med SFATI-systemet og samtidig elektronisk registrering av Korotkoff-lyden (auskultatorisk metode) og søk etter SFATI arterielle stivhetsmarkører for alle pasienter.
Brachialt systolisk arterielt blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en mansjett utstyrt med et Biopac SS30L elektronisk stetoskop og en MA-300 fonokardiografisk mikrofon, plassert side ved side rett nedstrøms fra brachial okklusjonsmansjett.
De ulike signalene (pneumatisk mansjett, oscillometrisk signal og Korotkoff-lyder) vil bli digitalisert av et MP35-system.
Brachialt systolisk blodtrykk vil bli tatt via den konvensjonelle oscillometriske metoden, kun for sykehusinnlagte kvinner.
Blodtrykket vil bli målt på samme arm ved hjelp av en vanlig Dinamap-type automat (GE), med minst 2 minutter mellom slutten av den første målingen og starten av den andre oppblåsingen.
Carotis til femoral og carotis til radial pulsbølgehastighet (Complior) vil bli systematisk bestemt for sykehusinnlagte kvinner og tilbys alle kvinner som blir sett for konsultasjon. Pulsbølgehastigheten vil bli målt ved hjelp av et Complior tonometrisk system (Alam Medical, Vincennes, Frankrike), som også kan måles aorta og arterieaksene til overekstremiteten som brukes til å måle blodtrykket. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Før 20 uker gruppe. Gravide kvinner (normalt blodtrykk) inkludert før 20 uker av svangerskapet.
Sammenligning av profilen til kurven i henhold til tilstedeværelse eller fravær av risikofaktorer for svangerskapsforgiftning
|
Brachialt systolisk arterielt blodtrykk vil bli systematisk tatt med innhenting av den oscillometriske kurven for analyse og måling med SFATI-systemet og samtidig elektronisk registrering av Korotkoff-lyden (auskultatorisk metode) og søk etter SFATI arterielle stivhetsmarkører for alle pasienter.
Brachialt systolisk arterielt blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en mansjett utstyrt med et Biopac SS30L elektronisk stetoskop og en MA-300 fonokardiografisk mikrofon, plassert side ved side rett nedstrøms fra brachial okklusjonsmansjett.
De ulike signalene (pneumatisk mansjett, oscillometrisk signal og Korotkoff-lyder) vil bli digitalisert av et MP35-system.
Brachialt systolisk blodtrykk vil bli tatt via den konvensjonelle oscillometriske metoden, kun for sykehusinnlagte kvinner.
Blodtrykket vil bli målt på samme arm ved hjelp av en vanlig Dinamap-type automat (GE), med minst 2 minutter mellom slutten av den første målingen og starten av den andre oppblåsingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk hos gravide uansett svangerskapsalder: Auskultatorisk metode
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
|
Det brachiale systoliske blodtrykket til gravide kvinner med eller uten hypertensive lidelser vil bli målt med standard auskultatorisk metode basert på Korotkoff-lydene, i mmHg.
|
Inkluderingsbesøk, dag 0
|
|
Systolisk blodtrykk hos gravide uansett svangerskapsalder: SFATI-metoden.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
|
Det brachiale systoliske blodtrykket til gravide kvinner med eller uten hypertensive lidelser vil bli målt med SFATI-metoden (Systolic Foot-to-Apex Time Interval).
|
Inkluderingsbesøk, dag 0
|
|
Overensstemmelse mellom auskultatorisk metode og SFATI-metoden for måling av systolisk blodtrykk hos gravide uansett svangerskapsalder.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
|
Lins konkordanskorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å sammenligne den samtidige registreringen av Korotkoff-lyd og det brachiale systoliske trykket ved bruk av SFATI-metoden.
Bra hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervall er >0,9 og AKSEPTABIL hvis den nedre grensen er >0,8.
|
Inkluderingsbesøk, dag 0
|
|
Tilstedeværelse eller ikke av hypertensive lidelser avslørt ved bruk av SFATI-metoden.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
|
JA NEI
|
Inkluderingsbesøk, dag 0
|
|
Type hypertensive lidelser.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0.
|
Dersom hypertensive lidelser avdekkes, vil disse bli beskrevet sammen med svangerskapsalderen de ble oppdaget ved.
|
Inkluderingsbesøk, dag 0.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk hos gravide uansett svangerskapsalder: Oscillerende metode (Dinamap).
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
|
Det brachiale systoliske blodtrykket til gravide kvinner med eller uten hypertensive lidelser vil bli målt med standard oscillerende metode (Dinamap) i mmHg.
|
Inkluderingsbesøk, dag 0
|
|
Overensstemmelse mellom SFATI-metoden og den konvensjonelle oscillerende metoden for blodtrykksmåling (Dinamap), hos gravide kvinner med eller uten hypertensive lidelser, uansett svangerskapsalder.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
|
Lins konkordanskorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å sammenligne det brachiale systoliske trykket oppnådd med oscillatormetoden og ved bruk av SFATI-metoden.
GODT hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervall er >0,9 og AKSEPTABIL hvis den nedre grensen er >0,8.
|
Inkluderingsbesøk, dag 0
|
|
Overensstemmelse mellom den konvensjonelle oscillerende metoden (Dinamap), og den auskultatoriske metoden for blodtrykksmåling hos gravide kvinner med eller uten hypertensive lidelser, uansett svangerskapsalder.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
|
Lins konkordanskorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å sammenligne det brachiale systoliske trykket oppnådd med oscillerende metode og ved bruk av auskultatorisk metode.
GODT hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervall er >0,9 og AKSEPTABIL hvis den nedre grensen er >0,8.
|
Inkluderingsbesøk, dag 0
|
|
Profil av den oscillometriske kurven behandlet av SFATI-algoritmen. Siste svangerskapsperiode i normale svangerskap.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
|
Tilstedeværelse av hypertensive lidelser.JA/NEI.
|
Inkluderingsbesøk, dag 0
|
|
Profil av den oscillometriske kurven behandlet av SFATI-algoritmen. Siste svangerskapsperiode hos kvinner med hypertensive lidelser eller preeklampsi.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
|
Tilstedeværelse av hypertensive lidelser.JA/NEI.
|
Inkluderingsbesøk, dag 0
|
|
Profil av den oscillometriske kurven behandlet av SFATI-algoritmen før 20 uker med graviditet hos kvinner med eller uten risiko for hypertensive lidelser.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
|
Tilstedeværelse av en andre topp på den oscillometriske kurven. JA/NEI.
|
Inkluderingsbesøk, dag 0
|
|
Profil av den oscillometriske kurven behandlet av SFATI-algoritmen i henhold til aortapulsbølgehastighet hos kvinner med (>9 m/s) eller uten akselerasjon av aortapulsbølgehastighet.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
|
Tilstedeværelse av en andre topp på den oscillometriske kurven. JA/NEI.
|
Inkluderingsbesøk, dag 0
|
|
Profil av den oscillometriske kurven behandlet av SFATI-algoritmen i henhold til brachial pulsbølgehastighet hos kvinner med (>12 m/s) eller uten akselerasjon av brachial pulsbølgehastighet.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, dag 0
|
Tilstedeværelse av en andre topp på den oscillometriske kurven. JA/NEI.
|
Inkluderingsbesøk, dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDIL/2020/APM-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .