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心臓外科および眼科における革新的な非侵襲性神経保護技術の応用

2022年4月4日 更新者:Milda Svagzdiene

心肺バイパス (CPB) による心臓手術後の術後認知機能障害 (POCD) およびせん妄 (発生率最大 42 %) は、患者の生活の質を損ない、死亡リスクを高める一般的な術後合併症です。 我々の以前の研究では、術後のPOCDが脳自己調節(CA)障害と手術中の一時的な頭蓋内圧(ICP)上昇に関連していることが確認されています。 CA の上限と下限は個別に異なります。 高齢者では、脳血管の弾性低下により CA がすでに部分的に損なわれています。 これらの各患者にとって個別に最適な平均動脈圧はいくらであるべきかは不明です。 CAの境界を個別化し、術後の神経合併症を防ぐためには、脳血管の状態を客観化することが理想的です。 脳血管および血管の状態の直接研究(CT 血管造影)は侵襲的で複雑なため、心臓手術前に日常的に行われることはありません。 しかし、脳血流と血管の状態は網膜血管によって評価でき、網膜血管は脳血管障害の直接的なバイオマーカーと考えられ、検眼鏡検査によって視覚化でき、血管造影を伴う光干渉断層撮影によって客観的に評価できます。

この生物医学研究では、CPB による心臓手術中に個々の患者 CA が非侵襲的な方法でモニタリングされます。 これらのデータにより、生理学的パラメータを通常の制限内に保ちながら、リアルタイムで調整することが可能になります。 これにより、CA障害のリスクが軽減され、そのような手術後の神経合併症の発生率が低下すると期待されています。

緑内障は、世界における不可逆的な失明の主な原因の 1 つです。 人口の高齢化に伴い、緑内障の有病率が年齢とともに増加するため、緑内障患者の数も増加します。 最近、緑内障視神経障害に対する ICP の影響が注目されています。 視神経領域の圧力差は、多孔質プレートを通過する神経節細胞の軸索の損傷に関連している可能性があると考えられています。 非侵襲性 ICP 測定は、緑内障の病態生理学を説明し、層内圧差を評価し、緑内障の治療と予防のための新しいガイドラインを模索するのに役立ちます。 網膜血流は、脳血流と同様に自動調節されており、自動調節は灌流圧の特定の制限内でのみ維持されます。 眼灌流圧の低下は網膜の自動調節を損ない、緑内障神経障害の発症または進行につながる可能性があります。 そして、脳と網膜のニューロンの活動は、血液循環に局所的な変化を引き起こします。 緑内障神経障害におけるこの神経血管相互作用の破壊は十分に研究されていません。最新の技術を臨床現場に導入することで、自己調節障害の定性的および定量的な評価と最適な治療法の選択が可能になります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、リトアニアUHS病院の眼疾患クリニックで治療を受けた患者と、リトアニアUHS病院の心臓血管・胸部外科クリニックで待機的心臓手術(冠状動脈バイパス移植手術)を受ける患者が含まれる。

説明

包含基準:

I. 心臓手術に CA モニタリング方法を組み込むための基準:

  1. 年齢は18~90歳。
  2. 患者は個人情報フォームを読んだ後、研究への参加への同意を書面で確認します。
  3. AVJS 操作が計画されています。
  4. 手術前に眼科的または神経学的疾患は確認されていません。

II.眼科における CA モニタリング方法の採用基準:

  1. 年齢は18~90歳。
  2. 患者は個人情報フォームを読んだ後、研究への参加への同意を書面で確認します。
  3. 視神経乳頭および目の領域に緑内障の変化を有する患者は研究グループに含まれるものとする。
  4. 対照群には、緑内障、研究の結果に影響を与える可能性のある急性または慢性の代償のない疾患に罹患していないボランティア、および他の研究グループからの年齢および身体測定データが含まれるものとする。

除外基準:

  1. 生物医学研究に参加する人の書面による同意は得られていません。
  2. 18歳未満の方。
  3. 妊娠の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性。
  4. 患者はアレルギーがあるか、局所麻酔薬に敏感です。
  5. 研究者が判断した場合、検査結果が歪む可能性がある眼疾患を患っている患者。
  6. 患者は眼窩または目に損傷を負っていました。
  7. 急性または慢性の呼吸器疾患を患っているが、現在悪化している。
  8. 非代償性心血管疾患(II-III AVブロックまたは心原性ショック)を患っている患者。
  9. 複数の血糖降下剤および/またはインスリン注射で治療された糖尿病。
  10. 手術前に認知障害が診断されている
  11. 神経疾患の病歴
  12. その他の理由(聴覚、視覚などの障害)により定性的な神経心理検査を行うことができない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
患者は、自己調節指数 VRx (t) の動態を特定するために、Vittamed 505 モニターを使用して脳の自己調節についてモニターされます。 頭蓋内圧 (ICP) も、脳の両半球の MCA 血流を同時に記録するロボット TCD デバイス Dolphin4D (イスラエル) を使用した非侵襲的超音波によって測定されます。 APA は数学的モデルを使用して評価されます。
他の名前:
  • 非侵襲的なICPモニタリング
心臓外科グループ
患者は、自己調節指数 VRx (t) の動態を特定するために、Vittamed 505 モニターを使用して脳の自己調節についてモニターされます。 頭蓋内圧 (ICP) も、脳の両半球の MCA 血流を同時に記録するロボット TCD デバイス Dolphin4D (イスラエル) を使用した非侵襲的超音波によって測定されます。 APA は数学的モデルを使用して評価されます。
他の名前:
  • 非侵襲的なICPモニタリング
緑内障グループ
患者は、自己調節指数 VRx (t) の動態を特定するために、Vittamed 505 モニターを使用して脳の自己調節についてモニターされます。 頭蓋内圧 (ICP) も、脳の両半球の MCA 血流を同時に記録するロボット TCD デバイス Dolphin4D (イスラエル) を使用した非侵襲的超音波によって測定されます。 APA は数学的モデルを使用して評価されます。
他の名前:
  • 非侵襲的なICPモニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の自己調節障害と緑内障神経障害
時間枠:1日
CA 障害の最長エピソードの期間 (しきい値 VRx> 0、しきい値 VRx> 0.2、しきい値 VRx> 0.4)。CA 障害および緑内障神経障害の経過を評価する OCT-A 黄斑側頭領域の血管密度の変化 (%) を示します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POCD および緑内障神経障害
時間枠:5日から1ヶ月まで
。術後の認知障害。 緑内障神経障害の構造変化をモニタリングするための OCT-A 視神経乳頭下部側頭部の血管密度の変化 (%)
5日から1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年7月1日

研究の完了 (予期された)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nr.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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