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Aplicação de Tecnologia Neuroprotetora Não Invasiva Inovadora em Cirurgia Cardíaca e Oftalmologia

4 de abril de 2022 atualizado por: Milda Svagzdiene

Disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e delirium (incidência de até 42%) após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) são complicações pós-operatórias comuns que prejudicam a qualidade de vida do paciente e aumentam o risco de morte. Nossos estudos anteriores confirmam que a DCPO pós-operatória está associada ao comprometimento da autorregulação cerebral (CA) e ao aumento momentâneo da pressão intracraniana (PIC) durante a cirurgia. Os limites superior e inferior do CA são individuais e variáveis. Nos idosos, a CA já está parcialmente prejudicada devido à diminuição da elasticidade vascular cerebral. Não se sabe qual deve ser a pressão arterial média ideal para cada um desses pacientes individualmente. Para individualizar os limites da AC e prevenir complicações neurológicas pós-operatórias, seria ideal objetivar a condição dos vasos sanguíneos cerebrais. Estudos diretos do estado cerebrovascular e vascular (angiografia por TC) são invasivos e complexos e, portanto, não são realizados rotineiramente antes da cirurgia cardíaca. No entanto, o fluxo sanguíneo cerebral e a condição vascular podem ser avaliados pelos vasos sanguíneos da retina, que podem ser considerados como um biomarcador direto de distúrbios cerebrovasculares e podem ser visualizados por oftalmoscopia e avaliados objetivamente por tomografia óptica coerente com angiografia.

Neste estudo biomédico, a PCR individual do paciente será monitorada de maneira não invasiva durante a cirurgia cardíaca com CEC. Esses dados permitiriam ajustes em tempo real dos parâmetros fisiológicos, mantendo-os dentro dos limites normais. Espera-se que isso reduza o risco de comprometimento da CA e reduza a incidência de complicações neurológicas após essa cirurgia.

O glaucoma é uma das principais causas de cegueira irreversível no mundo. À medida que a população envelhece, o número de pessoas com glaucoma aumenta à medida que a prevalência do glaucoma aumenta com a idade. Recentemente, a influência do ICP na neuropatia óptica do glaucoma foi destacada. Acredita-se que a diferença de pressão na área do nervo óptico possa estar relacionada a danos aos axônios das células ganglionares que passam pela placa porosa. A medição não invasiva da PIC é útil para explicar a fisiopatologia do glaucoma, avaliar os diferenciais de pressão translaminar e buscar novas diretrizes para o tratamento e prevenção do glaucoma. O fluxo sanguíneo retiniano, como o fluxo sanguíneo cerebral, é autorregulado, a autorregulação é mantida apenas dentro de certos limites de pressão de perfusão. A diminuição da pressão de perfusão ocular prejudica a autorregulação da retina e pode levar ao desenvolvimento ou progressão da neuropatia do glaucoma. E a atividade dos neurônios no cérebro e na retina causa alterações locais na circulação sanguínea. A interrupção dessa interação neurovascular durante a neuropatia do glaucoma não foi adequadamente estudada. A introdução de tecnologias modernas na prática clínica permite a avaliação qualitativa e quantitativa dos distúrbios autorregulatórios e a seleção do tratamento ideal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes atendidos na Clínica de Doenças Oculares do Hospital do UHS da Lituânia e pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (cirurgia de revascularização miocárdica) na Clínica de Cirurgia Cardiovascular e Torácica do Hospital do UHS da Lituânia.

Descrição

Critério de inclusão:

I. Critérios para inclusão do método de monitorização de CA em cirurgia cardíaca:

  1. Idade 18-90 anos.
  2. O paciente, após ler o formulário de informações pessoais, confirma por escrito o seu consentimento para participar do estudo.
  3. Uma operação AVJS está planejada.
  4. Nenhum distúrbio oftalmológico ou neurológico foi identificado antes da cirurgia.

II. Critérios para inclusão do método de monitoramento de AC em oftalmologia:

  1. Idade 18-90 anos.
  2. O paciente, após ler o formulário de informações pessoais, confirma por escrito o seu consentimento para participar do estudo.
  3. Pacientes com alterações de glaucoma no disco óptico e na área dos olhos serão incluídos no grupo de estudo.
  4. O grupo controle deve incluir voluntários livres de glaucoma, doença aguda ou crônica descompensada que possa afetar os resultados dos estudos, idade e dados antropométricos de outros grupos de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Nenhum consentimento por escrito de uma pessoa para participar de uma pesquisa biomédica foi obtido;
  2. Pessoas menores de 18 anos.
  3. Uma mulher que pode engravidar, estar grávida ou amamentando.
  4. O paciente é alérgico ou sensível a anestésicos locais.
  5. Pacientes com uma doença ocular que possa distorcer os resultados do teste, se assim for decidido pelo pesquisador.
  6. O paciente teve uma lesão orbitária ou ocular.
  7. Tem uma doença respiratória aguda ou crônica, mas atualmente exacerbada.
  8. Pacientes com doenças cardiovasculares descompensadas (bloqueio AV II-III ou choque cardiogênico).
  9. Diabetes mellitus tratado com mais de um agente hipoglicemiante e/ou injeções de insulina.
  10. Comprometimento cognitivo diagnosticado antes da cirurgia
  11. Histórico de doenças neurológicas
  12. Não é possível realizar um exame neuropsicológico qualitativo por outros motivos (distúrbios auditivos, visuais, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Os pacientes serão monitorados para autorregulação cerebral usando um monitor Vittamed 505 para identificar a dinâmica do índice de autorregulação VRx (t). A pressão intracraniana (PIC) também será medida por ultrassom não invasivo usando um dispositivo robótico TCD, Dolphin4D (Israel), que registra simultaneamente o fluxo sanguíneo MCA em ambos os hemisférios do cérebro. As APAs serão avaliadas por meio de modelos matemáticos.
Outros nomes:
  • Monitoramento ICP não invasivo
Grupo de cirurgia cardíaca
Os pacientes serão monitorados para autorregulação cerebral usando um monitor Vittamed 505 para identificar a dinâmica do índice de autorregulação VRx (t). A pressão intracraniana (PIC) também será medida por ultrassom não invasivo usando um dispositivo robótico TCD, Dolphin4D (Israel), que registra simultaneamente o fluxo sanguíneo MCA em ambos os hemisférios do cérebro. As APAs serão avaliadas por meio de modelos matemáticos.
Outros nomes:
  • Monitoramento ICP não invasivo
Grupo Glaucoma
Os pacientes serão monitorados para autorregulação cerebral usando um monitor Vittamed 505 para identificar a dinâmica do índice de autorregulação VRx (t). A pressão intracraniana (PIC) também será medida por ultrassom não invasivo usando um dispositivo robótico TCD, Dolphin4D (Israel), que registra simultaneamente o fluxo sanguíneo MCA em ambos os hemisférios do cérebro. As APAs serão avaliadas por meio de modelos matemáticos.
Outros nomes:
  • Monitoramento ICP não invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorregulação cerebral prejudicada e neuropatia por glaucoma
Prazo: 1 dia
Duração do episódio mais longo de distúrbio de CA (limiar VRx> 0, limiar VRx> 0,2, limiar VRx> 0,4) mostrando CA prejudicada e as alterações na densidade vascular (%) do setor temporal macular OCT-A avaliando o curso da neuropatia do glaucoma.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DCPO e neuropatia por glaucoma
Prazo: 5 dias até 1 mês
. Comprometimento cognitivo pós-operatório. Alterações na densidade vascular (%) do setor temporal inferior do disco do nervo óptico OCT-A para monitoramento de alterações estruturais na neuropatia do glaucoma
5 dias até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Nr.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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