- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04943458
Aplicação de Tecnologia Neuroprotetora Não Invasiva Inovadora em Cirurgia Cardíaca e Oftalmologia
Disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e delirium (incidência de até 42%) após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) são complicações pós-operatórias comuns que prejudicam a qualidade de vida do paciente e aumentam o risco de morte. Nossos estudos anteriores confirmam que a DCPO pós-operatória está associada ao comprometimento da autorregulação cerebral (CA) e ao aumento momentâneo da pressão intracraniana (PIC) durante a cirurgia. Os limites superior e inferior do CA são individuais e variáveis. Nos idosos, a CA já está parcialmente prejudicada devido à diminuição da elasticidade vascular cerebral. Não se sabe qual deve ser a pressão arterial média ideal para cada um desses pacientes individualmente. Para individualizar os limites da AC e prevenir complicações neurológicas pós-operatórias, seria ideal objetivar a condição dos vasos sanguíneos cerebrais. Estudos diretos do estado cerebrovascular e vascular (angiografia por TC) são invasivos e complexos e, portanto, não são realizados rotineiramente antes da cirurgia cardíaca. No entanto, o fluxo sanguíneo cerebral e a condição vascular podem ser avaliados pelos vasos sanguíneos da retina, que podem ser considerados como um biomarcador direto de distúrbios cerebrovasculares e podem ser visualizados por oftalmoscopia e avaliados objetivamente por tomografia óptica coerente com angiografia.
Neste estudo biomédico, a PCR individual do paciente será monitorada de maneira não invasiva durante a cirurgia cardíaca com CEC. Esses dados permitiriam ajustes em tempo real dos parâmetros fisiológicos, mantendo-os dentro dos limites normais. Espera-se que isso reduza o risco de comprometimento da CA e reduza a incidência de complicações neurológicas após essa cirurgia.
O glaucoma é uma das principais causas de cegueira irreversível no mundo. À medida que a população envelhece, o número de pessoas com glaucoma aumenta à medida que a prevalência do glaucoma aumenta com a idade. Recentemente, a influência do ICP na neuropatia óptica do glaucoma foi destacada. Acredita-se que a diferença de pressão na área do nervo óptico possa estar relacionada a danos aos axônios das células ganglionares que passam pela placa porosa. A medição não invasiva da PIC é útil para explicar a fisiopatologia do glaucoma, avaliar os diferenciais de pressão translaminar e buscar novas diretrizes para o tratamento e prevenção do glaucoma. O fluxo sanguíneo retiniano, como o fluxo sanguíneo cerebral, é autorregulado, a autorregulação é mantida apenas dentro de certos limites de pressão de perfusão. A diminuição da pressão de perfusão ocular prejudica a autorregulação da retina e pode levar ao desenvolvimento ou progressão da neuropatia do glaucoma. E a atividade dos neurônios no cérebro e na retina causa alterações locais na circulação sanguínea. A interrupção dessa interação neurovascular durante a neuropatia do glaucoma não foi adequadamente estudada. A introdução de tecnologias modernas na prática clínica permite a avaliação qualitativa e quantitativa dos distúrbios autorregulatórios e a seleção do tratamento ideal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kaunas, Lituânia
- Recrutamento
- Milda Svagzdiene
-
Contato:
- Svagzdiene
- Número de telefone: +37061203924
- E-mail: milda.svagzdiene@lsmuni.lt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I. Critérios para inclusão do método de monitorização de CA em cirurgia cardíaca:
- Idade 18-90 anos.
- O paciente, após ler o formulário de informações pessoais, confirma por escrito o seu consentimento para participar do estudo.
- Uma operação AVJS está planejada.
- Nenhum distúrbio oftalmológico ou neurológico foi identificado antes da cirurgia.
II. Critérios para inclusão do método de monitoramento de AC em oftalmologia:
- Idade 18-90 anos.
- O paciente, após ler o formulário de informações pessoais, confirma por escrito o seu consentimento para participar do estudo.
- Pacientes com alterações de glaucoma no disco óptico e na área dos olhos serão incluídos no grupo de estudo.
- O grupo controle deve incluir voluntários livres de glaucoma, doença aguda ou crônica descompensada que possa afetar os resultados dos estudos, idade e dados antropométricos de outros grupos de estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento por escrito de uma pessoa para participar de uma pesquisa biomédica foi obtido;
- Pessoas menores de 18 anos.
- Uma mulher que pode engravidar, estar grávida ou amamentando.
- O paciente é alérgico ou sensível a anestésicos locais.
- Pacientes com uma doença ocular que possa distorcer os resultados do teste, se assim for decidido pelo pesquisador.
- O paciente teve uma lesão orbitária ou ocular.
- Tem uma doença respiratória aguda ou crônica, mas atualmente exacerbada.
- Pacientes com doenças cardiovasculares descompensadas (bloqueio AV II-III ou choque cardiogênico).
- Diabetes mellitus tratado com mais de um agente hipoglicemiante e/ou injeções de insulina.
- Comprometimento cognitivo diagnosticado antes da cirurgia
- Histórico de doenças neurológicas
- Não é possível realizar um exame neuropsicológico qualitativo por outros motivos (distúrbios auditivos, visuais, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
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Os pacientes serão monitorados para autorregulação cerebral usando um monitor Vittamed 505 para identificar a dinâmica do índice de autorregulação VRx (t).
A pressão intracraniana (PIC) também será medida por ultrassom não invasivo usando um dispositivo robótico TCD, Dolphin4D (Israel), que registra simultaneamente o fluxo sanguíneo MCA em ambos os hemisférios do cérebro.
As APAs serão avaliadas por meio de modelos matemáticos.
Outros nomes:
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Grupo de cirurgia cardíaca
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Os pacientes serão monitorados para autorregulação cerebral usando um monitor Vittamed 505 para identificar a dinâmica do índice de autorregulação VRx (t).
A pressão intracraniana (PIC) também será medida por ultrassom não invasivo usando um dispositivo robótico TCD, Dolphin4D (Israel), que registra simultaneamente o fluxo sanguíneo MCA em ambos os hemisférios do cérebro.
As APAs serão avaliadas por meio de modelos matemáticos.
Outros nomes:
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Grupo Glaucoma
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Os pacientes serão monitorados para autorregulação cerebral usando um monitor Vittamed 505 para identificar a dinâmica do índice de autorregulação VRx (t).
A pressão intracraniana (PIC) também será medida por ultrassom não invasivo usando um dispositivo robótico TCD, Dolphin4D (Israel), que registra simultaneamente o fluxo sanguíneo MCA em ambos os hemisférios do cérebro.
As APAs serão avaliadas por meio de modelos matemáticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autorregulação cerebral prejudicada e neuropatia por glaucoma
Prazo: 1 dia
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Duração do episódio mais longo de distúrbio de CA (limiar VRx> 0, limiar VRx> 0,2, limiar VRx> 0,4) mostrando CA prejudicada e as alterações na densidade vascular (%) do setor temporal macular OCT-A avaliando o curso da neuropatia do glaucoma.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCPO e neuropatia por glaucoma
Prazo: 5 dias até 1 mês
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. Comprometimento cognitivo pós-operatório.
Alterações na densidade vascular (%) do setor temporal inferior do disco do nervo óptico OCT-A para monitoramento de alterações estruturais na neuropatia do glaucoma
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5 dias até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nr.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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