- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04943458
Application de la technologie innovante de neuroprotection non invasive en chirurgie cardiaque et en ophtalmologie
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (DCPO) et le délire (incidence jusqu'à 42 %) après chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (PCC) sont des complications postopératoires courantes qui altèrent la qualité de vie du patient et augmentent le risque de décès. Nos études précédentes confirment que les POCD postopératoires sont associés à une altération de l'autorégulation cérébrale (CA) et à une augmentation momentanée de la pression intracrânienne (PIC) pendant la chirurgie. Les limites supérieure et inférieure de CA sont individuelles et variables. Chez les personnes âgées, l'AC est déjà partiellement altérée en raison d'une diminution de l'élasticité vasculaire cérébrale. Quelle devrait être la pression artérielle moyenne optimale pour chacun de ces patients individuellement n'est pas connue. Afin d'individualiser les limites de l'AC et de prévenir les complications neurologiques postopératoires, il serait idéal d'objectiver l'état des vaisseaux sanguins cérébraux. Les études directes de l'état cérébrovasculaire et vasculaire (angioscanner) sont invasives et complexes, et ne sont donc pas systématiquement réalisées avant la chirurgie cardiaque. Cependant, le débit sanguin cérébral et l'état vasculaire peuvent être évalués par les vaisseaux sanguins rétiniens, qui peuvent être considérés comme un biomarqueur direct des troubles cérébrovasculaires et peuvent être visualisés par ophtalmoscopie et évalués objectivement par tomographie optique cohérente avec angiographie.
Dans cette étude biomédicale, l'AC du patient individuel sera surveillée de manière non invasive pendant la chirurgie cardiaque avec CPB. Ces données permettraient d'ajuster en temps réel les paramètres physiologiques tout en les maintenant dans des limites normales. Cela devrait réduire le risque d'altération de l'AC et réduire l'incidence des complications neurologiques à la suite d'une telle chirurgie.
Le glaucome est l'une des principales causes de cécité irréversible dans le monde. À mesure que la population vieillit, le nombre de personnes atteintes de glaucome augmente à mesure que la prévalence du glaucome augmente avec l'âge. Récemment, l'influence de la PIC sur la neuropathie optique du glaucome a été mise en évidence. On pense que la différence de pression dans la zone du nerf optique peut être liée à des dommages aux axones des cellules ganglionnaires traversant la plaque poreuse. La mesure non invasive de la PIC est utile pour expliquer la physiopathologie du glaucome, évaluer les différentiels de pression translaminaire et rechercher de nouvelles lignes directrices pour le traitement et la prévention du glaucome. Le débit sanguin rétinien, comme le débit sanguin cérébral, est autorégulé, l'autorégulation n'est maintenue que dans certaines limites de pression de perfusion. Une diminution de la pression de perfusion oculaire altère l'autorégulation rétinienne et peut entraîner le développement ou la progression d'une neuropathie glaucomateuse. Et l'activité des neurones dans le cerveau et la rétine provoque des changements locaux dans la circulation sanguine. La perturbation de cette interaction neurovasculaire au cours de la neuropathie glaucomateuse n'a pas été suffisamment étudiée. L'introduction des technologies modernes dans la pratique clinique permet l'évaluation qualitative et quantitative des troubles autorégulateurs et la sélection du traitement optimal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie
- Recrutement
- Milda Svagzdiene
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Contact:
- Svagzdiene
- Numéro de téléphone: +37061203924
- E-mail: milda.svagzdiene@lsmuni.lt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
I. Critères d'inclusion de la méthode de monitorage CA en chirurgie cardiaque :
- Âge 18-90 ans.
- Le patient, après avoir lu le formulaire de renseignements personnels, confirme par écrit son consentement à participer à l'étude.
- Une opération AVJS est prévue.
- Aucun trouble ophtalmologique ou neurologique n'a été identifié avant la chirurgie.
II. Critères d'inclusion de la méthode de surveillance CA en ophtalmologie :
- Âge 18-90 ans.
- Le patient, après avoir lu le formulaire de renseignements personnels, confirme par écrit son consentement à participer à l'étude.
- Les patients présentant des modifications du glaucome au niveau du disque optique et de la région oculaire doivent être inclus dans le groupe d'étude.
- Le groupe de contrôle comprendra des volontaires indemnes de glaucome, de maladie aiguë ou chronique non compensée susceptible d'affecter les résultats des études, ainsi que des données d'âge et anthropométriques provenant d'autres groupes d'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun consentement écrit d'une personne pour participer à une recherche biomédicale n'a été obtenu ;
- Personnes de moins de 18 ans.
- Une femme qui peut devenir enceinte, être enceinte ou allaiter.
- Le patient est allergique ou sensible aux anesthésiques locaux.
- Patients atteints d'une maladie oculaire susceptible de fausser les résultats du test, si cela est décidé par le chercheur.
- Le patient avait une blessure orbitaire ou oculaire.
- A une maladie respiratoire aiguë ou chronique mais actuellement exacerbée.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires non compensées (bloc AV II-III ou choc cardiogénique).
- Diabète sucré traité avec plus d'un agent hypoglycémiant et/ou des injections d'insuline.
- Déficience cognitive diagnostiquée avant la chirurgie
- Antécédents de maladies neurologiques
- Il n'est pas possible d'effectuer un examen neuropsychologique qualitatif pour d'autres raisons (troubles auditifs, visuels, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
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Les patients seront surveillés pour l'autorégulation cérébrale à l'aide d'un moniteur Vittamed 505 pour identifier la dynamique de l'indice d'autorégulation VRx (t).
La pression intracrânienne (PIC) sera également mesurée par ultrasons non invasifs à l'aide d'un dispositif robotique TCD, Dolphin4D (Israël), qui enregistre simultanément le flux sanguin MCA dans les deux hémisphères du cerveau.
Les APP seront évalués à l'aide de modèles mathématiques.
Autres noms:
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Groupe de chirurgie cardiaque
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Les patients seront surveillés pour l'autorégulation cérébrale à l'aide d'un moniteur Vittamed 505 pour identifier la dynamique de l'indice d'autorégulation VRx (t).
La pression intracrânienne (PIC) sera également mesurée par ultrasons non invasifs à l'aide d'un dispositif robotique TCD, Dolphin4D (Israël), qui enregistre simultanément le flux sanguin MCA dans les deux hémisphères du cerveau.
Les APP seront évalués à l'aide de modèles mathématiques.
Autres noms:
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Groupe glaucome
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Les patients seront surveillés pour l'autorégulation cérébrale à l'aide d'un moniteur Vittamed 505 pour identifier la dynamique de l'indice d'autorégulation VRx (t).
La pression intracrânienne (PIC) sera également mesurée par ultrasons non invasifs à l'aide d'un dispositif robotique TCD, Dolphin4D (Israël), qui enregistre simultanément le flux sanguin MCA dans les deux hémisphères du cerveau.
Les APP seront évalués à l'aide de modèles mathématiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Altération de l'autorégulation cérébrale et neuropathie glaucomateuse
Délai: 1 jour
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Durée de l'épisode le plus long de trouble CA (seuil VRx > 0, seuil VRx > 0,2, seuil VRx > 0,4) montrant une CA altérée et les modifications de la densité vasculaire (%) de l'OCT-A secteur temporal maculaire évaluant l'évolution de la neuropathie glaucomateuse.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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POCD et neuropathie du glaucome
Délai: 5 jours jusqu'à 1 mois
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. Déficience cognitive postopératoire.
Modifications de la densité vasculaire (%) du secteur temporal inférieur du disque du nerf optique OCT-A pour la surveillance des modifications structurelles de la neuropathie glaucomateuse
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5 jours jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nr.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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