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Application de la technologie innovante de neuroprotection non invasive en chirurgie cardiaque et en ophtalmologie

4 avril 2022 mis à jour par: Milda Svagzdiene

Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (DCPO) et le délire (incidence jusqu'à 42 %) après chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (PCC) sont des complications postopératoires courantes qui altèrent la qualité de vie du patient et augmentent le risque de décès. Nos études précédentes confirment que les POCD postopératoires sont associés à une altération de l'autorégulation cérébrale (CA) et à une augmentation momentanée de la pression intracrânienne (PIC) pendant la chirurgie. Les limites supérieure et inférieure de CA sont individuelles et variables. Chez les personnes âgées, l'AC est déjà partiellement altérée en raison d'une diminution de l'élasticité vasculaire cérébrale. Quelle devrait être la pression artérielle moyenne optimale pour chacun de ces patients individuellement n'est pas connue. Afin d'individualiser les limites de l'AC et de prévenir les complications neurologiques postopératoires, il serait idéal d'objectiver l'état des vaisseaux sanguins cérébraux. Les études directes de l'état cérébrovasculaire et vasculaire (angioscanner) sont invasives et complexes, et ne sont donc pas systématiquement réalisées avant la chirurgie cardiaque. Cependant, le débit sanguin cérébral et l'état vasculaire peuvent être évalués par les vaisseaux sanguins rétiniens, qui peuvent être considérés comme un biomarqueur direct des troubles cérébrovasculaires et peuvent être visualisés par ophtalmoscopie et évalués objectivement par tomographie optique cohérente avec angiographie.

Dans cette étude biomédicale, l'AC du patient individuel sera surveillée de manière non invasive pendant la chirurgie cardiaque avec CPB. Ces données permettraient d'ajuster en temps réel les paramètres physiologiques tout en les maintenant dans des limites normales. Cela devrait réduire le risque d'altération de l'AC et réduire l'incidence des complications neurologiques à la suite d'une telle chirurgie.

Le glaucome est l'une des principales causes de cécité irréversible dans le monde. À mesure que la population vieillit, le nombre de personnes atteintes de glaucome augmente à mesure que la prévalence du glaucome augmente avec l'âge. Récemment, l'influence de la PIC sur la neuropathie optique du glaucome a été mise en évidence. On pense que la différence de pression dans la zone du nerf optique peut être liée à des dommages aux axones des cellules ganglionnaires traversant la plaque poreuse. La mesure non invasive de la PIC est utile pour expliquer la physiopathologie du glaucome, évaluer les différentiels de pression translaminaire et rechercher de nouvelles lignes directrices pour le traitement et la prévention du glaucome. Le débit sanguin rétinien, comme le débit sanguin cérébral, est autorégulé, l'autorégulation n'est maintenue que dans certaines limites de pression de perfusion. Une diminution de la pression de perfusion oculaire altère l'autorégulation rétinienne et peut entraîner le développement ou la progression d'une neuropathie glaucomateuse. Et l'activité des neurones dans le cerveau et la rétine provoque des changements locaux dans la circulation sanguine. La perturbation de cette interaction neurovasculaire au cours de la neuropathie glaucomateuse n'a pas été suffisamment étudiée. L'introduction des technologies modernes dans la pratique clinique permet l'évaluation qualitative et quantitative des troubles autorégulateurs et la sélection du traitement optimal.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients traités à la clinique des maladies oculaires de l'hôpital de l'UHS lituanien et des patients subissant une chirurgie cardiaque élective (chirurgie de pontage coronarien) à la clinique de chirurgie cardiovasculaire et thoracique de l'hôpital de l'UHS lituanien.

La description

Critère d'intégration:

I. Critères d'inclusion de la méthode de monitorage CA en chirurgie cardiaque :

  1. Âge 18-90 ans.
  2. Le patient, après avoir lu le formulaire de renseignements personnels, confirme par écrit son consentement à participer à l'étude.
  3. Une opération AVJS est prévue.
  4. Aucun trouble ophtalmologique ou neurologique n'a été identifié avant la chirurgie.

II. Critères d'inclusion de la méthode de surveillance CA en ophtalmologie :

  1. Âge 18-90 ans.
  2. Le patient, après avoir lu le formulaire de renseignements personnels, confirme par écrit son consentement à participer à l'étude.
  3. Les patients présentant des modifications du glaucome au niveau du disque optique et de la région oculaire doivent être inclus dans le groupe d'étude.
  4. Le groupe de contrôle comprendra des volontaires indemnes de glaucome, de maladie aiguë ou chronique non compensée susceptible d'affecter les résultats des études, ainsi que des données d'âge et anthropométriques provenant d'autres groupes d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Aucun consentement écrit d'une personne pour participer à une recherche biomédicale n'a été obtenu ;
  2. Personnes de moins de 18 ans.
  3. Une femme qui peut devenir enceinte, être enceinte ou allaiter.
  4. Le patient est allergique ou sensible aux anesthésiques locaux.
  5. Patients atteints d'une maladie oculaire susceptible de fausser les résultats du test, si cela est décidé par le chercheur.
  6. Le patient avait une blessure orbitaire ou oculaire.
  7. A une maladie respiratoire aiguë ou chronique mais actuellement exacerbée.
  8. Patients atteints de maladies cardiovasculaires non compensées (bloc AV II-III ou choc cardiogénique).
  9. Diabète sucré traité avec plus d'un agent hypoglycémiant et/ou des injections d'insuline.
  10. Déficience cognitive diagnostiquée avant la chirurgie
  11. Antécédents de maladies neurologiques
  12. Il n'est pas possible d'effectuer un examen neuropsychologique qualitatif pour d'autres raisons (troubles auditifs, visuels, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Les patients seront surveillés pour l'autorégulation cérébrale à l'aide d'un moniteur Vittamed 505 pour identifier la dynamique de l'indice d'autorégulation VRx (t). La pression intracrânienne (PIC) sera également mesurée par ultrasons non invasifs à l'aide d'un dispositif robotique TCD, Dolphin4D (Israël), qui enregistre simultanément le flux sanguin MCA dans les deux hémisphères du cerveau. Les APP seront évalués à l'aide de modèles mathématiques.
Autres noms:
  • Surveillance ICP non invasive
Groupe de chirurgie cardiaque
Les patients seront surveillés pour l'autorégulation cérébrale à l'aide d'un moniteur Vittamed 505 pour identifier la dynamique de l'indice d'autorégulation VRx (t). La pression intracrânienne (PIC) sera également mesurée par ultrasons non invasifs à l'aide d'un dispositif robotique TCD, Dolphin4D (Israël), qui enregistre simultanément le flux sanguin MCA dans les deux hémisphères du cerveau. Les APP seront évalués à l'aide de modèles mathématiques.
Autres noms:
  • Surveillance ICP non invasive
Groupe glaucome
Les patients seront surveillés pour l'autorégulation cérébrale à l'aide d'un moniteur Vittamed 505 pour identifier la dynamique de l'indice d'autorégulation VRx (t). La pression intracrânienne (PIC) sera également mesurée par ultrasons non invasifs à l'aide d'un dispositif robotique TCD, Dolphin4D (Israël), qui enregistre simultanément le flux sanguin MCA dans les deux hémisphères du cerveau. Les APP seront évalués à l'aide de modèles mathématiques.
Autres noms:
  • Surveillance ICP non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération de l'autorégulation cérébrale et neuropathie glaucomateuse
Délai: 1 jour
Durée de l'épisode le plus long de trouble CA (seuil VRx > 0, seuil VRx > 0,2, seuil VRx > 0,4) montrant une CA altérée et les modifications de la densité vasculaire (%) de l'OCT-A secteur temporal maculaire évaluant l'évolution de la neuropathie glaucomateuse.
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POCD et neuropathie du glaucome
Délai: 5 jours jusqu'à 1 mois
. Déficience cognitive postopératoire. Modifications de la densité vasculaire (%) du secteur temporal inférieur du disque du nerf optique OCT-A pour la surveillance des modifications structurelles de la neuropathie glaucomateuse
5 jours jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (RÉEL)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nr.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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