Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione della tecnologia neuroprotettiva innovativa non invasiva in cardiochirurgia e oftalmologia

4 aprile 2022 aggiornato da: Milda Svagzdiene

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e il delirio (incidenza fino al 42%) dopo un intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) sono complicanze postoperatorie comuni che compromettono la qualità della vita del paziente e aumentano il rischio di morte. I nostri studi precedenti confermano che i POCD postoperatori sono associati a ridotta autoregolazione cerebrale (CA) e momentaneo aumento della pressione intracranica (ICP) durante l'intervento chirurgico. I limiti superiore e inferiore di CA sono individuali e variabili. Negli anziani, la CA è già parzialmente compromessa a causa della ridotta elasticità vascolare cerebrale. Non è noto quale dovrebbe essere la pressione arteriosa media ottimale per ciascuno di questi pazienti individualmente. Al fine di individuare i confini della CA e prevenire le complicanze neurologiche postoperatorie, sarebbe ideale oggettivare la condizione dei vasi sanguigni cerebrali. Gli studi diretti dello stato cerebrovascolare e vascolare (angiografia TC) sono invasivi e complessi e pertanto non vengono eseguiti di routine prima della cardiochirurgia. Tuttavia, il flusso sanguigno cerebrale e le condizioni vascolari possono essere valutati dai vasi sanguigni della retina, che possono essere considerati un biomarcatore diretto dei disturbi cerebrovascolari e possono essere visualizzati mediante oftalmoscopia e valutati oggettivamente mediante tomografia ottica coerente con angiografia.

In questo studio biomedico, la CA del singolo paziente sarà monitorata in modo non invasivo durante la cardiochirurgia con CPB. Questi dati consentirebbero aggiustamenti in tempo reale dei parametri fisiologici mantenendoli entro limiti normali. Ciò dovrebbe ridurre il rischio di compromissione della CA e ridurre l'incidenza di complicanze neurologiche a seguito di tale intervento chirurgico.

Il glaucoma è una delle principali cause di cecità irreversibile nel mondo. Con l'invecchiamento della popolazione, il numero di persone affette da glaucoma aumenta poiché la prevalenza del glaucoma aumenta con l'età. Recentemente è stata evidenziata l'influenza dell'ICP sulla neuropatia ottica da glaucoma. Si pensa che la differenza di pressione nell'area del nervo ottico possa essere correlata al danno agli assoni delle cellule gangliari che passano attraverso la piastra porosa. La misurazione ICP non invasiva è utile per spiegare la fisiopatologia del glaucoma, valutare i differenziali di pressione translaminare e cercare nuove linee guida per il trattamento e la prevenzione del glaucoma. Il flusso sanguigno retinico, come il flusso sanguigno cerebrale, è autoregolato, l'autoregolazione è mantenuta solo entro certi limiti della pressione di perfusione. La diminuzione della pressione di perfusione oculare compromette l'autoregolazione retinica e può portare allo sviluppo o alla progressione della neuropatia da glaucoma. E l'attività dei neuroni nel cervello e nella retina provoca cambiamenti locali nella circolazione sanguigna. L'interruzione di questa interazione neurovascolare durante la neuropatia da glaucoma non è stata adeguatamente studiata. L'introduzione delle moderne tecnologie nella pratica clinica consente la valutazione qualitativa e quantitativa dei disturbi autoregolatori e la selezione del trattamento ottimale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti curati presso la Clinica delle malattie degli occhi, Ospedale dell'UHS lituano e pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva (chirurgia dell'innesto di bypass coronarico) presso la Clinica di chirurgia cardiovascolare e toracica, Ospedale dell'UHS lituano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I. Criteri per l'inclusione del metodo di monitoraggio CA in cardiochirurgia:

  1. Età 18-90 anni.
  2. Il paziente, dopo aver letto il modulo di informazioni personali, conferma per iscritto il proprio consenso a partecipare allo studio.
  3. È prevista un'operazione AVJS.
  4. Non sono stati identificati disturbi oftalmologici o neurologici prima dell'intervento chirurgico.

II. Criteri per l'inclusione del metodo di monitoraggio CA in oftalmologia:

  1. Età 18-90 anni.
  2. Il paziente, dopo aver letto il modulo di informazioni personali, conferma per iscritto il proprio consenso a partecipare allo studio.
  3. I pazienti con alterazioni del glaucoma nel disco ottico e nella zona degli occhi devono essere inclusi nel gruppo di studio.
  4. Il gruppo di controllo deve includere volontari che non sono affetti da glaucoma, malattie acute o croniche non compensate che possono influenzare i risultati degli studi, nonché età e dati antropometrici provenienti da altri gruppi di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Non è stato ottenuto il consenso scritto di una persona a partecipare a una ricerca biomedica;
  2. Persone di età inferiore a 18 anni.
  3. Una donna che può rimanere incinta, essere incinta o allattare.
  4. Il paziente è allergico o sensibile agli anestetici locali.
  5. Pazienti con una malattia agli occhi che può distorcere i risultati del test, se così deciso dal ricercatore.
  6. Il paziente ha avuto una lesione orbitale o oculare.
  7. Ha una malattia respiratoria acuta o cronica ma attualmente esacerbata.
  8. Pazienti con malattie cardiovascolari non compensate (blocco AV II-III o shock cardiogeno).
  9. Diabete mellito trattato con più di un agente ipoglicemizzante e/o iniezioni di insulina.
  10. Compromissione cognitiva diagnosticata prima dell'intervento chirurgico
  11. Storia delle malattie neurologiche
  12. Non è possibile eseguire un esame neuropsicologico qualitativo per altri motivi (disturbi dell'udito, della vista, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
I pazienti saranno monitorati per l'autoregolazione cerebrale utilizzando un monitor Vittamed 505 per identificare la dinamica dell'indice di autoregolazione VRx (t). La pressione intracranica (ICP) sarà misurata anche mediante ultrasuoni non invasivi utilizzando un dispositivo robotico TCD, Dolphin4D (Israele), che registra simultaneamente il flusso sanguigno MCA in entrambi gli emisferi del cervello. Gli APA saranno valutati utilizzando modelli matematici.
Altri nomi:
  • Monitoraggio ICP non invasivo
Gruppo di cardiochirurgia
I pazienti saranno monitorati per l'autoregolazione cerebrale utilizzando un monitor Vittamed 505 per identificare la dinamica dell'indice di autoregolazione VRx (t). La pressione intracranica (ICP) sarà misurata anche mediante ultrasuoni non invasivi utilizzando un dispositivo robotico TCD, Dolphin4D (Israele), che registra simultaneamente il flusso sanguigno MCA in entrambi gli emisferi del cervello. Gli APA saranno valutati utilizzando modelli matematici.
Altri nomi:
  • Monitoraggio ICP non invasivo
Gruppo glaucoma
I pazienti saranno monitorati per l'autoregolazione cerebrale utilizzando un monitor Vittamed 505 per identificare la dinamica dell'indice di autoregolazione VRx (t). La pressione intracranica (ICP) sarà misurata anche mediante ultrasuoni non invasivi utilizzando un dispositivo robotico TCD, Dolphin4D (Israele), che registra simultaneamente il flusso sanguigno MCA in entrambi gli emisferi del cervello. Gli APA saranno valutati utilizzando modelli matematici.
Altri nomi:
  • Monitoraggio ICP non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoregolazione cerebrale compromessa e neuropatia da glaucoma
Lasso di tempo: 1 giorni
Durata dell'episodio più lungo del disturbo CA (soglia VRx> 0, soglia VRx> 0,2, soglia VRx> 0,4) che mostra CA alterata e cambiamenti nella densità vascolare (%) del settore temporale maculare OCT-A che valuta il decorso della neuropatia da glaucoma.
1 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POCD e neuropatia da glaucoma
Lasso di tempo: 5 giorni fino a 1 mese
. Compromissione cognitiva postoperatoria. Cambiamenti nella densità vascolare (%) del settore temporale inferiore del disco del nervo ottico OCT-A per il monitoraggio dei cambiamenti strutturali nella neuropatia da glaucoma
5 giorni fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nr.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale

3
Sottoscrivi