- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04943458
Applicazione della tecnologia neuroprotettiva innovativa non invasiva in cardiochirurgia e oftalmologia
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e il delirio (incidenza fino al 42%) dopo un intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) sono complicanze postoperatorie comuni che compromettono la qualità della vita del paziente e aumentano il rischio di morte. I nostri studi precedenti confermano che i POCD postoperatori sono associati a ridotta autoregolazione cerebrale (CA) e momentaneo aumento della pressione intracranica (ICP) durante l'intervento chirurgico. I limiti superiore e inferiore di CA sono individuali e variabili. Negli anziani, la CA è già parzialmente compromessa a causa della ridotta elasticità vascolare cerebrale. Non è noto quale dovrebbe essere la pressione arteriosa media ottimale per ciascuno di questi pazienti individualmente. Al fine di individuare i confini della CA e prevenire le complicanze neurologiche postoperatorie, sarebbe ideale oggettivare la condizione dei vasi sanguigni cerebrali. Gli studi diretti dello stato cerebrovascolare e vascolare (angiografia TC) sono invasivi e complessi e pertanto non vengono eseguiti di routine prima della cardiochirurgia. Tuttavia, il flusso sanguigno cerebrale e le condizioni vascolari possono essere valutati dai vasi sanguigni della retina, che possono essere considerati un biomarcatore diretto dei disturbi cerebrovascolari e possono essere visualizzati mediante oftalmoscopia e valutati oggettivamente mediante tomografia ottica coerente con angiografia.
In questo studio biomedico, la CA del singolo paziente sarà monitorata in modo non invasivo durante la cardiochirurgia con CPB. Questi dati consentirebbero aggiustamenti in tempo reale dei parametri fisiologici mantenendoli entro limiti normali. Ciò dovrebbe ridurre il rischio di compromissione della CA e ridurre l'incidenza di complicanze neurologiche a seguito di tale intervento chirurgico.
Il glaucoma è una delle principali cause di cecità irreversibile nel mondo. Con l'invecchiamento della popolazione, il numero di persone affette da glaucoma aumenta poiché la prevalenza del glaucoma aumenta con l'età. Recentemente è stata evidenziata l'influenza dell'ICP sulla neuropatia ottica da glaucoma. Si pensa che la differenza di pressione nell'area del nervo ottico possa essere correlata al danno agli assoni delle cellule gangliari che passano attraverso la piastra porosa. La misurazione ICP non invasiva è utile per spiegare la fisiopatologia del glaucoma, valutare i differenziali di pressione translaminare e cercare nuove linee guida per il trattamento e la prevenzione del glaucoma. Il flusso sanguigno retinico, come il flusso sanguigno cerebrale, è autoregolato, l'autoregolazione è mantenuta solo entro certi limiti della pressione di perfusione. La diminuzione della pressione di perfusione oculare compromette l'autoregolazione retinica e può portare allo sviluppo o alla progressione della neuropatia da glaucoma. E l'attività dei neuroni nel cervello e nella retina provoca cambiamenti locali nella circolazione sanguigna. L'interruzione di questa interazione neurovascolare durante la neuropatia da glaucoma non è stata adeguatamente studiata. L'introduzione delle moderne tecnologie nella pratica clinica consente la valutazione qualitativa e quantitativa dei disturbi autoregolatori e la selezione del trattamento ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaunas, Lituania
- Reclutamento
- Milda Svagzdiene
-
Contatto:
- Svagzdiene
- Numero di telefono: +37061203924
- Email: milda.svagzdiene@lsmuni.lt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I. Criteri per l'inclusione del metodo di monitoraggio CA in cardiochirurgia:
- Età 18-90 anni.
- Il paziente, dopo aver letto il modulo di informazioni personali, conferma per iscritto il proprio consenso a partecipare allo studio.
- È prevista un'operazione AVJS.
- Non sono stati identificati disturbi oftalmologici o neurologici prima dell'intervento chirurgico.
II. Criteri per l'inclusione del metodo di monitoraggio CA in oftalmologia:
- Età 18-90 anni.
- Il paziente, dopo aver letto il modulo di informazioni personali, conferma per iscritto il proprio consenso a partecipare allo studio.
- I pazienti con alterazioni del glaucoma nel disco ottico e nella zona degli occhi devono essere inclusi nel gruppo di studio.
- Il gruppo di controllo deve includere volontari che non sono affetti da glaucoma, malattie acute o croniche non compensate che possono influenzare i risultati degli studi, nonché età e dati antropometrici provenienti da altri gruppi di studio.
Criteri di esclusione:
- Non è stato ottenuto il consenso scritto di una persona a partecipare a una ricerca biomedica;
- Persone di età inferiore a 18 anni.
- Una donna che può rimanere incinta, essere incinta o allattare.
- Il paziente è allergico o sensibile agli anestetici locali.
- Pazienti con una malattia agli occhi che può distorcere i risultati del test, se così deciso dal ricercatore.
- Il paziente ha avuto una lesione orbitale o oculare.
- Ha una malattia respiratoria acuta o cronica ma attualmente esacerbata.
- Pazienti con malattie cardiovascolari non compensate (blocco AV II-III o shock cardiogeno).
- Diabete mellito trattato con più di un agente ipoglicemizzante e/o iniezioni di insulina.
- Compromissione cognitiva diagnosticata prima dell'intervento chirurgico
- Storia delle malattie neurologiche
- Non è possibile eseguire un esame neuropsicologico qualitativo per altri motivi (disturbi dell'udito, della vista, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di controllo
|
I pazienti saranno monitorati per l'autoregolazione cerebrale utilizzando un monitor Vittamed 505 per identificare la dinamica dell'indice di autoregolazione VRx (t).
La pressione intracranica (ICP) sarà misurata anche mediante ultrasuoni non invasivi utilizzando un dispositivo robotico TCD, Dolphin4D (Israele), che registra simultaneamente il flusso sanguigno MCA in entrambi gli emisferi del cervello.
Gli APA saranno valutati utilizzando modelli matematici.
Altri nomi:
|
Gruppo di cardiochirurgia
|
I pazienti saranno monitorati per l'autoregolazione cerebrale utilizzando un monitor Vittamed 505 per identificare la dinamica dell'indice di autoregolazione VRx (t).
La pressione intracranica (ICP) sarà misurata anche mediante ultrasuoni non invasivi utilizzando un dispositivo robotico TCD, Dolphin4D (Israele), che registra simultaneamente il flusso sanguigno MCA in entrambi gli emisferi del cervello.
Gli APA saranno valutati utilizzando modelli matematici.
Altri nomi:
|
Gruppo glaucoma
|
I pazienti saranno monitorati per l'autoregolazione cerebrale utilizzando un monitor Vittamed 505 per identificare la dinamica dell'indice di autoregolazione VRx (t).
La pressione intracranica (ICP) sarà misurata anche mediante ultrasuoni non invasivi utilizzando un dispositivo robotico TCD, Dolphin4D (Israele), che registra simultaneamente il flusso sanguigno MCA in entrambi gli emisferi del cervello.
Gli APA saranno valutati utilizzando modelli matematici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autoregolazione cerebrale compromessa e neuropatia da glaucoma
Lasso di tempo: 1 giorni
|
Durata dell'episodio più lungo del disturbo CA (soglia VRx> 0, soglia VRx> 0,2, soglia VRx> 0,4) che mostra CA alterata e cambiamenti nella densità vascolare (%) del settore temporale maculare OCT-A che valuta il decorso della neuropatia da glaucoma.
|
1 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
POCD e neuropatia da glaucoma
Lasso di tempo: 5 giorni fino a 1 mese
|
. Compromissione cognitiva postoperatoria.
Cambiamenti nella densità vascolare (%) del settore temporale inferiore del disco del nervo ottico OCT-A per il monitoraggio dei cambiamenti strutturali nella neuropatia da glaucoma
|
5 giorni fino a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nr.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoOssigenazione extra corporea della membranaFrancia