Zastosowanie innowacyjnej nieinwazyjnej technologii neuroprotekcyjnej w kardiochirurgii i okulistyce
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) i delirium (częstość do 42%) po operacjach kardiochirurgicznych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) są częstymi powikłaniami pooperacyjnymi, które pogarszają jakość życia pacjenta i zwiększają ryzyko zgonu. Nasze wcześniejsze badania potwierdzają, że pooperacyjne POCD są związane z upośledzoną autoregulacją mózgową (CA) i chwilowym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) podczas operacji. Górne i dolne granice CA są indywidualne i zmienne. U osób starszych CA jest już częściowo upośledzona z powodu zmniejszonej elastyczności naczyń mózgowych. Nie wiadomo, jakie powinno być optymalne średnie ciśnienie tętnicze dla każdego z tych pacjentów z osobna. W celu zindywidualizowania granic CA i zapobieżenia pooperacyjnym powikłaniom neurologicznym idealnie byłoby zobiektywizować stan naczyń mózgowych. Bezpośrednie badania stanu naczyń mózgowych i naczyń (angiografia CT) są inwazyjne i złożone, dlatego nie są rutynowo wykonywane przed operacją kardiochirurgiczną. Jednak mózgowy przepływ krwi i stan naczyniowy można ocenić za pomocą naczyń krwionośnych siatkówki, co można uznać za bezpośredni biomarker zaburzeń naczyniowo-mózgowych i które można uwidocznić za pomocą oftalmoskopii i obiektywnie ocenić za pomocą optycznej koherentnej tomografii z angiografią.
W tym badaniu biomedycznym indywidualny CA pacjenta będzie monitorowany w sposób nieinwazyjny podczas operacji kardiochirurgicznej z CPB. Dane te umożliwiłyby dostosowanie parametrów fizjologicznych w czasie rzeczywistym przy jednoczesnym utrzymaniu ich w normalnych granicach. Oczekuje się, że zmniejszy to ryzyko upośledzenia CA i zmniejszy częstość powikłań neurologicznych po takiej operacji.
Jaskra jest jedną z głównych przyczyn nieodwracalnej ślepoty na świecie. Wraz ze starzeniem się populacji liczba osób z jaskrą wzrasta wraz ze wzrostem częstości występowania jaskry wraz z wiekiem. Ostatnio zwrócono uwagę na wpływ ICP na neuropatię nerwu wzrokowego jaskry. Uważa się, że różnica ciśnień w okolicy nerwu wzrokowego może być związana z uszkodzeniem aksonów komórek zwojowych przechodzących przez porowatą płytkę. Nieinwazyjny pomiar ICP jest przydatny w wyjaśnianiu patofizjologii jaskry, ocenie translaminarnych różnic ciśnień oraz poszukiwaniu nowych wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki jaskry. Przepływ krwi w siatkówce, podobnie jak przepływ krwi w mózgu, podlega autoregulacji, autoregulacja jest utrzymywana tylko w pewnych granicach ciśnienia perfuzyjnego. Zmniejszone ciśnienie perfuzji oka upośledza autoregulację siatkówki i może prowadzić do rozwoju lub progresji neuropatii jaskrowej. A aktywność neuronów w mózgu i siatkówce powoduje lokalne zmiany w krążeniu krwi. Zaburzenie tej interakcji nerwowo-naczyniowej w przebiegu neuropatii jaskrowej nie zostało odpowiednio zbadane. Wprowadzenie nowoczesnych technologii do praktyki klinicznej umożliwia jakościową i ilościową ocenę zaburzeń autoregulacji oraz dobór optymalnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Rekrutacyjny
- Milda Svagzdiene
-
Kontakt:
- Svagzdiene
- Numer telefonu: +37061203924
- E-mail: milda.svagzdiene@lsmuni.lt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Kryteria włączenia metody monitorowania CA do kardiochirurgii:
- Wiek 18-90 lat.
- Pacjent po zapoznaniu się z formularzem danych osobowych potwierdza pisemnie swoją zgodę na udział w badaniu.
- Planowana jest operacja AVJS.
- Przed operacją nie stwierdzono żadnych zaburzeń okulistycznych ani neurologicznych.
II. Kryteria włączenia metody monitorowania CA w okulistyce:
- Wiek 18-90 lat.
- Pacjent po zapoznaniu się z formularzem danych osobowych potwierdza pisemnie swoją zgodę na udział w badaniu.
- Do grupy badanej kwalifikuje się pacjentów ze zmianami jaskrowymi w obrębie tarczy nerwu wzrokowego i okolicy oka.
- Grupa kontrolna obejmuje ochotników, którzy nie cierpią na jaskrę, ostrą lub przewlekłą niewyrównaną chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badań oraz wiek i dane antropometryczne z innych grup badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano pisemnej zgody osoby na udział w badaniu biomedycznym;
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Kobieta, która może zajść w ciążę, być w ciąży lub karmić piersią.
- Pacjent jest uczulony lub wrażliwy na miejscowe środki znieczulające.
- Pacjenci z chorobą oczu, która może zafałszować wyniki testu, jeśli tak zdecyduje badacz.
- Pacjent miał uraz oczodołu lub oka.
- Ma ostrą lub przewlekłą, ale obecnie zaostrzoną chorobę układu oddechowego.
- Pacjenci z niewyrównanymi chorobami układu krążenia (blok AV II-III lub wstrząs kardiogenny).
- Cukrzyca leczona więcej niż jednym lekiem hipoglikemizującym i (lub) zastrzykami z insuliny.
- Zaburzenia funkcji poznawczych zdiagnozowane przed operacją
- Historia chorób neurologicznych
- Nie ma możliwości wykonania jakościowego badania neuropsychologicznego z innych przyczyn (zaburzenia słuchu, wzroku itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem autoregulacji mózgowej za pomocą monitora Vittamed 505 w celu określenia dynamiki wskaźnika autoregulacji VRx (t).
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) będzie również mierzone za pomocą nieinwazyjnego ultrasonografii przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia TCD Dolphin4D (Izrael), które jednocześnie rejestruje przepływ krwi w MCA w obu półkulach mózgu.
APA będą oceniane przy użyciu modeli matematycznych.
Inne nazwy:
|
|
Grupa Kardiochirurgii
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem autoregulacji mózgowej za pomocą monitora Vittamed 505 w celu określenia dynamiki wskaźnika autoregulacji VRx (t).
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) będzie również mierzone za pomocą nieinwazyjnego ultrasonografii przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia TCD Dolphin4D (Izrael), które jednocześnie rejestruje przepływ krwi w MCA w obu półkulach mózgu.
APA będą oceniane przy użyciu modeli matematycznych.
Inne nazwy:
|
|
Grupa jaskry
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem autoregulacji mózgowej za pomocą monitora Vittamed 505 w celu określenia dynamiki wskaźnika autoregulacji VRx (t).
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) będzie również mierzone za pomocą nieinwazyjnego ultrasonografii przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia TCD Dolphin4D (Izrael), które jednocześnie rejestruje przepływ krwi w MCA w obu półkulach mózgu.
APA będą oceniane przy użyciu modeli matematycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzona autoregulacja mózgowa i neuropatia jaskrowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania najdłuższego epizodu zaburzenia CA (próg VRx > 0, próg VRx > 0,2, próg VRx > 0,4) wykazujący upośledzenie CA oraz zmiany gęstości naczyniowej (%) OCT-A plamkowo-skroniowy sektor oceniający przebieg neuropatii jaskrowej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POCD i neuropatia jaskrowa
Ramy czasowe: 5 dni do 1 miesiąca
|
. Pooperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmiany gęstości naczyń (%) dolnego odcinka skroniowego krążka nerwu wzrokowego OCT-A do monitorowania zmian strukturalnych w neuropatii jaskrowej
|
5 dni do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nr.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .